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Eine Studie zur Bewertung der Absorption, des Metabolismus und der Ausscheidung von [14C]-ANG-3777

11. Juni 2021 aktualisiert von: Angion Biomedica Corp

Eine Open-Label-Einzeldosisstudie zur Bewertung der Wiederherstellung des Massengleichgewichts, des Metabolismus und der Ausscheidung von [14C] ANG 3777 bei gesunden männlichen Probanden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wiederherstellung der Massenbilanz und die Erstellung von Stoffwechselprofilen sowie die Identifizierung von 14C-ANG-3777, das als intravenöse Einzeldosis verabreicht wird, zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

6

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde Männchen
  2. Alter von 30 bis einschließlich 65 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  3. Body-Mass-Index (BMI) von 18,0 bis 32,0 kg/m2 und einem Gewicht von 50 bis 120 kg, gemessen beim Screening
  4. Muss bereit und in der Lage sein, zu kommunizieren und an der gesamten Studie teilzunehmen
  5. Muss regelmäßigen Stuhlgang haben (dh durchschnittliche Stuhlproduktion von ≥ 1 und ≤ 3 Stühlen pro Tag)
  6. Muss eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  7. Muss zustimmen, die Verhütungsvorschriften einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden, die in den 90 Tagen vor Tag 1 IMP in einer klinischen Forschungsstudie erhalten haben
  2. Probanden, die Mitarbeiter eines Studienzentrums oder des Sponsors sind oder deren unmittelbare Familienmitglieder sind
  3. Nachweis einer aktuellen SARS-CoV-2-Infektion.
  4. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten 2 Jahren
  5. Regelmäßiger Alkoholkonsum >21 Einheiten pro Woche (1 Einheit = ½ Pint Bier oder ein 25-ml-Schuss 40%iger Spirituose, 1,5 bis 2 Einheiten = 125-ml-Glas Wein, je nach Sorte)
  6. Ein bestätigter positiver Alkohol-Atemtest beim Screening oder bei der Aufnahme
  7. Aktuelle Raucher und diejenigen, die in den letzten 12 Monaten geraucht haben. Ein bestätigter Kohlenmonoxidwert im Atem von mehr als 10 ppm bei der Untersuchung oder Aufnahme
  8. Aktuelle Benutzer von E-Zigaretten und Nikotinersatzprodukten und diejenigen, die diese Produkte in den letzten 12 Monaten verwendet haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Kohlenstoff-14-[14C]-ANG-3777
IV als Einzeldosis über 30 Minuten am Morgen von Tag 1 nach 8-stündigem Fasten über Nacht verabreicht und bis zu 168 Stunden nach der Verabreichung (bis Tag 8) in der klinischen Abteilung verbleiben. Wenn die Massenbilanzkriterien an Tag 8 nicht erfüllt wurden, kann der Aufenthalt in der klinischen Einheit auf weitere 96 Stunden (bis Tag 12) verlängert werden.
Arzneimittel: Kohlenstoff-14-[14C]-ANG-3777
Arme, die dieser Intervention zugewiesen sind, erhalten 240 mg IV und nicht mehr als 5,2 MBq nüchtern
Andere Namen:
  • Hepatozyten-Wachstumsfaktor-Mimetikum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Massenbilanzwiederfindung der Gesamtradioaktivität (TR) in allen Ausscheidungen im Urin: CumAe und Cum%Ae
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 8 (oder Tag 1 bis Tag 12)
Tag 1 bis Tag 8 (oder Tag 1 bis Tag 12)
Massenbilanzwiederfindung der Gesamtradioaktivität (TR) in allen Exkrementen: CumAe und Cum%Ae
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 8 (oder Tag 1 bis Tag 12)
Tag 1 bis Tag 8 (oder Tag 1 bis Tag 12)
Sammlung von Plasmaproben für Metaboliten-Profiling, strukturelle Identifizierung und Quantifizierungsanalyse
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 8 oder bis Tag 12 (außer Metabolitenprofilierung bis Tag 2)
Tag 1 bis Tag 8 oder bis Tag 12 (außer Metabolitenprofilierung bis Tag 2)
Sammlung von Urinproben für Metaboliten-Profiling, strukturelle Identifizierung und Quantifizierungsanalyse
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 8 oder bis Tag 12 (außer Metabolitenprofilierung bis Tag 2)
Tag 1 bis Tag 8 oder bis Tag 12 (außer Metabolitenprofilierung bis Tag 2)
Entnahme von Kotproben zur Profilierung von Metaboliten, zur strukturellen Identifizierung und zur Quantifizierungsanalyse
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 8 oder bis Tag 12 (außer Metabolitenprofilierung bis Tag 2)
Tag 1 bis Tag 8 oder bis Tag 12 (außer Metabolitenprofilierung bis Tag 2)
Bestimmung der Eliminationswege von [14C]-ANG-3777 durch Ae, %Ae, CumAe und Cum%Ae nach Intervall
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 12
Tag 1 bis Tag 12
Bestimmung der Eliminationsraten von [14C]-ANG-3777 nach Ae, %Ae, CumAe und Cum%Ae nach Intervall
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 12
Tag 1 bis Tag 12
Messung der entsprechenden PK-Parameter des Ausgangs-ANG-3777 im Plasma, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Tmax
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 8
Tag 1 bis Tag 8
Messung der entsprechenden PK-Parameter des Ausgangs-ANG-3777 im Plasma, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Cmax
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 8
Tag 1 bis Tag 8
Messung der entsprechenden PK-Parameter des Ausgangs-ANG-3777 im Plasma, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: AUC(0-last) und AUC(0-inf)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 8
Tag 1 bis Tag 8
Messung der entsprechenden PK-Parameter des Elternteils ANG-3777 im Urin, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Tmax
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 8
Tag 1 bis Tag 8
Messung der entsprechenden PK-Parameter des Elternteils ANG-3777 im Urin, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Cmax
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 8
Tag 1 bis Tag 8
Messung der entsprechenden PK-Parameter des Ausgangs-ANG-3777 im Urin, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: AUC(0-last) und AUC(0-inf)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 8
Tag 1 bis Tag 8
Messung der entsprechenden PK-Parameter des Elternteils ANG-3777 im Stuhl, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Tmax
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 8
Tag 1 bis Tag 8
Messung der entsprechenden PK-Parameter des Elternteils ANG-3777 im Stuhl, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Cmax
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 8
Tag 1 bis Tag 8
Messung der entsprechenden PK-Parameter des Elternteils ANG-3777 im Stuhl, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: AUC(0-last) und AUC(0-inf)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 8
Tag 1 bis Tag 8
Messung der entsprechenden PK-Parameter von TR im Plasma, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Tmax
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 8
Tag 1 bis Tag 8
Messung der entsprechenden PK-Parameter von TR im Plasma, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Cmax
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 8
Tag 1 bis Tag 8
Messung der entsprechenden PK-Parameter von TR im Plasma, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: AUC(0-last) und AUC(0-inf)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 8
Tag 1 bis Tag 8
Messung der entsprechenden PK-Parameter von TR im Urin, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Tmax
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 8
Tag 1 bis Tag 8
Messung der entsprechenden PK-Parameter von TR im Urin, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Cmax
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 8
Tag 1 bis Tag 8
Messung der entsprechenden PK-Parameter von TR im Urin, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: AUC(0-last) und AUC(0-inf)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 8
Tag 1 bis Tag 8
Messung der entsprechenden PK-Parameter von TR im Stuhl, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Tmax
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 8
Tag 1 bis Tag 8
Messung der entsprechenden PK-Parameter von TR im Stuhl, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Cmax
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 8
Tag 1 bis Tag 8
Messung der entsprechenden PK-Parameter von TR im Stuhl, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: AUC(0-last) und AUC(0-inf)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 8
Tag 1 bis Tag 8
Bewertung der Vollblut:Plasma-Konzentrationsverhältnisse für TR
Zeitfenster: Plasma von Tag 1 bis Tag 8; Vollblut bis Tag 2
Plasma von Tag 1 bis Tag 8; Vollblut bis Tag 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Angion Biomedica Corp

Mitarbeiter

Quotient Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Sharan Sidhu, MBChB, BAO, MRCS, MFPM, Quotient Sciences - Nottingham, UK

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

21. Mai 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14C-ANG3777-HV4-102

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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