Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení absorpce, metabolismu a vylučování [14C]-ANG-3777

11. června 2021 aktualizováno: Angion Biomedica Corp

Otevřená studie s jednorázovou dávkou k posouzení obnovy, metabolismu a vylučování [14C] ANG 3777 v rovnováze hmoty u zdravých mužů

Účelem této studie je vyhodnotit obnovu hmotnostní bilance a metabolické profilování a identifikaci 14C-ANG-3777 podávaného jako jediná IV dávka.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

6

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví muži
  2. Věk 30 až 65 let včetně v době podpisu informovaného souhlasu
  3. Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0 až 32,0 kg/m2 a hmotnost 50 až 120 kg, měřeno při screeningu
  4. Musí být ochoten a schopen komunikovat a podílet se na celé studii
  5. Musí mít pravidelnou stolici (tj. průměrná produkce stolice ≥1 a ≤3 stolice za den)
  6. Musí poskytnout písemný informovaný souhlas
  7. Musí souhlasit s dodržováním antikoncepčních požadavků

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty, které dostaly jakoukoli IMP v klinické výzkumné studii během 90 dnů před 1. dnem
  2. Subjekty, které jsou nebo jsou nejbližšími rodinnými příslušníky místa studie nebo zaměstnancem sponzora
  3. Důkaz současné infekce SARS-CoV-2.
  4. Anamnéza jakéhokoli zneužívání drog nebo alkoholu v posledních 2 letech
  5. Pravidelná konzumace alkoholu >21 jednotek týdně (1 jednotka = ½ půllitru piva nebo 25 ml panák 40% lihoviny, 1,5 až 2 jednotky = 125 ml sklenice vína, v závislosti na typu)
  6. Při screeningu nebo příjmu potvrzená pozitivní dechová zkouška na alkohol
  7. Současní kuřáci a ti, kteří kouřili během posledních 12 měsíců. Potvrzená hodnota oxidu uhelnatého v dechu vyšší než 10 ppm při screeningu nebo příjmu
  8. Současní uživatelé e-cigaret a produktů nahrazujících nikotin a ti, kteří tyto produkty použili během posledních 12 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: uhlík-14-[14C]-ANG-3777
Podáno IV jako jedna dávka po dobu 30 minut ráno 1. dne po 8hodinovém nočním hladovění a zůstat v klinické jednotce až do 168 hodin po podání (do 8. dne). Pokud kritéria hmotnostní bilance nebyla splněna 8. den, může být pobyt na klinické jednotce prodloužen až na dalších 96 hodin (do 12. dne).
Lék: uhlík-14-[14C]-ANG-3777
Paže přiřazené k tomuto zásahu dostanou 240 mg, IV a ne více než 5,2 MBq, nalačno
Ostatní jména:
  • Mimetikum hepatocytárního růstového faktoru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hmotnostní bilance obnovy celkové radioaktivity (TR) ve všech exkretech moči: CumAe a Cum%Ae
Časové okno: Den 1 až den 8 (nebo den 1 až den 12)
Den 1 až den 8 (nebo den 1 až den 12)
Hmotnostní bilance obnovy celkové radioaktivity (TR) ve všech exkretech stolice: CumAe a Cum%Ae
Časové okno: Den 1 až den 8 (nebo den 1 až den 12)
Den 1 až den 8 (nebo den 1 až den 12)
Odběr vzorků plazmy pro profilování metabolitů, strukturní identifikaci a kvantifikační analýzu
Časové okno: Den 1 až den 8 nebo až den 12 (kromě profilování metabolitů až do dne 2)
Den 1 až den 8 nebo až den 12 (kromě profilování metabolitů až do dne 2)
Odběr vzorků moči pro profilování metabolitů, strukturální identifikaci a kvantifikační analýzu
Časové okno: Den 1 až den 8 nebo až den 12 (kromě profilování metabolitů až do dne 2)
Den 1 až den 8 nebo až den 12 (kromě profilování metabolitů až do dne 2)
Odběr vzorků stolice pro profilování metabolitů, strukturální identifikaci a kvantifikační analýzu
Časové okno: Den 1 až den 8 nebo až den 12 (kromě profilování metabolitů až do dne 2)
Den 1 až den 8 nebo až den 12 (kromě profilování metabolitů až do dne 2)
Stanovení cest eliminace [14C]-ANG-3777 pomocí Ae, %Ae, CumAe a Cum%Ae podle intervalu
Časové okno: Den 1 až den 12
Den 1 až den 12
Stanovení rychlostí eliminace [14C]-ANG-3777 pomocí Ae, %Ae, CumAe a Cum%Ae podle intervalu
Časové okno: Den 1 až den 12
Den 1 až den 12
Měření příslušných PK parametrů mateřského ANG-3777 v plazmě včetně, ale bez omezení na: Tmax
Časové okno: Den 1 až den 8
Den 1 až den 8
Měření příslušných PK parametrů mateřského ANG-3777 v plazmě včetně, ale bez omezení na: Cmax
Časové okno: Den 1 až den 8
Den 1 až den 8
Měření příslušných PK parametrů mateřského ANG-3777 v plazmě včetně, ale bez omezení na: AUC(0-poslední) a AUC(0-inf)
Časové okno: Den 1 až den 8
Den 1 až den 8
Měření příslušných PK parametrů mateřského ANG-3777 v moči včetně, ale bez omezení na: Tmax
Časové okno: Den 1 až den 8
Den 1 až den 8
Měření příslušných PK parametrů mateřského ANG-3777 v moči včetně, ale bez omezení na: Cmax
Časové okno: Den 1 až den 8
Den 1 až den 8
Měření příslušných PK parametrů mateřského ANG-3777 v moči včetně, ale bez omezení na: AUC(0-poslední) a AUC(0-inf)
Časové okno: Den 1 až den 8
Den 1 až den 8
Měření příslušných PK parametrů mateřského ANG-3777 ve stolici včetně, ale bez omezení na: Tmax
Časové okno: Den 1 až den 8
Den 1 až den 8
Měření příslušných PK parametrů mateřského ANG-3777 ve stolici včetně, ale bez omezení na: Cmax
Časové okno: Den 1 až den 8
Den 1 až den 8
Měření příslušných PK parametrů mateřského ANG-3777 ve stolici včetně, ale bez omezení na: AUC(0-poslední) a AUC(0-inf)
Časové okno: Den 1 až den 8
Den 1 až den 8
Měření příslušných PK parametrů TR v plazmě včetně, ale bez omezení na: Tmax
Časové okno: Den 1 až den 8
Den 1 až den 8
Měření příslušných PK parametrů TR v plazmě včetně, ale bez omezení na: Cmax
Časové okno: Den 1 až den 8
Den 1 až den 8
Měření příslušných PK parametrů TR v plazmě včetně, ale bez omezení na: AUC(0-poslední) a AUC(0-inf)
Časové okno: Den 1 až den 8
Den 1 až den 8
Měření příslušných PK parametrů TR v moči včetně, ale bez omezení na: Tmax
Časové okno: Den 1 až den 8
Den 1 až den 8
Měření příslušných PK parametrů TR v moči včetně, ale bez omezení na: Cmax
Časové okno: Den 1 až den 8
Den 1 až den 8
Měření příslušných PK parametrů TR v moči včetně, ale bez omezení na: AUC(0-poslední) a AUC(0-inf)
Časové okno: Den 1 až den 8
Den 1 až den 8
Měření příslušných PK parametrů TR ve stolici včetně, ale bez omezení na: Tmax
Časové okno: Den 1 až den 8
Den 1 až den 8
Měření příslušných PK parametrů TR ve stolici včetně, ale bez omezení na: Cmax
Časové okno: Den 1 až den 8
Den 1 až den 8
Měření příslušných PK parametrů TR ve stolici včetně, ale bez omezení na: AUC(0-poslední) a AUC(0-inf)
Časové okno: Den 1 až den 8
Den 1 až den 8
Vyhodnocení poměrů koncentrace plná krev:plazma pro TR
Časové okno: Plazma od 1. do 8. dne; plná krev do 2. dne
Plazma od 1. do 8. dne; plná krev do 2. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Angion Biomedica Corp

Spolupracovníci

Quotient Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sharan Sidhu, MBChB, BAO, MRCS, MFPM, Quotient Sciences - Nottingham, UK

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

21. května 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. června 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

18. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14C-ANG3777-HV4-102

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na uhlík-14-[14C]-ANG-3777

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit