- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04931524
En undersøgelse til vurdering af absorption, metabolisme og udskillelse af [14C]-ANG-3777
11. juni 2021 opdateret af: Angion Biomedica Corp
En åben-label, enkeltdosis undersøgelse for at vurdere massebalancegendannelse, metabolisme og udskillelse af [14C] ANG 3777 hos raske mandlige forsøgspersoner
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere massebalancegendannelse og metabolisk profilering og identifikation af 14C-ANG-3777 administreret som en enkelt IV-dosis.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
6
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Det Forenede Kongerige, NG11 6JS
- Rekruttering
- Quotient Sciences
-
Kontakt:
- Sharan Sidhu, MBChB, BAO, MRCS, MFPM
- Telefonnummer: +44 (0)115 974 9000
- E-mail: sharan.sidhu@quotientsciences.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde hanner
- I alderen 30 til 65 år inklusive på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke
- Body mass index (BMI) på 18,0 til 32,0 kg/m2 og vejer 50 til 120 kg målt ved screening
- Skal være villig og i stand til at kommunikere og deltage i hele undersøgelsen
- Skal have regelmæssig afføring (dvs. gennemsnitlig afføringsproduktion på ≥1 og ≤3 afføringer pr. dag)
- Skal give skriftligt informeret samtykke
- Skal acceptere at overholde præventionskravene
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der har modtaget IMP i et klinisk forskningsstudie inden for de 90 dage før dag 1
- Forsøgspersoner, der er eller er nærmeste familiemedlemmer til et studiested eller sponsormedarbejder
- Bevis for aktuel SARS-CoV-2-infektion.
- Historie om ethvert stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 2 år
- Regelmæssigt alkoholforbrug >21 enheder om ugen (1 enhed = ½ pint øl eller en 25 ml shot 40 % spiritus, 1,5 til 2 enheder = 125 ml glas vin, afhængigt af type)
- En bekræftet positiv alkoholudåndingstest ved screening eller indlæggelse
- Nuværende rygere og dem, der har røget inden for de sidste 12 måneder. En bekræftet kulilteaflæsning på mere end 10 ppm ved screening eller indlæggelse
- Nuværende brugere af e-cigaretter og nikotinerstatningsprodukter og dem, der har brugt disse produkter inden for de sidste 12 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: carbon-14-[14C]-ANG-3777
Indgivet IV som en enkelt dosis over 30 minutter om morgenen dag 1 efter en 8 timers faste natten over og forbliv i den kliniske enhed indtil 168 timer efter dosering (til dag 8).
Hvis massebalancekriterierne ikke er opfyldt på dag 8, kan den kliniske enheds ophold forlænges med op til yderligere 96 timer (til dag 12).
|
Arme tildelt til denne intervention vil modtage 240 mg, IV og ikke mere end 5,2 MBq, fastende
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Massebalancegenvinding af total radioaktivitet (TR) i al ekskret urin: CumAe og Cum%Ae
Tidsramme: Dag 1 til dag 8 (eller dag 1 til dag 12)
|
Dag 1 til dag 8 (eller dag 1 til dag 12)
|
Massebalancegenvinding af total radioaktivitet (TR) i al ekskret fæces: CumAe og Cum%Ae
Tidsramme: Dag 1 til dag 8 (eller dag 1 til dag 12)
|
Dag 1 til dag 8 (eller dag 1 til dag 12)
|
Indsamling af plasmaprøver til metabolitprofilering, strukturel identifikation og kvantificeringsanalyse
Tidsramme: Dag 1 til dag 8 eller op til dag 12 (undtagen metabolitprofilering op til dag 2)
|
Dag 1 til dag 8 eller op til dag 12 (undtagen metabolitprofilering op til dag 2)
|
Indsamling af urinprøver til metabolitprofilering, strukturel identifikation og kvantificeringsanalyse
Tidsramme: Dag 1 til dag 8 eller op til dag 12 (undtagen metabolitprofilering op til dag 2)
|
Dag 1 til dag 8 eller op til dag 12 (undtagen metabolitprofilering op til dag 2)
|
Indsamling af fæcesprøver til metabolitprofilering, strukturel identifikation og kvantificeringsanalyse
Tidsramme: Dag 1 til dag 8 eller op til dag 12 (undtagen metabolitprofilering op til dag 2)
|
Dag 1 til dag 8 eller op til dag 12 (undtagen metabolitprofilering op til dag 2)
|
Bestemmelse af eliminationsveje for [14C]-ANG-3777 med Ae, %Ae, CumAe og Cum%Ae efter interval
Tidsramme: Dag 1 til dag 12
|
Dag 1 til dag 12
|
Bestemmelse af eliminationshastigheder af [14C]-ANG-3777 med Ae, %Ae, CumAe og Cum%Ae efter interval
Tidsramme: Dag 1 til dag 12
|
Dag 1 til dag 12
|
Måling af de passende PK-parametre for moder-ANG-3777 i plasma, herunder men ikke begrænset til: Tmax
Tidsramme: Dag 1 til dag 8
|
Dag 1 til dag 8
|
Måling af de passende PK-parametre for moder-ANG-3777 i plasma, herunder men ikke begrænset til: Cmax
Tidsramme: Dag 1 til dag 8
|
Dag 1 til dag 8
|
Måling af de passende PK-parametre for moder-ANG-3777 i plasma, herunder, men ikke begrænset til: AUC(0-sidste) og AUC(0-inf)
Tidsramme: Dag 1 til dag 8
|
Dag 1 til dag 8
|
Måling af de passende farmakokinetiske parametre for forælder ANG-3777 i urin, herunder men ikke begrænset til: Tmax
Tidsramme: Dag 1 til dag 8
|
Dag 1 til dag 8
|
Måling af de passende farmakokinetiske parametre for forælder ANG-3777 i urin, herunder men ikke begrænset til: Cmax
Tidsramme: Dag 1 til dag 8
|
Dag 1 til dag 8
|
Måling af de passende PK-parametre for forælder ANG-3777 i urin, inklusive, men ikke begrænset til: AUC(0-sidste) og AUC(0-inf)
Tidsramme: Dag 1 til dag 8
|
Dag 1 til dag 8
|
Måling af de passende PK-parametre for moder-ANG-3777 i fæces, herunder men ikke begrænset til: Tmax
Tidsramme: Dag 1 til dag 8
|
Dag 1 til dag 8
|
Måling af de passende PK-parametre for moder-ANG-3777 i fæces, herunder men ikke begrænset til: Cmax
Tidsramme: Dag 1 til dag 8
|
Dag 1 til dag 8
|
Måling af de passende PK-parametre for moder-ANG-3777 i fæces, herunder, men ikke begrænset til: AUC(0-sidste) og AUC(0-inf)
Tidsramme: Dag 1 til dag 8
|
Dag 1 til dag 8
|
Måling af de passende PK-parametre for TR i plasma inklusive, men ikke begrænset til: Tmax
Tidsramme: Dag 1 til dag 8
|
Dag 1 til dag 8
|
Måling af de passende PK-parametre for TR i plasma inklusive, men ikke begrænset til: Cmax
Tidsramme: Dag 1 til dag 8
|
Dag 1 til dag 8
|
Måling af de passende PK-parametre for TR i plasma, herunder men ikke begrænset til: AUC(0-sidste) og AUC(0-inf)
Tidsramme: Dag 1 til dag 8
|
Dag 1 til dag 8
|
Måling af de passende PK-parametre for TR i urin, herunder men ikke begrænset til: Tmax
Tidsramme: Dag 1 til dag 8
|
Dag 1 til dag 8
|
Måling af de passende PK-parametre for TR i urin, herunder men ikke begrænset til: Cmax
Tidsramme: Dag 1 til dag 8
|
Dag 1 til dag 8
|
Måling af de passende PK-parametre for TR i urin, herunder men ikke begrænset til: AUC(0-sidste) og AUC(0-inf)
Tidsramme: Dag 1 til dag 8
|
Dag 1 til dag 8
|
Måling af de passende PK-parametre for TR i fæces, herunder men ikke begrænset til: Tmax
Tidsramme: Dag 1 til dag 8
|
Dag 1 til dag 8
|
Måling af de passende PK-parametre for TR i fæces, herunder men ikke begrænset til: Cmax
Tidsramme: Dag 1 til dag 8
|
Dag 1 til dag 8
|
Måling af de passende PK-parametre for TR i fæces, herunder men ikke begrænset til: AUC(0-sidste) og AUC(0-inf)
Tidsramme: Dag 1 til dag 8
|
Dag 1 til dag 8
|
Evaluering af fuldblod:plasmakoncentrationsforhold for TR
Tidsramme: Plasma fra dag 1 til dag 8; fuldblod op til dag 2
|
Plasma fra dag 1 til dag 8; fuldblod op til dag 2
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sharan Sidhu, MBChB, BAO, MRCS, MFPM, Quotient Sciences - Nottingham, UK
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
21. maj 2021
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. juni 2021
Studieafslutning (FORVENTET)
1. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. maj 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. juni 2021
Først opslået (FAKTISKE)
18. juni 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
18. juni 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. juni 2021
Sidst verificeret
1. maj 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 14C-ANG3777-HV4-102
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med carbon-14-[14C]-ANG-3777
-
Angion Biomedica CorpNucleus Network LtdIkke rekrutterer endnuHæmodialyseForenede Stater
-
Edward KimNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetColon AdenocarcinomForenede Stater
-
Bial R&D Investments, S.A.AfsluttetParkinsons sygdomDet Forenede Kongerige
-
Angion Biomedica CorpCTI Clinical Trial and Consulting Services; Everest Clinical Research; Clinical...Aktiv, ikke rekrutterendeAkut nyreskadeForenede Stater, Georgien, Canada, Brasilien
-
Angion Biomedica CorpCTI Clinical Trial and Consulting ServicesAktiv, ikke rekrutterendeForsinket graftfunktionForenede Stater
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetStadie IV brystkræftForenede Stater
-
Sirtris, a GSK CompanyGlaxoSmithKlineAfsluttet
-
Angion Biomedica CorpCTI Clinical Trial and Consulting ServicesAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 | LungebetændelseBrasilien
-
Angion Biomedica CorpQuotient SciencesIkke rekrutterer endnuSund frivilligForenede Stater
-
Rachel LiebermanAfsluttetGrå stær | Oftalmoplegi | Oftalmologisk komplikationForenede Stater