Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wchłanianie, metabolizm i wydalanie [14C]-ANG-3777

11 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Angion Biomedica Corp

Otwarte badanie z pojedynczą dawką w celu oceny przywracania bilansu masy, metabolizmu i wydalania [14C] ANG 3777 u zdrowych mężczyzn

Celem tego badania jest ocena odzyskiwania równowagi masy i profilowanie metaboliczne oraz identyfikacja 14C-ANG-3777 podawanego jako pojedyncza dawka dożylna.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

6

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowe samce
  2. Wiek od 30 do 65 lat włącznie w momencie podpisania świadomej zgody
  3. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 32,0 kg/m2 i masa ciała od 50 do 120 kg mierzona podczas badania przesiewowego
  4. Musi być chętny i zdolny do komunikowania się i uczestniczenia w całym badaniu
  5. Musi mieć regularne wypróżnienia (tj. średnie oddawanie stolca ≥1 i ≤3 dziennie)
  6. Musi przedstawić pisemną świadomą zgodę
  7. Musi wyrazić zgodę na przestrzeganie wymagań dotyczących antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby, które otrzymały jakikolwiek IMP w badaniu klinicznym w ciągu 90 dni poprzedzających Dzień 1
  2. Osoby, które są lub są członkami najbliższej rodziny ośrodka badawczego lub pracownika sponsora
  3. Dowody na obecną infekcję SARS-CoV-2.
  4. Historia jakiegokolwiek nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat
  5. Regularne spożywanie alkoholu >21 jednostek tygodniowo (1 jednostka = pół litra piwa lub 25 ml kieliszka 40% spirytusu, 1,5 do 2 jednostek = 125 ml kieliszka wina, w zależności od rodzaju)
  6. Potwierdzony dodatni wynik testu na zawartość alkoholu w wydychanym powietrzu podczas badania przesiewowego lub przyjęcia
  7. Obecni palacze i ci, którzy palili w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Potwierdzony odczyt tlenku węgla w wydychanym powietrzu powyżej 10 ppm podczas badania przesiewowego lub przyjęcia
  8. Obecni użytkownicy e-papierosów i nikotynowych zamienników oraz ci, którzy używali tych produktów w ciągu ostatnich 12 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: węgiel-14-[14C]-ANG-3777
Podawać dożylnie jako pojedynczą dawkę przez 30 minut rano dnia 1 po 8-godzinnej nocnej głodówce i pozostać na oddziale klinicznym do 168 godzin po podaniu (do dnia 8). Jeśli kryteria bilansu masy nie zostaną spełnione w dniu 8, pobyt w jednostce klinicznej może zostać przedłużony do dodatkowych 96 godzin (do dnia 12).
Lek: węgiel-14-[14C]-ANG-3777
Ramiona przeznaczone do tej interwencji otrzymają 240 mg, IV i nie więcej niż 5,2 MBq, na czczo
Inne nazwy:
  • Mimetyk czynnika wzrostu hepatocytów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odzyskiwanie bilansu masy całkowitej radioaktywności (TR) we wszystkich wydalinach moczu: CumAe i Cum%Ae
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 8 (lub dzień 1 do dnia 12)
Dzień 1 do dnia 8 (lub dzień 1 do dnia 12)
Odzysk bilansu masy radioaktywności całkowitej (TR) we wszystkich odchodach: CumAe i Cum%Ae
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 8 (lub dzień 1 do dnia 12)
Dzień 1 do dnia 8 (lub dzień 1 do dnia 12)
Pobieranie próbek osocza do profilowania metabolitów, identyfikacji strukturalnej i analizy ilościowej
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 8 lub do dnia 12 (z wyjątkiem profilowania metabolitów do dnia 2)
Od dnia 1 do dnia 8 lub do dnia 12 (z wyjątkiem profilowania metabolitów do dnia 2)
Pobieranie próbek moczu do profilowania metabolitów, identyfikacji strukturalnej i analizy ilościowej
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 8 lub do dnia 12 (z wyjątkiem profilowania metabolitów do dnia 2)
Od dnia 1 do dnia 8 lub do dnia 12 (z wyjątkiem profilowania metabolitów do dnia 2)
Pobieranie próbek kału do profilowania metabolitów, identyfikacji strukturalnej i analizy ilościowej
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 8 lub do dnia 12 (z wyjątkiem profilowania metabolitów do dnia 2)
Od dnia 1 do dnia 8 lub do dnia 12 (z wyjątkiem profilowania metabolitów do dnia 2)
Określenie dróg eliminacji [14C]-ANG-3777 przez Ae, %Ae, CumAe i Cum%Ae według przedziału
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 12
Dzień 1 do dnia 12
Określenie szybkości eliminacji [14C]-ANG-3777 przez Ae, %Ae, CumAe i Cum%Ae według przedziału
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 12
Dzień 1 do dnia 12
Pomiar odpowiednich parametrów PK macierzystego ANG-3777 w osoczu, w tym między innymi: Tmax
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 8
Dzień 1 do dnia 8
Pomiar odpowiednich parametrów PK macierzystego ANG-3777 w osoczu, w tym między innymi: Cmax
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 8
Dzień 1 do dnia 8
Pomiar odpowiednich parametrów farmakokinetycznych macierzystego ANG-3777 w osoczu, w tym między innymi: AUC(0-ostatni) i AUC(0-inf)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 8
Dzień 1 do dnia 8
Pomiar odpowiednich parametrów PK macierzystego ANG-3777 w moczu, w tym między innymi: Tmax
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 8
Dzień 1 do dnia 8
Pomiar odpowiednich parametrów PK macierzystego ANG-3777 w moczu, w tym między innymi: Cmax
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 8
Dzień 1 do dnia 8
Pomiar odpowiednich parametrów PK macierzystego ANG-3777 w moczu, w tym między innymi: AUC(0-ostatni) i AUC(0-inf)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 8
Dzień 1 do dnia 8
Pomiar odpowiednich parametrów PK macierzystego ANG-3777 w kale, w tym między innymi: Tmax
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 8
Dzień 1 do dnia 8
Pomiar odpowiednich parametrów PK macierzystego ANG-3777 w kale, w tym między innymi: Cmax
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 8
Dzień 1 do dnia 8
Pomiar odpowiednich parametrów PK macierzystego ANG-3777 w kale, w tym między innymi: AUC(0-ostatni) i AUC(0-inf)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 8
Dzień 1 do dnia 8
Pomiar odpowiednich parametrów PK TR w osoczu, w tym między innymi: Tmax
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 8
Dzień 1 do dnia 8
Pomiar odpowiednich parametrów PK TR w osoczu, w tym między innymi: Cmax
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 8
Dzień 1 do dnia 8
Pomiar odpowiednich parametrów PK TR w osoczu, w tym między innymi: AUC(0-last) i AUC(0-inf)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 8
Dzień 1 do dnia 8
Pomiar odpowiednich parametrów PK TR w moczu, w tym między innymi: Tmax
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 8
Dzień 1 do dnia 8
Pomiar odpowiednich parametrów PK TR w moczu, w tym między innymi: Cmax
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 8
Dzień 1 do dnia 8
Pomiar odpowiednich parametrów PK TR w moczu, w tym między innymi: AUC(0-last) i AUC(0-inf)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 8
Dzień 1 do dnia 8
Pomiar odpowiednich parametrów PK TR w kale, w tym między innymi: Tmax
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 8
Dzień 1 do dnia 8
Pomiar odpowiednich parametrów PK TR w kale, w tym między innymi: Cmax
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 8
Dzień 1 do dnia 8
Pomiar odpowiednich parametrów PK TR w kale, w tym między innymi: AUC(0-last) i AUC(0-inf)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 8
Dzień 1 do dnia 8
Ocena stosunku stężenia we krwi pełnej do osocza dla TR
Ramy czasowe: Osocze od dnia 1 do dnia 8; pełnej krwi do dnia 2
Osocze od dnia 1 do dnia 8; pełnej krwi do dnia 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Angion Biomedica Corp

Współpracownicy

Quotient Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Sharan Sidhu, MBChB, BAO, MRCS, MFPM, Quotient Sciences - Nottingham, UK

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

21 maja 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

18 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14C-ANG3777-HV4-102

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj