Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att bedöma absorption, metabolism och utsöndring av [14C]-ANG-3777

11 juni 2021 uppdaterad av: Angion Biomedica Corp

En öppen etikett, endosstudie för att bedöma massbalansens återhämtning, metabolism och utsöndring av [14C] ANG 3777 hos friska manliga försökspersoner

Syftet med denna studie är att bedöma massbalansåterhämtningen och metabolisk profilering och identifiering av 14C-ANG-3777 administrerat som en enda IV-dos.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

6

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannien, NG11 6JS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Friska hanar
  2. I åldern 30 till 65 år inklusive vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke
  3. Body mass index (BMI) på 18,0 till 32,0 kg/m2 och väger 50 till 120 kg uppmätt vid screening
  4. Måste vara villig och kunna kommunicera och delta i hela studien
  5. Måste ha regelbunden tarmrörelse (dvs genomsnittlig avföringsproduktion på ≥1 och ≤3 avföring per dag)
  6. Måste lämna skriftligt informerat samtycke
  7. Måste samtycka till att följa preventivmedelskraven

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersoner som har fått någon IMP i en klinisk forskningsstudie inom 90 dagar före dag 1
  2. Försökspersoner som är, eller är närmaste familjemedlemmar till, en studieplats eller sponsoranställd
  3. Bevis på aktuell SARS-CoV-2-infektion.
  4. Historik om något drog- eller alkoholmissbruk under de senaste 2 åren
  5. Regelbunden alkoholkonsumtion >21 enheter per vecka (1 enhet = ½ pint öl, eller en 25 ml shot av 40 % sprit, 1,5 till 2 enheter = 125 ml glas vin, beroende på typ)
  6. Ett bekräftat positivt alkoholutandningstest vid screening eller antagning
  7. Aktuella rökare och de som har rökt under de senaste 12 månaderna. En bekräftad kolmonoxidavläsning på mer än 10 ppm vid screening eller intagning
  8. Aktuella användare av e-cigaretter och nikotinersättningsprodukter och de som har använt dessa produkter under de senaste 12 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: kol-14-[14C]-ANG-3777
Administreras IV som en engångsdos under 30 minuter på morgonen dag 1 efter en 8 timmars fasta över natten och förbli i den kliniska enheten till upp till 168 timmar efter dosering (till dag 8). Om massbalanskriterierna inte har uppfyllts på dag 8, kan den kliniska enhetens vistelsetid förlängas upp till ytterligare 96 timmar (till dag 12).
Läkemedel: kol-14-[14C]-ANG-3777
Armar som tilldelats denna intervention kommer att få 240 mg, IV och inte mer än 5,2 MBq, fastande
Andra namn:
  • Hepatocyttillväxtfaktormimetik

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Massbalansåtervinning av total radioaktivitet (TR) i all exkret urin: CumAe och Cum%Ae
Tidsram: Dag 1 till dag 8 (eller dag 1 till dag 12)
Dag 1 till dag 8 (eller dag 1 till dag 12)
Massbalansåtervinning av total radioaktivitet (TR) i all exkreta feces: CumAe och Cum%Ae
Tidsram: Dag 1 till dag 8 (eller dag 1 till dag 12)
Dag 1 till dag 8 (eller dag 1 till dag 12)
Insamling av plasmaprover för metabolitprofilering, strukturell identifiering och kvantifieringsanalys
Tidsram: Dag 1 till dag 8, eller upp till dag 12 (förutom metabolitprofilering fram till dag 2)
Dag 1 till dag 8, eller upp till dag 12 (förutom metabolitprofilering fram till dag 2)
Insamling av urinprover för metabolitprofilering, strukturell identifiering och kvantifieringsanalys
Tidsram: Dag 1 till dag 8, eller upp till dag 12 (förutom metabolitprofilering fram till dag 2)
Dag 1 till dag 8, eller upp till dag 12 (förutom metabolitprofilering fram till dag 2)
Insamling av avföringsprover för metabolitprofilering, strukturell identifiering och kvantifieringsanalys
Tidsram: Dag 1 till dag 8, eller upp till dag 12 (förutom metabolitprofilering fram till dag 2)
Dag 1 till dag 8, eller upp till dag 12 (förutom metabolitprofilering fram till dag 2)
Bestämning av elimineringsvägar för [14C]-ANG-3777 med Ae, %Ae, CumAe och Cum%Ae efter intervall
Tidsram: Dag 1 till dag 12
Dag 1 till dag 12
Bestämning av elimineringshastigheter av [14C]-ANG-3777 med Ae, %Ae, CumAe och Cum%Ae efter intervall
Tidsram: Dag 1 till dag 12
Dag 1 till dag 12
Mätning av lämpliga PK-parametrar för moder ANG-3777 i plasma inklusive men inte begränsat till: Tmax
Tidsram: Dag 1 till dag 8
Dag 1 till dag 8
Mätning av lämpliga farmakokinetiska parametrar för moder ANG-3777 i plasma inklusive men inte begränsat till: Cmax
Tidsram: Dag 1 till dag 8
Dag 1 till dag 8
Mätning av lämpliga farmakokinetiska parametrar för moder ANG-3777 i plasma inklusive men inte begränsat till: AUC(0-last) och AUC(0-inf)
Tidsram: Dag 1 till dag 8
Dag 1 till dag 8
Mätning av lämpliga farmakokinetiska parametrar för förälder ANG-3777 i urin inklusive men inte begränsat till: Tmax
Tidsram: Dag 1 till dag 8
Dag 1 till dag 8
Mätning av lämpliga farmakokinetiska parametrar för förälder ANG-3777 i urin inklusive men inte begränsat till: Cmax
Tidsram: Dag 1 till dag 8
Dag 1 till dag 8
Mätning av lämpliga PK-parametrar för förälder ANG-3777 i urin inklusive men inte begränsat till: AUC(0-last) och AUC(0-inf)
Tidsram: Dag 1 till dag 8
Dag 1 till dag 8
Mätning av lämpliga PK-parametrar för förälder ANG-3777 i feces inklusive men inte begränsat till: Tmax
Tidsram: Dag 1 till dag 8
Dag 1 till dag 8
Mätning av lämpliga farmakokinetiska parametrar för förälder ANG-3777 i feces inklusive men inte begränsat till: Cmax
Tidsram: Dag 1 till dag 8
Dag 1 till dag 8
Mätning av lämpliga PK-parametrar för förälder ANG-3777 i feces inklusive men inte begränsat till: AUC(0-last) och AUC(0-inf)
Tidsram: Dag 1 till dag 8
Dag 1 till dag 8
Mätning av lämpliga PK-parametrar för TR i plasma inklusive men inte begränsat till: Tmax
Tidsram: Dag 1 till dag 8
Dag 1 till dag 8
Mätning av lämpliga PK-parametrar för TR i plasma inklusive men inte begränsat till: Cmax
Tidsram: Dag 1 till dag 8
Dag 1 till dag 8
Mätning av lämpliga PK-parametrar för TR i plasma inklusive men inte begränsat till: AUC(0-last) och AUC(0-inf)
Tidsram: Dag 1 till dag 8
Dag 1 till dag 8
Mätning av lämpliga PK-parametrar för TR i urin inklusive men inte begränsat till: Tmax
Tidsram: Dag 1 till dag 8
Dag 1 till dag 8
Mätning av lämpliga PK-parametrar för TR i urin inklusive men inte begränsat till: Cmax
Tidsram: Dag 1 till dag 8
Dag 1 till dag 8
Mätning av lämpliga PK-parametrar för TR i urin inklusive men inte begränsat till: AUC(0-last) och AUC(0-inf)
Tidsram: Dag 1 till dag 8
Dag 1 till dag 8
Mätning av lämpliga PK-parametrar för TR i feces inklusive men inte begränsat till: Tmax
Tidsram: Dag 1 till dag 8
Dag 1 till dag 8
Mätning av lämpliga PK-parametrar för TR i feces inklusive men inte begränsat till: Cmax
Tidsram: Dag 1 till dag 8
Dag 1 till dag 8
Mätning av lämpliga PK-parametrar för TR i feces inklusive men inte begränsat till: AUC(0-last) och AUC(0-inf)
Tidsram: Dag 1 till dag 8
Dag 1 till dag 8
Utvärdering av helblod:plasmakoncentrationsförhållanden för TR
Tidsram: Plasma från dag 1 till dag 8; helblod fram till dag 2
Plasma från dag 1 till dag 8; helblod fram till dag 2

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Angion Biomedica Corp

Samarbetspartners

Quotient Sciences

Utredare

  • Huvudutredare: Sharan Sidhu, MBChB, BAO, MRCS, MFPM, Quotient Sciences - Nottingham, UK

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

21 maj 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2021

Första postat (FAKTISK)

18 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

18 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 14C-ANG3777-HV4-102

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på kol-14-[14C]-ANG-3777

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera