Uno studio per valutare l'assorbimento, il metabolismo e l'escrezione di [14C]-ANG-3777
11 giugno 2021 aggiornato da: Angion Biomedica Corp
Uno studio a dose singola in aperto per valutare il recupero del bilancio di massa, il metabolismo e l'escrezione di [14C] ANG 3777 in soggetti maschi sani
Lo scopo di questo studio è valutare il recupero del bilancio di massa e il profilo metabolico e l'identificazione di 14C-ANG-3777 somministrato come singola dose IV.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
6
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Regno Unito, NG11 6JS
- Reclutamento
- Quotient Sciences
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Contatto:
- Sharan Sidhu, MBChB, BAO, MRCS, MFPM
- Numero di telefono: +44 (0)115 974 9000
- Email: sharan.sidhu@quotientsciences.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi sani
- Età compresa tra 30 e 65 anni inclusi al momento della firma del consenso informato
- Indice di massa corporea (BMI) da 18,0 a 32,0 kg/m2 e peso da 50 a 120 kg misurato allo screening
- Deve essere disposto e in grado di comunicare e partecipare all'intero studio
- Deve avere movimenti intestinali regolari (cioè una produzione media di feci di ≥1 e ≤3 feci al giorno)
- Deve fornire il consenso informato scritto
- Deve accettare di aderire ai requisiti di contraccezione
Criteri di esclusione:
- Soggetti che hanno ricevuto IMP in uno studio di ricerca clinica nei 90 giorni precedenti il Giorno 1
- Soggetti che sono, o sono familiari stretti di, un centro di studio o un dipendente sponsor
- Evidenza dell'attuale infezione da SARS-CoV-2.
- Storia di qualsiasi abuso di droghe o alcol negli ultimi 2 anni
- Consumo regolare di alcol >21 unità a settimana (1 unità = ½ pinta di birra o un bicchierino da 25 ml di alcol al 40%, da 1,5 a 2 unità = 125 ml di bicchiere di vino, a seconda del tipo)
- Un test dell'alcool positivo confermato allo screening o al ricovero
- Fumatori attuali e coloro che hanno fumato negli ultimi 12 mesi. Una lettura confermata di monossido di carbonio nell'espirato superiore a 10 ppm allo screening o al ricovero
- Utilizzatori attuali di sigarette elettroniche e prodotti sostitutivi della nicotina e coloro che hanno utilizzato questi prodotti negli ultimi 12 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: carbonio-14-[14C]-ANG-3777
Somministrato IV come dose singola nell'arco di 30 minuti la mattina del giorno 1 dopo un digiuno notturno di 8 ore e rimanere nell'unità clinica fino a 168 ore dopo la somministrazione (fino al giorno 8).
Se i criteri di bilancio di massa non sono stati soddisfatti al giorno 8, la residenza dell'unità clinica può essere estesa fino a ulteriori 96 ore (fino al giorno 12).
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Le braccia assegnate a questo intervento riceveranno 240 mg, IV e non più di 5,2 MBq, a digiuno
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Recupero del bilancio di massa della radioattività totale (TR) in tutte le urine escrete: CumAe e Cum%Ae
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 8 (o dal giorno 1 al giorno 12)
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Dal giorno 1 al giorno 8 (o dal giorno 1 al giorno 12)
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Recupero del bilancio di massa della radioattività totale (TR) in tutte le feci escrete: CumAe e Cum%Ae
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 8 (o dal giorno 1 al giorno 12)
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Dal giorno 1 al giorno 8 (o dal giorno 1 al giorno 12)
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Raccolta di campioni di plasma per la profilazione dei metaboliti, l'identificazione strutturale e l'analisi di quantificazione
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 8 o fino al giorno 12 (ad eccezione della profilazione dei metaboliti fino al giorno 2)
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Dal giorno 1 al giorno 8 o fino al giorno 12 (ad eccezione della profilazione dei metaboliti fino al giorno 2)
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Raccolta di campioni di urina per la profilazione dei metaboliti, l'identificazione strutturale e l'analisi di quantificazione
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 8 o fino al giorno 12 (ad eccezione della profilazione dei metaboliti fino al giorno 2)
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Dal giorno 1 al giorno 8 o fino al giorno 12 (ad eccezione della profilazione dei metaboliti fino al giorno 2)
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Raccolta di campioni di feci per la profilazione dei metaboliti, l'identificazione strutturale e l'analisi di quantificazione
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 8 o fino al giorno 12 (ad eccezione della profilazione dei metaboliti fino al giorno 2)
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Dal giorno 1 al giorno 8 o fino al giorno 12 (ad eccezione della profilazione dei metaboliti fino al giorno 2)
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Determinazione delle vie di eliminazione di [14C]-ANG-3777 mediante Ae, %Ae, CumAe e Cum%Ae per intervallo
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 12
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Dal giorno 1 al giorno 12
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Determinazione dei tassi di eliminazione di [14C]-ANG-3777 mediante Ae, %Ae, CumAe e Cum%Ae per intervallo
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 12
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Dal giorno 1 al giorno 12
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Misurazione dei parametri farmacocinetici appropriati del progenitore ANG-3777 nel plasma inclusi ma non limitati a: Tmax
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 8
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Dal giorno 1 al giorno 8
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Misurazione dei parametri farmacocinetici appropriati del progenitore ANG-3777 nel plasma inclusi ma non limitati a: Cmax
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 8
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Dal giorno 1 al giorno 8
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Misurazione dei parametri farmacocinetici appropriati del progenitore ANG-3777 nel plasma inclusi, ma non limitati a: AUC(0-last) e AUC(0-inf)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 8
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Dal giorno 1 al giorno 8
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Misurazione dei parametri farmacocinetici appropriati del progenitore ANG-3777 nelle urine, inclusi ma non limitati a: Tmax
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 8
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Dal giorno 1 al giorno 8
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Misurazione dei parametri farmacocinetici appropriati del progenitore ANG-3777 nelle urine, inclusi ma non limitati a: Cmax
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 8
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Dal giorno 1 al giorno 8
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Misurazione dei parametri farmacocinetici appropriati del progenitore ANG-3777 nelle urine, inclusi ma non limitati a: AUC(0-last) e AUC(0-inf)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 8
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Dal giorno 1 al giorno 8
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Misurazione dei parametri farmacocinetici appropriati del progenitore ANG-3777 nelle feci, inclusi ma non limitati a: Tmax
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 8
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Dal giorno 1 al giorno 8
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Misurazione dei parametri farmacocinetici appropriati del progenitore ANG-3777 nelle feci, inclusi ma non limitati a: Cmax
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 8
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Dal giorno 1 al giorno 8
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Misurazione dei parametri farmacocinetici appropriati del progenitore ANG-3777 nelle feci, inclusi ma non limitati a: AUC(0-last) e AUC(0-inf)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 8
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Dal giorno 1 al giorno 8
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Misurazione dei parametri farmacocinetici appropriati di TR nel plasma inclusi ma non limitati a: Tmax
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 8
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Dal giorno 1 al giorno 8
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Misurazione dei parametri farmacocinetici appropriati di TR nel plasma inclusi ma non limitati a: Cmax
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 8
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Dal giorno 1 al giorno 8
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Misurazione dei parametri farmacocinetici appropriati di TR nel plasma inclusi ma non limitati a: AUC(0-last) e AUC(0-inf)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 8
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Dal giorno 1 al giorno 8
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Misurazione dei parametri farmacocinetici appropriati di TR nelle urine inclusi ma non limitati a: Tmax
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 8
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Dal giorno 1 al giorno 8
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Misurazione dei parametri farmacocinetici appropriati di TR nelle urine inclusi ma non limitati a: Cmax
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 8
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Dal giorno 1 al giorno 8
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Misurazione dei parametri farmacocinetici appropriati di TR nelle urine inclusi ma non limitati a: AUC(0-last) e AUC(0-inf)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 8
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Dal giorno 1 al giorno 8
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Misurazione dei parametri farmacocinetici appropriati di TR nelle feci inclusi ma non limitati a: Tmax
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 8
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Dal giorno 1 al giorno 8
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Misurazione dei parametri farmacocinetici appropriati di TR nelle feci inclusi ma non limitati a: Cmax
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 8
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Dal giorno 1 al giorno 8
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Misurazione dei parametri farmacocinetici appropriati di TR nelle feci inclusi, ma non limitati a: AUC(0-last) e AUC(0-inf)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 8
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Dal giorno 1 al giorno 8
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Valutazione dei rapporti di concentrazione sangue intero:plasma per TR
Lasso di tempo: Plasma dal Giorno 1 al Giorno 8; sangue intero fino al giorno 2
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Plasma dal Giorno 1 al Giorno 8; sangue intero fino al giorno 2
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sharan Sidhu, MBChB, BAO, MRCS, MFPM, Quotient Sciences - Nottingham, UK
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
21 maggio 2021
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 giugno 2021
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 maggio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 giugno 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
18 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
18 giugno 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 giugno 2021
Ultimo verificato
1 maggio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14C-ANG3777-HV4-102
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .