- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04932239
Wirksamkeit von Straßenverkehrsunfällen Erste-Hilfe-Ausbildung unter kommerziellen Motorradfahrern in Kigali-City, Ruanda
Wirksamkeit von Straßenverkehrsunfällen Erste-Hilfe-Ausbildung zu Wissen, Einstellung und Praxis unter kommerziellen Motorradfahrern in Kigali-City, Ruanda
Das präklinische Management nach Straßenverkehrsunfällen (RTC) ist ein prädiktiver Faktor für die Patientenergebnisse, insbesondere in Ländern mit niedrigem Einkommen, in denen medizinische Notfalldienste fehlen. Dies könnte beispielsweise die hohe Sterblichkeit im Zusammenhang mit RTC in Ruanda erklären, wo die Verspätung dieser Opfer beim Erreichen des Krankenhauses als unabhängiger Todesfaktor festgestellt wurde . Aus diesem Grund stellt diese Studie die Hypothese auf, dass die Ausbildung von Laien als kommerzielle Motorradfahrer dazu beitragen könnte, die traumabedingte Mortalität und Morbidität in Ruanda zu reduzieren.
Das allgemeine Ziel des Protokolls besteht darin, die Wirksamkeit der Erste-Hilfe-Ausbildung bei Straßenverkehrsunfällen zu Wissen, Einstellungen und Praxis unter gewerblichen Motorradfahrern in Kigali-City, Ruanda, zu bewerten.
Hypothesen sind:
- Zwischen den Interventions- und Kontrollgruppen gewerblicher Motorradfahrer besteht ein Unterschied im Grundwissen, in den Einstellungen und in der Praxis zur Ersten Hilfe bei Verkehrsunfällen.
- Bei gewerblichen Motorradfahrern besteht ein Zusammenhang zwischen soziodemografischen Merkmalen und dem Kenntnis-, Einstellungs- und Übungsstand zur Ersten Hilfe.
- Es besteht ein Zusammenhang zwischen der Bildungsintervention und dem Kenntnis-, Einstellungs- und Praxisniveau in Bezug auf Erste Hilfe bei gewerblichen Motorradfahrern
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Spezifische Ziele sind:
- Differenzierung des grundlegenden Wissensstandes, der Einstellungen und der Praxis zur Ersten Hilfe bei Verkehrsunfällen bei den Interventions- und Kontrollgruppen gewerblicher Motorradfahrer.
- Bestimmung des Zusammenhangs zwischen soziodemografischen Merkmalen gewerblicher Motorradfahrer und ihrem Wissensstand, ihren Einstellungen und ihrer Praxis in Erster Hilfe.
Bewertung der Wirkung der Erste-Hilfe-Ausbildung bei Straßenverkehrsunfällen auf das Wissen, die Einstellungen und die Praxis gewerblicher Motorradfahrer nach der Intervention innerhalb und zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe.
- Bevölkerung: ist die Gesamtzahl der gewerblichen Motorradfahrer, die in Kigali-City arbeiten.
- Stichprobengröße: Die Stichprobe von 100 Teilnehmern pro Gruppe, d. h. Intervention und Kontrolle, wurde auf der Grundlage ähnlicher Studien und unter Verwendung der folgenden Formel geschätzt:
n = {[z(1-α/2) *√2 P̄ (1- P̄)] + [z(1-β)*√P1(1-P1) + P2 (1-P2)]}2 (P1 -P2)2 Die Gesamtteilnehmerzahl beträgt 200.
- Studieninstrument: selbst auszufüllender Fragebogen
- Die Interventionsgruppe erhält das Erste-Hilfe-Schulungsmodul für Straßenverkehrsunfälle
- Die Kontrollgruppe erhält die Tuberkulose-Prävention am Arbeitsplatz als Bildungsmodul
Studienablauf:
Für den Fragebogen wird bei den Interventions- und Kontrollgruppen vor der Schulungsintervention ein Vortest zur Ersten Hilfe durchgeführt, um das Grundniveau der Wissenseinstellungen und der berichteten Praxis zu messen. Darüber hinaus folgt unmittelbar nach der Bildungsintervention ein Nachtest, um die Wirksamkeit der bereitgestellten Bildungsintervention zu bewerten. Dieselbe Bewertung wird nach vier Monaten dieser Schulung durchgeführt.
-Datenanalyse: Zur Datenanalyse wird SPSS Version 25 verwendet. Das erste Ziel wird mit deskriptiver Statistik und Chi-Quadrat analysiert. Für das zweite Ziel wird eine multiple logistische Regression verwendet, um den Zusammenhang zwischen soziodemografischen Merkmalen und dem Wissensstand, der Einstellung und der Praxis bei kommerziellen Motorradfahrern zu bestimmen. Schließlich wird eine wiederholte Einweg-ANOVA verwendet, um die Beziehung zwischen Erste-Hilfe-Ausbildungsintervention und Wissensstand, Einstellungen und Praxis von gewerblichen Motorradfahrern zwischen Pre- und Post-Test-Ergebnissen zu bewerten. Ein P-Wert von weniger als 0,05 wird als statistisch signifikant betrachtet.
-Sensitivitätsanalyse: Intention-to-treat (ITT) und Per-Protocol (PP)-Analysen werden verwendet, um die Auswirkungen von Dropout und Non-Response zu bestimmen. Die Unterschiede zwischen den aus diesen beiden Analysen ermittelten Koeffizienten werden dann berechnet und in Prozent angegeben.
- Ethische Überlegungen:
- Ich habe die ethische Genehmigung von JKEUPM aus Malaysia und IRB aus Ruanda erhalten
- Alle Studienteilnehmer geben vor der Aufnahme in die Studie eine Einverständniserklärung ab. Die Daten werden vertraulich behandelt und der Zugang ist nur dem Forschungsteam vorbehalten. Bei der Datenerhebung werden keine Teilnehmernamen benötigt, es werden nur Codes verwendet.
Variablen:
- Alter
- Jahrelange Fahrerfahrung
- Bildungsgrad
- Vorherige Ausbildung in Erster Hilfe: wird mit Ja oder Nein gemessen
- Erste-Hilfe-Ausbildung: Bezieht sich auf das Erkennen des Notfalls, Hilferuf, Sicherheit am Einsatzort, Atemwege und Atmung, Blutungskontrolle, Erste-Hilfe-Kasten, Immobilisierung von Knochenbrüchen und Transport von Verletzten.
- Wissen: wird in richtig falsche Antworten kategorisiert
- Einstellungen: werden in zwei Gruppen geschichtet: „Stimme voll und ganz zu“ und „stimme zu“ steht für positive Einstellungen, während „unsicher“, „stimme nicht zu“ und „stimme überhaupt nicht zu“ für negative Einstellungen stehen
- Praxis: bezieht sich auf zwei Cluster für richtig und falsch gemeldete Praktiken
- Interventionsgruppe: bezieht sich auf eine Gruppe gewerblicher Motorradfahrer, die ein Erste-Hilfe-Schulungsprogramm für Straßenverkehrsunfälle erhalten
- Kontrollgruppe: ist eine Gruppe gewerblicher Motorradfahrer, die ein Placebo-Programm zur Tuberkuloseprävention am Arbeitsplatz erhalten
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Kigali -City
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Kigali, Kigali -City, Ruanda, +250
- University of Rwanda
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Teilnehmer muss Staatsbürger Ruandas und ein gewerblicher Motorradfahrer sein, der in einem der Distrikte Gasabo, Nyarugenge und Kicukiro arbeitet.
- Der Teilnehmer muss mindestens 18 Jahre alt sein.
- Der Teilnehmer muss Kinyarwanda (Muttersprache) lesen, schreiben und sprechen können
- Der Teilnehmer muss mindestens einen Grundschulabschluss haben.
- Der Teilnehmer muss im Besitz eines Motorradführerscheins sein.
Ausschlusskriterien:
- Gewerbliche Motorradfahrer mit körperlichen Behinderungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Straßenverkehrsunfälle Erste-Hilfe-Bildungsmodul
Es handelt sich um ein Ausbildungsmodul, das sich mit den Themen der Ersten Hilfe befasst: Notfall erkennen, Hilfe rufen, Sicherheit am Einsatzort, Atemwege und Atmung, Blutungskontrolle, Verbandskasten, Immobilisierung von Frakturen und Transport von Verletzten.
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Gewerblichen Motorradfahrern Erste Hilfe nach dem Unfall beizubringen, während sie darauf warten, dass das medizinische Team den Unfallort erreicht
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Placebo-Komparator: Aufklärungsmodul zur Tuberkulose-Prävention
Dieses Bildungsmodul umfasst die Definition der Krankheit, Arten der Prävention am Arbeitsplatz und deren Management
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Gewerblichen Motorradfahrern Erste Hilfe nach dem Unfall beizubringen, während sie darauf warten, dass das medizinische Team den Unfallort erreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wissensvermittlung zur Ersten Hilfe bei Unfällen im Straßenverkehr
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff und nach 4 Monaten
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Das Wissensergebnis besteht aus zehn geschlossenen Fragen, die das Wissen über Erste Hilfe bei Straßenverkehrsunfällen bewerten, und jede richtige Frage wird mit einem Punkt bewertet, während die falsche Frage mit Null bewertet wird. Wissen wird in 3 Kategorien eingeteilt: Gutes Wissen: bezieht sich auf acht bis zehn richtige Antworten von zehn. Angemessenes Wissen: Fünf bis sieben Punkte von zehn Punkten, während vier und weniger von zehn als geringes Wissen gelten. |
unmittelbar nach dem Eingriff und nach 4 Monaten
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Änderung der Einstellung zur Ersten Hilfe bei Unfällen im Straßenverkehr
Zeitfenster: unmittelbar nach Eingriffen und nach 4 Monaten
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Um die Einstellungen zu beurteilen, wird eine Fünf-Punkte-Likert-Skala mit 7 Fragen erstellt. stimme voll und ganz zu, stimme zu, unsicher, stimme nicht zu und stimme überhaupt nicht zu). Die Antworten auf Einstellungen werden in zwei Gruppen geschichtet: „Stimme voll und ganz zu“ und „Stimme zu“ steht für positive Einstellungen, während „Nicht einverstanden“, „Unsicher“ und „Stimme überhaupt nicht zu“ für negative Einstellungen stehen |
unmittelbar nach Eingriffen und nach 4 Monaten
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Änderung der gemeldeten Praxis in Richtung Erste-Hilfe-Versorgung
Zeitfenster: unmittelbar nach Eingriffen und nach 4 Monaten
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Zur berichteten Praxis werden vier offene Fragen gestellt.
Die gemeldete Praxis bezieht sich auf zwei Cluster für richtig und falsch gemeldete Praktiken.
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unmittelbar nach Eingriffen und nach 4 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: SOH KIM LAM, Prof., Universiti Putra Malaysia
- Studienleiter: KULANTHAYAN KC MANI, Prof., Universiti Putra Malaysia
- Studienleiter: TWAGIRUMUGABE THEOGENE, Assoc. Prof., Butare university Teaching Hospital
- Studienleiter: Rosliza Abdul Manaf, Assoc. Prof., Universiti Putra Malaysia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- JKEUPM-2021-173
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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