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Arzneimittelwechselwirkungsstudie zur Bewertung der Wirkung von Itraconazol auf PF-07321332/Ritonavir bei gesunden Teilnehmern

11. August 2022 aktualisiert von: Pfizer

COVID-19: EINE PHASE 1, OPEN-LABEL, FIXE SEQUENZ, 2-PERIODEN-CROSSOVER-STUDIE ZUR SCHÄTZUNG DER WIRKUNG VON ITRACONAZOL AUF DIE PHARMAKOKINETIK VON PF-07321332/RITONAVIR BEI GESUNDEN TEILNEHMERN

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung eines starken Inhibitors von CYP3A4 (Itraconazol) auf die Pharmakokinetik (PK) von PF-07321332/Ritonavir bei gesunden Teilnehmern abzuschätzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Bruxelles-capitale, Région DE
      • Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Belgien, B-1070
        • Brussels Clinical Research Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Teilnehmer, die laut medizinischer Untersuchung, einschließlich Anamnese, PE, Labortests, Vitalfunktionen und Standard-EKGs mit 12 Ableitungen, offensichtlich gesund sind.
  2. Teilnehmer, die bereit und in der Lage sind, alle geplanten Besuche, Behandlungspläne, Labortests, Überlegungen zum Lebensstil und andere Studienverfahren einzuhalten.
  3. Weibliche Teilnehmer müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben.
  4. BMI von 17,5 bis 30,5 kg/m2; und einem Gesamtkörpergewicht >50 kg (110 lb). -

Ausschlusskriterien:

  1. Positives Testergebnis für eine SARS-CoV-2-Infektion zum Zeitpunkt des Screenings oder Tag -1.
  2. Nachweis oder Vorgeschichte klinisch signifikanter hämatologischer, renaler, endokriner, pulmonaler, gastrointestinaler, kardiovaskulärer, hepatischer, psychiatrischer, neurologischer oder allergischer Erkrankungen (einschließlich Arzneimittelallergien, aber ausgenommen unbehandelte, asymptomatische, saisonale Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung).
  3. Klinisch relevante Anomalien, die eine Behandlung erfordern (z. B. akuter Myokardinfarkt, instabile ischämische Zustände, Anzeichen einer ventrikulären Dysfunktion, schwerwiegende Tachy- oder Brady-Arrhythmien) oder auf eine schwerwiegende zugrunde liegende Herzerkrankung hinweisen (z. B. verlängertes PR-Intervall, Kardiomyopathie, zugrunde liegende Herzinsuffizienz größer als NYHA 1). strukturelle Herzkrankheit, Wolff-Parkinson-White-Syndrom).
  4. Jeder Zustand, der möglicherweise die Arzneimittelabsorption beeinträchtigt (z. B. Gastrektomie, Cholezystektomie).
  5. Vorgeschichte einer HIV-Infektion, Hepatitis B oder Hepatitis C; positive Tests auf HIV, HBsAg oder HCVAb. Eine Hepatitis-B-Impfung ist erlaubt.
  6. Andere medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, einschließlich neuer (innerhalb des letzten Jahres) oder aktiver Suizidgedanken/-verhalten oder Laboranomalien oder andere Erkrankungen oder Situationen im Zusammenhang mit der COVID-19-Pandemie (z. B. Kontakt mit einem positiven Fall, Wohnsitz oder Reise in ein Gebiet mit hohem Inzidenz), die das Risiko einer Studienteilnahme erhöhen oder den Teilnehmer nach Einschätzung des Prüfarztes für die Studie ungeeignet machen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zeitraum 1
PF-07321332/Ritonavir oral
Arzneimittel: PF-07321332/Ritonavir
Orale Verabreichung alle 12 Stunden für Tage für insgesamt 5 Dosen von Tag 1 bis Tag 3
Arzneimittel: PF-07321332/Ritonavir
Oral BID für 3 Tage für insgesamt 5 Dosen verabreicht, beginnend am Tag 4 bis Tag 6
Experimental: Zeitraum 2
Itraconazol + PF-07321332/Ritonavir oral.
Arzneimittel: PF-07321332/Ritonavir
Orale Verabreichung alle 12 Stunden für Tage für insgesamt 5 Dosen von Tag 1 bis Tag 3
Arzneimittel: PF-07321332/Ritonavir
Oral BID für 3 Tage für insgesamt 5 Dosen verabreicht, beginnend am Tag 4 bis Tag 6
Arzneimittel: Itraconazol
Einmal täglich oral verabreicht für 8 Tage von Tag 1 bis 8

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von PF-07321332
Zeitfenster: Tage 1, 2, 3 (vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 und 48 Stunden nach der Dosis am Tag 3) in Periode 1; Tage 1, 4, 5, 6 (vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis am Tag 6) von Periode 2.
Der Cmax von PF-07321332 in der Studie wurde direkt anhand der Daten ermittelt.
Tage 1, 2, 3 (vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 und 48 Stunden nach der Dosis am Tag 3) in Periode 1; Tage 1, 4, 5, 6 (vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis am Tag 6) von Periode 2.
Fläche unter dem Plasmakonzentrations-Zeit-Profil vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt Tau (τ), wobei Tau = 12-Stunden-Dosierungsintervall (AUCtau) für PF-07321332
Zeitfenster: Tage 1, 2, 3 (vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 und 48 Stunden nach der Dosis am Tag 3) in Periode 1; Tage 1, 4, 5, 6 (vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis am Tag 6) von Periode 2.
Die AUCtau von PF-07321332 wurde mit der Linear/Log-Trapezmethode bestimmt.
Tage 1, 2, 3 (vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 und 48 Stunden nach der Dosis am Tag 3) in Periode 1; Tage 1, 4, 5, 6 (vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis am Tag 6) von Periode 2.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Screening bis zum 35. Tag
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer. Eine schwerwiegende UE war jedes ungünstige medizinische Ereignis, egal in welcher Dosis, das zum Tod führte; war lebensbedrohlich; erforderlicher Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthaltes; zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit geführt hat; eine angeborene Anomalie/Geburt zur Folge hatte, ein Verdacht auf die Übertragung eines infektiösen Erregers, ob pathogen oder nicht pathogen, über ein Pfizer-Produkt als schwerwiegend angesehen wurde. Der Schwerpunkt der UE-Zusammenfassungen lag auf behandlungsbedingten UE (TEAE). Ein UE galt als TEAE, wenn das Ereignis während des Behandlungszeitraums auftrat.
Screening bis zum 35. Tag
Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien (ohne Berücksichtigung der Baseline-Anomalie)
Zeitfenster: Screening bis zum 9. Tag von Periode 2 oder vorzeitiger Abbruch/Abbruch.
Zu den Sicherheitslaboruntersuchungen gehörten Urinanalyse, Hämatologie, Chemie und andere. Alle Sicherheitslaborproben wurden nach einer mindestens vierstündigen Fastenzeit entnommen.
Screening bis zum 9. Tag von Periode 2 oder vorzeitiger Abbruch/Abbruch.
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Befunden im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG).
Zeitfenster: Screening bis zum 9. Tag von Periode 2 oder vorzeitiger Abbruch/Abbruch.
Bei jedem Test wurden dreifache 12-Kanal-EKG-Messungen im Abstand von etwa 2 Minuten durchgeführt. Alle EKG-Bewertungen wurden nach mindestens 5-minütiger Ruhe in Rückenlage und vor Blutabnahmen oder Vitalzeichenmessungen durchgeführt.
Screening bis zum 9. Tag von Periode 2 oder vorzeitiger Abbruch/Abbruch.
Änderung der Vitalparameterdaten gegenüber dem Ausgangswert – Systolischer Blutdruck in Rückenlage
Zeitfenster: Screening bis zum 9. Tag von Periode 2 oder vorzeitiger Abbruch/Abbruch.
Die Vitalfunktionen (systolischer und diastolischer Blutdruck sowie Pulsfrequenz) wurden bei den Teilnehmern gemessen, nachdem sie sich mindestens 5 Minuten lang in Rückenlage ausgeruht hatten. Die Beurteilung der Vitalfunktionen erfolgte nach der EKG-Erfassung und vor der Blutentnahme, sofern diese gleichzeitig geplant war.
Screening bis zum 9. Tag von Periode 2 oder vorzeitiger Abbruch/Abbruch.
Änderung der Vitalparameterdaten gegenüber dem Ausgangswert – diastolischer Blutdruck in Rückenlage
Zeitfenster: Screening bis zum 9. Tag von Periode 2 oder vorzeitiger Abbruch/Abbruch.
Die Vitalfunktionen (systolischer und diastolischer Blutdruck sowie Pulsfrequenz) wurden bei den Teilnehmern gemessen, nachdem sie sich mindestens 5 Minuten lang in Rückenlage ausgeruht hatten. Die Beurteilung der Vitalfunktionen erfolgte nach der EKG-Erfassung und vor der Blutentnahme, sofern diese gleichzeitig geplant war.
Screening bis zum 9. Tag von Periode 2 oder vorzeitiger Abbruch/Abbruch.
Änderung der Vitalparameterdaten gegenüber dem Ausgangswert – Pulsfrequenz in Rückenlage
Zeitfenster: Screening bis zum 9. Tag von Periode 2 oder vorzeitiger Abbruch/Abbruch.
Die Vitalfunktionen (systolischer und diastolischer Blutdruck sowie Pulsfrequenz) wurden bei den Teilnehmern gemessen, nachdem sie sich mindestens 5 Minuten lang in Rückenlage ausgeruht hatten. Die Beurteilung der Vitalfunktionen erfolgte nach der EKG-Erfassung und vor der Blutentnahme, sofern diese gleichzeitig geplant war.
Screening bis zum 9. Tag von Periode 2 oder vorzeitiger Abbruch/Abbruch.
Zeit für Cmax (Tmax) für PF-07321332
Zeitfenster: Tage 1, 2, 3 (vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 und 48 Stunden nach der Dosis am Tag 3) in Periode 1; Tage 1, 4, 5, 6 (vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis am Tag 6) von Periode 2
PF-07321332 Tmax wurde anhand von Daten beobachtet
Tage 1, 2, 3 (vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 und 48 Stunden nach der Dosis am Tag 3) in Periode 1; Tage 1, 4, 5, 6 (vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis am Tag 6) von Periode 2
Terminale Halbwertszeit (t1/2) von PF-07321332
Zeitfenster: Tage 1, 2, 3 (vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 und 48 Stunden nach der Dosis am Tag 3) in Periode 1; Tage 1, 4, 5, 6 (vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis am Tag 6) von Periode 2
Die terminale Halbwertszeit wurde als die gemessene Zeit definiert, in der die Plasmakonzentration des Arzneimittels um die Hälfte abnimmt.
Tage 1, 2, 3 (vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 und 48 Stunden nach der Dosis am Tag 3) in Periode 1; Tage 1, 4, 5, 6 (vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis am Tag 6) von Periode 2
Fläche unter dem Plasmakonzentrations-Zeitprofil vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) von PF-07321332
Zeitfenster: Tage 1, 2, 3 (vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 und 48 Stunden nach der Dosis am Tag 3) in Periode 1; Tage 1, 4, 5, 6 (vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis am Tag 6) von Periode 2.
Die AUClast von PF-07321332 wurde mit der Linear/Log-Trapezmethode bestimmt.
Tage 1, 2, 3 (vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 und 48 Stunden nach der Dosis am Tag 3) in Periode 1; Tage 1, 4, 5, 6 (vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis am Tag 6) von Periode 2.
Scheinbarer Abstand (CL/F) von PF-07321332
Zeitfenster: Tage 1, 2, 3 (vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 und 48 Stunden nach der Dosis am Tag 3) in Periode 1; Tage 1, 4, 5, 6 (vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis am Tag 6) von Periode 2.
CL/F war offensichtliche Clearance.
Tage 1, 2, 3 (vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 und 48 Stunden nach der Dosis am Tag 3) in Periode 1; Tage 1, 4, 5, 6 (vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis am Tag 6) von Periode 2.
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F) von PF-07321332
Zeitfenster: Tage 1, 2, 3 (vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 und 48 Stunden nach der Dosis am Tag 3) in Periode 1; Tage 1, 4, 5, 6 (vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis am Tag 6) von Periode 2.
Vz/F war das scheinbare Verteilungsvolumen.
Tage 1, 2, 3 (vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 und 48 Stunden nach der Dosis am Tag 3) in Periode 1; Tage 1, 4, 5, 6 (vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis am Tag 6) von Periode 2.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C4671015
  • 2021-003308-42 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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