Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование взаимодействия лекарственных средств, оценивающее влияние итраконазола на PF-07321332/ритонавир у здоровых участников

11 августа 2022 г. обновлено: Pfizer

COVID-19: ФАЗА 1, ОТКРЫТОЕ, ФИКСИРОВАННАЯ ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНОСТЬ, 2-ПЕРИОДНОЕ ПЕРЕКРЕСТНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ДЛЯ ОЦЕНКИ ВЛИЯНИЯ ИТРАКОНАЗОЛА НА ФАРМАКОКИНЕТИКУ PF-07321332/РИТОНАВИРА У ЗДОРОВЫХ УЧАСТНИКОВ

Целью данного исследования является оценка влияния сильного ингибитора CYP3A4 (итраконазол) на фармакокинетику (ФК) PF-07321332/ритонавира у здоровых участников.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
    • Bruxelles-capitale, Région DE
      • Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Бельгия, B-1070
        • Brussels Clinical Research Unit

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 58 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Участники мужского и женского пола, которые явно здоровы, как определено медицинским обследованием, включая историю болезни, физкультуру, лабораторные тесты, основные показатели жизнедеятельности и стандартные ЭКГ в 12 отведениях.
  2. Участники, которые желают и могут соблюдать все запланированные посещения, план лечения, лабораторные анализы, соображения образа жизни и другие процедуры исследования.
  3. Участники женского пола должны иметь отрицательный тест на беременность.
  4. ИМТ от 17,5 до 30,5 кг/м2; и общая масса тела> 50 кг (110 фунтов). -

Критерий исключения:

  1. Положительный результат теста на инфекцию SARS-CoV-2 во время скрининга или в день -1.
  2. Доказательства или история клинически значимых гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психических, неврологических или аллергических заболеваний (включая лекарственную аллергию, но исключая нелеченные, бессимптомные, сезонные аллергии во время дозирования).
  3. Клинически значимые нарушения, требующие лечения (например, острый инфаркт миокарда, нестабильные ишемические состояния, признаки дисфункции желудочков, серьезная тахикардия или брадиаритмии) или указывающие на серьезное основное заболевание сердца (например, удлиненный интервал PR, кардиомиопатия, сердечная недостаточность более 1 балла по NYHA, лежащее в основе структурное заболевание сердца, синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта).
  4. Любое состояние, которое может повлиять на всасывание лекарств (например, гастрэктомия, холецистэктомия).
  5. История ВИЧ-инфекции, гепатита В или гепатита С; положительный тест на ВИЧ, HBsAg или HCVAb. Прививка от гепатита В разрешена.
  6. Другое медицинское или психиатрическое состояние, включая недавние (в течение последнего года) или активные суицидальные мысли/поведение, или лабораторные отклонения, или другие состояния или ситуации, связанные с пандемией COVID-19 (например, контакт с положительным пациентом, проживание или поездка в район с высоким заболеваемость), которые могут увеличить риск участия в исследовании или, по мнению исследователя, сделать участника непригодным для участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Период 1
PF-07321332/ритонавир перорально
Лекарство: PF-07321332/ритонавир
Вводят перорально каждые 12 часов в течение нескольких дней, всего 5 доз с 1-го по 3-й день.
Лекарство: PF-07321332/ритонавир
Вводится перорально два раза в день в течение 3 дней, всего 5 доз, начиная с 4-го дня по 6-й день.
Экспериментальный: Период 2
Итраконазол + PF-07321332/ритонавир перорально.
Лекарство: PF-07321332/ритонавир
Вводят перорально каждые 12 часов в течение нескольких дней, всего 5 доз с 1-го по 3-й день.
Лекарство: PF-07321332/ритонавир
Вводится перорально два раза в день в течение 3 дней, всего 5 доз, начиная с 4-го дня по 6-й день.
Лекарство: Итраконазол
Вводят перорально один раз в день в течение 8 дней с 1 по 8 день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) PF-07321332
Временное ограничение: Дни 1, 2, 3 (до введения дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 и 48 часов после введения дозы в день 3) в период 1; Дни 1, 4, 5, 6 (до введения дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 и 72 часа после введения дозы в День 6) Периода 2.
Cmax PF-07321332 в исследовании наблюдали непосредственно по данным.
Дни 1, 2, 3 (до введения дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 и 48 часов после введения дозы в день 3) в период 1; Дни 1, 4, 5, 6 (до введения дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 и 72 часа после введения дозы в День 6) Периода 2.
Площадь под профилем зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до времени Tau (τ), где Tau = 12-часовой интервал дозирования (AUCtau) для PF-07321332
Временное ограничение: Дни 1, 2, 3 (до введения дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 и 48 часов после введения дозы в день 3) в период 1; Дни 1, 4, 5, 6 (до введения дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 и 72 часа после введения дозы в День 6) Периода 2.
AUCtau PF-07321332 определяли методом линейных/логарифмических трапеций.
Дни 1, 2, 3 (до введения дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 и 48 часов после введения дозы в день 3) в период 1; Дни 1, 4, 5, 6 (до введения дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 и 72 часа после введения дозы в День 6) Периода 2.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAE)
Временное ограничение: Скрининг до 35-го дня
Неблагоприятное событие (НЯ) представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника. Серьезным НЯ считалось любое неблагоприятное медицинское происшествие при любой дозе, которое привело к смерти; был опасен для жизни; необходима госпитализация или продление имеющейся госпитализации; привело к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности; привело к врожденной аномалии/рождению, было подозрение на передачу через продукт Pfizer инфекционного агента, патогенного или непатогенного, считалось серьезным. Основное внимание в сводках НЯ уделялось НЯ, возникшим во время лечения (TEAE). НЯ расценивали как TEAE, если событие возникало в период лечения.
Скрининг до 35-го дня
Количество участников с лабораторными отклонениями (без учета исходных отклонений)
Временное ограничение: Скрининг до 9-го дня периода 2 или досрочное прекращение/прекращение.
Лабораторные оценки безопасности включали анализ мочи, гематологию, биохимию и другие. Все лабораторные пробы безопасности были собраны после как минимум 4-часового голодания.
Скрининг до 9-го дня периода 2 или досрочное прекращение/прекращение.
Количество участников с клинически значимыми результатами электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях
Временное ограничение: Скрининг до 9-го дня периода 2 или досрочное прекращение/прекращение.
При каждом тесте снимали ЭКГ в трех повторах в 12 отведениях с интервалом примерно 2 минуты. Все оценки ЭКГ были сделаны после по крайней мере 5-минутного отдыха в положении лежа на спине и перед любым забором крови или измерением основных показателей жизнедеятельности.
Скрининг до 9-го дня периода 2 или досрочное прекращение/прекращение.
Изменение данных основных показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем — систолическое артериальное давление в положении лежа
Временное ограничение: Скрининг до 9-го дня периода 2 или досрочное прекращение/прекращение.
Показатели жизнедеятельности (систолическое и диастолическое артериальное давление и частота пульса) измерялись у участников после отдыха в течение не менее 5 минут в положении лежа на спине. Оценку основных показателей жизнедеятельности проводили после сбора ЭКГ и до забора крови, если это было запланировано в одно и то же время.
Скрининг до 9-го дня периода 2 или досрочное прекращение/прекращение.
Изменение данных основных показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем — диастолическое артериальное давление в положении лежа на спине
Временное ограничение: Скрининг до 9-го дня периода 2 или досрочное прекращение/прекращение.
Показатели жизнедеятельности (систолическое и диастолическое артериальное давление и частота пульса) измерялись у участников после отдыха в течение не менее 5 минут в положении лежа на спине. Оценку основных показателей жизнедеятельности проводили после сбора ЭКГ и до забора крови, если это было запланировано в одно и то же время.
Скрининг до 9-го дня периода 2 или досрочное прекращение/прекращение.
Изменение данных основных показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем — частота пульса в положении лежа на спине
Временное ограничение: Скрининг до 9-го дня периода 2 или досрочное прекращение/прекращение.
Показатели жизнедеятельности (систолическое и диастолическое артериальное давление и частота пульса) измерялись у участников после отдыха в течение не менее 5 минут в положении лежа на спине. Оценку основных показателей жизнедеятельности проводили после сбора ЭКГ и до забора крови, если это было запланировано в одно и то же время.
Скрининг до 9-го дня периода 2 или досрочное прекращение/прекращение.
Время Cmax (Tmax) для PF-07321332
Временное ограничение: Дни 1, 2, 3 (до введения дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 и 48 часов после введения дозы в день 3) в период 1; Дни 1, 4, 5, 6 (до введения дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 и 72 часа после введения дозы в День 6) Периода 2
PF-07321332 Tmax наблюдалось по данным
Дни 1, 2, 3 (до введения дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 и 48 часов после введения дозы в день 3) в период 1; Дни 1, 4, 5, 6 (до введения дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 и 72 часа после введения дозы в День 6) Периода 2
Конечный период полураспада (t1/2) PF-07321332
Временное ограничение: Дни 1, 2, 3 (до введения дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 и 48 часов после введения дозы в день 3) в период 1; Дни 1, 4, 5, 6 (до введения дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 и 72 часа после введения дозы в День 6) Периода 2
Терминальный период полувыведения определяли как время, за которое концентрация препарата в плазме уменьшилась наполовину.
Дни 1, 2, 3 (до введения дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 и 48 часов после введения дозы в день 3) в период 1; Дни 1, 4, 5, 6 (до введения дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 и 72 часа после введения дозы в День 6) Периода 2
Площадь под профилем зависимости концентрации плазмы от времени от нулевого времени до времени последней измеряемой концентрации (AUClast) PF-07321332
Временное ограничение: Дни 1, 2, 3 (до введения дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 и 48 часов после введения дозы в день 3) в период 1; Дни 1, 4, 5, 6 (до введения дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 и 72 часа после введения дозы в День 6) Периода 2.
AUClast PF-07321332 определяли методом линейных/логарифмических трапеций.
Дни 1, 2, 3 (до введения дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 и 48 часов после введения дозы в день 3) в период 1; Дни 1, 4, 5, 6 (до введения дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 и 72 часа после введения дозы в День 6) Периода 2.
Видимый зазор (CL/F) PF-07321332
Временное ограничение: Дни 1, 2, 3 (до введения дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 и 48 часов после введения дозы в день 3) в период 1; Дни 1, 4, 5, 6 (до введения дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 и 72 часа после введения дозы в День 6) Периода 2.
CL/F был очевидным клиренсом.
Дни 1, 2, 3 (до введения дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 и 48 часов после введения дозы в день 3) в период 1; Дни 1, 4, 5, 6 (до введения дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 и 72 часа после введения дозы в День 6) Периода 2.
Кажущийся объем распределения (Vz/F) PF-07321332
Временное ограничение: Дни 1, 2, 3 (до введения дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 и 48 часов после введения дозы в день 3) в период 1; Дни 1, 4, 5, 6 (до введения дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 и 72 часа после введения дозы в День 6) Периода 2.
Vz/F был очевидным объемом распределения.
Дни 1, 2, 3 (до введения дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 и 48 часов после введения дозы в день 3) в период 1; Дни 1, 4, 5, 6 (до введения дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 и 72 часа после введения дозы в День 6) Периода 2.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 июля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C4671015
  • 2021-003308-42 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый участник

Клинические исследования PF-07321332/ритонавир

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cameroon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться