Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lægemiddel-lægemiddelinteraktionsundersøgelse, der vurderer effekten af ​​itraconazol på PF-07321332/ritonavir hos raske deltagere

11. august 2022 opdateret af: Pfizer

COVID-19: ET FASE 1, ÅBEN LABEL, FAST SEKVENS, 2-PERIODERS CROSOVER-STUDIERING FOR AT EStimere EFFEKTET AF ITRACONAZOL PÅ FARMAKOKINETIKKEN AF PF-07321332/RITONAVIR HOS SUNDE DELTAGERE

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effekten af ​​en stærk hæmmer af CYP3A4 (itraconazol) på farmakokinetikken (PK) af PF-07321332/ritonavir hos raske deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Bruxelles-capitale, Région DE
      • Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Belgien, B-1070
        • Brussels Clinical Research Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 58 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige deltagere, der er åbenlyst raske som bestemt af medicinsk evaluering, herunder sygehistorie, PE, laboratorietests, vitale tegn og standard 12 aflednings-EKG'er.
  2. Deltagere, der er villige og i stand til at overholde alle planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests, livsstilsovervejelser og andre undersøgelsesprocedurer.
  3. Kvindelige deltagere skal have en negativ graviditetstest.
  4. BMI på 17,5 til 30,5 kg/m2; og en samlet kropsvægt >50 kg (110 lb). -

Ekskluderingskriterier:

  1. Positivt testresultat for SARS-CoV-2-infektion på tidspunktet for screening eller dag -1.
  2. Bevis eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom (inklusive lægemiddelallergier, men eksklusive ubehandlede, asymptomatiske, sæsonbestemte allergier på doseringstidspunktet).
  3. Klinisk relevante abnormiteter, der kræver behandling (f.eks. akut myokardieinfarkt, ustabile iskæmiske tilstande, tegn på ventrikulær dysfunktion, alvorlige taky- eller bradyarytmier) eller indikerer alvorlig underliggende hjertesygdom (f.eks. forlænget PR-interval, kardiomyopati, hjertesvigt større end NYHA 1, underliggende strukturel hjertesygdom, Wolff Parkinson-White syndrom).
  4. Enhver tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorptionen (f.eks. gastrektomi, kolecystektomi).
  5. Anamnese med HIV-infektion, hepatitis B eller hepatitis C; positiv test for HIV, HBsAg eller HCVAb. Hepatitis B-vaccination er tilladt.
  6. Anden medicinsk eller psykiatrisk tilstand, herunder nylig (inden for det seneste år) eller aktiv selvmordstanker/-adfærd eller laboratorieabnormitet eller andre tilstande eller situationer relateret til COVID-19-pandemi (f.eks. kontakt med positiv sag, bopæl eller rejse til et område med høj forekomst), der kan øge risikoen for undersøgelsesdeltagelse eller, efter investigatorens vurdering, gøre deltageren upassende til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Periode 1
PF-07321332/ritonavir oralt
Medicin: PF-07321332/ritonavir
Indgivet oralt hver 12. time i dagevis i alt 5 doser fra dag 1 til og med dag 3
Medicin: PF-07321332/ritonavir
Indgivet oralt BID i 3 dage for i alt 5 doser startende fra dag 4 til og med dag 6
Eksperimentel: Periode 2
Itraconazol + PF-07321332/ritonavir oralt.
Medicin: PF-07321332/ritonavir
Indgivet oralt hver 12. time i dagevis i alt 5 doser fra dag 1 til og med dag 3
Medicin: PF-07321332/ritonavir
Indgivet oralt BID i 3 dage for i alt 5 doser startende fra dag 4 til og med dag 6
Medicin: Itraconazol
Indgivet oralt én gang dagligt i 8 dage fra dag 1 til 8

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret koncentration (Cmax) af PF-07321332
Tidsramme: Dag 1, 2, 3 (før-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 og 48 timer efter dosis på dag 3) i periode 1; Dag 1, 4, 5, 6 (før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 og 72 timer efter dosis på dag 6) i periode 2.
Cmax for PF-07321332 i undersøgelsen blev observeret direkte fra data.
Dag 1, 2, 3 (før-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 og 48 timer efter dosis på dag 3) i periode 1; Dag 1, 4, 5, 6 (før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 og 72 timer efter dosis på dag 6) i periode 2.
Område under plasmakoncentration-tidsprofilen fra tid nul til tid Tau (τ), hvor Tau=12-timers doseringsinterval (AUCtau) for PF-07321332
Tidsramme: Dag 1, 2, 3 (før-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 og 48 timer efter dosis på dag 3) i periode 1; Dag 1, 4, 5, 6 (før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 og 72 timer efter dosis på dag 6) i periode 2.
AUCtau for PF-07321332 blev bestemt ved lineær/log trapezmetode.
Dag 1, 2, 3 (før-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 og 48 timer efter dosis på dag 3) i periode 1; Dag 1, 4, 5, 6 (før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 og 72 timer efter dosis på dag 6) i periode 2.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med akutte behandlingshændelser (TEAE'er)
Tidsramme: Fremvisning op til dag 35
En uønsket hændelse (AE) var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager. En alvorlig AE var enhver uønsket medicinsk hændelse ved enhver dosis, der resulterede i døden; var livstruende; nødvendig hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet; resulterede i medfødt anomali/fødsel, var en mistanke om overførsel via et Pfizer-produkt af et infektiøst agens, patogent eller ikke-patogent, blev betragtet som alvorligt. Fokus for AE-resuméer var på behandlings-emergent AE (TEAE). En AE blev betragtet som TEAE, hvis hændelsen opstod i løbet af behandlingen.
Fremvisning op til dag 35
Antal deltagere med laboratorieabnormiteter (uden hensyn til baseline abnormitet)
Tidsramme: Screening op til dag 9 i periode 2 eller tidlig ophør/ophør.
Sikkerhedslaboratorievurderinger omfattede urinanalyse, hæmatologi, kemi og andet. Alle sikkerhedslaboratorieprøver blev indsamlet efter mindst 4 timers faste.
Screening op til dag 9 i periode 2 eller tidlig ophør/ophør.
Antal deltagere med klinisk signifikante 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) fund
Tidsramme: Screening op til dag 9 i periode 2 eller tidlig ophør/ophør.
Der blev taget tredobbelte 12-afledninger EKG-aflæsninger med ca. 2 minutters mellemrum ved hver test. Alle EKG-vurderinger blev foretaget efter mindst 5 minutters hvile i liggende stilling og forud for blodudtagninger eller målinger af vitale tegn.
Screening op til dag 9 i periode 2 eller tidlig ophør/ophør.
Ændring fra baseline i data om vitale tegn - rygliggende systolisk blodtryk
Tidsramme: Screening op til dag 9 i periode 2 eller tidlig ophør/ophør.
Vitale tegn (systolisk og diastolisk blodtryk og puls) blev målt med deltagerne efter at have hvilet i mindst 5 minutter i liggende stilling. Vurdering af vitale tegn blev udført efter opsamling af EKG'er og før udtagning af blodprøver, hvis det var planlagt på samme tid.
Screening op til dag 9 i periode 2 eller tidlig ophør/ophør.
Ændring fra baseline i data om vitale tegn - diastolisk blodtryk i liggende position
Tidsramme: Screening op til dag 9 i periode 2 eller tidlig ophør/ophør.
Vitale tegn (systolisk og diastolisk blodtryk og puls) blev målt med deltagerne efter at have hvilet i mindst 5 minutter i liggende stilling. Vurdering af vitale tegn blev udført efter opsamling af EKG'er og før udtagning af blodprøver, hvis det var planlagt på samme tid.
Screening op til dag 9 i periode 2 eller tidlig ophør/ophør.
Ændring fra baseline i data om vitale tegn - pulsfrekvens i liggende position
Tidsramme: Screening op til dag 9 i periode 2 eller tidlig ophør/ophør.
Vitale tegn (systolisk og diastolisk blodtryk og puls) blev målt med deltagerne efter at have hvilet i mindst 5 minutter i liggende stilling. Vurdering af vitale tegn blev udført efter opsamling af EKG'er og før udtagning af blodprøver, hvis det var planlagt på samme tid.
Screening op til dag 9 i periode 2 eller tidlig ophør/ophør.
Tid til Cmax (Tmax) for PF-07321332
Tidsramme: Dag 1, 2, 3 (før-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 og 48 timer efter dosis på dag 3) i periode 1; Dag 1, 4, 5, 6 (før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 og 72 timer efter dosis på dag 6) i periode 2
PF-07321332 Tmax blev observeret rettet fra data
Dag 1, 2, 3 (før-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 og 48 timer efter dosis på dag 3) i periode 1; Dag 1, 4, 5, 6 (før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 og 72 timer efter dosis på dag 6) i periode 2
Terminal halveringstid (t1/2) af PF-07321332
Tidsramme: Dag 1, 2, 3 (før-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 og 48 timer efter dosis på dag 3) i periode 1; Dag 1, 4, 5, 6 (før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 og 72 timer efter dosis på dag 6) i periode 2
Terminal halveringstid blev defineret som den tid, der blev målt for plasmakoncentrationen af ​​lægemidlet til at falde med det halve.
Dag 1, 2, 3 (før-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 og 48 timer efter dosis på dag 3) i periode 1; Dag 1, 4, 5, 6 (før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 og 72 timer efter dosis på dag 6) i periode 2
Areal under plasmakoncentration-tidsprofilen fra tid nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) af PF-07321332
Tidsramme: Dag 1, 2, 3 (før-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 og 48 timer efter dosis på dag 3) i periode 1; Dag 1, 4, 5, 6 (før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 og 72 timer efter dosis på dag 6) i periode 2.
AUClast af PF-07321332 blev bestemt ved lineær/log trapezmetode.
Dag 1, 2, 3 (før-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 og 48 timer efter dosis på dag 3) i periode 1; Dag 1, 4, 5, 6 (før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 og 72 timer efter dosis på dag 6) i periode 2.
Tilsyneladende clearance (CL/F) af PF-07321332
Tidsramme: Dag 1, 2, 3 (før-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 og 48 timer efter dosis på dag 3) i periode 1; Dag 1, 4, 5, 6 (før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 og 72 timer efter dosis på dag 6) i periode 2.
CL/F var tilsyneladende godkendelse.
Dag 1, 2, 3 (før-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 og 48 timer efter dosis på dag 3) i periode 1; Dag 1, 4, 5, 6 (før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 og 72 timer efter dosis på dag 6) i periode 2.
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F) af PF-07321332
Tidsramme: Dag 1, 2, 3 (før-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 og 48 timer efter dosis på dag 3) i periode 1; Dag 1, 4, 5, 6 (før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 og 72 timer efter dosis på dag 6) i periode 2.
Vz/F var tilsyneladende distributionsvolumen.
Dag 1, 2, 3 (før-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 og 48 timer efter dosis på dag 3) i periode 1; Dag 1, 4, 5, 6 (før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 og 72 timer efter dosis på dag 6) i periode 2.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

14. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C4671015
  • 2021-003308-42 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PF-07321332/ritonavir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner