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在健康参与者中评估伊曲康唑对 PF-07321332/利托那韦影响的药物-药物相互作用研究

2022年8月11日 更新者:Pfizer

COVID-19:第 1 阶段、开放标签、固定序列、2 期交叉研究,以评估伊曲康唑对健康参与者 PF-07321332/利托那韦药代动力学的影响

本研究的目的是评估 CYP3A4 的强抑制剂(伊曲康唑)对健康参与者中 PF-07321332/利托那韦的药代动力学 (PK) 的影响。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

12

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Bruxelles-capitale, Région DE
      • Brussels、Bruxelles-capitale, Région DE、比利时、B-1070
        • Brussels Clinical Research Unit

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 58年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  1. 通过医学评估确定明显健康的男性和女性参与者,包括病史、PE、实验室测试、生命体征和标准 12 导联心电图。
  2. 愿意并能够遵守所有预定访视、治疗计划、实验室检查、生活方式注意事项和其他研究程序的参与者。
  3. 女性参与者必须进行阴性妊娠试验。
  4. BMI 为 17.5 至 30.5 公斤/平方米;并且总体重 > 50 公斤(110 磅)。 -

排除标准:

  1. 筛选时或第 -1 天时 SARS-CoV-2 感染的阳性检测结果。
  2. 有临床意义的血液病、肾病、内分泌病、肺病、胃肠道病、心血管病、肝病、精神病、神经病或过敏性疾病的证据或病史(包括药物过敏,但不包括给药时未经治疗的、无症状的季节性过敏)。
  3. 需要治疗的临床相关异常(例如,急性心肌梗死、不稳定的缺血情况、心室功能障碍的证据、严重的心动过速或缓慢性心律失常)或表明严重的潜在心脏病(例如,延长的 PR 间期、心肌病、心力衰竭大于 NYHA 1、潜在的结构性心脏病、Wolff Parkinson-White 综合症)。
  4. 任何可能影响药物吸收的情况(如胃切除术、胆囊切除术)。
  5. HIV感染史、乙型肝炎或丙型肝炎; HIV、HBsAg 或 HCVAb 检测呈阳性。 允许接种乙型肝炎疫苗。
  6. 其他医疗或精神状况,包括最近(过去一年内)或积极的自杀意念/行为或实验室异常或与 COVID-19 大流行相关的其他状况或情况(例如,接触阳性病例、居住或前往高危地区)发生率)可能会增加参与研究的风险,或者根据研究者的判断,使参与者不适合研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:第一期
PF-07321332/利托那韦口服
从第 1 天到第 3 天,每 12 小时口服一次,共计 5 剂
从第 4 天到第 6 天开始口服 BID 3 天,总共 5 剂
实验性的:第二期
伊曲康唑 + PF-07321332/利托那韦口服。
从第 1 天到第 3 天,每 12 小时口服一次,共计 5 剂
从第 4 天到第 6 天开始口服 BID 3 天,总共 5 剂
从第 1 天到第 8 天,每天口服一次,持续 8 天

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
PF-07321332 的最大观察浓度 (Cmax)
大体时间:第 1 阶段的第 1、2、3 天(给药前、第 3 天给药后 0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24 和 48 小时);第 2 期的第 1、4、5、6 天(给药前、第 6 天给药后 0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24、48 和 72 小时)。
研究中PF-07321332的Cmax是直接从数据中观察到的。
第 1 阶段的第 1、2、3 天(给药前、第 3 天给药后 0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24 和 48 小时);第 2 期的第 1、4、5、6 天(给药前、第 6 天给药后 0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24、48 和 72 小时)。
PF-07321332 的血浆浓度-时间曲线下从时间零到时间 Tau (τ) 的面积,其中 Tau=12 小时给药间隔 (AUCtau)
大体时间:第 1 阶段的第 1、2、3 天(给药前、第 3 天给药后 0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24 和 48 小时);第 2 期的第 1、4、5、6 天(给药前、第 6 天给药后 0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24、48 和 72 小时)。
PF-07321332的AUCtau通过线性/对数梯形法测定。
第 1 阶段的第 1、2、3 天(给药前、第 3 天给药后 0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24 和 48 小时);第 2 期的第 1、4、5、6 天(给药前、第 6 天给药后 0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24、48 和 72 小时)。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
出现治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间:筛查直至第 35 天
不良事件 (AE) 是指参与者发生的任何不良医疗事件。 严重不良事件是指任何剂量下发生的任何导致死亡的不良医疗事件;有生命危险;需要住院或延长现有住院时间;导致持续或严重的残疾/丧失能力;导致先天性异常/出生,怀疑通过辉瑞产品传播传染性病原体(无论是致病性还是非致病性),被认为是严重的。 AE 总结的重点是治疗引起的 AE (TEAE)。 如果事件发生在治疗期间,则 AE 被视为 TEAE。
筛查直至第 35 天
实验室异常的参与者人数(不考虑基线异常)
大体时间:筛查直至第 2 期第 9 天或提前终止/终止。
安全实验室评估包括尿液分析、血液学、化学等。 所有安全实验室样本均在至少 4 小时禁食后收集。
筛查直至第 2 期第 9 天或提前终止/终止。
具有临床意义的 12 导联心电图 (ECG) 结果的参与者数量
大体时间:筛查直至第 2 期第 9 天或提前终止/终止。
每次测试时均采集三次 12 导联心电图读数,间隔约 2 分钟。 所有心电图评估均在仰卧休息至少 5 分钟后、抽血或生命体征测量之前进行。
筛查直至第 2 期第 9 天或提前终止/终止。
生命体征数据相对于基线的变化 - 仰卧位收缩压
大体时间:筛查直至第 2 期第 9 天或提前终止/终止。
参与者仰卧休息至少 5 分钟后测量生命体征(收缩压、舒张压和脉搏率)。 如果安排在同一时间,则在收集心电图之后和抽血之前进行生命体征评估。
筛查直至第 2 期第 9 天或提前终止/终止。
生命体征数据相对于基线的变化 - 仰卧舒张压
大体时间:筛查直至第 2 期第 9 天或提前终止/终止。
参与者仰卧休息至少 5 分钟后测量生命体征(收缩压、舒张压和脉搏率)。 如果安排在同一时间,则在收集心电图之后和抽血之前进行生命体征评估。
筛查直至第 2 期第 9 天或提前终止/终止。
生命体征数据相对于基线的变化 - 仰卧脉搏率
大体时间:筛查直至第 2 期第 9 天或提前终止/终止。
参与者仰卧休息至少 5 分钟后测量生命体征(收缩压、舒张压和脉搏率)。 如果安排在同一时间,则在收集心电图之后和抽血之前进行生命体征评估。
筛查直至第 2 期第 9 天或提前终止/终止。
PF-07321332 的 Cmax 时间 (Tmax)
大体时间:第 1 阶段的第 1、2、3 天(给药前、第 3 天给药后 0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24 和 48 小时);第 2 阶段的第 1、4、5、6 天(给药前、第 6 天给药后 0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24、48 和 72 小时)
PF-07321332 根据数据观察 Tmax
第 1 阶段的第 1、2、3 天(给药前、第 3 天给药后 0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24 和 48 小时);第 2 阶段的第 1、4、5、6 天(给药前、第 6 天给药后 0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24、48 和 72 小时)
PF-07321332的终末半衰期(t1/2)
大体时间:第 1 阶段的第 1、2、3 天(给药前、第 3 天给药后 0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24 和 48 小时);第 2 阶段的第 1、4、5、6 天(给药前、第 6 天给药后 0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24、48 和 72 小时)
终末半衰期定义为药物血浆浓度降低一半所测得的时间。
第 1 阶段的第 1、2、3 天(给药前、第 3 天给药后 0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24 和 48 小时);第 2 阶段的第 1、4、5、6 天(给药前、第 6 天给药后 0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24、48 和 72 小时)
PF-07321332 从零时间到最后可定量浓度 (AUClast) 的血浆浓度-时间曲线下的面积
大体时间:第 1 阶段的第 1、2、3 天(给药前、第 3 天给药后 0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24 和 48 小时);第 2 期的第 1、4、5、6 天(给药前、第 6 天给药后 0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24、48 和 72 小时)。
PF-07321332的AUClast通过线性/对数梯形法测定。
第 1 阶段的第 1、2、3 天(给药前、第 3 天给药后 0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24 和 48 小时);第 2 期的第 1、4、5、6 天(给药前、第 6 天给药后 0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24、48 和 72 小时)。
PF-07321332 的表观间隙(CL/F)
大体时间:第 1 阶段的第 1、2、3 天(给药前、第 3 天给药后 0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24 和 48 小时);第 2 期的第 1、4、5、6 天(给药前、第 6 天给药后 0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24、48 和 72 小时)。
CL/F 为表观间隙。
第 1 阶段的第 1、2、3 天(给药前、第 3 天给药后 0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24 和 48 小时);第 2 期的第 1、4、5、6 天(给药前、第 6 天给药后 0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24、48 和 72 小时)。
PF-07321332 的表观分布容积 (Vz/F)
大体时间:第 1 阶段的第 1、2、3 天(给药前、第 3 天给药后 0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24 和 48 小时);第 2 期的第 1、4、5、6 天(给药前、第 6 天给药后 0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24、48 和 72 小时)。
Vz/F是表观分布容积。
第 1 阶段的第 1、2、3 天(给药前、第 3 天给药后 0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24 和 48 小时);第 2 期的第 1、4、5、6 天(给药前、第 6 天给药后 0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24、48 和 72 小时)。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 研究主任:Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年7月20日

初级完成 (实际的)

2021年9月30日

研究完成 (实际的)

2021年9月30日

研究注册日期

首次提交

2021年7月10日

首先提交符合 QC 标准的

2021年7月10日

首次发布 (实际的)

2021年7月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年8月11日

最后验证

2022年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件(例如 协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR))根据合格研究人员的要求,并遵守某些标准、条件和例外情况。 有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息,请访问:https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

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PF-07321332/利托那韦的临床试验

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