Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyógyszer-gyógyszer interakciós vizsgálat az itrakonazol PF-07321332/Ritonavir-re gyakorolt ​​hatásának értékelésére egészséges résztvevőknél

2022. augusztus 11. frissítette: Pfizer

COVID-19: 1. FÁZIS, NYÍLT CÍMKÉZÉS, RÖGZÍTETT SZEKVENCIÁJÚ, 2 IDŐSZAKÚ KERESZTETT VIZSGÁLAT, AZ ITRACONAZOL PF-07321332/RITONAVIR FARMAKOKINETIKÁJÁRA GYAKOROLT HATÁSÁNAK BECSÜLÉSÉRE AZ EGÉSZSÉGBEN

E vizsgálat célja egy erős CYP3A4 inhibitor (itrakonazol) hatásának becslése a PF-07321332/ritonavir farmakokinetikájára (PK) egészséges résztvevőkben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
    • Bruxelles-capitale, Région DE
      • Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Belgium, B-1070
        • Brussels Clinical Research Unit

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi és női résztvevők, akik nyilvánvalóan egészségesek az orvosi értékelés alapján, beleértve a kórelőzményt, a PE, a laboratóriumi vizsgálatokat, az életjeleket és a standard 12 elvezetéses EKG-t.
  2. Olyan résztvevők, akik hajlandóak és képesek betartani az összes tervezett látogatást, kezelési tervet, laboratóriumi vizsgálatokat, életmódbeli megfontolásokat és egyéb vizsgálati eljárásokat.
  3. A női résztvevőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük.
  4. BMI 17,5-30,5 kg/m2; és a teljes testtömeg >50 kg (110 font). -

Kizárási kritériumok:

  1. A SARS-CoV-2 fertőzésre vonatkozó pozitív teszteredmény a szűrés idején vagy az -1. napon.
  2. Klinikailag jelentős hematológiai, vese-, endokrin-, tüdő-, gasztrointesztinális, szív- és érrendszeri, máj-, pszichiátriai, neurológiai vagy allergiás megbetegedések bizonyítéka vagy kórtörténete (beleértve a gyógyszerallergiát, de az adagolás időpontjában nem kezelt, tünetmentes, szezonális allergiát).
  3. Klinikailag jelentős, kezelést igénylő rendellenességek (pl. akut miokardiális infarktus, instabil ischaemiás állapotok, kamrai diszfunkcióra utaló jelek, súlyos tachy vagy brady aritmiák) vagy súlyos szívbetegségre utaló tünetek (pl. megnyúlt PR-intervallum, kardiomiopátia, NYHA 1-nél nagyobb szívelégtelenség, mögöttes strukturális szívbetegség, Wolff Parkinson-White szindróma).
  4. Bármilyen állapot, amely esetleg befolyásolja a gyógyszer felszívódását (pl. gyomoreltávolítás, kolecisztektómia).
  5. HIV-fertőzés, hepatitis B vagy hepatitis C anamnézisében; pozitív HIV, HBsAg vagy HCVAb teszt. A hepatitis B elleni védőoltás megengedett.
  6. Egyéb egészségügyi vagy pszichiátriai állapot, beleértve a közelmúltban (az elmúlt évben) vagy aktív öngyilkossági gondolatokat/viselkedést vagy laboratóriumi eltéréseket, vagy a COVID-19 világjárványhoz kapcsolódó egyéb állapotokat vagy helyzeteket (pl. pozitív esettel való érintkezés, tartózkodás vagy utazás olyan területre előfordulása), amely növelheti a vizsgálatban való részvétel kockázatát, vagy a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná teheti a résztvevőt a vizsgálatra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. időszak
PF-07321332/ritonavir szájon át
Drog: PF-07321332/ritonavir
Szájon át adva 12 óránként napokon keresztül, összesen 5 adagban az 1. naptól a 3. napig
Drog: PF-07321332/ritonavir
Orálisan BID 3 napig, összesen 5 adagban, a 4. naptól a 6. napig
Kísérleti: 2. időszak
Itrakonazol + PF-07321332/ritonavir orálisan.
Drog: PF-07321332/ritonavir
Szájon át adva 12 óránként napokon keresztül, összesen 5 adagban az 1. naptól a 3. napig
Drog: PF-07321332/ritonavir
Orálisan BID 3 napig, összesen 5 adagban, a 4. naptól a 6. napig
Drog: Itrakonazol
Naponta egyszer, szájon át adva 8 napon keresztül, az 1. naptól a 8. napig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PF-07321332 maximális megfigyelt koncentrációja (Cmax).
Időkeret: 1., 2., 3. nap (adagolás előtti, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 és 48 órával az adagolás után a 3. napon) az 1. periódusban; A 2. periódus 1., 4., 5., 6. napja (adagolás előtti, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az adagolás után a 6. napon).
A PF-07321332 Cmax-értékét a vizsgálatban közvetlenül az adatokból figyelték meg.
1., 2., 3. nap (adagolás előtti, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 és 48 órával az adagolás után a 3. napon) az 1. periódusban; A 2. periódus 1., 4., 5., 6. napja (adagolás előtti, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az adagolás után a 6. napon).
A plazmakoncentráció-idő profil alatti terület nulla időponttól Tau (τ) időpontig, ahol Tau = 12 órás adagolási intervallum (AUCtau) a PF-07321332 esetében
Időkeret: 1., 2., 3. nap (adagolás előtti, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 és 48 órával az adagolás után a 3. napon) az 1. periódusban; A 2. periódus 1., 4., 5., 6. napja (adagolás előtti, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az adagolás után a 6. napon).
A PF-07321332 AUCtau-ját Lineáris/Log trapéz módszerrel határoztuk meg.
1., 2., 3. nap (adagolás előtti, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 és 48 órával az adagolás után a 3. napon) az 1. periódusban; A 2. periódus 1., 4., 5., 6. napja (adagolás előtti, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az adagolás után a 6. napon).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél a kezelés sürgős nemkívánatos eseményeket (TEAE) szenved
Időkeret: Szűrés a 35. napig
A nemkívánatos esemény (AE) bármely nemkívánatos orvosi esemény egy résztvevőnél. Súlyos mellékhatás minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármilyen dózis mellett halálhoz vezetett; életveszélyes volt; kórházi kezelés szükségessége vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítása; tartós vagy jelentős rokkantságot/rokkantságot eredményezett; veleszületett anomáliát/születést eredményezett, súlyosnak minősült egy Pfizer-terméken keresztüli fertőző ágens, akár patogén, akár nem patogén, átvitelének gyanúja. Az AE-összefoglalók középpontjában a kezelés során felmerülő AE (TEAE) állt. Az AE akkor minősül TEAE-nek, ha az esemény a kezelési időszak alatt következett be.
Szűrés a 35. napig
Laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők száma (a kiindulási rendellenességek figyelembevétele nélkül)
Időkeret: Szűrés a 2. periódus 9. napjáig vagy a kezelés korai megszüntetése/megszakítása.
A biztonsági laboratóriumi vizsgálatok magukban foglalták a vizeletvizsgálatot, a hematológiát, a kémiát és egyebeket. Az összes biztonsági laboratóriumi mintát legalább 4 órás koplalás után vettük.
Szűrés a 2. periódus 9. napjáig vagy a kezelés korai megszüntetése/megszakítása.
Klinikailag jelentős 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) leletekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Szűrés a 2. periódus 9. napjáig vagy a kezelés korai megszüntetése/megszakítása.
Mindegyik tesztnél háromszor, körülbelül 2 perces különbséggel 12 elvezetéses EKG-leolvasást végeztek. Minden EKG-értékelést legalább 5 perces hanyatt fekvő pihenés után végeztek, és minden vérvétel vagy életjel-mérés előtt.
Szűrés a 2. periódus 9. napjáig vagy a kezelés korai megszüntetése/megszakítása.
Változás az alapértékhez képest az életjelek adataiban – fekvő helyzetben lévő szisztolés vérnyomás
Időkeret: Szűrés a 2. periódus 9. napjáig vagy a kezelés korai megszüntetése/megszakítása.
A vitális jeleket (a szisztolés és diasztolés vérnyomást, valamint a pulzusszámot) a résztvevőknél legalább 5 perces hanyatt fektetett pihenés után mérték. Az életjelek értékelését az EKG felvétele után és a vérvételt megelőzően végezték, ha egyidejűleg tervezték.
Szűrés a 2. periódus 9. napjáig vagy a kezelés korai megszüntetése/megszakítása.
Változás az alapértékhez képest az életjelek adataiban – fekvő helyzetben lévő diasztolés vérnyomás
Időkeret: Szűrés a 2. periódus 9. napjáig vagy a kezelés korai megszüntetése/megszakítása.
A vitális jeleket (a szisztolés és diasztolés vérnyomást, valamint a pulzusszámot) a résztvevőknél legalább 5 perces hanyatt fektetett pihenés után mérték. Az életjelek értékelését az EKG felvétele után és a vérvételt megelőzően végezték, ha egyidejűleg tervezték.
Szűrés a 2. periódus 9. napjáig vagy a kezelés korai megszüntetése/megszakítása.
Változás az alapvonalhoz képest az életjelek adataiban – fekvő pulzusszám
Időkeret: Szűrés a 2. periódus 9. napjáig vagy a kezelés korai megszüntetése/megszakítása.
A vitális jeleket (a szisztolés és diasztolés vérnyomást, valamint a pulzusszámot) a résztvevőknél legalább 5 perces hanyatt fektetett pihenés után mérték. Az életjelek értékelését az EKG felvétele után és a vérvételt megelőzően végezték, ha egyidejűleg tervezték.
Szűrés a 2. periódus 9. napjáig vagy a kezelés korai megszüntetése/megszakítása.
A Cmax (Tmax) ideje a PF-07321332 esetében
Időkeret: 1., 2., 3. nap (adagolás előtti, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 és 48 órával az adagolás után a 3. napon) az 1. periódusban; A 2. periódus 1., 4., 5., 6. napja (adagolás előtti, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az adagolás után a 6. napon)
A PF-07321332 Tmax-ot az adatok alapján figyelték meg
1., 2., 3. nap (adagolás előtti, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 és 48 órával az adagolás után a 3. napon) az 1. periódusban; A 2. periódus 1., 4., 5., 6. napja (adagolás előtti, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az adagolás után a 6. napon)
A PF-07321332 terminál felezési ideje (t1/2).
Időkeret: 1., 2., 3. nap (adagolás előtti, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 és 48 órával az adagolás után a 3. napon) az 1. periódusban; A 2. periódus 1., 4., 5., 6. napja (adagolás előtti, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az adagolás után a 6. napon)
A terminális felezési időt úgy határozták meg, mint azt az időt, amíg a gyógyszer plazmakoncentrációja a felére csökken.
1., 2., 3. nap (adagolás előtti, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 és 48 órával az adagolás után a 3. napon) az 1. periódusban; A 2. periódus 1., 4., 5., 6. napja (adagolás előtti, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az adagolás után a 6. napon)
A PF-07321332 plazmakoncentráció-idő profilja alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentráció (AUClast) időpontjáig
Időkeret: 1., 2., 3. nap (adagolás előtti, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 és 48 órával az adagolás után a 3. napon) az 1. periódusban; A 2. periódus 1., 4., 5., 6. napja (adagolás előtti, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az adagolás után a 6. napon).
A PF-07321332 AUClast-ját Lineáris/Log trapéz módszerrel határoztuk meg.
1., 2., 3. nap (adagolás előtti, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 és 48 órával az adagolás után a 3. napon) az 1. periódusban; A 2. periódus 1., 4., 5., 6. napja (adagolás előtti, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az adagolás után a 6. napon).
A PF-07321332 látszólagos távolsága (CL/F).
Időkeret: 1., 2., 3. nap (adagolás előtti, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 és 48 órával az adagolás után a 3. napon) az 1. periódusban; A 2. periódus 1., 4., 5., 6. napja (adagolás előtti, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az adagolás után a 6. napon).
A CL/F látszólagos clearance volt.
1., 2., 3. nap (adagolás előtti, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 és 48 órával az adagolás után a 3. napon) az 1. periódusban; A 2. periódus 1., 4., 5., 6. napja (adagolás előtti, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az adagolás után a 6. napon).
A PF-07321332 látszólagos eloszlási térfogata (Vz/F)
Időkeret: 1., 2., 3. nap (adagolás előtti, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 és 48 órával az adagolás után a 3. napon) az 1. periódusban; A 2. periódus 1., 4., 5., 6. napja (adagolás előtti, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az adagolás után a 6. napon).
A Vz/F látszólagos eloszlási térfogat volt.
1., 2., 3. nap (adagolás előtti, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 és 48 órával az adagolás után a 3. napon) az 1. periódusban; A 2. periódus 1., 4., 5., 6. napja (adagolás előtti, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 és 72 órával az adagolás után a 6. napon).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. július 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 10.

Első közzététel (Tényleges)

2021. július 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 11.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C4671015
  • 2021-003308-42 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl. protokollt, statisztikai elemzési tervet (SAP), klinikai vizsgálati jelentést (CSR)) képzett kutatók kérésére, bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében. A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges résztvevő

Klinikai vizsgálatok a PF-07321332/ritonavir

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Czech Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel