このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

健康な参加者におけるPF-07321332 /リトナビルに対するイトラコナゾールの効果を評価する薬物間相互作用研究

2022年8月11日 更新者:Pfizer

COVID-19: 健康な参加者における PF-07321332/リトナビルの薬物動態に対するイトラコナゾールの効果を推定するための第 1 相、非盲検、固定配列、2 期間のクロスオーバー研究

この研究の目的は、健康な参加者の PF-07321332/リトナビルの薬物動態 (PK) に対する CYP3A4 (イトラコナゾール) の強力な阻害剤の効果を推定することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Bruxelles-capitale, Région DE
      • Brussels、Bruxelles-capitale, Région DE、ベルギー、B-1070
        • Brussels Clinical Research Unit

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~58年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. -病歴、PE、臨床検査、バイタルサイン、標準12誘導心電図などの医学的評価によって明らかに健康であると判断された男性および女性の参加者。
  2. -予定されたすべての訪問、治療計画、臨床検査、ライフスタイルの考慮事項、およびその他の研究手順を喜んで順守できる参加者。
  3. 女性の参加者は、妊娠検査で陰性でなければなりません。
  4. BMI 17.5 ~ 30.5 kg/m2;および総体重が 50 kg (110 ポンド) を超える。 -

除外基準:

  1. -スクリーニング時または-1日目のSARS-CoV-2感染の検査結果が陽性。
  2. -臨床的に重要な血液、腎臓、内分泌、肺、胃腸、心血管、肝臓、精神、神経、またはアレルギー疾患の証拠または病歴(薬物アレルギーを含むが、投与時の未治療、無症候性、季節性アレルギーを除く)。
  3. -治療を必要とする臨床的に関連する異常(例、急性心筋梗塞、不安定な虚血状態、心室機能障害の証拠、重篤な頻脈性または徐脈性不整脈)、または重篤な基礎疾患を示す(例、PR間隔の延長、心筋症、NYHA 1を超える心不全、基礎疾患)構造的心疾患、ウォルフ・パーキンソン・ホワイト症候群)。
  4. 薬物吸収に影響を与える可能性のある状態(例、胃切除術、胆嚢摘出術)。
  5. -HIV感染、B型肝炎、またはC型肝炎の病歴; HIV、HBsAg、またはHCVAbの陽性検査。 B型肝炎ワクチンの接種は可能です。
  6. 最近(過去 1 年以内)または積極的な自殺念慮/行動または実験室の異常、または COVID-19 パンデミックに関連するその他の状態または状況を含むその他の医学的または精神的状態(例研究参加のリスクを高める可能性があるか、研究者の判断で参加者を研究に不適切にする可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ピリオド1
PF-07321332/リトナビル経口
1日目から3日目まで合計5回、12時間ごとに数日間経口投与
4 日目から 6 日目までの合計 5 回の投与で、3 日間 BID で経口投与
実験的:ピリオド2
イトラコナゾール + PF-07321332/リトナビルの経口投与。
1日目から3日目まで合計5回、12時間ごとに数日間経口投与
4 日目から 6 日目までの合計 5 回の投与で、3 日間 BID で経口投与
1日1回、1日目から8日目までの8日間経口投与

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PF-07321332 の最大観察濃度 (Cmax)
時間枠:期間 1 の 1、2、3 日目(投与前、3 日目の投与 0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24、および 48 時間後)。期間2の1、4、5、6日目(投与前、6日目の投与0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24、48、及び72時間後)。
研究における PF-07321332 の Cmax はデータから直接観察されました。
期間 1 の 1、2、3 日目(投与前、3 日目の投与 0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24、および 48 時間後)。期間2の1、4、5、6日目(投与前、6日目の投与0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24、48、及び72時間後)。
時間ゼロから時間タウ (τ) までの血漿濃度時間プロファイルの下の領域、ここでタウ = PF-07321332 の 12 時間投与間隔 (AUCtau)
時間枠:期間 1 の 1、2、3 日目(投与前、3 日目の投与 0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24、および 48 時間後)。期間2の1、4、5、6日目(投与前、6日目の投与0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24、48、及び72時間後)。
PF-07321332 の AUCtau は、Linear/Log 台形法によって決定されました。
期間 1 の 1、2、3 日目(投与前、3 日目の投与 0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24、および 48 時間後)。期間2の1、4、5、6日目(投与前、6日目の投与0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24、48、及び72時間後)。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療による緊急有害事象(TEAE)のある参加者の数
時間枠:35日目までのスクリーニング
有害事象 (AE) とは、参加者における望ましくない医学的出来事のことです。 重篤な有害事象とは、何らかの用量で死亡につながる不都合な医学的出来事を指します。生命を脅かすものでした。入院が必要な場合、または既存の入院が延長される場合。持続的または重大な障害/無能力をもたらした。先天異常/出産を引き起こす、病原性または非病原性を問わず、ファイザー製品を介した感染因子の感染が疑われる場合は、深刻であると考えられます。 AE の概要は、治療中に発生した AE (TEAE) に焦点を当てていました。 AE が治療期間中に発生した場合、AE は TEAE とみなされました。
35日目までのスクリーニング
検査異常を有する参加者の数(ベースラインの異常を除く)
時間枠:期間 2 の 9 日目までのスクリーニングまたは早期終了/中止。
安全性検査室の評価には、尿検査、血液学、化学などが含まれます。 すべての安全研究所サンプルは、少なくとも 4 時間の絶食後に収集されました。
期間 2 の 9 日目までのスクリーニングまたは早期終了/中止。
臨床的に重要な 12 誘導心電図 (ECG) 所見のある参加者の数
時間枠:期間 2 の 9 日目までのスクリーニングまたは早期終了/中止。
各テストでは、約 2 分間隔で 3 回の 12 誘導 ECG 測定値が取得されました。 すべての ECG 評価は、仰臥位で少なくとも 5 分間休んだ後、採血またはバイタルサイン測定の前に行われました。
期間 2 の 9 日目までのスクリーニングまたは早期終了/中止。
バイタルサインデータのベースラインからの変化 - 仰臥位の最高血圧
時間枠:期間 2 の 9 日目までのスクリーニングまたは早期終了/中止。
参加者は仰臥位で少なくとも 5 分間休んだ後、バイタル サイン (収縮期血圧と拡張期血圧、脈拍数) を測定しました。 バイタルサインの評価は、ECG の収集後、同時に予定されている場合には採血の前に実施されました。
期間 2 の 9 日目までのスクリーニングまたは早期終了/中止。
バイタルサインデータのベースラインからの変化 - 仰臥位拡張期血圧
時間枠:期間 2 の 9 日目までのスクリーニングまたは早期終了/中止。
参加者は仰臥位で少なくとも 5 分間休んだ後、バイタル サイン (収縮期血圧と拡張期血圧、脈拍数) を測定しました。 バイタルサインの評価は、ECG の収集後、同時に予定されている場合には採血の前に実施されました。
期間 2 の 9 日目までのスクリーニングまたは早期終了/中止。
バイタルサインデータのベースラインからの変化 - 仰臥位の脈拍数
時間枠:期間 2 の 9 日目までのスクリーニングまたは早期終了/中止。
参加者は仰臥位で少なくとも 5 分間休んだ後、バイタル サイン (収縮期血圧と拡張期血圧、脈拍数) を測定しました。 バイタルサインの評価は、ECG の収集後、同時に予定されている場合には採血の前に実施されました。
期間 2 の 9 日目までのスクリーニングまたは早期終了/中止。
PF-07321332 の Cmax (Tmax) の時間
時間枠:期間 1 の 1、2、3 日目(投与前、3 日目の投与 0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24、および 48 時間後)。期間 2 の 1、4、5、6 日目(投与前、6 日目の投与 0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24、48、および 72 時間後)
PF-07321332 データから指示された Tmax が観察されました
期間 1 の 1、2、3 日目(投与前、3 日目の投与 0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24、および 48 時間後)。期間 2 の 1、4、5、6 日目(投与前、6 日目の投与 0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24、48、および 72 時間後)
PF-07321332の終末半減期(t1/2)
時間枠:期間 1 の 1、2、3 日目(投与前、3 日目の投与 0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24、および 48 時間後)。期間 2 の 1、4、5、6 日目(投与前、6 日目の投与 0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24、48、および 72 時間後)
最終半減期は、薬物の血漿濃度が半分に減少するまでの測定時間として定義されました。
期間 1 の 1、2、3 日目(投与前、3 日目の投与 0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24、および 48 時間後)。期間 2 の 1、4、5、6 日目(投与前、6 日目の投与 0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24、48、および 72 時間後)
時間ゼロからPF-07321332の最後の定量可能な濃度(AUClast)の時間までの血漿濃度時間プロファイルの下の領域
時間枠:期間 1 の 1、2、3 日目(投与前、3 日目の投与 0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24、および 48 時間後)。期間2の1、4、5、6日目(投与前、6日目の投与0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24、48、及び72時間後)。
PF-07321332 の AUClast は、Linear/Log 台形法によって決定されました。
期間 1 の 1、2、3 日目(投与前、3 日目の投与 0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24、および 48 時間後)。期間2の1、4、5、6日目(投与前、6日目の投与0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24、48、及び72時間後)。
PF-07321332の見かけのクリアランス(CL/F)
時間枠:期間 1 の 1、2、3 日目(投与前、3 日目の投与 0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24、および 48 時間後)。期間2の1、4、5、6日目(投与前、6日目の投与0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24、48、及び72時間後)。
CL/Fは明らかなクリアランスでした。
期間 1 の 1、2、3 日目(投与前、3 日目の投与 0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24、および 48 時間後)。期間2の1、4、5、6日目(投与前、6日目の投与0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24、48、及び72時間後)。
PF-07321332 の見かけの分布容積 (Vz/F)
時間枠:期間 1 の 1、2、3 日目(投与前、3 日目の投与 0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24、および 48 時間後)。期間2の1、4、5、6日目(投与前、6日目の投与0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24、48、及び72時間後)。
Vz/F は見かけの分布量です。
期間 1 の 1、2、3 日目(投与前、3 日目の投与 0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24、および 48 時間後)。期間2の1、4、5、6日目(投与前、6日目の投与0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24、48、及び72時間後)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディディレクター:Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月20日

一次修了 (実際)

2021年9月30日

研究の完了 (実際)

2021年9月30日

試験登録日

最初に提出

2021年7月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月10日

最初の投稿 (実際)

2021年7月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月11日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。 ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

PF-07321332/リトナビルの臨床試験

3
購読する