Wirksamkeit und Sicherheit von Duloxetin bei chinesischen Patienten mit soliden Tumoren und Taxan-induzierter schmerzhafter peripherer Neuropathie

Einschlusskriterien:

1. Patienten müssen freiwillig eine Einverständniserklärung (ICF) unterschreiben und in der Lage sein, die Anforderungen der Studie zu verstehen und einzuhalten;
2. Die Patienten müssen zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung 18 bis 75 Jahre (einschließlich Grenzwerte) alt sein, unabhängig vom Geschlecht;
3. Die Diagnose bösartiger solider Tumoren muss histologisch oder zytologisch im Zentrallabor oder Studienzentrum gestellt sein;
4. Die Patienten müssen mit einem Taxan enthaltenden Chemotherapie-Schema behandelt werden;
5. Die Patienten müssen eine sensorische chemotherapieinduzierte periphere Neuropathie (CIPN) ≥ Grad 1 mit NRS ≥ 4/10 gemäß der NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.5.0-Einstufungsskala haben
6. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS): 0-2;
7. Erwartetes Überleben von ≥ 3 Monaten;
8. Die Screening-Werte beim Screening erfüllen die folgenden Anforderungen: (innerhalb von 14 Tagen vor Erhalt der Labortests sind keine Blutbestandteile, Zellwachstumsfaktoren, Leukozyten-lifting-Medikamente, Thrombozyten-lifting-Medikamente, Anämie-korrigierende Medikamente usw. erlaubt); Vollständiges Blutbild: Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 × 109/L, Thrombozytenzahl (PLT) ≥ 90 × 109/L, Hämoglobin (Hb) ≥ 90 g/L; Leberfunktion: Glutaminsäureaminotransferase (AST), Alaninaminotransferase (ALT) und Gesamtserumbilirubin (TBIL) ≤ 2-fache Obergrenze des Normalbereichs (ULN) Nierenfunktion: Serumkreatinin (Cr) ≤ ULN oder Kreatinin-Clearance (CCr) ≥ 80 ml/min (unter Anwendung der Standard-Cockcroft-Gault-Formel);
9. Patientinnen, die nicht stillen und ein negatives Schwangerschaftstestergebnis haben müssen;
10. Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, für mindestens 30 Tage nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung zur letzten Dosis eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.

Hinweis: Die gleichzeitige Anwendung ausgewählter Analgetika (z. B. Opioide, Paracetamol, Aspirin und andere NSAIDs) ist zulässig, aber nur Patienten, die in den zwei Wochen vor der Aufnahme eine stabile Dosis erhalten haben, dürfen teilnehmen.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Duloxetin oder einen der inaktiven Bestandteile des Produkts;
2. Patienten, die gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie die 5-Hydroxytryptamin (5-HT)-Spiegel beeinflussen;
3. Patienten, die Monoaminoxidase-Hemmer zur Behandlung mit Antidepressiva einnehmen müssen;
4. Patienten mit aktiven Gehirn- oder Hirnhautmetastasen;
5. Patienten mit unkontrolliertem Engwinkelglaukom；
6. Patienten mit einer Neuropathie, die durch jede Art von Nervenkompression verursacht wird;
7. Das Vorliegen einer psychischen Erkrankung, Epilepsie, Manie, selbstmörderischen Depression, Demenz oder Alkohol- oder Drogenmissbrauch, die sich auf die Einhaltung der Studienanforderungen auswirken können;
8. Das Vorhandensein einer komorbiden kardiovaskulären Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: (1) Kriterien der New York Heart Association (NYHA) ≥ Grad 2 Herzinsuffizienz; (2) schwere/instabile Angina pectoris; (3) Myokardinfarkt oder Schlaganfall innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis; (4) Vorhofflimmern und supraventrikuläre oder ventrikuläre Arrhythmien, die eine Behandlung erfordern; (5) vorbestehendes symptomatisches Vena-cava-superior-Syndrom; (6) korrigiertes QT-Intervall (QTc) > 450 ms (Männer); QTc > 470 ms (Frauen); (7) Bluthochdruckerkrankung, die nicht durch blutdrucksenkende Medikamente kontrolliert wird: systolischer Blutdruck ≥ 140 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg;
9. Patienten mit anderen Krankengeschichten oder Anzeichen einer Krankheit, die die Studienergebnisse verfälschen könnten, werden von der Studie ausgeschlossen;
10. Patienten werden von der Studie ausgeschlossen, wenn der Prüfer/Sponsor der Ansicht ist, dass die Teilnahme an der Studie nicht im besten Interesse des Patienten ist.