Účinnost a bezpečnost duloxetinu u čínských pacientů se solidním nádorem s taxany indukovanou bolestivou periferní neuropatií

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti musí dobrovolně podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF) a musí být schopni porozumět požadavkům studie a vyhovět jim;
2. Pacienti musí být ve věku 18 až 75 let (včetně hranic) v den podpisu formuláře informovaného souhlasu, bez ohledu na pohlaví;
3. Pacienti musí být diagnostikováni s maligními solidními nádory patologickou histologií nebo cytologií v centrální laboratoři nebo studijním centru;
4. Pacienti musí být léčeni chemoterapeutickým režimem obsahujícím taxany;
5. Pacienti musí mít senzorickou chemoterapií indukovanou periferní neuropatii (CIPN) ≥ 1. stupně s NRS ≥ 4/10 podle klasifikační stupnice NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.5.0
6. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS): 0-2;
7. Očekávané přežití ≥ 3 měsíce;
8. Screeningové hodnoty při screeningu splňují následující požadavky: (do 14 dnů před získáním laboratorních testů nejsou povoleny žádné krevní složky, buněčné růstové faktory, léky na lifting leukocytů, léky na lifting krevních destiček, léky na úpravu anémie atd.); Kompletní krevní obraz: počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 × 109/l, počet krevních destiček (PLT) ≥ 90 × 109/l, hemoglobin (Hb) ≥ 90 g/l; Funkce jater: glutamátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT) a celkový sérový bilirubin (TBIL) ≤ 2násobek horní hranice normálního rozmezí (ULN) Funkce ledvin: sérový kreatinin (Cr) ≤ ULN nebo clearance kreatininu (CCr) ≥ 80 ml/min (při použití standardního vzorce Cockcroft-Gault);
9. Pacientky, které nekojí a musí mít negativní výsledek těhotenského testu;
10. Pacientky ve fertilním věku musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce po dobu nejméně 30 dnů od podpisu informovaného souhlasu s poslední dávkou.

Poznámka: Současné užívání vybraných analgetik (např. opioidů, acetaminofenu, aspirinu a dalších NSAID) je povoleno, ale zúčastnit se mohou pouze pacienti, kteří dostávají stabilní dávku během dvou týdnů před zařazením.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti se známou přecitlivělostí na duloxetin nebo na kteroukoli neaktivní složku přípravku;
2. Pacienti užívající jiné souběžné léky, o kterých je známo, že ovlivňují hladiny 5-hydroxytryptaminu (5-HT);
3. Pacienti, kteří musí užívat inhibitory monoaminooxidázy k léčbě antidepresivy；
4. Pacienti s přítomností aktivních mozkových nebo meningeálních metastáz；
5. Pacienti s přítomností nekontrolovaného glaukomu s uzavřeným úhlem；
6. Pacienti s přítomností neuropatie způsobené jakýmkoli typem komprese nervu；
7. Přítomnost duševní choroby, epilepsie, mánie, sebevražedné deprese, demence nebo zneužívání alkoholu nebo drog, které mohou mít dopad na dodržování požadavků studie;
8. Přítomnost komorbidního kardiovaskulárního onemocnění, včetně, aniž by byl výčet omezující: (1) kritéria New York Heart Association (NYHA) ≥ srdeční selhání 2. stupně; (2) těžká/nestabilní angina pectoris; (3) infarkt myokardu nebo cerebrovaskulární příhoda během 6 měsíců před první dávkou; (4) fibrilace síní a supraventrikulární nebo ventrikulární arytmie vyžadující léčbu; (5) preexistující symptomatický syndrom horní duté žíly; (6) korigovaný interval QT (QTc) > 450 ms (muži); QTc > 470 ms (ženy); (7) hypertenzní onemocnění nekontrolované antihypertenzní medikací: systolický krevní tlak ≥ 140 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥ 90 mmHg;
9. Pacienti s jinou anamnézou nebo prokázaným onemocněním, které má potenciál zkreslit výsledky studie, jsou ze studie vyloučeni；
10. Pacienti jsou ze studie vyloučeni, pokud se zkoušející/sponzor domnívá, že účast ve studii není v nejlepším zájmu subjektu.