Eficacia y seguridad de la duloxetina en pacientes chinos con tumor sólido y neuropatía periférica dolorosa inducida por taxanos

Criterios de inclusión:

1. Los pacientes deben firmar un formulario de consentimiento informado (ICF) voluntariamente y ser capaces de comprender y cumplir con los requisitos del estudio;
2. Los pacientes deben tener entre 18 y 75 años de edad (incluidos los límites) en la fecha de la firma del formulario de consentimiento informado, independientemente del sexo;
3. Los pacientes deben ser diagnosticados con tumores sólidos malignos por histología patológica o citología en el laboratorio central o centro de estudio;
4. Los pacientes deben recibir tratamiento con un régimen de quimioterapia que contenga taxanos;
5. Los pacientes deben tener neuropatía periférica inducida por quimioterapia sensorial (CIPN) de grado ≥ 1 con NRS ≥ 4/10 de acuerdo con la escala de clasificación de Criterios comunes de toxicidad para eventos adversos (CTCAE) v.5.0 del NCI
6. Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG PS): 0-2;
7. Supervivencia esperada de ≥ 3 meses;
8. Los valores de detección en la detección cumplen con los siguientes requisitos: (no se permiten componentes sanguíneos, factores de crecimiento celular, medicamentos para aumentar los leucocitos, medicamentos para aumentar las plaquetas, medicamentos para corregir la anemia, etc. dentro de los 14 días anteriores a la obtención de pruebas de laboratorio); Hemograma completo: recuento de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5 × 109/L, recuento de plaquetas (PLT) ≥ 90 × 109/L, hemoglobina (Hb) ≥ 90 g/L; Función hepática: glutámico aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT) y bilirrubina sérica total (TBIL) ≤ 2 veces el límite superior del rango normal (ULN) Función renal: creatinina sérica (Cr) ≤ ULN o aclaramiento de creatinina (CCr) ≥ 80 mL/min (aplicando la fórmula estándar de Cockcroft-Gault);
9. Pacientes mujeres que no están amamantando y deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo;
10. Los pacientes en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos efectivos durante al menos 30 días después de firmar el consentimiento informado para la última dosis.

Nota: Se permite el uso concomitante de analgésicos seleccionados (p. ej., opioides, paracetamol, aspirina y otros AINE), pero solo pueden participar los pacientes que reciben una dosis estable durante las dos semanas anteriores a la inscripción.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes con hipersensibilidad conocida a la duloxetina o a cualquiera de los ingredientes inactivos del producto;
2. Pacientes con otros medicamentos concomitantes que se sabe que afectan los niveles de 5-hidroxitriptamina (5-HT);
3. Pacientes que deben tomar inhibidores de la monoaminooxidasa para el tratamiento antidepresivo;
4. Pacientes con presencia de metástasis cerebrales o meníngeas activas;
5. Pacientes con presencia de glaucoma de ángulo cerrado no controlado;
6. Pacientes con presencia de neuropatía causada por cualquier tipo de compresión nerviosa;
7. La presencia de enfermedad mental, epilepsia, manía, depresión suicida, demencia o abuso de alcohol o drogas que puedan tener un impacto en el cumplimiento de los requisitos del ensayo;
8. La presencia de enfermedad cardiovascular comórbida, que incluye pero no se limita a: (1) criterios de la New York Heart Association (NYHA) ≥ insuficiencia cardíaca de grado 2; (2) angina de pecho grave/inestable; (3) infarto de miocardio o accidente cerebrovascular dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis; (4) fibrilación auricular y arritmias supraventriculares o ventriculares que requieren tratamiento; (5) síndrome de vena cava superior sintomático preexistente; (6) intervalo QT corregido (QTc) > 450 ms (hombres); QTc > 470 ms (mujeres); (7) enfermedad hipertensiva no controlada por medicación antihipertensiva: presión arterial sistólica ≥ 140 mmHg o presión arterial diastólica ≥ 90 mmHg;
9. Los pacientes con otros antecedentes médicos o evidencia de enfermedad que puedan confundir los resultados del ensayo están excluidos del estudio;
10. Los pacientes son excluidos del estudio si el investigador/patrocinador cree que la participación en el estudio no es lo mejor para el sujeto.