Eficácia e Segurança da Duloxetina em Pacientes com Tumor Sólido Chinês com Neuropatia Periférica Dolorosa Induzida por Taxanos

Critério de inclusão:

1. Os pacientes devem assinar um termo de consentimento informado (TCLE) voluntariamente e ser capazes de entender e cumprir os requisitos do estudo;
2. Os pacientes devem ter de 18 a 75 anos de idade (incluindo cut-offs) na data de assinatura do termo de consentimento informado, independentemente do gênero;
3. Os pacientes devem ser diagnosticados com tumores sólidos malignos por histologia patológica ou citologia no laboratório central ou centro de estudos;
4. Os pacientes devem receber tratamento com regime quimioterápico contendo taxanos;
5. Os pacientes devem ter neuropatia periférica induzida por quimioterapia sensorial (NIPC) ≥ grau 1 com NRS ≥ 4/10 de acordo com a escala de classificação NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.5.0
6. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS): 0-2;
7. Sobrevida esperada de ≥ 3 meses;
8. Os valores de triagem na triagem atendem aos seguintes requisitos: (nenhum componente do sangue, fatores de crescimento celular, medicamentos para elevação de leucócitos, medicamentos para elevação de plaquetas, medicamentos para correção de anemia, etc. são permitidos dentro de 14 dias antes da obtenção de exames laboratoriais); Hemograma completo: contagem de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 × 109/L, contagem de plaquetas (PLT) ≥ 90 × 109/L, hemoglobina (Hb) ≥ 90 g/L; Função hepática: aminotransferase glutâmica (AST), alanina aminotransferase (ALT) e bilirrubina sérica total (TBIL) ≤ 2 vezes o limite superior da faixa normal (LSN) Função renal: creatinina sérica (Cr) ≤ LSN ou depuração de creatinina (CCr) ≥ 80 mL/min (aplicando a fórmula padrão de Cockcroft-Gault);
9. Pacientes do sexo feminino que não estão amamentando e devem ter resultado negativo no teste de gravidez;
10. As pacientes com potencial para engravidar devem concordar em usar métodos contraceptivos eficazes por pelo menos 30 dias após assinarem o consentimento informado para a última dose.

Nota: O uso concomitante de analgésicos selecionados (por exemplo, opioides, acetaminofeno, aspirina e outros AINEs) é permitido, mas apenas pacientes recebendo uma dose estável durante as duas semanas anteriores à inscrição podem participar.

Critério de exclusão:

1. Pacientes com hipersensibilidade conhecida à duloxetina ou a qualquer um dos ingredientes inativos do produto;
2. Pacientes em uso de outros medicamentos concomitantes conhecidos por afetar os níveis de 5-hidroxitriptamina (5-HT);
3. Pacientes que devem tomar inibidores da monoamina oxidase para tratamento antidepressivo;
4. Pacientes com presença de metástases cerebrais ou meníngeas ativas;
5. Pacientes com presença de glaucoma de ângulo fechado não controlado;
6. Pacientes com presença de neuropatia causada por qualquer tipo de compressão nervosa;
7. A presença de doença mental, epilepsia, mania, depressão suicida, demência ou abuso de álcool ou drogas que possam ter impacto no cumprimento dos requisitos do estudo;
8. A presença de doença cardiovascular comórbida, incluindo, entre outros: (1) critérios da New York Heart Association (NYHA) ≥ grau 2 de insuficiência cardíaca; (2) angina pectoris grave/instável; (3) infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral dentro de 6 meses antes da primeira dose; (4) fibrilação atrial e arritmias supraventriculares ou ventriculares que requerem tratamento; (5) síndrome da veia cava superior sintomática preexistente; (6) intervalo QT corrigido (QTc) > 450 ms (homens); QTc > 470 ms (mulheres); (7) doença hipertensiva não controlada por medicação anti-hipertensiva: pressão arterial sistólica ≥ 140 mmHg ou pressão arterial diastólica ≥ 90 mmHg;
9. Pacientes com outro histórico médico ou evidência de doença que tenha o potencial de confundir os resultados do estudo são excluídos do estudo;
10. Os pacientes são excluídos do estudo se o investigador/patrocinador acreditar que a participação no estudo não é do interesse do sujeito.