Effekt og sikkerhed af Duloxetin hos kinesiske solide tumorpatienter med taxaner-induceret smertefuld perifer neuropati

Inklusionskriterier:

1. Patienter skal frivilligt underskrive en informeret samtykkeformular (ICF) og være i stand til at forstå og overholde kravene i undersøgelsen;
2. Patienter skal være 18 til 75 år (inklusive cut-offs) på datoen for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular, uanset køn;
3. Patienter skal diagnosticeres med ondartede solide tumorer ved patologisk histologi eller cytologi i det centrale laboratorium eller studiecenter;
4. Patienter skal modtages i behandling med et kemoterapiregime, der indeholder taxaner;
5. Patienter skal have ≥ grad 1 sensorisk kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN) med NRS ≥ 4/10 i henhold til NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.5.0 graderingsskala
6. Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus (ECOG PS): 0-2;
7. Forventet overlevelse på ≥ 3 måneder;
8. Screeningsværdier ved screening opfylder følgende krav: (ingen blodkomponenter, cellevækstfaktorer, leukocytløftende lægemidler, blodpladeløftende lægemidler, anæmikorrigerende lægemidler osv. er tilladt inden for 14 dage før opnåelse af laboratorieprøver); Komplet blodtal: neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 × 109/L, blodpladetal (PLT) ≥ 90 × 109/L, hæmoglobin (Hb) ≥ 90 g/L; Leverfunktion: glutamin aminotransferase (AST), alanin aminotransferase (ALT) og total serum bilirubin (TBIL) ≤ 2 gange den øvre grænse for normalområdet (ULN) Nyrefunktion: serum kreatinin (Cr) ≤ ULN eller kreatinin clearance (CCr) ≥ 80 ml/min (anvendelse af standard Cockcroft-Gault-formlen);
9. Kvindelige patienter, som ikke ammer og skal have et negativt graviditetstestresultat;
10. Patienter i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge effektiv prævention i mindst 30 dage efter at have underskrevet det informerede samtykke til den sidste dosis.

Bemærk: Samtidig brug af udvalgte smertestillende midler (f.eks. opioider, acetaminophen, aspirin og andre NSAID'er) er tilladt, men kun patienter, der får en stabil dosis i løbet af de to uger før tilmelding, kan deltage.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med kendt overfølsomhed over for duloxetin eller nogen af ​​de inaktive ingredienser i produktet;
2. Patienter på anden samtidig medicin, der vides at påvirke 5-hydroxytryptamin (5-HT) niveauer;
3. Patienter, der skal tage monoaminoxidasehæmmere til antidepressiv behandling;
4. Patienter med tilstedeværelse af aktive hjerne- eller meningeale metastaser;
5. Patienter med tilstedeværelse af ukontrolleret lukket-vinklet glaukom;
6. Patienter med tilstedeværelse af neuropati forårsaget af enhver form for nervekompression;
7. Tilstedeværelsen af ​​psykisk sygdom, epilepsi, mani, selvmordsdepression, demens eller alkohol- eller stofmisbrug, som kan have indflydelse på overholdelse af forsøgskrav;
8. Tilstedeværelsen af ​​komorbid kardiovaskulær sygdom, herunder men ikke begrænset til: (1) New York Heart Association (NYHA) kriterier ≥ grad 2 hjertesvigt; (2) svær/ustabil angina pectoris; (3) myokardieinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke inden for 6 måneder før første dosis; (4) atrieflimren og supraventrikulære eller ventrikulære arytmier, der kræver behandling; (5) allerede eksisterende symptomatisk superior vena cava syndrom; (6) korrigeret QT-interval (QTc) > 450 ms (mænd); QTc > 470 ms (kvinder); (7) hypertensiv sygdom, der ikke kontrolleres af antihypertensiv medicin: systolisk blodtryk ≥ 140 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥ 90 mmHg;
9. Patienter med anden sygehistorie eller tegn på sygdom, der har potentiale til at forvirre forsøgsresultater, er udelukket fra undersøgelsen.
10. Patienter udelukkes fra undersøgelsen, hvis investigator/sponsor mener, at deltagelse i undersøgelsen ikke er i forsøgspersonens bedste interesse.