Efficacia e sicurezza della duloxetina nei pazienti con tumore solido cinese con neuropatia periferica dolorosa indotta da taxani

Criterio di inclusione:

1. I pazienti devono firmare volontariamente un modulo di consenso informato (ICF) ed essere in grado di comprendere e rispettare i requisiti dello studio;
2. I pazienti devono avere un'età compresa tra 18 e 75 anni (inclusi i limiti) alla data di firma del modulo di consenso informato, indipendentemente dal sesso;
3. I pazienti devono essere diagnosticati con tumori solidi maligni mediante istologia patologica o citologia nel laboratorio centrale o nel centro studi;
4. I pazienti devono ricevere un trattamento con un regime chemioterapico contenente taxani;
5. I pazienti devono avere una neuropatia periferica indotta da chemioterapia sensoriale (CIPN) di grado ≥ 1 con NRS ≥ 4/10 secondo i criteri di tossicità comune per gli eventi avversi (CTCAE) v.5.0 dell'NCI
6. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS): 0-2;
7. Sopravvivenza attesa di ≥ 3 mesi;
8. I valori di screening allo screening soddisfano i seguenti requisiti: (non sono consentiti componenti del sangue, fattori di crescita cellulare, farmaci per il sollevamento dei leucociti, farmaci per il sollevamento delle piastrine, farmaci per la correzione dell'anemia, ecc. Entro 14 giorni prima dell'ottenimento dei test di laboratorio); Emocromo completo: conta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 × 109/L, conta piastrinica (PLT) ≥ 90 × 109/L, emoglobina (Hb) ≥ 90 g/L; Funzionalità epatica: aminotransferasi glutammica (AST), alanina aminotransferasi (ALT) e bilirubina sierica totale (TBIL) ≤ 2 volte il limite superiore del range normale (ULN) Funzionalità renale: creatinina sierica (Cr) ≤ ULN o clearance della creatinina (CCr) ≥ 80 mL/min (applicando la formula standard di Cockcroft -Gault);
9. Pazienti di sesso femminile che non allattano e devono avere un risultato negativo del test di gravidanza;
10. Le pazienti in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione efficace per almeno 30 giorni dopo aver firmato il consenso informato all'ultima dose.

Nota: è consentito l'uso concomitante di analgesici selezionati (ad esempio oppioidi, paracetamolo, aspirina e altri FANS), ma possono partecipare solo i pazienti che ricevono una dose stabile durante le due settimane precedenti l'arruolamento.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con nota ipersensibilità alla duloxetina o ad uno qualsiasi degli ingredienti inattivi del prodotto;
2. Pazienti che assumono altri farmaci concomitanti noti per influenzare i livelli di 5-idrossitriptamina (5-HT);
3. Pazienti che devono assumere inibitori delle monoaminossidasi per il trattamento antidepressivo;
4. Pazienti con presenza di metastasi cerebrali o meningee attive;
5. Pazienti con presenza di glaucoma ad angolo chiuso non controllato;
6. Pazienti con presenza di neuropatia causata da qualsiasi tipo di compressione nervosa;
7. La presenza di malattie mentali, epilessia, mania, depressione suicida, demenza o abuso di alcol o droghe che possono avere un impatto sulla conformità ai requisiti del processo;
8. La presenza di malattie cardiovascolari in comorbidità, incluse ma non limitate a: (1) criteri della New York Heart Association (NYHA) ≥ insufficienza cardiaca di grado 2; (2) angina pectoris grave/instabile; (3) infarto del miocardio o accidente cerebrovascolare nei 6 mesi precedenti la prima dose; (4) fibrillazione atriale e aritmie sopraventricolari o ventricolari che richiedono trattamento; (5) sindrome della vena cava superiore sintomatica preesistente; (6) intervallo QT corretto (QTc) > 450 ms (uomini); QTc > 470 ms (donne); (7) malattia ipertensiva non controllata da farmaci antipertensivi: pressione arteriosa sistolica ≥ 140 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥ 90 mmHg;
9. I pazienti con altra storia medica o evidenza di malattia che potrebbe potenzialmente confondere i risultati dello studio sono esclusi dallo studio;
10. I pazienti sono esclusi dallo studio se lo sperimentatore/sponsor ritiene che la partecipazione allo studio non sia nel migliore interesse del soggetto.