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Zugang vor der Genehmigung mit Amivantamab (JNJ-61186372) bei Teilnehmern mit metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

12. Juni 2025 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Zugang vor der Zulassung mit Amivantamab bei Patienten mit metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit EGFR-Exon-20-Insertionsmutationen, bei denen eine platinbasierte Chemotherapie fehlgeschlagen ist

Der Zweck dieses Expanded-Access-Programms (EAP) ist die Bereitstellung von Amivantamab für die Behandlung von Teilnehmern mit metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, die Exon-20-Insertionsmutationen des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors aufweisen und deren Krankheit während oder nach dem aktuellen Behandlungsstandard fortgeschritten ist platinbasierte Chemotherapie. Dieses intermediäre EAP kann für Personen mit schweren/lebensbedrohlichen Krankheiten oder Zuständen in Betracht gezogen werden, bei denen es keine alternativen Behandlungen gibt oder bei denen die Patienten nach Standardbehandlung Fortschritte gemacht haben.

Studienübersicht

Status

Für die Vermarktung zugelassen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Erweiterter Zugriff

Erweiterter Zugriffstyp

  • Population mittlerer Größe

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat histologisch oder zytologisch bestätigten inoperablen oder metastasierten nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC) mit einer Exon-20-Insertion des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) (Exon20ins), der einer kurativen Therapie nicht zugänglich ist
  • Hat eine vorherige Behandlung mit einer platinbasierten Chemotherapie abgeschlossen. Im Fall von Platin-unberechtigten Teilnehmern kann sich der Teilnehmer qualifizieren, wenn er zuvor mit einer alternativen Behandlung behandelt wurde (z. B. ein Prüfpräparat oder zugelassener EGFR-Exon-20-Tyrosinkinase-Inhibitor [TKI]) oder Richtlinien wie die des National Comprehensive Cancer Network [NCCN ] oder European Society for Medical Oncology [ESMO] für alternative Behandlungen ohne Platin)
  • Die voraussichtliche Lebenserwartung beträgt mindestens (>=) 3 Monate bei ausreichender Leber-, Nieren-, Lungen- und Herzfunktion (vom Arzt beurteilt)

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine medizinische Vorgeschichte von interstitieller Lungenerkrankung (ILD), einschließlich medikamenteninduzierter ILD oder Strahlenpneumonitis, die innerhalb der letzten 3 Monate eine Behandlung mit verlängerten Steroiden oder anderen immunsuppressiven Mitteln erfordert
  • Hat eine aktive oder symptomatische leptomeningeale Erkrankung
  • Symptomatische, instabile oder unbehandelte Hirnmetastasen (müssen vor der Teilnahme am Programm behoben werden)
  • Bekannte Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Amivantamab oder seinen Hilfsstoffen oder anderen monoklonalen Antikörpern
  • Schwanger ist oder stillt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR108905
  • 61186372LUC4001 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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