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Untersuchung der Wirkung eines Smartphone-basierten Serious Game auf depressive Symptome.

17. Mai 2022 aktualisiert von: Universitat Jaume I

Eine randomisierte Pilot-Kontrollstudie, die die Wirkung eines Smartphone-basierten Serious Game auf depressive Symptome untersucht.

Ziel des vorliegenden Projekts ist es, die Wirkung einer Smartphone-basierten Serious-Game-Intervention bei depressiven Symptomen zu untersuchen. Das Serious Game basiert auf der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT), wobei die Verhaltensaktivierung und die Förderung körperlicher Aktivität eine der wichtigsten Komponenten sind.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aufgrund der aktuellen COVID-19-Pandemie und der Auswirkungen der Quarantäne auf den Alltag der Menschen ist mit einem dramatischen Anstieg der Zahl der Menschen zu rechnen, die unter Depressionssymptomen leiden; Eine der häufigsten psychischen Störungen weltweit, die Hauptursache für Selbstmordtodesfälle in Europa und der Hauptverursacher der gesamten globalen Krankheitslast.

Obwohl es wirksame Behandlungsmöglichkeiten für Depressionen gibt, erhalten mehr als die Hälfte der Betroffenen weltweit (und in vielen Ländern mehr als 90 %) diese Behandlungen nicht. Das vorherrschende Modell der Behandlung (individuelle Präsenztherapie) wird nicht ausreichen, um die Mehrheit der behandlungsbedürftigen Menschen zu erreichen. Eine der wichtigsten Herausforderungen in diesem Bereich ist daher die Entwicklung neuer Formen der Behandlung, um die Wirksamkeit und Verbreitung psychologischer Behandlung zu maximieren.

Der Einsatz von Informations- und Kommunikationstechnologien (IKT) hat neue wirksame Behandlungsmethoden ermöglicht, die durch mehrere Studien bestätigt werden. und der Einsatz von ernsthaften Videospielen als teilweise oder vollständige Form der Behandlung, deren besondere Eigenschaften sie potenziell wirksam für die Behandlung der psychischen Gesundheit machen, hat die Möglichkeit eines noch sehr neuen Forschungsgebiets eröffnet. Die Einführung von Smartphones hat die Möglichkeiten zur Entwicklung von Online-Therapien für die psychische Gesundheit erweitert und den Einsatz von Spielen als Therapie erleichtert.

Ziel des vorliegenden Projekts ist es daher, die Wirkung einer Smartphone-basierten Serious-Game-Intervention bei depressiven Symptomen durch einen zweiarmigen, randomisierten Kontrollversuch mit Piloten zu untersuchen. Mindestens 40 Teilnehmer, bei denen leichte bis mittelschwere Depressionssymptome diagnostiziert wurden, werden nach dem Zufallsprinzip einer der beiden experimentellen Bedingungen zugeordnet: einer Smartphone-basierten Serious-Game-Bedingung und einer Wartelisten-Kontrollbedingung. Die Hypothese der Forscher ist, dass die Smartphone-basierte Serious-Game-Intervention eine deutliche Verbesserung der depressiven, ängstlichen Symptomatik und ein verbessertes Wohlbefinden nach der Behandlung im Vergleich zur Wartelisten-Kontrollgruppe bewirken wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
    • Castelló
      • Castelló de la Plana, Castelló, Spanien, 12006
        • University Jaume I
        • Kontakt:
          • Águeda Gómez, PhD Student
          • Telefonnummer: 7686 +34964387686
          • E-Mail: cambrone@uji.es
        • Hauptermittler:
          • Sven Casteleyn, Professor
        • Hauptermittler:
          • Adriana Mira, Phd

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-65 Jahre alt
  • Spanisch lesen und verstehen können
  • Ein Smartphone nutzen können
  • Ein Android-Smartphone mit Internetverbindung besitzen
  • Leiden unter leichten bis mittelschweren depressiven Symptomen (von 14 bis 28 im Beck Depression Inventory-II [BDI-II])

Ausschlusskriterien:

  • An einer schweren psychischen Störung leiden: bipolare Störung, Alkohol- und/oder Substanzabhängigkeitsstörung, psychotische Störung oder Demenz
  • Hohes Suizidrisiko (Vorstellung bzw. Plan beurteilt durch MINI und Punkt 9 des BDI-II)
  • Eine weitere psychologische Behandlung erhalten, während die Studie noch läuft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Smartphone-basierte unterstützte Serious-Game-Intervention
Gruppe, die die Smartphone-basierte Serious-Game-Intervention erhält und technischen Support erhält
Verhalten: Smartphone-basierte Serious-Game-Intervention
Bei der Smartphone-basierten Serious-Game-Intervention handelt es sich um den Einsatz eines Serious-Games, das speziell zur Verbesserung depressiver Symptome entwickelt wurde. Der psychologische Inhalt besteht aus einer CBT-Intervention mit den folgenden psychotherapeutischen Komponenten: Motivation zur Veränderung, Psychoedukation, kognitive Flexibilität, Verhaltensaktivierung und positive psychotherapeutische Strategien. Um körperliche Aktivität zu fördern, integriert das Serious Game eine gemischte Realität, indem körperliche Aktivitäten wie ein Spaziergang im wirklichen Leben Aspekte innerhalb des Spiels beeinflussen.
Kein Eingriff: Wartelistenkontrolle
Gruppe, die keine Behandlung erhält

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientengesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Das PHQ-9 ist das Depressionsmodul der selbst verabreichten Version des PRIME-MD-Diagnoseinstruments für häufige psychische Störungen. Der PHQ-9 besteht aus 9 Items im Bereich von „0“ (überhaupt nicht) bis „3“ (fast täglich). Es verfügt über ein Instrument mit doppeltem Zweck, da es sowohl die Diagnose einer depressiven Störung als auch die Einstufung der Schwere der depressiven Symptome ermitteln kann. Die Punktzahlen können zwischen null und 27 liegen. Werte von 15 oder mehr deuteten auf eine schwere Depression hin.
Bis zu 12 Monate
Beck-Depressionsinventar (BDI-II)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Der BDI-II wird häufig zur Erkennung und Beurteilung der Schwere depressiver Symptome eingesetzt. Der BDI-II besteht aus 21 Multiple-Choice-Items im Bereich von 0 bis 3. Er deckt die verschiedenen Symptome einer schweren Depressionsstörung im DSM-IV ab. Die Werte können zwischen 0 und 63 liegen. Werte über 29 bedeuten eine schwere Depression. Der BDI-II hat eine hohe interne Konsistenz (Alpha = 0,76 bis 0,95) und für die spanische Version (Alpha = 0,89) (Sanz, 2003)
Bis zu 12 Monate
Positive und negative Emotionalität Positive and Negative Affect Scale (PANAS)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Das PANAS wird verwendet, um die Affektivität von Merkmalen und Zuständen zu messen. Das PANAS besteht aus 20 Items, die in zwei unabhängige 10-Item-Dimensionen unterteilt sind, um den positiven Affekt (PA) und den negativen Affekt (NA) zu bewerten. Jeder Artikel wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet. Niedrige PA-Werte sagen den Beginn einer Depression voraus, verringern positive Emotionen und erhöhen die Schwere depressiver Symptome. Patienten mit häufiger komorbiden Diagnosen hatten eine signifikant höhere NA und eine niedrigere PA. Es ist kurz, zuverlässig und hat eine ausgezeichnete interne Konsistenz (Alpha = 0,84 bis 0,90) sowie konvergente und divergente Gültigkeit gezeigt. Die spanische Version hat auch eine hohe interne Konsistenz gezeigt (Alpha = 0,87 bzw. 0,89 für PA und NA bei Männern und Alpha = 0,89 bzw. 0,91 für PA und NA bei Frauen (Díaz-García, 2020).
Bis zu 12 Monate
Gesamtskala für Angstschwere und Beeinträchtigung (OASIS)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Der OASIS dient zur Beurteilung der Schwere und Häufigkeit von Angstsymptomen. Darüber hinaus gibt die Skala Aufschluss über Verhaltensvermeidung und funktionelle Beeinträchtigungen bei lustvollen Aktivitäten, Arbeits-, Schul- oder sozialen Beziehungsstörungen im Zusammenhang mit diesen Symptomen in der letzten Woche. Der OASIS besteht aus einem 5-Punkte-Selbstberichtsmaß, das mit 0 bis 4 bewertet wird und summiert wird, um eine Gesamtpunktzahl zu erhalten. Ein OASIS-Score von 8 oder höher würde auf eine wahrscheinliche Angststörung hinweisen. Es hat starke psychometrische Eigenschaften mit guter interner Konsistenz (Alpha = 0,86) sowie Test-Retest-Zuverlässigkeit (K = 0,82) und konvergenter Validität gezeigt (Norman, 2006; Campbell-Sill, 2009; Norman, 2011).
Bis zu 12 Monate
Gesamtskala für Schweregrad und Beeinträchtigung der Depression (ODSIS)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Der ODSIS wird verwendet, um den Schweregrad und die Häufigkeit der depressiven Symptomatik sowie funktionelle Defizite bei lustvollen Aktivitäten aufgrund der depressiven Symptomatik zu beurteilen. Das ODSIS besteht aus einem 5-Punkte-Selbstberichtsmaß, das mit 0 bis 4 bewertet wird, wobei höhere Werte auf einen größeren Schweregrad und eine größere Beeinträchtigung im Zusammenhang mit Depressionen hinweisen. Es verfügt über eine ausgezeichnete interne Konsistenz (Alpha = 0,92) und zeigt eine gute Konvergenz-/Diskriminanzvalidität (Bentley, 2014). Es wird die spanische Version verwendet (Mira, 2019).
Bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
System-Usability-Skala (SUS)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Der SUS wird verwendet, um die Benutzerfreundlichkeit einer Software zu messen und die Meinung des Benutzers zu sammeln. Der SUS besteht aus einem Fragebogen mit 10 Items und 5 Antwortoptionen, bewertet von „o“ (stimme überhaupt nicht zu) bis „4“ (stimme völlig zu) und ist eine kurze, zuverlässige Skala zur Messung der Benutzerfreundlichkeit eines Programms. Er besteht aus einem 10-Punkte-Fragebogen mit 5 Antwortmöglichkeiten, von 0 („stimme überhaupt nicht zu“) bis 4 („stimme völlig zu“). Dies könnte darauf hindeuten, dass der Benutzer technische Schwierigkeiten mit dem Programm hatte. Die spanische Version wurde in mehreren Forschungsstudien verwendet (Botella, 2016; Campos, 2018) und ihr Validierungsprozess ist derzeit im Gange.
Bis zu 12 Monate
Erwartungen an die Behandlungsskala und Meinung zur Behandlungsskala (CEQ)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
(Devilly & Borkovec, 2000). Der CEQ ist eine schnell und einfach anzuwendende Skala, mit der die Behandlungserwartungen vor dem Eingriff und die Zufriedenheit nach dem empfangenden Eingriff gemessen werden. Beide Instrumente bestehen aus 6 Items mit einer Bewertung von „0“ (überhaupt nicht) bis 10 („sehr sehr“). Die spanische Version wurde in früheren Studien verwendet (Botella 2016; Mira, 2019; Tortella-Feliu, 2011).
Bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitat Jaume I

Mitarbeiter

Conselleria de Innovación, Universidades, Ciencia y Sociedad Digital.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SERGAMIN/278

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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