Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøker effekten av et smarttelefonbasert seriøst spill på depressive symptomer.

17. mai 2022 oppdatert av: Universitat Jaume I

En randomisert pilotforsøk som undersøker effekten av et smarttelefonbasert seriøst spill på depressive symptomer.

Målet med dette prosjektet er å studere effekten av en smarttelefonbasert seriøs spillintervensjon for depressive symptomer. Seriøse spillet er basert på kognitiv atferdsterapi CBT, som er atferdsaktivering og fremme av fysisk aktivitet en av de viktigste komponentene.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

På grunn av den nåværende COVID-19-pandemien og effekten av karantene på folks daglige liv, forventes det en dramatisk økning av personer som lider av symptomer på depresjon; en av de vanligste psykiske lidelsene globalt, den primære årsaken til selvmordsdødsfall i Europa og den største bidragsyteren til den samlede globale sykdomsbyrden.

Selv om det finnes effektive behandlinger for depresjon, mottar ikke mer enn halvparten av de som rammes over hele verden (og mer enn 90 % i mange land) disse behandlingene. Den dominerende modellen for behandlingslevering (individuell ansikt-til-ansikt-terapi) vil ikke være nok til å nå flertallet av mennesker som trenger behandling. Derfor er en av de viktigste utfordringene innenfor dette omfanget utformingen av nye former for behandlingslevering for å maksimere effekten og spredningen av psykologisk behandling.

Bruken av informasjons- og kommunikasjonsteknologi (IKT) har tillatt nye effektive behandlingsmåter, godkjent av flere studier; og bruken av seriøse videospill som en delvis eller fullstendig behandlingsform, hvis egne egenskaper gjør dem potensielt effektive for behandling av mental helse, har åpnet muligheten for et fortsatt veldig nytt fagfelt. Ankomsten av smarttelefoner har økt mulighetene for å designe nettbaserte terapier for mental helse og lettet bruken av spill som terapi.

Derfor er målet med dette prosjektet å studere effekten av en smarttelefonbasert seriøs spillintervensjon for depressive symptomer gjennom en to-armet pilot randomisert kontrollforsøk. Minimum 40 deltakere diagnostisert med milde til moderate depresjonssymptomer vil bli tilfeldig tildelt en av de to eksperimentelle tilstandene: en smarttelefonbasert seriøs spilltilstand og en ventelistekontrolltilstand. Forskernes hypotese er at den smarttelefonbaserte seriøse spillintervensjonen vil gi en betydelig forbedring av depressiv, angstfylt symptomatologi og forbedret velvære etter behandling sammenlignet med ventelistekontrollgruppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spania
    • Castelló
      • Castelló de la Plana, Castelló, Spania, 12006
        • University Jaume I
        • Ta kontakt med:
          • Águeda Gómez, PhD Student
          • Telefonnummer: 7686 +34964387686
          • E-post: cambrone@uji.es
        • Hovedetterforsker:
          • Sven Casteleyn, Professor
        • Hovedetterforsker:
          • Adriana Mira, Phd

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-65 år
  • Å kunne lese og forstå spansk
  • Å kunne bruke en smarttelefon
  • Å ha en Android-smarttelefon med internettforbindelse
  • Lider av milde til moderate depressive symptomer (fra 14 til 28 på Beck Depression Inventory-II [BDI-II]

Ekskluderingskriterier:

  • Lider av en alvorlig psykisk lidelse: bipolar lidelse, alkohol- og/eller rusavhengighetslidelse, psykotisk lidelse eller demens
  • Å ha høy selvmordsrisiko (ideer eller plan vurdert av MINI og punkt 9 i BDI-II)
  • Får en annen psykologisk behandling mens studien fortsatt pågår.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Smarttelefonbasert støttet seriøs spillintervensjon
Gruppe som mottar den smarttelefonbaserte seriøse spillintervensjonen og mottar teknisk støtte
Atferdsmessig: Smarttelefonbasert seriøs spillintervensjon
Smarttelefonbasert seriøs spillintervensjon består i bruken av et seriøst spill designet spesielt for å forbedre depressive symptomer. Det psykologiske innholdet består av CBT-intervensjon med følgende psykoterapeutiske komponenter: Motivasjon for endring, Psykoedukasjon, Kognitiv fleksibilitet, Atferdsaktivering og positive psykoterapeutiske strategier. For å oppmuntre til fysisk aktivitet, inkluderer det seriøse spillet en blandet virkelighet gjennom fysiske aktiviteter som å ta en spasertur i det virkelige liv påvirker aspekter inne i spillet.
Ingen inngripen: Ventelistekontroll
Gruppe som ikke får noen behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
PHQ-9 er depresjonsmodulen til den selvadministrerte versjonen av PRIME-MD diagnoseinstrument for vanlige psykiske lidelser. PHQ-9 består av 9 elementer fra "0" (ikke i det hele tatt) til "3" (nesten hver dag). Den har et instrument med to formål siden det kan etablere både diagnoser av depressive lidelser og grad av alvorlighetsgrad av depressive symptomer. Poeng kan variere fra null til 27. Poeng på 15 eller høyere indikerte alvorlig depresjon.
Inntil 12 måneder
Beck Depression Inventory (BDI-II)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
BDI-II er mye brukt for å oppdage og vurdere alvorlighetsgraden av depressive symptomer. BDI-II består av 21 flervalgselementer fra 0 til 3. Den dekker de forskjellige symptomene på alvorlig depresjon i DSM-IV. Poeng kan variere fra null til 63. Poeng høyere enn 29 betyr alvorlig depresjon. BDI-II har høy intern konsistens (alfa = 0,76 til 0,95) og for den spanske versjonen (alfa = 0,89) (Sanz, 2003)
Inntil 12 måneder
Positiv og negativ emosjonalitet Positiv og negativ affektskala (PANAS)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
PANAS brukes til å måle egenskap og tilstandsaffektivitet. PANAS består av 20 elementer fordelt på to uavhengige 10-elements dimensjoner for å vurdere positiv affekt (PA) og negativ affekt (NA). Hvert element er vurdert på en 5-punkts Likert-skala. Lave nivåer av PA forutsier begynnende depreesjon, reduserer positive følelser og øker alvorlighetsgraden av depressive symptomer. Pasienter med flere komorbide diagnoser hadde signifikant høyere NA og lavere PA. Den er kort, pålitelig og har vist utmerket intern konsistens (alfa = 0,84 til 0,90) og konvergent og divergerende gyldighet. Den spanske versjonen har også vist høy intern konsistens (alfa = 0,87 og 0,89 for henholdsvis PA og NA hos menn, og alfa = 0,89 og 0,91 for henholdsvis PA og NA hos kvinner (Díaz-García, 2020).
Inntil 12 måneder
Samlet skala for angst og svekkelse (OASIS)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
OASIS brukes til å vurdere alvorlighetsgraden og hyppigheten av angstsymptomer. I tillegg gir skalaen informasjon om atferdsmessig unngåelse og funksjonsnedsettelser i lystbetont aktiviteter, arbeid, skole eller sosiale relasjonsforstyrrelser relatert til disse symptomene den siste uken. OASIS består av et 5-elements selvrapporteringsmål rangert fra 0 til 4 og summeres for å oppnå én total poengsum. OASIS-score på 8 eller høyere vil være en indikasjon på en sannsynlig angstlidelse. Den har vist sterke psykometriske egenskaper med god intern konsistens (alfa = 0,86), samt test-retest reliabilitet (K = 0,82) og konvergent validitet (Norman, 2006; Campbell-Sill, 2009; Norman, 2011).
Inntil 12 måneder
Overall Depression Severity and Impairment Scale (ODSIS)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
ODSIS brukes til å vurdere alvorlighetsgraden og hyppigheten av depressiv symptomatologi og funksjonssvikt i behagelige aktiviteter på grunn av depressiv symptomatologi. ODSIS består av et 5-elements selvrapporteringsmål rangert fra 0 til 4 med høyere score som indikerer større depresjonsrelatert alvorlighetsgrad og svekkelse. Den har utmerket intern konsistens (alfa = 0,92) og den viser god konvergent/diskriminerende gyldighet (Bentley, 2014) Spansk versjon vil bli brukt (Mira, 2019
Inntil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
SUS brukes til å måle brukervennligheten til en programvare som samler inn brukerens mening. SUS består av et spørreskjema med 10 elementer med 5 svaralternativer rangert fra "o" (helt uenig) til "4" (helt enig) er en kort, pålitelig skala for å måle brukervennligheten til et program. Den består av et spørreskjema med 10 punkter med 5 svaralternativer, fra 0 ("helt uenig") til 4 ("helt enig"). Det kan tyde på at brukeren har hatt tekniske problemer med programmet. Den spanske versjonen har blitt brukt i flere forskningsstudier (Botella, 2016; Campos, 2018) og valideringsprosessen pågår for tiden.
Inntil 12 måneder
Forventning til behandlingsskala og vurdering av behandlingsskala (CEQ)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
(Devilly & Borkovec, 2000). CEQ er en rask og enkel å administrere skala som brukes til å måle behandlingsforventninger før intervensjonen og tilfredsheten etter mottaksintervensjonen. Begge instrumentene består av 6 elementer rangert fra "0" (ikke i det hele tatt) til 10 ("veldig mye"). Den spanske versjonen har blitt brukt i tidligere studier (Botella 2016; Mira, 2019; Tortella-Feliu, 2011)
Inntil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitat Jaume I

Samarbeidspartnere

Conselleria de Innovación, Universidades, Ciencia y Sociedad Digital.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

3. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SERGAMIN/278

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Depressive symptomer

Kliniske studier på Smarttelefonbasert seriøs spillintervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Madagascar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere