Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effekten af ​​et smartphone-baseret seriøst spil på depressive symptomer.

17. maj 2022 opdateret af: Universitat Jaume I

Et randomiseret pilotforsøg, der undersøger effekten af ​​et smartphone-baseret seriøst spil på depressive symptomer.

Formålet med nærværende projekt er at undersøge effekten af ​​en smartphone-baseret seriøs spilintervention for depressive symptomer. Det seriøse spil er baseret på kognitiv adfærdsterapi CBT, hvor adfærdsaktivering og fremme af fysisk aktivitet er en af ​​de vigtigste komponenter.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På grund af den aktuelle COVID-19-pandemi og virkningerne af karantæne på folks daglige liv forventes en dramatisk stigning i mennesker, der lider af symptomer på depression; en af ​​de mest almindelige psykiske lidelser globalt, den primære årsag til selvmordsdødsfald i Europa og den største bidragyder til den samlede globale sygdomsbyrde.

Selvom der findes effektive behandlinger mod depression, modtager mere end halvdelen af ​​de ramte på verdensplan (og mere end 90 % i mange lande) ikke disse behandlinger. Den dominerende model for behandlingslevering (individuel ansigt-til-ansigt terapi) vil ikke være nok til at nå de fleste mennesker, der har behov for behandling. Derfor er en af ​​de vigtigste udfordringer inden for dette område designet af nye former for behandlingslevering for at maksimere effektiviteten og udbredelsen af ​​psykologisk behandling.

Brugen af ​​informations- og kommunikationsteknologier (IKT'er) har muliggjort en ny effektiv behandlingsmetode, som er godkendt af flere undersøgelser; og brugen af ​​seriøse videospil som en delvis eller fuldstændig behandlingsform, hvis egne karakteristika gør dem potentielt effektive til behandling af mental sundhed, har åbnet muligheden for et stadig meget nyt studieområde. Ankomsten af ​​smartphones har øget mulighederne for at designe online terapier til mental sundhed og lettet brugen af ​​spil som terapi.

Derfor er formålet med nærværende projekt at studere effekten af ​​en smartphone-baseret seriøs spilintervention for depressive symptomer gennem et to-armet pilot-randomiseret kontrolforsøg. Mindst 40 deltagere diagnosticeret med milde til moderate depressionssymptomer vil blive tilfældigt tildelt en af ​​de to eksperimentelle tilstande: en smartphone-baseret seriøs spiltilstand og en ventelistekontroltilstand. Forskernes hypotese er, at den smartphone-baserede seriøse spil-intervention vil give en signifikant forbedring af depressiv, angstsymptomatologi og forbedret velvære efter behandling sammenlignet med ventelistekontrolgruppen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spanien
    • Castelló
      • Castelló de la Plana, Castelló, Spanien, 12006
        • University Jaume I
        • Kontakt:
          • Águeda Gómez, PhD Student
          • Telefonnummer: 7686 +34964387686
          • E-mail: cambrone@uji.es
        • Ledende efterforsker:
          • Sven Casteleyn, Professor
        • Ledende efterforsker:
          • Adriana Mira, Phd

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-65 år
  • At kunne læse og forstå spansk
  • At kunne bruge en smartphone
  • At have en Android-smartphone med internetforbindelse
  • Lider af milde til moderate depressive symptomer (fra 14 til 28 på Beck Depression Inventory-II [BDI-II]

Ekskluderingskriterier:

  • Lider af en alvorlig psykisk lidelse: bipolar lidelse, alkohol- og/eller stofafhængighedsforstyrrelse, psykotisk lidelse eller demens
  • At have en høj selvmordsrisiko (ideer eller plan vurderet af MINI og punkt 9 i BDI-II)
  • Modtager endnu en psykologisk behandling, mens undersøgelsen stadig er i gang.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Smartphone-baseret understøttet seriøs spilintervention
Gruppe, der modtager den smartphone-baserede seriøse spilintervention og modtager teknisk support
Adfærdsmæssigt: Smartphone-baseret seriøs spilintervention
Smartphone-baseret seriøs spilintervention består i brugen af ​​et seriøst spil designet specifikt til at forbedre depressive symptomer. Det psykologiske indhold består af CBT-intervention med følgende psykoterapeutiske komponenter: Motivation for forandring, Psykoedukation, Kognitiv Fleksibilitet, Adfærdsaktivering og positive psykoterapeutiske strategier. For at opmuntre til fysisk aktivitet, inkorporerer det seriøse spil en blandet virkelighed gennem fysiske aktiviteter, såsom at gå en tur i det virkelige liv, påvirker aspekter inde i spillet.
Ingen indgriben: Ventelistekontrol
Gruppe, der ikke modtager nogen behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientsundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Op til 12 måneder
PHQ-9 er depressionsmodulet i den selvadministrerede version af PRIME-MD diagnoseinstrumentet til almindelige psykiske lidelser. PHQ-9 består af 9 elementer, der spænder fra "0" (slet ikke) til "3" (næsten hver dag). Det har et instrument med to formål, da det kan etablere både diagnoser af depressive lidelser og grad af sværhedsgrad af depressive symptomer. Score kan variere fra nul til 27. Score på 15 eller derover indikerede svær depression.
Op til 12 måneder
Beck Depression Inventory (BDI-II)
Tidsramme: Op til 12 måneder
BDI-II bruges i vid udstrækning til at opdage og vurdere sværhedsgraden af ​​depressive symptomer. BDI-II består af 21 multiple-choice elementer fra 0 til 3. Den dækker de forskellige symptomer på svær depression i DSM-IV. Score kan variere fra nul til 63. Score større end 29 betyder svær depression. BDI-II har høj intern konsistens (alfa = 0,76 til 0,95) og for den spanske version (alfa = 0,89) (Sanz, 2003)
Op til 12 måneder
Positiv og negativ følelsesmæssig positiv og negativ affektskala (PANAS)
Tidsramme: Op til 12 måneder
PANAS bruges til at måle egenskaber og tilstandsaffektivitet. PANAS består af 20 punkter opdelt i to uafhængige 10-element dimensioner for at vurdere positiv affekt (PA) og negativ affekt (NA). Hvert emne er vurderet på en 5-punkts Likert-skala. Lave niveauer af PA forudsiger begyndende depreesion, reducerer positive følelser og øger sværhedsgraden af ​​depressive symptomer.Patienter med flere komorbide diagnoser havde signifikant højere NA og lavere PA. Den er kort, pålidelig og har vist fremragende intern konsistens (alfa = 0,84 til 0,90) og konvergent og divergerende validitet. Den spanske version har også vist høj intern konsistens (alfa = 0,87 og 0,89 for henholdsvis PA og NA hos mænd, og alfa = 0,89 og 0,91 for henholdsvis PA og NA hos kvinder (Díaz-García, 2020).
Op til 12 måneder
Overordnet angst- og svækkelsesskala (OASIS)
Tidsramme: Op til 12 måneder
OASIS bruges til at vurdere sværhedsgraden og hyppigheden af ​​angstsymptomer. Desuden giver skalaen information om adfærdsmæssig undgåelse og funktionsnedsættelser i behagelige aktiviteter, arbejde, skole eller interferens i sociale relationer relateret til disse symptomer i den sidste uge. OASIS består af et 5-element selvrapporteringsmål vurderet fra 0 til 4 og summeres for at opnå en samlet score. OASIS-score på 8 eller derover ville være tegn på en sandsynlig angstlidelse. Det har vist stærke psykometriske egenskaber med god intern konsistens (alfa = 0,86), samt test-gentest reliabilitet (K = 0,82) og konvergent validitet (Norman, 2006; Campbell-Sill, 2009; Norman, 2011).
Op til 12 måneder
Overordnet depressionsgrad og svækkelsesskala (ODSIS)
Tidsramme: Op til 12 måneder
ODSIS bruges til at vurdere sværhedsgraden og hyppigheden af ​​depressiv symptomatologi og funktionelle mangler i behagelige aktiviteter på grund af den depressive symptomatologi. ODSIS består af et 5-element selvrapporteringsmål vurderet fra 0 til 4 med højere score, der indikerer større depressionsrelateret sværhedsgrad og svækkelse. Den har fremragende intern konsistens (alfa = 0,92), og den viser god konvergent/diskriminerende validitet (Bentley, 2014) Spansk version vil blive brugt (Mira, 2019
Op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: Op til 12 måneder
SUS bruges til at måle anvendeligheden af ​​en software, der indsamler brugerens mening. SUS består af et spørgeskema med 10 punkter med 5 svarmuligheder vurderet fra "o" (helt uenig) til "4" (meget enig) er en kort, pålidelig skala til måling af et programs anvendelighed. Det består af et spørgeskema på 10 punkter med 5 svarmuligheder, fra 0 ("meget uenig") til 4 ("meget enig"). Det kunne tyde på, at brugeren har haft tekniske problemer med programmet. Den spanske version er blevet brugt i flere forskningsstudier (Botella, 2016; Campos, 2018), og dens valideringsproces er i øjeblikket i gang.
Op til 12 måneder
Forventning til behandlingsskala og vurdering af behandlingsskala (CEQ)
Tidsramme: Op til 12 måneder
(Devilly & Borkovec, 2000). CEQ er en hurtig og nem at administrere skala, der bruges til at måle behandlingsforventninger før interventionen og tilfredshederne efter den modtagende intervention. Begge instrumenter består af 6 punkter vurderet fra "0" (slet ikke) til 10 ("meget"). Den spanske version er blevet brugt i tidligere undersøgelser (Botella 2016; Mira, 2019; Tortella-Feliu, 2011)
Op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitat Jaume I

Samarbejdspartnere

Conselleria de Innovación, Universidades, Ciencia y Sociedad Digital.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

3. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SERGAMIN/278

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depressive symptomer

Kliniske forsøg med Smartphone-baseret seriøs spilintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner