Zkoumání vlivu vážné hry založené na chytrém telefonu na příznaky deprese.
17. května 2022 aktualizováno: Universitat Jaume I
Pilotní randomizovaná kontrolní zkouška zkoumající vliv vážné hry založené na chytrém telefonu na příznaky deprese.
Cílem tohoto projektu je studovat vliv herní intervence na chytrém telefonu na depresivní symptomy.
Vážná hra je založena na kognitivní behaviorální terapii CBT, která je jednou z nejdůležitějších součástí behaviorální aktivace a podpory fyzické aktivity.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vzhledem k současné pandemii COVID-19 a dopadům karantény na každodenní život lidí se očekává dramatický nárůst lidí trpících příznaky deprese; jedna z celosvětově nejběžnějších duševních poruch, hlavní příčina sebevražedných úmrtí v Evropě a hlavní přispěvatel k celkové celosvětové zátěži nemocí.
Ačkoli existují účinné způsoby léčby deprese, více než polovina postižených na celém světě (a více než 90 % v mnoha zemích) tuto léčbu nedostává. Dominantní model poskytování léčby (individuální terapie tváří v tvář) nebude stačit k tomu, aby se dostal k většině lidí, kteří léčbu potřebují. Jednou z nejdůležitějších výzev v tomto rozsahu je tedy návrh nových forem poskytování léčby, aby se maximalizovala účinnost a šíření psychologické léčby.
Využití informačních a komunikačních technologií (ICT) umožnilo nové účinné způsoby léčby, potvrzené několika studiemi; a používání vážných videoher jako částečné nebo úplné formy léčby, jejichž vlastní vlastnosti je činí potenciálně účinnými pro léčbu duševního zdraví, otevřelo možnost stále velmi nového studijního oboru. Příchod chytrých telefonů zvýšil možnosti navrhování online terapií pro duševní zdraví a usnadnil používání her jako terapie.
Proto je cílem tohoto projektu studovat účinek vážné herní intervence založené na chytrém telefonu na depresivní symptomy prostřednictvím dvou ozbrojených pilotních randomizovaných kontrolních studií. Minimálně 40 účastníků s diagnózou mírných až středně těžkých příznaků deprese bude náhodně přiřazeno k jednomu ze dvou experimentálních stavů: vážnému hernímu onemocnění založenému na smartphonu a stavu kontroly na čekací listině. Hypotéza výzkumníků je, že vážná herní intervence založená na smartphonu povede k významnému zlepšení depresivní, úzkostné symptomatologie a zlepšení pohody po léčbě ve srovnání s kontrolní skupinou na čekací listině.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sven Casteleyn, Professor
- Telefonní číslo: 7693 +34964387693
- E-mail: sven.casteleyn@uji.es
Studijní místa
-
-
Castelló
-
Castelló de la Plana, Castelló, Španělsko, 12006
- University Jaume I
-
Kontakt:
- Águeda Gómez, PhD Student
- Telefonní číslo: 7686 +34964387686
- E-mail: cambrone@uji.es
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sven Casteleyn, Professor
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Adriana Mira, Phd
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-65 let
- Umět číst a rozumět španělsky
- Umět používat smartphone
- Máte smartphone s Androidem a připojením k internetu
- Trpí mírnými až středně těžkými depresivními příznaky (od 14 do 28 na Beck Depression Inventory-II [BDI-II]
Kritéria vyloučení:
- Trpící těžkou duševní poruchou: bipolární porucha, porucha závislosti na alkoholu a/nebo látkách, psychotická porucha nebo demence
- Mít vysoké riziko sebevraždy (nápad nebo plán posouzený MINI a bod 9 BDI-II)
- Absolvování další psychologické léčby, zatímco studie stále probíhá.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vážné herní zásahy podporovaly chytré telefony
Skupina, která obdrží seriózní herní zásah založený na smartphonu a obdrží technickou podporu
|
Zásah do vážné hry založený na smartphonu spočívá v použití vážné hry navržené speciálně ke zlepšení symptomů deprese.
Psychologický obsah tvoří KBT intervence s následujícími psychoterapeutickými složkami: Motivace ke změně, Psychoedukace, Kognitivní flexibilita, Behaviorální aktivace a pozitivní psychoterapeutické strategie.
K podpoře fyzické aktivity zahrnuje vážná hra smíšenou realitu prostřednictvím fyzických aktivit, jako je procházka v reálném životě, která ovlivňuje aspekty uvnitř hry.
|
|
Žádný zásah: Ovládání pořadníku
Skupina, která nedostává žádnou léčbu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník o zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: Až 12 měsíců
|
PHQ-9 je depresní modul samoobslužné verze diagnostického přístroje PRIME-MD pro běžné duševní poruchy.
PHQ-9 se skládá z 9 položek v rozsahu od "0" (vůbec ne) do "3" (téměř každý den).
Má dvouúčelový nástroj, protože dokáže stanovit diagnózu depresivní poruchy i stupeň závažnosti příznaků deprese.
Skóre se může pohybovat od nuly do 27.
Skóre 15 nebo vyšší indikovalo velkou depresi.
|
Až 12 měsíců
|
|
Beckův inventář deprese (BDI-II)
Časové okno: Až 12 měsíců
|
BDI-II se široce používá k detekci a hodnocení závažnosti symptomů deprese.
BDI-II se skládá z 21 položek s možností výběru v rozmezí od 0 do 3. Pokrývá různé symptomy závažné depresivní poruchy v DSM-IV.
Skóre se může pohybovat od nuly do 63. Skóre vyšší než 29 znamená velkou depresi.
BDI-II má vysokou vnitřní konzistenci (alfa = 0,76 až 0,95) a pro španělskou verzi (alfa = 0,89) (Sanz, 2003)
|
Až 12 měsíců
|
|
Pozitivní a negativní emocionalita Škála pozitivních a negativních afektů (PANAS)
Časové okno: Až 12 měsíců
|
PANAS se používá k měření afektivity vlastností a stavu.
PANAS se skládá z 20 položek rozdělených do dvou nezávislých 10-položkových dimenzí pro posouzení pozitivního vlivu (PA) a negativního vlivu (NA).
Každá položka byla hodnocena na 5bodové škále Likertova typu.
Nízké hladiny PA předpovídají nástup deprese, snižují pozitivní emoce a zvyšují závažnost symptomů deprese. Pacienti s více komorbidními diagnózami měli významně vyšší NA a nižší PA.
Je stručný, spolehlivý a vykazuje vynikající vnitřní konzistenci (alfa = 0,84 až 0,90) a konvergentní a divergentní platnost.
Španělská verze také prokázala vysokou vnitřní konzistenci (alfa = 0,87 a 0,89 pro PA a NA u mužů, v tomto pořadí, a alfa = 0,89 a 0,91 pro PA a NA u žen, v tomto pořadí (Díaz-García, 2020).
|
Až 12 měsíců
|
|
Celková škála závažnosti a zhoršení úzkosti (OASIS)
Časové okno: Až 12 měsíců
|
OASIS se používá k posouzení závažnosti a frekvence symptomů úzkosti.
Škála navíc poskytuje informace o vyhýbání se chování a funkčních poruchách při příjemných aktivitách, práci, škole nebo sociálních vztazích souvisejících s těmito symptomy v posledním týdnu.
OASIS se skládá z 5-ti položek self-report opatření hodnocených od 0 do 4 a jsou sečteny, aby se získalo jedno celkové skóre.
Skóre OASIS 8 nebo vyšší by naznačovalo pravděpodobnou úzkostnou poruchu.
Prokázala silné psychometrické vlastnosti s dobrou vnitřní konzistencí (alfa = 0,86), stejně jako spolehlivost test-retest (K = 0,82) a konvergentní validitu (Norman, 2006; Campbell-Sill, 2009; Norman, 2011).
|
Až 12 měsíců
|
|
Celková škála závažnosti a poškození deprese (ODSIS)
Časové okno: Až 12 měsíců
|
ODSIS se používá k posouzení závažnosti a frekvence depresivní symptomatologie a funkčních deficitů v příjemných aktivitách v důsledku depresivní symptomatologie.
ODSIS sestává z 5-ti položkového self-report měření hodnoceného od 0 do 4 s vyšším skóre indikujícím větší závažnost a poškození související s depresí.
Má vynikající vnitřní konzistenci (alfa = 0,92) a vykazuje dobrou konvergentní/diskriminační validitu (Bentley, 2014) Bude použita španělská verze (Mira, 2019
|
Až 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice použitelnosti systému (SUS)
Časové okno: Až 12 měsíců
|
SUS se používá k měření použitelnosti softwaru shromažďujícího názor uživatele.
SUS se skládá z dotazníku o 10 položkách s 5 možnostmi odpovědí hodnocenými od „o“ (zcela nesouhlasím) do „4“ (zcela souhlasím) je stručná a spolehlivá škála pro měření použitelnosti programu.
Skládá se z dotazníku o 10 položkách s 5 možnostmi odpovědi, od 0 („zcela nesouhlasím“) do 4 („zcela souhlasím“).
Mohlo by to znamenat, že uživatel měl s programem technické potíže.
Španělská verze byla použita v několika výzkumných studiích (Botella, 2016; Campos, 2018) a v současné době probíhá její validační proces.
|
Až 12 měsíců
|
|
Očekávání stupnice léčby a názor na stupnici léčby (CEQ)
Časové okno: Až 12 měsíců
|
(Devilly & Borkovec, 2000).
CEQ je rychlá a snadno spravovatelná škála používaná k měření očekávání léčby před intervencí a spokojenosti po obdržené intervenci.
Oba nástroje se skládají ze 6 položek hodnocených od „0“ (vůbec ne) do 10 („velmi mnoho“).
Španělská verze byla použita v předchozích studiích (Botella 2016; Mira, 2019; Tortella-Feliu, 2011)
|
Až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. ledna 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
3. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SERGAMIN/278
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .