Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu poważnej gry na smartfonie na objawy depresyjne.

17 maja 2022 zaktualizowane przez: Universitat Jaume I

Pilotażowa randomizowana próba kontrolna badająca wpływ poważnej gry na smartfonie na objawy depresyjne.

Celem niniejszego projektu jest zbadanie wpływu poważnej interwencji opartej na smartfonie na objawy depresyjne. Gra poważna oparta jest na Terapii Poznawczo-Behawioralnej CBT, której jednym z najważniejszych elementów jest aktywizacja behawioralna i promocja aktywności fizycznej.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W związku z obecną pandemią COVID-19 i wpływem kwarantanny na codzienne życie ludzi spodziewany jest dramatyczny wzrost liczby osób cierpiących na objawy depresji; jedno z najczęstszych zaburzeń psychicznych na świecie, główna przyczyna śmierci samobójczej w Europie i główna przyczyna ogólnego globalnego obciążenia chorobami.

Chociaż istnieją skuteczne metody leczenia depresji, ponad połowa osób dotkniętych tą chorobą na całym świecie (i ponad 90% w wielu krajach) nie otrzymuje tych terapii. Dominujący model prowadzenia leczenia (indywidualna terapia twarzą w twarz) nie wystarczy, aby dotrzeć do większości osób potrzebujących leczenia. Stąd też jednym z najważniejszych wyzwań w tym zakresie jest projektowanie nowych form prowadzenia leczenia w celu maksymalizacji skuteczności i upowszechnienia leczenia psychologicznego.

Wykorzystanie technologii informacyjno-komunikacyjnych (ICT) umożliwiło nowe skuteczne sposoby leczenia, potwierdzone w kilku badaniach; a wykorzystanie poważnych gier wideo jako częściowej lub całkowitej formy leczenia, których własne cechy czynią je potencjalnie skutecznymi w leczeniu zdrowia psychicznego, otworzyło możliwości wciąż bardzo nowej dziedziny badań. Pojawienie się smartfonów zwiększyło możliwości projektowania internetowych terapii zdrowia psychicznego i ułatwiło wykorzystanie gier jako terapii.

Dlatego celem niniejszego projektu jest zbadanie wpływu poważnej interwencji gry opartej na smartfonie na objawy depresyjne poprzez randomizowaną próbę kontrolną z dwoma rękami. Co najmniej 40 uczestników, u których zdiagnozowano łagodne lub umiarkowane objawy depresji, zostanie losowo przydzielonych do jednego z dwóch warunków eksperymentalnych: poważnego stanu gry opartego na smartfonie i warunku kontrolnego listy oczekujących. Hipoteza naukowców jest taka, że ​​​​poważna interwencja oparta na smartfonie spowoduje znaczną poprawę objawów depresyjnych i lękowych oraz poprawę samopoczucia po leczeniu w porównaniu z grupą kontrolną z listy oczekujących.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Castelló
      • Castelló de la Plana, Castelló, Hiszpania, 12006
        • University Jaume I
        • Kontakt:
          • Águeda Gómez, PhD Student
          • Numer telefonu: 7686 +34964387686
          • E-mail: cambrone@uji.es
        • Główny śledczy:
          • Sven Casteleyn, Professor
        • Główny śledczy:
          • Adriana Mira, Phd

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-65 lat
  • Umiejętność czytania i rozumienia języka hiszpańskiego
  • Możliwość korzystania ze smartfona
  • Posiadanie smartfona z systemem Android i dostępem do Internetu
  • Cierpienie na łagodne lub umiarkowane objawy depresji (od 14 do 28 w Inwentarzu Depresji Becka-II [BDI-II]

Kryteria wyłączenia:

  • Cierpi na poważne zaburzenie psychiczne: zaburzenie afektywne dwubiegunowe, uzależnienie od alkoholu i/lub substancji psychoaktywnych, zaburzenie psychotyczne lub demencję
  • Wysokie ryzyko samobójstwa (pomysł lub plan oceniony przez MINI i punkt 9 BDI-II)
  • Otrzymanie kolejnej terapii psychologicznej w trakcie trwania badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Oparta na smartfonach obsługiwana poważna interwencja w grę
Grupa, która otrzymuje poważną interwencję w grę opartą na smartfonie i otrzymuje wsparcie techniczne
Behawioralne: Poważna interwencja w grę na smartfonie
Interwencja w poważną grę na smartfonie polega na użyciu poważnej gry zaprojektowanej specjalnie w celu złagodzenia objawów depresyjnych. Treść psychologiczna składa się z interwencji CBT z następującymi komponentami psychoterapeutycznymi: motywacją do zmiany, psychoedukacją, elastycznością poznawczą, aktywacją behawioralną i pozytywnymi strategiami psychoterapeutycznymi. Aby zachęcić do aktywności fizycznej, poważna gra zawiera mieszaną rzeczywistość poprzez ćwiczenia fizyczne, takie jak spacer w prawdziwym życiu, który wpływa na aspekty gry.
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących
Grupa, która nie otrzymuje żadnego leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz zdrowia pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
PHQ-9 to moduł depresyjny samodzielnej wersji instrumentu diagnostycznego PRIME-MD do typowych zaburzeń psychicznych. PHQ-9 składa się z 9 pozycji, od „0” (wcale) do „3” (prawie codziennie). Ma podwójne zastosowanie, ponieważ może ustalać zarówno diagnozę zaburzeń depresyjnych, jak i stopień nasilenia objawów depresyjnych. Wyniki mogą wahać się od zera do 27. Wyniki 15 lub więcej wskazywały na poważną depresję.
Do 12 miesięcy
Inwentarz depresji Becka (BDI-II)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
BDI-II jest szeroko stosowany do wykrywania i oceny nasilenia objawów depresyjnych. BDI-II składa się z 21 pozycji wielokrotnego wyboru w zakresie od 0 do 3. Obejmuje różne objawy dużego zaburzenia depresyjnego w DSM-IV. Wyniki mogą wahać się od zera do 63. Wyniki powyżej 29 oznaczają dużą depresję. BDI-II ma wysoką spójność wewnętrzną (alfa = 0,76 do 0,95), a dla wersji hiszpańskiej (alfa = 0,89) (Sanz, 2003)
Do 12 miesięcy
Pozytywna i negatywna emocjonalność Skala Pozytywnego i Negatywnego Afektu (PANAS)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
PANAS służy do pomiaru afektywności cechy i stanu. PANAS składa się z 20 pozycji podzielonych na dwa niezależne 10-itemowe wymiary do oceny afektu pozytywnego (PA) i afektu negatywnego (NA). Każda pozycja oceniana jest na 5-stopniowej skali typu Likerta. Niski poziom PA przewiduje początek depresji, zmniejsza pozytywne emocje i nasila nasilenie objawów depresyjnych. Pacjenci z większą liczbą rozpoznań współistniejących mieli istotnie wyższą NA i niższą PA. Jest krótki, rzetelny i wykazuje doskonałą spójność wewnętrzną (alfa = 0,84 do 0,90) oraz trafność zbieżną i rozbieżną. Wersja hiszpańska również wykazała wysoką spójność wewnętrzną (alfa = 0,87 i 0,89 odpowiednio dla PA i NA u mężczyzn oraz alfa = 0,89 i 0,91 odpowiednio dla PA i NA u kobiet (Díaz-García, 2020).
Do 12 miesięcy
Ogólna skala nasilenia lęku i upośledzenia (OASIS)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
OASIS służy do oceny nasilenia i częstotliwości objawów lękowych. Ponadto skala dostarcza informacji na temat unikania zachowań i upośledzeń funkcjonalnych w przyjemnych czynnościach, zakłóceniach w pracy, szkole lub relacjach społecznych związanych z tymi objawami w ostatnim tygodniu. OASIS składa się z 5-punktowych samoopisów ocenianych od 0 do 4 i sumowanych w celu uzyskania jednego wyniku całkowitego. Wynik OASIS wynoszący 8 lub więcej wskazuje na prawdopodobne zaburzenie lękowe. Wykazuje silne właściwości psychometryczne z dobrą spójnością wewnętrzną (alfa = 0,86), a także rzetelność testu-retestu (K = 0,82) i trafność zbieżną (Norman, 2006; Campbell-Sill, 2009; Norman, 2011).
Do 12 miesięcy
Ogólna skala nasilenia i upośledzenia depresji (ODSIS)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Skala ODSIS służy do oceny nasilenia i częstości występowania symptomatologii depresyjnej oraz deficytów funkcjonalnych w czynnościach sprawiających przyjemność z powodu symptomatologii depresyjnej. ODSIS składa się z 5-punktowej samoopisowej miary ocenianej od 0 do 4 z wyższymi wynikami wskazującymi na większe nasilenie i upośledzenie związane z depresją. Ma doskonałą spójność wewnętrzną (alfa = 0,92) i wykazuje dobrą trafność zbieżną/dyskryminacyjną (Bentley, 2014) Zostanie wykorzystana wersja hiszpańska (Mira, 2019
Do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala użyteczności systemu (SUS)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
SUS służy do mierzenia użyteczności oprogramowania zbierającego opinie użytkowników. SUS składa się z kwestionariusza składającego się z 10 pozycji z 5 opcjami odpowiedzi ocenianymi od „o” (zdecydowanie się nie zgadzam) do „4” (zdecydowanie się zgadzam) to krótka, wiarygodna skala do pomiaru użyteczności programu. Składa się z 10 pozycji kwestionariusza z 5 opcjami odpowiedzi, od 0 („zdecydowanie się nie zgadzam”) do 4 („zdecydowanie się zgadzam”). Może to oznaczać, że użytkownik miał problemy techniczne z programem. Wersja hiszpańska została wykorzystana w kilku badaniach naukowych (Botella, 2016; Campos, 2018) i obecnie trwa proces jej walidacji.
Do 12 miesięcy
Skala oczekiwań wobec leczenia i ocena skali leczenia (CEQ)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
(Devilly i Borkovec, 2000). CEQ to szybka i łatwa do zastosowania skala służąca do pomiaru oczekiwań terapeutycznych przed interwencją i satysfakcji po interwencji przyjmującej. Oba instrumenty składają się z 6 pozycji ocenianych od „0” (wcale) do 10 („bardzo dużo”). Wersja hiszpańska była wykorzystywana we wcześniejszych badaniach (Botella 2016; Mira, 2019; Tortella-Feliu, 2011)
Do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitat Jaume I

Współpracownicy

Conselleria de Innovación, Universidades, Ciencia y Sociedad Digital.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SERGAMIN/278

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Poważna interwencja w grę na smartfonie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj