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Intrauterine Infusion von GCSF und reproduktive Ergebnisse bei unfruchtbaren Frauen mit RIF in der Vorgeschichte

26. September 2024 aktualisiert von: Islam Tarek Elkhateb, Cairo University

Intrauterine Infusion des Granulozytenkolonie-stimulierenden Faktors und Fortpflanzungsergebnisse bei unfruchtbaren Frauen mit wiederholten Implantationsversagen in der Vorgeschichte

Intrauterine Infusion des Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktors und Fortpflanzungsergebnisse bei unfruchtbaren Frauen mit wiederholtem Implantationsversagen in der Vorgeschichte

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Trotz der Entwicklungen bei den Behandlungsprotokollen für Fruchtbarkeitsbehandlungen stellt das wiederholte Implantationsversagen (RIF) nach wie vor ein großes Problem für Patienten und Ärzte dar. Es hat erhebliche Auswirkungen auf die Lebensqualität und eine finanzielle Belastung, da die Mehrzahl der fehlgeschlagenen In-vitro-Fertilisationen – Embryotransfers (IVF) Bei ET-Zyklen kommt es zu einem Mangel an Implantation. Die Empfänglichkeit des Endometriums ist der begrenzende Faktor für die Implantation und den Erfolg von IVF-Programmen. Unter einem wiederholten Implantationsversagen (RIF) versteht man ein Schwangerschaftsversagen nach 2–6-maligem Einsetzen von mindestens 10 qualitativ hochwertigen Embryonen in die Gebärmutter.
  • Granulozyten-Kolonie-stimulierende Faktoren (G-CSF) werden auf natürliche Weise im Fortpflanzungstrakt synthetisiert. Es handelt sich um ein hämatopoetisches, linienspezifisches Zytokin, das für seine spezifische Wirkung auf die Aktivierung intrazellulärer Signalwege bekannt ist, die mit der Zellproliferation, -differenzierung, und Stimulation hämatopoetischer Zellen der neutrophilen Granulozytenlinie; die auf Makrophagen von Dezidualzellen wirken und schließlich die Implantation beeinflussen.
  • Während der Reifung des präovulatorischen Follikels nimmt die Expression des G-CSF-Rezeptors zu; Dies geschieht auch im menschlichen Endometrium und in luteinisierten Granulosazellen. G-CSF-Rezeptoren sind auch auf dem Trophoblasten vorhanden, wobei die höchste G-CSF-Rezeptorexpression im ersten Trimester auftritt. Die Wirkung von G-CSF auf die Rekrutierung der Typ-2-T-Helfer-Zytokinsekretion, die Aktivierung regulatorischer T-Zellen, die Modulation der Zytotoxizität natürlicher Uteruskiller und dendritischer Zellen sowie die Endometriumangiogenese spielen daher eine wesentliche Rolle bei der frühen Kreuzkommunikation zwischen Embryo und Uterus Endometrium. G-CSF stimuliert die Proliferation und Differenzierung von Endometriumzellen durch CAMP-Anstieg in Stromazellen über parakrine und autokrine Signalwege.
  • Studien haben gezeigt, dass erhöhte G-CSF-Konzentrationen in der Follikelflüssigkeit die Implantationsrate erhöhen und das IVF-Ergebnis verbessern können, indem sie den Anteil der Embryonen, die sich bis zum Blastozystenstadium entwickeln, von 30–76 % erhöhen. Auch die Zugabe von G-CSF zum Embryo-Kulturmedium verbessert die Implantationsrate. G-CSF kann eine wirksame Behandlung bei Patienten mit Implantationsversagen in der Vorgeschichte sein und das Wachstum des Endometriums verbessern. Außerdem kann G-CSF insbesondere bei Frauen mit dünnem Endometrium die Schwangerschaftsrate erhöhen.
  • In einer kürzlich durchgeführten, gut konzipierten Studie an Patienten mit dünnem Endometrium, bei der der Embryotransfer mit G-CSF-Behandlung in nachfolgenden FET-Zyklen (Frozen Embryo Transfer) abgebrochen wurde, wurde eine deutlich höhere Implantationsrate festgestellt (31,5 % gegenüber 13,9 %, P < 0,01). und klinische Schwangerschaftsrate (48,1 % vs. 25 %, P < 0,01) wurde bei den mit G-CSF behandelten Personen im Vergleich zu den Kontrollpersonen festgestellt, die Lebendgeburtenrate war jedoch statistisch nicht signifikant (33,3 % gegenüber 17,3 %).
  • In einer aktuellen Metaanalyse wurde festgestellt, dass die Verwendung von G-CSF mit deutlich höheren biochemischen (RR 2,385, 95 %-KI: 1,414, 4,023) und klinischen Schwangerschaftsraten (RR 2,312, 95 %-KI: 1,444, 3,701) verbunden war. bei Frauen mit dünnem Endometrium oder wiederholten IVF-Misserfolgen in der Allgemeinbevölkerung im Vergleich zu Frauen ohne Behandlung oder Placebos.
  • In einer von zwei kürzlich durchgeführten Studien mit ähnlicher Patientenauswahl und ähnlichem Krankheitszustand war die intrauterine Infusion von 0,5 ml (300 µg/ml) G-CSF am Tag der Eizellenentnahme, gefolgt von einem Embryotransfer der Klasse A am dritten Tag, mit einer signifikant höheren Schwangerschafts- und Implantationshäufigkeit verbunden Rate. 3In der anderen Studie erhielt die behandelte Gruppe jedoch die gleiche Dosis G-CSF subkutan 30 Minuten vor dem Blastozysten-Embryotransfer am Tag 5, es gab eine höhere klinische Schwangerschaft, Lebendgeburtenrate und eine niedrigere Abtreibungsrate; aber alle waren statistisch nicht signifikant.
  • Diese Studie bewertet die Auswirkungen der intrauterinen Einzeldosis-G-CSF-Infusion bei einer Gruppe von Patienten mit ungeklärten RIFs 3 Tage vor der ET von Embryonen guter Qualität.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • AlQuahira
      • Cairo, AlQuahira, Ägypten
        • Cairo university Kasr Alainy OBGYN hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 38 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Unfruchtbarkeitspatienten, die sich ICSI-Studien in der IVF-Abteilung der medizinischen Fakultät der Universität Kairo unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Altersgruppe (18–38)
  2. Vorgeschichte von mindestens zwei fehlgeschlagenen IVF- oder ICSI-Versuchen mit ET von mindestens zwei Embryonen guter Qualität in jedem Versuch.
  3. Endometriumhöhle innerhalb normaler Anatomie, beurteilt mit transvaginalem Ultraschall (TV-US) mit oder ohne Hysteroskopie und HSG, falls erforderlich.
  4. Verfügbarkeit von Embryonen guter Qualität (mindestens 2 Embryonen der Klasse A) für ET im untersuchten Versuch

Ausschlusskriterien:

Jeder Faktor, der die Qualität der übertragenen Embryonen oder die Empfänglichkeit des Endometriums und das Embryowachstum beeinflussen kann, wie zum Beispiel:

  1. Schwere männliche Unfruchtbarkeit
  2. Geringe Eierstockreserve (gemäß ESHRE-Kriterien) 1
  3. Uterusanatomischer Faktor (z. B. Polyp, intramurales Myom, Endometriumseptum, intrauterine Synechien usw.) sowie Endometritis
  4. Immunologische Störung (z. B. SLE, APS usw.)
  5. Schilddrüsen- oder Nebennierenfunktionsstörung
  6. Thrombophilie-Anamnese oder -Tendenz, wie durch Labore bei verdächtigen Frauen nachgewiesen
  7. Unbehandelte Hyperprolaktinämie
  8. Genetische Anomalien beim unfruchtbaren Paar
  9. Chronische hämatologische, Nieren- oder Lebererkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kontrollgruppe
Sonstiges: Placebo
Mock-Test ohne Injektion von G-CSF
Interventionsgruppe
Arzneimittel: Granulozytenkolonie-stimulierender Faktor
Granulozyten-Kolonie-stimulierende Faktoren (G-CSF) werden auf natürliche Weise im Fortpflanzungstrakt synthetisiert. Es handelt sich um ein hämatopoetisches, linienspezifisches Zytokin, das für seine spezifische Wirkung auf die Aktivierung intrazellulärer Signalwege bekannt ist, die mit der Zellproliferation, -differenzierung, und Stimulation hämatopoetischer Zellen der neutrophilen Granulozytenlinie; die auf Makrophagen von Dezidualzellen wirken und schließlich die Implantation beeinflussen
Andere Namen:
  • Filgrastim

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 4 Wochen nach ET
(GS mit lebensfähigem Embryo 4 Wochen nach ET)
4 Wochen nach ET

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2464949

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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