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Infusione intrauterina di GCSF ed esiti riproduttivi in ​​donne infertili con storia di RIF

26 settembre 2024 aggiornato da: Islam Tarek Elkhateb, Cairo University

Infusione intrauterina di fattore stimolante le colonie di granulociti ed esiti riproduttivi in ​​donne infertili con anamnesi di fallimento di impianto ricorrente

Infusione intrauterina di fattore stimolante le colonie di granulociti ed esiti riproduttivi in ​​donne infertili con anamnesi di fallimento ricorrente dell'impianto

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Nonostante gli sviluppi nei protocolli di trattamento della fertilità, il fallimento ripetuto dell'impianto (RIF) rimane ancora un problema impegnativo per i pazienti e i medici, provoca un profondo impatto sulla qualità della vita e sull'onere finanziario, perché la maggior parte della fecondazione in vitro-trasferimento di embrioni fallita (IVF- ET) mostrano mancanza di impianto, la ricettività endometriale è il fattore limitante per l'impianto e il successo dei programmi di fecondazione in vitro. Il fallimento ripetuto dell'impianto (RIF) è definito come fallimento della gravidanza dopo 2-6 volte con almeno 10 embrioni di alta qualità trasferiti nell'utero.
  • I fattori stimolanti le colonie di granulociti (G-CSF) sono sintetizzati naturalmente nel tratto riproduttivo, è una citochina specifica del lignaggio ematopoietico che è nota per i suoi effetti specifici sull'attivazione delle vie di segnalazione intracellulare che sono associate alla proliferazione cellulare, differenziazione, e stimolazione delle cellule ematopoietiche del lignaggio dei granulociti neutrofili; che agiscono sui macrofagi delle cellule deciduali e infine influenzano l'impianto.
  • Durante la maturazione del follicolo pre-ovulatorio, aumenta l'espressione del recettore del G-CSF; questo avviene anche nell'endometrio umano e nelle cellule della granulosa luteinizzata. I recettori del G-CSF esistono anche sul trofoblasto con la più alta espressione del recettore del G-CSF che si verifica nel primo trimestre. L'effetto del G-CSF sul reclutamento della secrezione di citochine T helper di tipo 2, l'attivazione delle cellule T regolatrici, la modulazione del natural killer uterino e la citotossicità delle cellule dendritiche, così come l'angiogenesi dell'endometrio, di conseguenza ha un ruolo essenziale nel dialogo incrociato precoce tra embrione e utero endometrio. Il G-CSF stimola la proliferazione e la differenziazione delle cellule endometriali mediante l'aumento del CAMP nelle cellule stromali attraverso la via di segnalazione paracrina e autocrina.
  • Gli studi hanno dimostrato che elevate concentrazioni di G-CSF sul liquido follicolare aumentano il tasso di impianto e possono migliorare l'esito della fecondazione in vitro, aumentando la percentuale di embrioni che si sviluppano allo stadio di blastocisti dal 30 al 76%. Anche il G-CSF integrato nel mezzo di coltura dell'embrione migliora il tasso di impianto. Il G-CSF può essere un trattamento efficace in pazienti con anamnesi di fallimento dell'impianto e può migliorare la crescita dell'endometrio. Anche il G-CSF può aumentare il tasso di gravidanza soprattutto nelle donne con endometrio sottile.
  • In un recente studio ben progettato su pazienti con endometrio sottile in cui il trasferimento di embrioni è stato annullato con il trattamento con G-CSF nei successivi cicli di trasferimento di embrioni congelati (FET), un tasso di impianto significativamente più elevato (31,5% contro 13,9%, P <0,01) e tasso di gravidanza clinica (48,1% vs. 25%, P <0,01) è stato riscontrato in quelli trattati con G-CSF rispetto ai controlli, ma il tasso di nati vivi non era statisticamente significativo (33,3% vs. 17,3%).
  • In una recente meta-analisi, è emerso che l'uso di G-CSF era associato a tassi di gravidanza biochimici (RR 2,385 95% CI: 1,414, 4,023) e clinici significativamente più elevati (RR 2,312, 95% CI: 1,444, 3,701) tra le donne con endometrio sottile o ripetuti fallimenti di fecondazione in vitro nella popolazione generale rispetto a nessun trattamento o placebo.
  • In uno dei due studi recenti con selezione di pazienti e condizioni patologiche simili, l'infusione intrauterina di 0,5 ml (300 µg/ml) di G-CSF il giorno del prelievo dell'ovulo seguita dal trasferimento dell'embrione di grado A al giorno 3 è stata associata a un aumento significativo della gravidanza e dell'impianto valutare. 3Nell'altro studio, tuttavia, il gruppo trattato ha ricevuto la stessa dose di G-CSF per via sottocutanea 30 minuti prima del trasferimento dell'embrione di blastocisti al giorno 5, si sono verificati gravidanze cliniche più elevate, tasso di nati vivi e tasso di aborto inferiore; ma tutti non erano statisticamente significativi.
  • Questo studio valuta gli effetti dell'infusione intrauterina di G-CSF a dose singola in un gruppo di pazienti con RIF inspiegabili 3 giorni prima dell'ET di embrioni di buona qualità.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • AlQuahira
      • Cairo, AlQuahira, Egitto
        • Cairo university Kasr Alainy OBGYN hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 38 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con infertilità sottoposti a test ICSI presso l'unità di fecondazione in vitro della scuola di medicina dell'università del Cairo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fascia d'età (18-38)
  2. Storia di almeno 2 precedenti fallimenti di prove IVF o ICSI con ET di almeno 2 embrioni di buona qualità in ogni prova.
  3. Cavità endometriale all'interno della normale anatomia valutata con ecografia transvaginale (TV-US) con o senza isteroscopia e HSG se necessario.
  4. Disponibilità di embrioni di buona qualità (almeno 2 embrioni di grado A) per ET nello studio esaminato

Criteri di esclusione:

Qualsiasi fattore che possa influenzare la qualità degli embrioni trasferiti o la ricettività endometriale e la crescita dell'embrione, come:

  1. Grave infertilità da fattore maschile
  2. Scarsa riserva ovarica (secondo i criteri ESHRE) 1
  3. Fattore anatomico uterino (es. polipo, fibroma intramurale, setto endometriale, sinechie intrauterine .. etc) così come endometrite
  4. Disturbi immunologici (es: LES, APS, … ecc.)
  5. Disfunzione tiroidea o surrenale
  6. Storia o tendenza alla trombofilia dimostrata dai laboratori nelle donne sospette
  7. Iperprolattinemia non trattata
  8. Anomalie genetiche nella coppia infertile
  9. Malattia ematologica, renale o epatica cronica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di controllo
Altro: placebo
test simulato senza iniezione di G-CSF
Gruppo di intervento
Droga: Fattore stimolante le colonie di granulociti
I fattori stimolanti le colonie di granulociti (G-CSF) sono sintetizzati naturalmente nel tratto riproduttivo, è una citochina specifica del lignaggio ematopoietico che è nota per i suoi effetti specifici sull'attivazione delle vie di segnalazione intracellulare che sono associate alla proliferazione cellulare, differenziazione, e stimolazione delle cellule ematopoietiche del lignaggio dei granulociti neutrofili; che agiscono sui macrofagi delle cellule deciduali e infine influenzano l'impianto
Altri nomi:
  • filgrastim

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: 4 settimane dopo ET
(GS con embrione vitale 4 settimane dopo ET)
4 settimane dopo ET

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

25 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2464949

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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