Wirkung der Stoßwellentherapie ohne biologische und immunhistochemische Analyse. (ESWT)
Mechanische und physiologische Wirkung der nichtkörperlichen Stoßwellentherapie ohne biologische stresshistologische und immunhistochemische Analyse
Informative Zusammenfassung: Die extrakorporale Stoßwellentherapie (ESWT) ist eine neue Methode zur Behandlung ästhetischer Störungen im Bereich der ästhetischen Medizin, deren Wirkungsmechanismen und physiologische Effekte versprechen, lokalisierte Fettansammlungen zu bekämpfen, das Hautbild zu verbessern, Neokolagenese und Neovaskularisation zu begünstigen. Derzeit gibt es nur wenige Studien zur ESWT, die diesen Nutzen beanspruchen können, aber die Therapie hat sich als sicher erwiesen und verursacht keine Nebenwirkungen bei Personen.
Ziel: Bewertung der physiologischen Wirkungen und Mechanismen der ESWT, die auf subkutanes Fettgewebe und angrenzende Strukturen wirken, durch eine experimentelle Studie.
Methoden: Eine randomisierte experimentelle klinische Studie wird an 30 Frauen mit Adipositas Grad I, II und III durchgeführt, die an der multidisziplinären präoperativen Vorbereitungsgruppe für bariatrische Operationen mit zuvor geplanter Operation teilgenommen haben. Die Teilnehmer erhalten innerhalb von Stunden nach der Operation oder in den Wochen vor der bariatrischen Operation eine ESWT-Anwendung, während des chirurgischen Eingriffs wird eine kleine Probe subkutanen Fettgewebes zur histologischen und immunhistochemischen Analyse entnommen.
Hypothesen: Durch histologische und immunhistochemische Analyse der subkutanen Fettgewebsprobe können die Untersucher erkennen, welche reale physiologische Wirkung und Wirkungsweise die ESWT auf subkutanes Fettgewebe, Epidermis und angrenzende Strukturen hat, und damit den Nutzen der Therapie bestätigen.
Statistische Analyse: Zunächst erfolgt eine deskriptive Analyse der Ergebnisse der histologischen Analyse mit Häufigkeitstabellen für kategoriale und deskriptive Variablen (Mittelwert, Standardabweichung, Median, Minimal- und Maximalwerte) für kontinuierliche oder numerische Variablen. Um die Hauptvariablen zwischen Gruppen und Sitzungsnummer zu vergleichen, wird die Varianzanalyse (ANOVA) für wiederholte Messungen verwendet. Zum Vergleich zwischen den Gruppen wird der Tukey-Test verwendet. Das für die statistischen Tests angenommene Signifikanzniveau beträgt 5 % oder p < 0,05.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
ESWT-Verfahren Die Teilnehmer erhielten zweimal pro Woche sieben ESWT-Therapiesitzungen, wobei die letzte Sitzung etwa zwanzig Minuten vor dem chirurgischen Eingriff der Adipositaschirurgie stattfand, die Therapie wurde in einem Bereich von 150 cm² auf der linken Seite der Bauchregion nach dem Weiß durchgeführt Linie, häufig 15 Hz, mit 4.000.000 Schüssen mit 180 mJ Energie und 15 mm Edelstahlspitze und 2.000.000 Schüssen mit 100 mJ Energie mit 15 mm Kunststoffspitze, für den Spitzenschlupf wurde eine Thork® Essential Cosmetics Industry Lotion LTDA-MED Anvisa Nr. 25351.419510 verwendet / 2017- 95.
Für die Therapie wurde das THORK Shock Wave®-Gerät - IBRAMED - Industria Brasileira de Equipamentos Electromédicos EIRELI, zugelassen von Anvisa Nr. 10360310036, verwendet.
Die direkte Seite des Abdomens der Teilnehmer wurde als Kontrolle verwendet und erhielt keine ESWT-Therapie.
Chirurgische Prozedur
Nach Durchführung des Anästhesieverfahrens zu Beginn des chirurgischen Eingriffs der Adipositaschirurgie entfernte der verantwortliche Chirurg zwei Hautgewebefragmente mit einer durchschnittlichen Größe von 4 cm Durchmesser, eine Probe aus der zuvor abgegrenzten Region auf der linken Seite des Abdomens und die andere Probe auf der kontralateralen Seite, wo es keine Abgrenzung gab, wurde als Kontrolle betrachtet.
Histologisches Vorgehen Nach der Entnahme wurde das Material 48 Stunden in einem Behälter mit 10 % Formaldehyd gelagert. Die Proben wurden histotechnisch aufbereitet, in Paraffin eingebettet und anschließend mit einem rotierenden Mikrotom in 3-5 µm dicke Schnitte geschnitten.
Zur morphologischen Bewertung des Hautgewebes und der Kollagenzellen wurden die Objektträger mit Hämatoxylin und Eosin (HE) und Masson's Trichrome (ab150686, Abcam, Cambridge, Vereinigtes Königreich) gefärbt. Die Objektträger wurden lichtmikroskopisch mit einem binokularen Mikroskop (Nikon YS 100, Japan), adaptiert mit einem WSCF 10X/18-Okular und Nikon 4X/0,10-, 10X/0,25-, 40X/0,65- und 100X/1-Objektiven, 25 ausgewertet.
Um die Arten von Kollagenfasern zu unterscheiden, wurde Picrosirius-Rot-Färbung (ab150681, Abcam) verwendet. Nach der Färbung wurden die Objektträger unter polarisiertem Licht mit einem DMR-Mikroskop (Leica) analysiert und bei 400-facher Vergrößerung fotografiert, die Kollagenfasern wurden anhand ihrer Färbung unterschieden und die Typ-I-Kollagenfasern waren gelb-orange gefärbt. teilweise sogar rot und Typ III mit grüner Färbung, zur Quantifizierung der Analysen wurde die Software ImageJ® (NIH, Bethesda, USA) verwendet.
Alle Präparate wurden nach dem Antikörperprotokoll hergestellt und vom Labor für pathologische Analysen des Hospital de Clinicas da Unicamp standardisiert.
Immunhistochemische Verfahren Zur Durchführung immunhistochemischer Reaktionen wurden die Paraffinblöcke mit den Hautproben auf eine Dicke von 3 μm geschnitten und auf signierte Objektträger (3-Aminopropyl-triethoxysilan, Sigma-Aldrich, USA) gelegt. Bei allen Reaktionen wurden positive und negative Kontrollen durchgeführt. Die Reaktionen wurden gemäß zuvor veröffentlichten Protokollen durchgeführt
Kurz gesagt, die Gewebe wurden Entparaffinierungs-, Rehydratisierungs- und endogenen Peroxidase-Blockierungsprozessen unterzogen. Die Antigengewinnung wurde mit einer Lösung von Ethylendiamintetraessigsäure (EDTA), pH 9,0, in einem elektrischen Schnellkochtopf für 15 Minuten durchgeführt.
Für die immunhistochemische Analyse wurden die folgenden Antikörper, Marker von Fibroblasten-Wachstumsfaktoren (FGFs) und ihre jeweiligen Rezeptoren verwendet: FGF1 (Antikörper sc-55520, Santa Cruz Biotechnology, USA), FGF2 (Antikörper sc-365106, Santa Cruz Biotechnology), FGFR1 (Antibody sc-121, Santa Cruz Biotechnology), FGFR2 (Antibody sc-122, Santa Cruz Biotechnology) und zur Bewertung der Zellproliferation wurde der Marker Ki67 (Antibody ab92742, Abcam) verwendet.
Die Antigen-Antikörper-Reaktion wurde unter Verwendung des chromogenen Substrats (3,3-Diaminobenzidin-DAB, Sigma-Aldrich) entwickelt. Dann wurden die Objektträger gescannt und auch gemäß früheren Protokollen digital analysiert
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
SP
-
Campinas, SP, Brasilien, 13083-872
- UNICAMP
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
-
Die Studie umfasst Patienten:
- weibliches Geschlecht, über 18 Jahre;
- Mit Adipositas Grad I, II und III;
- Patient mit chirurgischer Indikation für bariatrische Chirurgie;
- Chirurgisches Verfahren vom Typ Roux-en-Y-Magenbypass;
- Stimmen Sie der Teilnahme zu und unterschreiben Sie die Einverständniserklärung;
Ausschlusskriterien:
- Männliches Geschlecht;
- Rauchen;
- kognitive Einschränkungen
- Träger von Diabetes mellitus;
- Im letzten Monat eine ästhetische Behandlung des Bauches durchgeführt;
- Patienten mit Hautläsionen wie Dermatitis und Dermatose;
- Patienten mit akuter tiefer Venenthrombose (TVT);
- Über oder in der Nähe von krebsartigen Läsionen;
- Patienten mit Herzschrittmachern oder anderen implantierten elektronischen Geräten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: BehandlungsgruppeThorck Shock Wave Ibramed (Terapia ESWT) – Fettzelltod
Die Stoßwellenbehandlung wurde auf der linken Seite des Abdomens durchgeführt
|
Die Teilnehmer erhielten das vom Hersteller des Thork Shock Wave®-Geräts, IBRAMED-Industria Brasileira de Equipamentos Electromédicos, Amparo, São Paulo, erstellte Behandlungsprotokoll, genehmigt durch Anvisa Nr. 10360310036.
(Abbildung 1).
Die Parameter waren 4.000.000 Schüsse mit einer Energie von 180 mJ und einer Frequenz von 15 Hz mit einer 15-mm-Edelstahlspitze und 2.000 Schüsse mit einer Energie von 100 mJ und einer Frequenz von 15 Hz mit einer 15-mm-Kunststoffspitze, und für den Spitzenschlupf wurde Neutral Thork® Lotion, RMC verwendet .
Sieben ESWT-Sitzungen wurden abgehalten, die durchschnittliche Zeit betrug jeweils sieben Minuten, zweimal pro Woche und die siebte Sitzung wurde Minuten vor dem chirurgischen Eingriff der Adipositaschirurgie abgehalten, die Therapie wurde in einem Bereich von 150 cm² auf der linken Seite der folgenden Bauchregion durchgeführt die Mittellinie.
Die rechte Seite des Abdomens der Teilnehmer erhielt keine ESWT und wurde als Kontrolle bezeichnet.
|
|
KEIN_EINGRIFF: Ohne Eingriff.
auf der rechten Bauchseite, die als Kontrollgruppe festgelegt wurde, wurde keine Stoßwellenbehandlung durchgeführt auf der rechten Bauchseite, die als Kontrollgruppe festgelegt wurde, wurde keine Stoßwellenbehandlung ohne Intervention durchgeführt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Immunhistochemische Verfahren
Zeitfenster: ein Monat
|
Immunhistochemische Reaktionen wurden an 3 μm dicken Schnitten durchgeführt, die auf silanisierten Objektträgern angeordnet waren. Die verwendeten Antikörper waren: polyklonaler Anti-Caspase 3 , monoklonaler Anti-Cleaved Caspase 3 ; monoklonaler Anti-CD68, monoklonaler Anti-Hormon-sensitiver Lipase – HSL – und Adipophilin. Nach der Vorbereitung der Objektträger wurden sie mit einem DMR-Mikroskop (Leica) analysiert und bei 400-facher Vergrößerung fotografiert. Zur Quantifizierung der Analysen wurde die Software ImageJ® (NIH, Bethesda, USA) verwendet. Alle Reaktionen wurden gemäß dem Protokoll des Herstellers durchgeführt und alle wurden vom pathologischen Analyselabor des Hospital de Clínicas da Unicamp standardisiert. Die Quantifizierung der Immunfärbung wurde unter Berücksichtigung der Anzahl positiver Zellen und der Intensität durchgeführt, wobei die Endwerte zwischen 0 und 300 lagen |
ein Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Debora Modena, Dr, University of Campinas, Brazil
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- shock wave
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .