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ORACLE: Beobachtung von Restkrebs mit Flüssigbiopsie-Auswertung (ORACLE)

18. August 2025 aktualisiert von: Guardant Health, Inc.
Der Zweck von ORACLE besteht darin, die Fähigkeit eines neuartigen ctDNA-Assays zu demonstrieren, der von Guardant Health entwickelt wurde, um Rezidive bei Personen zu erkennen, die wegen solider Tumoren im Frühstadium behandelt wurden. Es ist notwendig, dass ctDNA-Testergebnisse mit klinischen Ergebnissen verknüpft werden, um die klinische Validität für die Rezidiverkennung zu demonstrieren und ihren Wert in einem Gesundheitsumfeld zu untersuchen, das einer Kostendämpfung unterliegt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

2020

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 22763
        • Rekrutierung
        • Asklepios Klinik Altona
        • Kontakt:
          • Dirk Arnold
      • Heilbronn, Deutschland, 74078
        • Rekrutierung
        • SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
        • Kontakt:
          • Josef Huber
      • Munich, Deutschland, 81377
        • Rekrutierung
        • Ludwig Maximilian University Munich
        • Kontakt:
          • C. Benedikt Westphalen
  • Frankreich
      • Besançon, Frankreich, 25000
        • Rekrutierung
        • CHU Besançon
        • Kontakt:
          • Christine Guglielmetti-Bargot
      • Levallois-Perret, Frankreich, 92300
        • Rekrutierung
        • Hôpital Franco-Britannique
        • Kontakt:
          • Hajar Eddahbi
      • Marseille, Frankreich, 13009
        • Rekrutierung
        • Institut Paoli-Calmettes
        • Kontakt:
          • Sameh Bou Ali
      • Neuilly, Frankreich, 92200
        • Rekrutierung
        • Ambroise Paré-Hartmann
        • Kontakt:
          • Messaouda Merzoug
      • Paris, Frankreich, 75020
        • Rekrutierung
        • APHP Tenon Hospital - Sorbonne
        • Kontakt:
          • Hakima Manseur
  • Italien
      • Meldola, Italien, 47014
        • Rekrutierung
        • Instituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" IRCCS IRST, SrL
        • Kontakt:
          • Emanuela Montanari
      • Reggio Emilia, Italien, 42123
        • Rekrutierung
        • Azienda USL-IRCCS di Reggio Emilia
        • Kontakt:
          • Erika Gervasi
      • Roma, Italien, 00168
        • Rekrutierung
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
        • Kontakt:
          • Ilenia Marino
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Rekrutierung
        • Hospital Teresa Herrera (C.H.U.A.C)
        • Kontakt:
          • Sabela Varela Rodriguez
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinic of Barcelona
        • Kontakt:
          • Debora Moreno Fernandez
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Vall Hebron Institute of Oncology
        • Kontakt:
          • Pol Sisó Camarasa
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Rekrutierung
        • ICO Institut Catala d'Oncologia
        • Kontakt:
          • Ana Rosa Garcia Oliva
      • Girona, Spanien, 17007
        • Rekrutierung
        • Instituto Catalan de Oncologia de Girona
        • Kontakt:
          • Begona Martin
      • Las Palmas De Gran Canaria, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
        • Kontakt:
          • Sara Suárez Guerra
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario La Paz
        • Kontakt:
          • Claudia Morrugares Portero
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrutierung
        • Hospital San Carlos
        • Kontakt:
          • Raquel Rodriguez
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Rekrutierung
        • CIOSS HM Sanchinarro
        • Kontakt:
          • Begoña Martinez Montesino
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
        • Kontakt:
          • Juan Manuel Escandell
      • Sabadell, Spanien, 08208
        • Rekrutierung
        • CCS Hospital Universitari Parc Taulí
        • Kontakt:
          • Jose Garcia Ruiz
      • Santiago De Compostela, Spanien, 15706
        • Rekrutierung
        • Hospital Clínico de Santiago de Compostela
        • Kontakt:
          • Iria Portos
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinico De Valencia
        • Kontakt:
          • Matteo Stocco
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Rekrutierung
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
          • Susan Binkley
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Rekrutierung
        • Ironwood Cancer & Research Centers
        • Kontakt:
          • Sarah Shilling
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71913
        • Beendet
        • Genesis Cancer Center
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Rekrutierung
        • University of California, San Diego
        • Kontakt:
          • Susanna Lee
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Rekrutierung
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
        • Kontakt:
          • Alexandra Clark
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94063
        • Rekrutierung
        • Redwood City
        • Kontakt:
          • Clinical Trial Operations
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Beendet
        • Sutter Institute for Medical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • University of Colorado
        • Kontakt:
          • Emily Harper
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Rekrutierung
        • Memorial Healthcare System
        • Kontakt:
          • Machelle Seymour
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33812
        • Rekrutierung
        • The Oncology Institute of Hope & Innovation
        • Kontakt:
          • Shanna Kennedy
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Rekrutierung
        • Tulane Cancer Center
        • Kontakt:
          • Alex Lieberman
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71105
        • Rekrutierung
        • Christus Highland/ Boniol
        • Kontakt:
          • Nancy Hassan
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Vereinigte Staaten, 04240
        • Rekrutierung
        • Central Maine Medical Center
        • Kontakt:
          • Jessica Bolduc
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Beendet
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Rekrutierung
        • Cancer & Hematology Centers of Western Michigan
        • Kontakt:
          • Angela Newman
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic (Rochester)
        • Kontakt:
          • Renee Bradshaw
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08816
        • Rekrutierung
        • Astera Cancer Care
        • Kontakt:
          • Percy Yeung
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Beendet
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Rekrutierung
        • UNC- Chapel Hill
        • Kontakt:
          • Chris Hilliiard
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Beendet
        • The Christ Hospital Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
          • Maria Clark
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
        • Rekrutierung
        • Toledo Clinic Cancer Center
        • Kontakt:
          • Jennifer Martinez
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19008
        • Beendet
        • Crozer-Keystone Health System
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
        • Kontakt:
          • Willdragon Wang
      • York, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17403
        • Rekrutierung
        • Cancer Care Associates of York
        • Kontakt:
          • Katelyn Bean
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
        • Rekrutierung
        • Carolina Urologic Research Center
        • Kontakt:
          • Angela Buffkin
      • Rock Hill, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29732
        • Rekrutierung
        • Carolina Blood and Cancer Care Associates
        • Kontakt:
          • Carson Lee Gallo
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Rekrutierung
        • UT Southwestern Medical Center
        • Kontakt:
          • Saketh Nadimpalli
      • Edinburg, Texas, Vereinigte Staaten, 78539
        • Rekrutierung
        • DHR Health Advance Care Center
        • Kontakt:
          • Edgar Lopez Pacheco
      • Forth Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Rekrutierung
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
        • Kontakt:
          • Anna Rose Abangan
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Kontakt:
          • James Denno
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
        • Rekrutierung
        • Utah Cancer Specialists
        • Kontakt:
          • Angela Nuttall
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54911
        • Rekrutierung
        • ThedaCare Regional Cancer Center
        • Kontakt:
          • Rachel Luedtke

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die primäre Studienpopulation umfasst Teilnehmer mit invasivem Blasen-, Harnleiter- oder Nierenbeckenkarzinom, NSCLC oder Brustkrebs mit verbleibender invasiver Erkrankung nach neoadjuvanter Chemotherapie gemäß den definierten Einschluss-/Ausschlusskriterien. Explorative Kohorten umfassen Teilnehmer mit Hautmelanom, Ösophaguskarzinom, gastroösophagealem Übergangskarzinom, Adenokarzinom des Magens, Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse, Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses, epithelialem Ovarial-/Eileiterkarzinom, Endometriumkrebs und Nierenzellkarzinom (RCC), wie pro Einschluss-/Ausschlusskriterien. Insgesamt werden etwa 1.000 Patienten in die Studie aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre UND
  • Wurden mit kurativer Absicht behandelt UND
  • Planen, sich einer regelmäßigen Nachsorge und Überwachung auf ein Wiederauftreten von Krebs gemäß dem Behandlungsstandard am Ort der Registrierung zu unterziehen UND
  • Vorausgesetzte schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie UND
  • Sind bereit, de-identifizierte klinische Daten in regelmäßigen Abständen mit Prüfärzten zu teilen, wie im Studienprotokoll und der Einverständniserklärung UND beschrieben
  • Sind bereit, Blutproben bei der Einschreibung und bei nachfolgenden klinischen Besuchen bereitzustellen, die mit der Standardnachsorge für bis zu 5 Jahre zusammenfallen, wie im Studienprotokoll und der Einverständniserklärung UND beschrieben
  • Lassen Sie 4-12 Wochen nach Abschluss der Primärbehandlung des Indexkrebses mindestens eine Blutprobe entnehmen
  • Haben Sie einen histologisch bestätigten Indexkrebs, der für die Aufnahme qualifiziert ist, definiert als:

Primäre Studienkohorten

  • Kohorte 1: Muskelinvasives Karzinom der Blase, des Harnleiters oder des Nierenbeckens (Stadium II-III),
  • Kohorte 2: Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (Stadium II-III),
  • Kohorte 3: Invasives Mammakarzinom mit allen folgenden Merkmalen:

Klinisches Stadium T1-4/N0-3/M0 bei Vorstellung UND Abgeschlossene präoperative systemische Chemotherapie, die ein Regime enthält UND Unterzog sich einer definitiven chirurgischen Resektion des Primärtumors UND Hat pathologische Anzeichen eines verbleibenden invasiven Karzinoms in der Brust und/oder den axillären Lymphknoten UND Hormonrezeptor und HER2-Status bekannt sind

Explorative Kohorten

  • Kohorte 4: Hautmelanom im Stadium IIb-III oder begrenztes (resezierbares) Melanom im Stadium IV, behandelt mit kurativer Absicht,
  • Kohorte 5: Ösophagus- oder gastroösophagealer Übergang Karzinom (Stadium II-III),
  • Kohorte 6: Adenokarzinom des Magens (Stadium II-III),
  • Kohorte 7: Chirurgisch reseziertes Adenokarzinom des Pankreas,
  • Kohorte 8: Invasives Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses (umfasst Mundhöhlen-, Oropharynx-, Hypopharynx-, Larynx-, Nasopharynx-, Nasenhöhlen-, Nasennebenhöhlen- und Speicheldrüsenkrebs im Stadium I-III),
  • Kohorte 9: Hochrisiko-Epithel-Ovarial- oder Eileiterkarzinom (definiert als Stadium IC-III oder Stadium I mit hochgradiger (Grad 3-4) oder klarzelliger Histologie),
  • Kohorte 10: Endometriumkarzinom mit hohem Risiko (definiert als eines der folgenden: seröses oder klarzelliges Adenokarzinom, Histologie (beliebiges Stadium), Grad 3 oder 4 tief invasives (T1b oder höher) Endometrioidkarzinom, Erkrankung im Stadium III (beliebige Histologie)) ,
  • Kohorte 11: Hochrisiko-Nierenzellkarzinom (definiert als hochgradiges (Grad 3–4) Stadium II, Stadium III oder begrenztes (resezierbares) Stadium IV, behandelt mit kurativer Absicht)

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der allogenen Organ- oder Gewebetransplantation
  • Indexkrebs hat eine neuroendokrine Histologie
  • Vorgeschichte eines anderen primären Krebses, mit Ausnahme der folgenden (falls angemessen behandelt und der Patient zum Zeitpunkt der Einschreibung ohne Anzeichen einer Krankheit): In-situ-Krebs, Nicht-Melanom-Hautkarzinom, lokalisierter Prostatakrebs mit geringem Risiko (Gleason-Score < 6) mit PSA im Normbereich und papillärem Schilddrüsenkarzinom im Stadium I.
  • Bekannte Fernmetastasen zum Zeitpunkt der Einschreibung (mit Ausnahme von Teilnehmern mit begrenztem/resektablem kutanem Melanom oder RCC im Stadium IV)
  • Nimmt an einer klinischen Studie oder einer anderen Beobachtungsstudie teil, die die Leistung eines anderen Genomtests in der Überwachungsumgebung nach der Behandlung bei der Vorhersage / Erkennung eines Wiederauftretens bewertet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte 1: Muskelinvasives Karzinom der Blase, des Harnleiters oder des Nierenbeckens (Stadium II-III)
Diagnosetest: Wächter enthüllen
Guardant Reveal ist ein MRD-Panel (Minimal Residual Disease) zur Rezidiverkennung von soliden Tumoren im Frühstadium.
Kohorte 5: Ösophagus- oder gastroösophagealer Übergang Karzinom (Stadium II-III)
Diagnosetest: Wächter enthüllen
Guardant Reveal ist ein MRD-Panel (Minimal Residual Disease) zur Rezidiverkennung von soliden Tumoren im Frühstadium.
Kohorte 6: Adenokarzinom des Magens (Stadium II-III)
Diagnosetest: Wächter enthüllen
Guardant Reveal ist ein MRD-Panel (Minimal Residual Disease) zur Rezidiverkennung von soliden Tumoren im Frühstadium.
Kohorte 11: Hochrisiko-Nierenzellkarzinom
Definiert als hochgradiges (Grad 3-4) Stadium II, Stadium III oder begrenztes (resezierbares) Stadium IV, behandelt mit kurativer Absicht.
Diagnosetest: Wächter enthüllen
Guardant Reveal ist ein MRD-Panel (Minimal Residual Disease) zur Rezidiverkennung von soliden Tumoren im Frühstadium.
Kohorte 3: Invasives Brustkarzinom mit Hormonrezeptor- und HER2-Status
Kohorte 3A: Hochrisiko-HER2+-Brustkrebs (jeder Notaufnahme- und PR-Status zulässig); definiert als Stadium II-III oder mit einer verbleibenden invasiven Erkrankung (d. h. nicht-pathologisches vollständiges Ansprechen) nach einem neoadjuvanten Chemotherapie-haltigen Regime ODER Kohorte 3B: Dreifach negativer Brustkrebs mit hohem Risiko (TNBC); definiert als Stadium II-III oder mit einer verbleibenden invasiven Erkrankung (d. h. nicht-pathologisches vollständiges Ansprechen) nach einem neoadjuvanten Chemotherapie-haltigen Regime ODER Kohorte 3C: HR-positives/HER2-negatives invasives Brustkarzinom mit entweder >4 positiven axillären Lymphknoten oder 1-3 positiven axillären Lymphknoten und mindestens einem der folgenden Symptome : Tumorgröße > 5 cm, histologischer Grad 3 oder validierter Genexpressionstest, der auf ein hohes Rezidivrisiko hinweist (OncotypeDx-Score > 26, MammaPrint hoch, ProSigna hoch, EndoPredict hoch)
Diagnosetest: Wächter enthüllen
Guardant Reveal ist ein MRD-Panel (Minimal Residual Disease) zur Rezidiverkennung von soliden Tumoren im Frühstadium.
Kohorte 4: Hautmelanom im Stadium IIB-III oder begrenztes (resezierbares) Melanom im Stadium IV
Diagnosetest: Wächter enthüllen
Guardant Reveal ist ein MRD-Panel (Minimal Residual Disease) zur Rezidiverkennung von soliden Tumoren im Frühstadium.
Kohorte 7: Pankreas-Adenokarzinom
Das heißt, es wurde chirurgisch reseziert oder es kommt für eine chirurgische Resektion in Frage
Diagnosetest: Wächter enthüllen
Guardant Reveal ist ein MRD-Panel (Minimal Residual Disease) zur Rezidiverkennung von soliden Tumoren im Frühstadium.
Kohorte 8: Invasives Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses
Umfasst Mundhöhle, Oropharynx, Hypopharynx, Kehlkopf, Nasopharynx, Nasenhöhle oder Nasennebenhöhlen im Stadium I-IVB
Diagnosetest: Wächter enthüllen
Guardant Reveal ist ein MRD-Panel (Minimal Residual Disease) zur Rezidiverkennung von soliden Tumoren im Frühstadium.
Kohorte 12: Pathologisch bestätigtes Adenokarzinom des Rektums
Befindet sich bis zu 15 cm vom Analrand entfernt und wird präoperativ einer Chemotherapie oder Immuntherapie unterzogen
Kohorte 2: Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (Stadium IB-III)
Kohorte 2a: Resektable Kohorte 2B: nicht resezierbar
Diagnosetest: Wächter enthüllen
Guardant Reveal ist ein MRD-Panel (Minimal Residual Disease) zur Rezidiverkennung von soliden Tumoren im Frühstadium.
Kohorte 9: Epithel- oder Eileiter-Röhrenkarzinom mit hohem Risiko
Definiert als FIGO-Stadium IC-III oder Stadium Ia-IB, das eine hohe oder klare Zellhistologie aufweist.
Diagnosetest: Wächter enthüllen
Guardant Reveal ist ein MRD-Panel (Minimal Residual Disease) zur Rezidiverkennung von soliden Tumoren im Frühstadium.
Kohorte 10: Hochrisiko-Endometriumkarzinom
Definiert als Figo Stufe II-III.
Diagnosetest: Wächter enthüllen
Guardant Reveal ist ein MRD-Panel (Minimal Residual Disease) zur Rezidiverkennung von soliden Tumoren im Frühstadium.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Distant rezidivfreies Intervall (D-RFI)
Zeitfenster: 3 Jahre
Der primäre Endpunkt, das entfernte rezidivfreie Intervall (D-RFI), wird für jede der primären Studienkohorten bewertet. D-RFI ist definiert als die Zeit vom Ende der Primärbehandlung bis zum Zeitpunkt der Diagnose eines entfernten Wiederauftretens des Indexkrebs. Probanden ohne ferne Rezidiv werden zum Zeitpunkt der letzten Nachuntersuchung ihres Indexkrebses zensiert.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit
Zeitfenster: 3 Jahre
Sensitivität definiert als der Anteil der Teilnehmer, die ein fernes Rezidiv entwickeln, bei dem ctDNA zum Zeitpunkt oder vor dem Zeitpunkt des klinischen Nachweiss von Rezidiven nachgewiesen wurde.
3 Jahre
Positiver Vorhersagewert
Zeitfenster: 3 Jahre
Positiver Vorhersagewert (PPV) definiert als Anteil der Teilnehmer, die an der Wahrzeichen oder einer Überwachung nachgewiesen wurden, die (entweder distal oder lokal) wieder auftreten.
3 Jahre
Vorlaufzeit
Zeitfenster: 3 Jahre
Vorlaufzeit definiert als das Intervall zwischen ctDNA -Nachweis und klinischer Rezidion.
3 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidivfreies Intervall (RFI)
Zeitfenster: 3 Jahre
Rezidivfreies Intervall (RFI) definiert als die Zeit vom Ende der Primärbehandlung bis zum Auftreten/Auftreten von Rezidiven (ferner, regional und/oder lokal) des Indexkrebs. Probanden ohne Wiederauftreten werden zum Zeitpunkt der letzten Follow-up ihres Indexkrebses zensiert.
3 Jahre
Negativer Vorhersagewert (NPV)
Zeitfenster: 3 Jahre
Negativer Vorhersagewert (NPV) definiert als den Anteil der Teilnehmer, die CTDNA nicht nachgewiesen haben und keine Hinweise auf Wiederholung haben.
3 Jahre
Assoziation mit der Auflösung unbestimmter Befunde
Zeitfenster: 3 Jahre
  1. Der Anteil der Personen, deren unbestimmter Befund letztendlich als Rezidiv für Krankheiten bestätigt wird, die zum Anfangszeitpunkt des unbestimmten Befunds identifiziert werden und CtDNA nachgewiesen haben
  2. Der Anteil von CTDNA hat die Teilnehmer nicht nachgewiesen, deren unbestimmte Befunde letztendlich als gutartig bestätigt werden.
3 Jahre
Empfindlichkeit für lokale Wiederaufnahmen
Zeitfenster: 3 Jahre
Sensitivität für lokales Rezidiv definiert als Anteil der Teilnehmer, die ein lokalisiertes Rezidiv (z. B. ohne entfernte Metastasierung) haben, die zu oder vor dem Zeitpunkt des klinischen Nachweiss eines lokalisierten Rezidivs nachgewiesen wurden; Verwenden von Wahrzeichen und seriellen Uhrzeiten.
3 Jahre
Indexkrebsspezifisches Überleben (ICSS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Indexkrebsspezifisches Überleben (ICS) definiert als die Uhrzeit ab dem Datum der Diagnose bis zum Todesdatum des Indexkrebses des Probanden. Probanden, die am Ende der Studienbeobachtungszeit noch am Leben sind, werden zum Zeitpunkt des zuletzt bekannten Vitalstatus zensiert.
3 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Gesamtüberleben (OS) definiert als die Uhrzeit ab dem Datum der Diagnose bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund. Probanden, die am Ende der Studienbeobachtungszeit noch am Leben sind, werden zum Zeitpunkt des zuletzt bekannten Vitalstatus zensiert.
3 Jahre
Rate der ctDNA -Clearance mit adjuvanter Chemotherapie
Zeitfenster: 3 Jahre
Rate der ctDNA-Clearance mit adjuvanter Chemotherapie definiert als Anteil der Patienten, bei denen CTDNA am Zeitpunkt vor der Einrollung nachgewiesen wurde, dessen ctDNA am wegweisenden Zeitpunkt nicht nachweisbar wird.
3 Jahre
Assoziation des ctDNA -Nachweisstatus mit pathologischer Reaktion
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guardant Health, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, Guardant Health, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. September 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 02-MX-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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