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ORACLE : Observation du cancer résiduel avec évaluation par biopsie liquide (ORACLE)

7 septembre 2022 mis à jour par: Guardant Health, Inc.
L'objectif d'ORACLE est de démontrer la capacité d'un nouveau test d'ADNct développé par Guardant Health à détecter la récidive chez les personnes traitées pour des tumeurs solides à un stade précoce. Il est nécessaire que les résultats des tests ctDNA soient liés aux résultats cliniques afin de démontrer la validité clinique pour la détection des récidives et d'explorer sa valeur dans un environnement de soins de santé soumis à la maîtrise des coûts.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Redwood City, California, États-Unis, 94063
        • Recrutement
        • Redwood City
        • Contact:
          • Clinical Trial Operations

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

La population principale de l'étude comprendra des participants atteints d'un carcinome invasif de la vessie, de l'uretère ou du bassinet, d'un CPNPC ou d'un cancer du sein avec une maladie invasive résiduelle après une chimiothérapie néoadjuvante selon les critères d'inclusion/exclusion définis. Les cohortes exploratoires comprennent des participants atteints de mélanome cutané, de carcinome de l'œsophage, de carcinome de la jonction gastro-œsophagienne, d'adénocarcinome gastrique, d'adénocarcinome pancréatique, de carcinome épidermoïde de la tête et du cou, de carcinome épithélial de l'ovaire/des trompes de Fallope, du cancer de l'endomètre et du carcinome à cellules rénales (RCC), selon critères d'inclusion/exclusion. Environ 1 000 patients au total seront inscrits à l'étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18 ans ET
  • Ont été traités à visée curative ET
  • Prévoyez de subir un suivi régulier et une surveillance de la récidive du cancer selon la norme de soins au site d'inscription ET
  • Fourni un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude ET
  • Sont disposés à partager des données cliniques anonymisées avec les enquêteurs à intervalles réguliers, comme indiqué dans le protocole d'étude et le consentement éclairé ET
  • Sont disposés à fournir des échantillons de sang lors de l'inscription et lors des visites cliniques ultérieures coïncidant avec le suivi de la norme de soins, jusqu'à 5 ans, comme indiqué dans le protocole d'étude et le consentement éclairé ET
  • Avoir au moins un échantillon de sang prélevé 4 à 12 semaines après la fin du traitement primaire du cancer index
  • Avoir un cancer index histologiquement confirmé qui se qualifie pour l'inclusion, défini comme :

Cohortes d'étude primaires

  • Cohorte 1 : Carcinome invasif musculaire de la vessie, de l'uretère ou du bassinet du rein (stade II-III),
  • Cohorte 2 : Cancer du poumon non à petites cellules (stade II-III),
  • Cohorte 3 : carcinome invasif du sein avec tous les éléments suivants :

Stade clinique T1-4/N0-3/M0 à la présentation ET Régime préopératoire contenant une chimiothérapie systémique ET A subi une résection chirurgicale définitive de la tumeur primitive ET Présente des signes pathologiques de carcinome invasif résiduel dans le sein et/ou les ganglions lymphatiques axillaires ET Récepteur hormonal et le statut HER2 sont connus

Cohortes exploratoires

  • Cohorte 4 : mélanome cutané de stade IIb-III ou mélanome de stade IV limité (résécable) traité à visée curative,
  • Cohorte 5 : Carcinome de la jonction oesophagienne ou gastro-oesophagienne (stade II-III),
  • Cohorte 6 : Adénocarcinome gastrique (stade II-III),
  • Cohorte 7 : Adénocarcinome pancréatique réséqué chirurgicalement,
  • Cohorte 8 : carcinome épidermoïde invasif de la tête et du cou (comprend les cancers de la cavité buccale, de l'oropharynx, de l'hypopharynx, du larynx, du nasopharynx, des fosses nasales, des sinus paranasaux et des glandes salivaires de stade I à III),
  • Cohorte 9 : Carcinome épithélial de l'ovaire ou des trompes de Fallope à haut risque (défini comme stade IC-III ou stade I avec une histologie de haut grade (grade 3-4) ou à cellules claires),
  • Cohorte 10 : carcinome de l'endomètre à haut risque (défini comme ayant l'un des éléments suivants : histologie d'adénocarcinome séreux ou à cellules claires (tout stade), carcinome endométrioïde profondément invasif de grade 3 ou 4 (T1b ou plus), maladie de stade III (toute histologie)) ,
  • Cohorte 11 : carcinome à cellules rénales à haut risque (défini comme un stade II de haut grade (grade 3-4), stade III ou stade IV limité (résécable) traité à visée curative)

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de greffe allogénique d'organe ou de tissu
  • Le cancer index a une histologie neuroendocrinienne
  • Antécédents d'un autre cancer primitif, à l'exception des suivants (s'ils sont traités de manière adéquate et si le patient ne présente aucun signe de maladie au moment de l'inscription) : cancers in situ, carcinome cutané autre que le mélanome, cancer localisé de la prostate à faible risque (score de Gleason < 6) avec un PSA dans la plage normale et un carcinome papillaire de la thyroïde de stade I.
  • Métastases à distance connues au moment de l'inscription (à l'exception des participants atteints d'un mélanome cutané de stade IV limité/résécable ou d'un RCC)
  • Participe à un essai clinique ou à une autre étude observationnelle qui évalue la performance d'un autre test génomique dans le cadre de la surveillance post-traitement pour prédire/détecter la récidive

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte 1 : Carcinome invasif musculaire de la vessie, de l'uretère ou du bassinet du rein (stade II-III)
Test diagnostique: Révélation du gardien
Guardant Reveal est un panel de maladie résiduelle minimale (MRM) destiné à être utilisé dans la détection de la récidive des tumeurs solides à un stade précoce.
Cohorte 2 : Cancer du poumon non à petites cellules (stade II-III)
Test diagnostique: Révélation du gardien
Guardant Reveal est un panel de maladie résiduelle minimale (MRM) destiné à être utilisé dans la détection de la récidive des tumeurs solides à un stade précoce.
Cohorte 3 : carcinome invasif du sein avec tous les éléments suivants :
  • Stade clinique T1-4/N0-3/M0 à la présentation ET
  • Régime préopératoire contenant une chimiothérapie systémique terminé ET
  • A subi une résection chirurgicale définitive de la tumeur primaire ET
  • Présente des signes pathologiques de carcinome invasif résiduel dans le sein et/ou les ganglions lymphatiques axillaires ET
  • Les récepteurs hormonaux et le statut HER2 sont connus
Test diagnostique: Révélation du gardien
Guardant Reveal est un panel de maladie résiduelle minimale (MRM) destiné à être utilisé dans la détection de la récidive des tumeurs solides à un stade précoce.
Cohorte 4 : mélanome cutané de stade IIb-III ou mélanome de stade IV limité (résécable)
Test diagnostique: Révélation du gardien
Guardant Reveal est un panel de maladie résiduelle minimale (MRM) destiné à être utilisé dans la détection de la récidive des tumeurs solides à un stade précoce.
Cohorte 5 : Carcinome de la jonction oesophagienne ou gastro-oesophagienne (stade II-III)
Test diagnostique: Révélation du gardien
Guardant Reveal est un panel de maladie résiduelle minimale (MRM) destiné à être utilisé dans la détection de la récidive des tumeurs solides à un stade précoce.
Cohorte 6 : Adénocarcinome gastrique (stade II-III)
Test diagnostique: Révélation du gardien
Guardant Reveal est un panel de maladie résiduelle minimale (MRM) destiné à être utilisé dans la détection de la récidive des tumeurs solides à un stade précoce.
Cohorte 7 : Adénocarcinome pancréatique réséqué chirurgicalement
Test diagnostique: Révélation du gardien
Guardant Reveal est un panel de maladie résiduelle minimale (MRM) destiné à être utilisé dans la détection de la récidive des tumeurs solides à un stade précoce.
Cohorte 8 : Carcinome épidermoïde invasif de la tête et du cou
Comprend les cancers de la cavité buccale, de l'oropharynx, de l'hypopharynx, du larynx, du nasopharynx, des fosses nasales, des sinus paranasaux et des glandes salivaires de stade I à III.
Test diagnostique: Révélation du gardien
Guardant Reveal est un panel de maladie résiduelle minimale (MRM) destiné à être utilisé dans la détection de la récidive des tumeurs solides à un stade précoce.
Cohorte 9 : Carcinome épithélial de l'ovaire ou des trompes de Fallope à haut risque
Défini comme stade IC-III ou stade I qui a une histologie de haut grade (grade 3-4) ou à cellules claires).
Test diagnostique: Révélation du gardien
Guardant Reveal est un panel de maladie résiduelle minimale (MRM) destiné à être utilisé dans la détection de la récidive des tumeurs solides à un stade précoce.
Cohorte 10 : Carcinome de l'endomètre à haut risque
Défini comme ayant l'un des éléments suivants : histologie d'adénocarcinome séreux ou à cellules claires (tout stade), carcinome endométrioïde profondément invasif de grade 3 ou 4 (T1b ou supérieur), maladie de stade III (toute histologie).
Test diagnostique: Révélation du gardien
Guardant Reveal est un panel de maladie résiduelle minimale (MRM) destiné à être utilisé dans la détection de la récidive des tumeurs solides à un stade précoce.
Cohorte 11 : Carcinome rénal à haut risque
Défini comme stade II de haut grade (grade 3-4), stade III ou stade IV limité (résécable) traité avec une intention curative.
Test diagnostique: Révélation du gardien
Guardant Reveal est un panel de maladie résiduelle minimale (MRM) destiné à être utilisé dans la détection de la récidive des tumeurs solides à un stade précoce.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intervalle sans récidive à distance (D-RFi)
Délai: 6 ans
Le critère d'évaluation principal, l'intervalle sans récidive à distance (D-RFi), sera évalué pour chacune des cohortes principales de l'étude. Le D-RFi est défini comme le temps écoulé entre la fin du traitement primaire et le moment du diagnostic d'une récidive à distance du cancer index. Les sujets sans récidive à distance seront censurés au moment du dernier suivi de leur Index Cancer.
6 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité
Délai: 6 ans
Sensibilité définie comme la proportion de participants qui développent une récidive à distance et dont l'ADNc a été détecté au moment ou avant le moment de la détection clinique de la récidive.
6 ans
Valeur prédictive positive
Délai: 6 ans
Valeur prédictive positive (VPP) définie comme la proportion de participants dont l'ADNc a été détecté au point de repère ou à tout moment de la surveillance qui se reproduisent (de manière distale ou locale).
6 ans
Délai de mise en œuvre
Délai: 6 ans
Délai défini comme l'intervalle entre la détection de l'ADNct et la détection clinique de la récidive.
6 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intervalle sans récidive (RFi)
Délai: 6 ans
Intervalle sans récidive (RFi) défini comme le temps écoulé entre la fin du traitement primaire et l'apparition/l'apparition de toute récidive (à distance, régionale et/ou locale) du cancer index. Les sujets sans récidive seront censurés au moment du dernier suivi de leur Index Cancer.
6 ans
Valeur prédictive négative (VAN)
Délai: 6 ans
Valeur prédictive négative (VPN) définie comme la proportion de participants dont l'ADNct n'a pas été détecté et qui n'ont aucune preuve de récidive.
6 ans
Association avec la résolution de résultats indéterminés
Délai: 6 ans
  1. La proportion d'individus dont le résultat indéterminé est finalement confirmé comme étant une récidive de la maladie chez qui l'ADNc a été détecté au moment où le résultat indéterminé est identifié et
  2. La proportion d'ADNct non détectés participants dont les résultats indéterminés sont finalement confirmés comme étant bénins.
6 ans
Sensibilité à la récidive locale
Délai: 6 ans
Sensibilité à la récidive locale définie comme la proportion de participants qui ont une récidive localisée (par exemple, en l'absence de métastases à distance) qui ont un ctDNA détecté au moment ou avant le moment de la détection clinique d'une récidive localisée ; en utilisant des repères et des points de temps en série.
6 ans
Indice de survie spécifique au cancer (ICSS)
Délai: 6 ans
Index Cancer-Specific Survival (ICSS) défini comme le temps écoulé entre la date du diagnostic et la date du décès à partir du cancer index du sujet. Les sujets qui sont encore en vie à la fin de la période d'observation de l'étude seront censurés au moment du dernier statut vital connu.
6 ans
Survie globale (SG)
Délai: 6 ans
Survie globale (SG) définie comme le temps écoulé entre la date du diagnostic et la date du décès quelle qu'en soit la cause. Les sujets qui sont encore en vie à la fin de la période d'observation de l'étude seront censurés au moment du dernier statut vital connu.
6 ans
Taux de clairance de l'ADNct avec chimiothérapie adjuvante
Délai: 6 ans
Taux de clairance de l'ADNc avec la chimiothérapie adjuvante définie comme la proportion de patients chez qui l'ADNc a été détecté au moment de la pré-inscription et dont l'ADNc devient indétectable au moment du repère.
6 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Guardant Health, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Study Director, Guardant Health, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 septembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2028

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2021

Première publication (Réel)

28 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 02-MX-003

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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