ORACLE: Obserwacja resztkowego raka z oceną płynnej biopsji (ORACLE)
9 września 2026 zaktualizowane przez: Guardant Health, Inc.
Celem ORACLE jest wykazanie zdolności nowego testu ctDNA opracowanego przez Guardant Health do wykrywania nawrotów u osób leczonych z powodu wczesnych stadiów guzów litych.
Konieczne jest powiązanie wyników testu ctDNA z wynikami klinicznymi w celu wykazania przydatności klinicznej do wykrywania nawrotów i zbadania jego wartości w środowisku opieki zdrowotnej podlegającym ograniczeniu kosztów.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
- Rak nerkowokomórkowy
- Gruczolakorak trzustki
- Gruczolakorak żołądka
- Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi
- Niedrobnokomórkowego raka płuca
- Rak jajowodu
- Rak endometrium
- Rak pęcherza moczowego
- Rak przełyku
- Inwazyjny rak piersi
- Czerniak skóry
- Gruczolakorak odbytnicy
- Gruczolakorak okrężnicy
- Nabłonkowy rak jajnika
- Rak połączenia żołądkowo-przełykowego
- Rak moczowodu
- Rak miedniczki nerkowej
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
2285
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Clinical Trial Operations
- Numer telefonu: 8556988887
- E-mail: mrdoraclestudy@guardanthealth.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Besançon, Francja, 25000
- Rekrutacyjny
- CHU Besançon
-
Kontakt:
- Mathilde Doney
-
Levallois-Perret, Francja, 92300
- Rekrutacyjny
- Hôpital Franco-Britannique
-
Kontakt:
- Hajar Eddahbi
-
Marseille, Francja, 13009
- Rekrutacyjny
- Institut Paoli-Calmettes
-
Kontakt:
- Ines Ayad
-
Neuilly, Francja, 92200
- Rekrutacyjny
- Ambroise Paré-Hartmann
-
Kontakt:
- Rayene Soualhi
-
Paris, Francja, 75020
- Rekrutacyjny
- APHP Tenon Hospital - Sorbonne
-
Kontakt:
- Hakima Manseur
-
-
-
-
-
A Coruña, Hiszpania, 15006
- Rekrutacyjny
- Hospital Teresa Herrera (C.H.U.A.C)
-
Kontakt:
- Sabela Varela Rodriguez
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Rekrutacyjny
- Hospital Clinic of Barcelona
-
Kontakt:
- Debora Moreno Fernandez
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Rekrutacyjny
- Vall Hebron Institute of Oncology
-
Kontakt:
- Carmen Martinez
-
Barcelona, Hiszpania, 08908
- Rekrutacyjny
- ICO Institut Catala d'Oncologia
-
Kontakt:
- Marc Orozco Quer
-
Girona, Hiszpania, 17007
- Rekrutacyjny
- Instituto Catalan de Oncologia de Girona
-
Kontakt:
- Begona Martin
-
Las Palmas de Gran Canaria, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
-
Kontakt:
- Sara Suárez Guerra
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario La Paz
-
Kontakt:
- Adriana Gascó Sánchez
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Rekrutacyjny
- Hospital San Carlos
-
Kontakt:
- Carla Mesquida Reig
-
Madrid, Hiszpania, 28050
- Rekrutacyjny
- CIOSS HM Sanchinarro
-
Kontakt:
- Cristina Bressel
-
Málaga, Hiszpania, 29010
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Kontakt:
- Desireeh Fernandez Lopez
-
Sabadell, Hiszpania, 08208
- Rekrutacyjny
- CCS Hospital Universitari Parc Taulí
-
Kontakt:
- Jose Garcia Ruiz
-
Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
- Rekrutacyjny
- Hospital Clinico de Santiago de Compostela
-
Kontakt:
- Iria Portos
-
Valencia, Hiszpania, 46010
- Rekrutacyjny
- Hospital Clínico de Valencia
-
Kontakt:
- Matteo Stocco
-
-
-
-
-
Hamburg, Niemcy, 22763
- Rekrutacyjny
- Asklepios Klinik Altona
-
Kontakt:
- Petra Frey
-
Heilbronn, Niemcy, 74078
- Rekrutacyjny
- SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
-
Kontakt:
- Nunzia Gallo
-
Munich, Niemcy, 81377
- Rekrutacyjny
- Ludwig Maximilian University Munich
-
Kontakt:
- Doerte Tesch
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
- Rekrutacyjny
- University of Alabama at Birmingham
-
Kontakt:
- Susan Binkley
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
- Rekrutacyjny
- Ironwood Cancer & Research Centers
-
Kontakt:
- Charmaine Metrolis
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71913
- Zakończony
- Genesis Cancer Center
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
- Rekrutacyjny
- University of California, San Diego
-
Kontakt:
- Susanna Lee
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
- Rekrutacyjny
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
Kontakt:
- Alexandria Adams
-
Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
- Rekrutacyjny
- Redwood City
-
Kontakt:
- Clinical Trial Operations
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
- Zakończony
- Sutter Institute for Medical Research
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Rekrutacyjny
- University of Colorado
-
Kontakt:
- Emily Harper
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
- Rekrutacyjny
- Memorial Healthcare System
-
Kontakt:
- Machelle Seymour
-
Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33812
- Rekrutacyjny
- The Oncology Institute of Hope & Innovation
-
Kontakt:
- Chantelle Passmore
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- Rekrutacyjny
- Tulane Cancer Center
-
Kontakt:
- Minqi Haung
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71105
- Rekrutacyjny
- Christus Highland/ Boniol
-
Kontakt:
- Cynthia Allgood
-
-
Maine
-
Lewiston, Maine, Stany Zjednoczone, 04240
- Zakończony
- Central Maine Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Zakończony
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
- Rekrutacyjny
- Cancer & Hematology Centers of Western Michigan
-
Kontakt:
- Angela Newman
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Rekrutacyjny
- Mayo Clinic (Rochester)
-
Kontakt:
- Renee Bradshaw
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08816
- Rekrutacyjny
- Astera Cancer Care
-
Kontakt:
- Percy Yeung
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Zakończony
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- Rekrutacyjny
- UNC- Chapel Hill
-
Kontakt:
- Adrianna Warner
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- Zakończony
- The Christ Hospital Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Rekrutacyjny
- Cleveland Clinic
-
Kontakt:
- Gabby Redrick
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623
- Rekrutacyjny
- Toledo Clinic Cancer Center
-
Kontakt:
- Jennifer Martinez
-
-
Pennsylvania
-
Broomall, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19008
- Zakończony
- Crozer-Keystone Health System
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Rekrutacyjny
- University of Pennsylvania
-
Kontakt:
- Willdragon Wang
-
York, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17403
- Rekrutacyjny
- WellSpan Medical Oncology & Hematology at York Cancer Center
-
Kontakt:
- Clarrisa Vega
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
- Rekrutacyjny
- Carolina Urologic Research Center
-
Kontakt:
- Angela Buffkin
-
Rock Hill, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29732
- Zakończony
- Carolina Blood and Cancer Care Associates
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- Rekrutacyjny
- UT Southwestern Medical Center
-
Kontakt:
- Molly McGuire
-
Edinburg, Texas, Stany Zjednoczone, 78539
- Rekrutacyjny
- DHR Health Advance Care Center
-
Kontakt:
- Edgar Lopez Pacheco
-
Forth Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- Rekrutacyjny
- The Center for Cancer and Blood Disorders
-
Kontakt:
- Anna Rose Abangan
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Rekrutacyjny
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
Kontakt:
- James Denno
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
- Rekrutacyjny
- Utah Cancer Specialists
-
Kontakt:
- Angela Nuttall
-
-
Wisconsin
-
Appleton, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54911
- Rekrutacyjny
- ThedaCare Regional Cancer Center
-
Kontakt:
- Sarah Loether
-
-
-
-
-
Meldola, Włochy, 47014
- Rekrutacyjny
- Instituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" IRCCS IRST, SrL
-
Kontakt:
- Michela Spreafico
-
Reggio Emilia, Włochy, 42123
- Rekrutacyjny
- Azienda USL-IRCCS di Reggio Emilia
-
Kontakt:
- Federica Poli
-
Roma, Włochy, 00168
- Rekrutacyjny
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Kontakt:
- Ilenia Marino
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Podstawowa populacja badana będzie obejmowała uczestników z inwazyjnym rakiem pęcherza moczowego, moczowodu lub miedniczki nerkowej, NSCLC lub rakiem piersi z resztkową chorobą inwazyjną po chemioterapii neoadiuwantowej zgodnie z określonymi kryteriami włączenia/wyłączenia.
Kohorty eksploracyjne obejmują uczestników z czerniakiem skóry, rakiem przełyku, rakiem połączenia żołądkowo-przełykowego, gruczolakorakiem żołądka, gruczolakorakiem trzustki, rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi, rakiem nabłonkowym jajnika / rakiem jajowodu, rakiem endometrium i rakiem nerkowokomórkowym (RCC), zgodnie z kryteria włączenia/wyłączenia.
Do badania zostanie włączonych łącznie około 1000 pacjentów.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat ORAZ
- Byli leczeni z zamiarem wyleczenia ORAZ
- Planują poddanie się regularnej obserwacji i monitorowaniu pod kątem nawrotu raka zgodnie ze standardami opieki w miejscu rejestracji ORAZ
- Wyraził pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu ORAZ
- są chętni do udostępniania badaczom danych klinicznych pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację w regularnych odstępach czasu, jak określono w protokole badania i świadomej zgody ORAZ
- Są gotowi dostarczyć próbki krwi podczas rejestracji i podczas kolejnych wizyt klinicznych zbiegających się ze standardową obserwacją przez okres do 5 lat, jak określono w protokole badania i świadomej zgodzie ORAZ
- Pobrać co najmniej jedną próbkę krwi 4-12 tygodni po zakończeniu podstawowego leczenia raka wskaźnika
- Mieć histologicznie potwierdzonego raka indeksowego, który kwalifikuje się do włączenia, zdefiniowanego jako:
Podstawowe Kohorty Studiów
- Kohorta 1: Rak naciekający mięśnie pęcherza moczowego, moczowodu lub miedniczki nerkowej (stadium II-III),
- Kohorta 2: Niedrobnokomórkowy rak płuca (stadium II-III),
- Kohorta 3: Inwazyjny rak piersi ze wszystkimi poniższymi objawami:
Stopień zaawansowania klinicznego T1-4/N0-3/M0 w chwili rozpoznania ORAZ ukończony schemat przedoperacyjnej chemioterapii ogólnoustrojowej ORAZ przebyty ostateczną chirurgiczną resekcję guza pierwotnego ORAZ patologiczne dowody resztkowego raka inwazyjnego w piersi i/lub węzłach chłonnych pachowych ORAZ receptor hormonalny i status HER2 są znane
Kohorty eksploracyjne
- Kohorta 4: czerniak skóry w stadium IIb-III lub czerniak ograniczony (operacyjny) w stadium IV leczony z zamiarem wyleczenia,
- Kohorta 5: Rak przełyku lub połączenia żołądkowo-przełykowego (stadium II-III),
- Kohorta 6: gruczolakorak żołądka (stadium II-III),
- Kohorta 7: Chirurgicznie usunięty gruczolakorak trzustki,
- Kohorta 8: Inwazyjny rak płaskonabłonkowy głowy i szyi (w tym rak jamy ustnej w stadium I-III, część ustna gardła, gardło dolne, krtań, nosogardziel, jama nosowa, zatoki przynosowe i gruczoły ślinowe),
- Kohorta 9: Rak nabłonkowy jajnika lub jajowodu wysokiego ryzyka (zdefiniowany jako stadium IC-III lub stadium I z histologią wysokiego stopnia (stopień 3-4) lub jasnokomórkową),
- Kohorta 10: Rak endometrium wysokiego ryzyka (zdefiniowany jako posiadający jedno z następujących kryteriów: gruczolakorak surowiczy lub jasnokomórkowy o histologii (dowolny stopień zaawansowania), głęboko inwazyjny rak endometrioidalny stopnia 3. lub 4. (T1b lub wyższy), stopień III choroby (dowolna histologia)) ,
- Kohorta 11: Rak nerkowokomórkowy wysokiego ryzyka (zdefiniowany jako stadium II, stadium III wysokiego stopnia (stopnia 3-4) lub stadium IV ograniczone (operacyjne) leczone z zamiarem wyleczenia)
Kryteria wyłączenia:
- Historia allogenicznego przeszczepu narządu lub tkanki
- Rak indeksu ma histologię neuroendokrynną
- Historia innego pierwotnego nowotworu, z wyjątkiem następujących (jeśli jest odpowiednio leczony, a pacjent nie ma objawów choroby w momencie włączenia): raki in situ, nieczerniakowy rak skóry, zlokalizowany rak prostaty niskiego ryzyka (skala Gleasona) < 6) z PSA w normie i rakiem brodawkowatym tarczycy w I stopniu zaawansowania.
- Znane odległe przerzuty w momencie włączenia (z wyjątkiem uczestników z ograniczonym/operacyjnym czerniakiem skóry w IV stopniu zaawansowania lub RCC)
- Uczestniczy w badaniu klinicznym lub innym badaniu obserwacyjnym, które ocenia skuteczność innego testu genomowego w ramach nadzoru po leczeniu w celu przewidywania/wykrywania nawrotu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta 1: Rak naciekający mięśnie pęcherza moczowego, moczowodu lub miedniczki nerkowej (stadium II-III)
|
Guardant Reveal to panel minimalnej choroby resztkowej (MRD) do stosowania w wykrywaniu nawrotów guzów litych we wczesnym stadium.
|
|
Kohorta 5: Rak przełyku lub połączenia żołądkowo-przełykowego (stadium II-III)
|
Guardant Reveal to panel minimalnej choroby resztkowej (MRD) do stosowania w wykrywaniu nawrotów guzów litych we wczesnym stadium.
|
|
Kohorta 6: gruczolakorak żołądka (stadium II-III)
|
Guardant Reveal to panel minimalnej choroby resztkowej (MRD) do stosowania w wykrywaniu nawrotów guzów litych we wczesnym stadium.
|
|
Kohorta 3: Inwazyjny rak piersi z receptorem hormonalnym i statusem HER2
Kohorta 3A: Rak piersi HER2+ wysokiego ryzyka (dopuszczalny dowolny status ER, PR); zdefiniowany jako będący w stadium II-III lub posiadający resztkową chorobę inwazyjną (tj.
niepatologiczna odpowiedź całkowita) po schemacie obejmującym chemioterapię neoadjuwantową LUB Kohorta 3B: Potrójnie negatywny rak piersi wysokiego ryzyka (TNBC); zdefiniowany jako będący w stadium II-III lub posiadający resztkową chorobę inwazyjną (tj.
całkowita odpowiedź niepatologiczna) po schemacie obejmującym chemioterapię neoadjuwantową LUB Kohorta 3C: Inwazyjny rak piersi z dodatnim wynikiem HR/HER2-ujemnym z > 4 dodatnimi węzłami chłonnymi pachowymi lub 1–3 dodatnimi węzłami chłonnymi pachowymi i co najmniej jednym z poniższych : wielkość guza > 5 cm, stopień histologiczny 3 lub zatwierdzony test ekspresji genów wskazujący na wysokie ryzyko nawrotu (wynik OncotypeDx > 26, MammaPrint wysoka, ProSigna wysoka, EndoPredict wysoka)
|
Guardant Reveal to panel minimalnej choroby resztkowej (MRD) do stosowania w wykrywaniu nawrotów guzów litych we wczesnym stadium.
|
|
Kohorta 4: Czerniak skóry w stopniu IIB-III lub czerniak w ograniczonym (resekcyjnym) stopniu IV
|
Guardant Reveal to panel minimalnej choroby resztkowej (MRD) do stosowania w wykrywaniu nawrotów guzów litych we wczesnym stadium.
|
|
Kohorta 7: Gruczolakorak trzustki
Oznacza to, że został wycięty chirurgicznie lub kwalifikuje się do resekcji chirurgicznej
|
Guardant Reveal to panel minimalnej choroby resztkowej (MRD) do stosowania w wykrywaniu nawrotów guzów litych we wczesnym stadium.
|
|
Kohorta 2: Rak płuc bez mandatu (stadium IB-III)
Kohorta 2a: Kohorta resekcyjna 2b: nieoperacyjna
|
Guardant Reveal to panel minimalnej choroby resztkowej (MRD) do stosowania w wykrywaniu nawrotów guzów litych we wczesnym stadium.
|
|
Cohort 8: Invasive squamous cell carcinoma of the head and neck
Includes stage I-IVB HPV-negative or stage III-IVB HPV-positive oral cavity, oropharynx, hypopharynx, larynx, nasopharynx, nasal cavity, or paranasal sinus
|
Guardant Reveal to panel minimalnej choroby resztkowej (MRD) do stosowania w wykrywaniu nawrotów guzów litych we wczesnym stadium.
|
|
Cohort 9: High-risk epithelial ovarian or Fallopian tube carcinoma
Defined as FIGO stage IC-III, stage IA-IB that has high grade, carcinosarcoma, or clear cell histology
|
Guardant Reveal to panel minimalnej choroby resztkowej (MRD) do stosowania w wykrywaniu nawrotów guzów litych we wczesnym stadium.
|
|
Cohort 10: Endometrial carcinoma
Defined as 2023 FIGO Stage II-III or 2023 FIGO Stage IC or any Stage I with p53 abnormal molecular subtype
|
Guardant Reveal to panel minimalnej choroby resztkowej (MRD) do stosowania w wykrywaniu nawrotów guzów litych we wczesnym stadium.
|
|
Cohort 11: High-risk renal cell carcinoma
Defined as high grade (grade 3-4) stage II, stage III or limited stage IV (meaning metastatic sites are considered treatable with curative intent).
|
Guardant Reveal to panel minimalnej choroby resztkowej (MRD) do stosowania w wykrywaniu nawrotów guzów litych we wczesnym stadium.
|
|
Cohort 12: Colorectal adenocarcinoma
12A Rectal Adenocarcinoma: Pathologically confirmed adenocarcinoma of the rectum, located up to 15 cm from the anal verge that is undergoing or underwent a preoperative chemotherapy- or immunotherapy-containing regimen 12B Colon Adenocarcinoma: stage II-III
|
Guardant Reveal to panel minimalnej choroby resztkowej (MRD) do stosowania w wykrywaniu nawrotów guzów litych we wczesnym stadium.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odległe odstępy od nawrotu (D-RFI)
Ramy czasowe: 3 lata
|
Pierwotny punkt końcowy, odległy odstęp wolny od nawrotów (D-RFI), zostanie oceniony dla każdej z podstawowych kohort badawczych.
D-RFI jest definiowany jako czas od końca leczenia pierwotnego do czasu rozpoznania odległego nawrotu raka wskaźnika.
Badani bez odległego nawrotu zostaną ocenzurowane w momencie ostatniej obserwacji raka indeksowego.
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wrażliwość
Ramy czasowe: 3 lata
|
Czułość zdefiniowana jako odsetek uczestników, którzy rozwijają odległe nawrót, którzy wykryto CTDNA w czasie klinicznego wykrywania nawrotu lub przed nimi.
|
3 lata
|
|
Pozytywna wartość predykcyjna
Ramy czasowe: 3 lata
|
Pozytywna wartość predykcyjna (PPV) zdefiniowana jako odsetek uczestników wykrytych CTDNA w punkcie punktu orientacyjnego lub dowolnego punktu czasowego nadzoru, którzy powracają (dystalnie lub lokalnie).
|
3 lata
|
|
Czas realizacji
Ramy czasowe: 3 lata
|
Czas realizacji zdefiniowany jako odstęp między wykrywaniem ctDNA a klinicznym wykrywaniem nawrotu.
|
3 lata
|
|
Specificity
Ramy czasowe: 3 years
|
Specificity defined as the proportion of participants who are recurrence-free who have ctDNA not detected.
|
3 years
|
|
Negative Predictive Value
Ramy czasowe: 3 years
|
Negative predictive value (NPV) defined as the proportion of participants who have ctDNA not detected at the Landmark or any surveillance timepoint who do not recur.
|
3 years
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Interwał wolny od nawrotów (RFI)
Ramy czasowe: 3 lata
|
Odstęp wolny od nawrotów (RFI) zdefiniowany jako czas od końca leczenia pierwotnego do momentu pojawienia się/wystąpienia jakiegokolwiek nawrotu (odległych, regionalnych i/lub lokalnych) raka wskaźnika.
Badani bez nawrotu będą cenzurowane w momencie ostatniej obserwacji raka indeksowego.
|
3 lata
|
|
Związek z rozwiązywaniem nieokreślonych wyników
Ramy czasowe: 3 lata
|
|
3 lata
|
|
Wrażliwość na lokalne nawrót
Ramy czasowe: 3 lata
|
Wrażliwość na lokalne nawrót zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy zlokalizowali nawrót (np. Przy braku odległych przerzutów), którzy wykryto CTDNA w czasie klinicznego wykrywania nawrotu; Korzystanie z punktów przełomowych i szeregowych punktów czasowych.
|
3 lata
|
|
Wskaźnik przeżycia specyficznego dla raka (ICSS)
Ramy czasowe: 3 lata
|
Wskaźnik przeżycia specyficznego dla raka (ICSS) zdefiniowane jako czas od daty diagnozy do daty śmierci na raka indeksu podmiotu.
Badani, którzy wciąż żyją pod koniec okresu obserwacji badania, zostaną ocenzurowane w czasie ostatniego znanego stanu życiowego.
|
3 lata
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 3 lata
|
Ogólne przeżycie (OS) zdefiniowane jako czas od daty diagnozy do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Badani, którzy wciąż żyją pod koniec okresu obserwacji badania, zostaną ocenzurowane w czasie ostatniego znanego stanu życiowego.
|
3 lata
|
|
Rate of ctDNA clearance with therapy
Ramy czasowe: 3 years
|
Rate of ctDNA clearance with therapy defined as the proportion of patients who have ctDNA detected at a timepoint before starting a new therapy whose ctDNA becomes undetectable at a subsequent timepoint.
|
3 years
|
|
Association of ctDNA detection status with pathologic response
Ramy czasowe: 3 years
|
Association of ctDNA detection status with pathologic response defined as the rate of ctDNA detection in individuals with residual invasive cancer in the resected specimen (as well as be residual cancer burden scores, where applicable), and in those with a complete pathologic response (defined as no invasive cancer detectable in the resection specimens) following neoadjuvant systemic therapy.
|
3 years
|
|
Association of genomic/epigenomic profiles with patient outcomes
Ramy czasowe: 3 years
|
Association of genomic/epigenomic profiles with patient outcomes defined as the association between integrated genomic profiles (e.g., somatic mutations, copy number changes, tumor mutation burden etc) and epigenomic profiles (e.g., promoter methylation etc) with patient outcomes will be explored to determine if specific signatures define molecular subtypes with distinct recurrence rate/patterns, response to treatment, and/or longitudinal evolution of the tumor.
|
3 years
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Study Director, Guardant Health, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 września 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 sierpnia 2030
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 września 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 września 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 września 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby układu hormonalnego
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby jelit
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory jelita grubego
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Choroby macicy
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Choroby płuc
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Nowotwory głowy i szyi
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Rak gruczołowy
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Choroby okrężnicy
- Choroby przełyku
- Nowotwory płuc
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Zaburzenia gonad
- Choroby skórne
- Nowotwory urologiczne
- Choroby moczowodu
- Rak
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Nowotwory nerek
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Nowotwory macicy
- Guzy neuroendokrynne
- Nevi i czerniaki
- Nowotwory skóry
- Choroby Pęcherza Moczowego
- Rak, płaskonabłonkowy
- Choroby jajowodów
- Nowotwory jajnika
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Rak, nabłonek jajnika
- Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi
- Nowotwory odbytnicy
- Nowotwory okrężnicy
- Nowotwory przełyku
- Nowotwory moczowodu
- Rak, Komórka Nerki
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Czerniak
- Nowotwory pęcherza moczowego
- Nowotwory endometrium
- Nowotwory jajowodu
Inne numery identyfikacyjne badania
- 02-MX-003
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .