Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ORACLE: A maradék rák megfigyelése folyékony biopszia értékelésével (ORACLE)

2022. szeptember 7. frissítette: Guardant Health, Inc.
Az ORACLE célja, hogy bemutassa a Guardant Health által kifejlesztett új ctDNS-vizsgálat képességét a kiújulás kimutatására a korai stádiumú szolid daganatokkal kezelt egyéneknél. Szükséges, hogy a ctDNS-teszt eredményeit összekapcsolják a klinikai eredményekkel, hogy igazolják a kiújulás kimutatásának klinikai érvényességét, és feltárják annak értékét egy olyan egészségügyi környezetben, ahol a költségek visszafoghatók.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

1000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Redwood City, California, Egyesült Államok, 94063
        • Toborzás
        • Redwood City
        • Kapcsolatba lépni:
          • Clinical Trial Operations

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az elsődleges vizsgálati populációba invazív húgyhólyag-, ureter- vagy vesemedence-karcinómában, NSCLC-ben vagy emlőrákban szenvedő betegek neoadjuváns kemoterápiát követően, a meghatározott befogadási/kizárási kritériumok szerint. A feltáró csoportok között szerepelnek bőrmelanómában, nyelőcső-karcinómában, gyomor-nyelőcső-csatlakozási karcinómában, gyomor-adenokarcinómában, hasnyálmirigy-adenokarcinómában, fej-nyaki laphámsejtes karcinómában, hám-petefészek-/petevezeték karcinómában, méhnyálkahártya-karcinómában (reRC) szenvedő betegekben és felvételi/kizárási kritériumok. Összesen körülbelül 1000 beteget vonnak be a vizsgálatba.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti életkor ÉS
  • Gyógyító szándékkal kezelték ÉS
  • Azt tervezi, hogy rendszeres nyomon követésen és monitorozáson vesz részt a rák kiújulására vonatkozóan a beiratkozási helyen végzett ápolási standardok szerint ÉS
  • Feltéve, hogy írásos beleegyezését adta a vizsgálatban való részvételhez ÉS
  • hajlandók az azonosítatlan klinikai adatokat rendszeres időközönként megosztani a vizsgálókkal, amint az a vizsgálati protokollban és a beleegyezésben szerepel, ÉS
  • hajlandók vérmintát adni a beiratkozáskor és az azt követő klinikai viziteken, amelyek egybeesnek a standard gondozási követéssel, legfeljebb 5 évig a vizsgálati protokollban és a beleegyezésükben meghatározottak szerint ÉS
  • 4-12 héttel az Index Cancer elsődleges kezelésének befejezése után vegyen legalább egy vérmintát
  • Szövettanilag megerősített rákos indexe van, amely alkalmas a felvételre, a következőképpen definiálva:

Elsődleges tanulmányi kohorszok

  • 1. kohorsz: Húgyhólyag, húgycső vagy vesemedence izominvazív karcinóma (II-III. stádium),
  • 2. kohorsz: nem-kissejtes tüdőrák (II-III. stádium),
  • 3. kohorsz: Invazív emlőkarcinóma a következők mindegyikével:

T1-4/N0-3/M0 klinikai stádium a bemutatáskor ÉS Befejezett preoperatív szisztémás kemoterápiát tartalmazó kezelés ÉS Az elsődleges daganat végleges sebészi eltávolításán esett át ÉS patológiás bizonyítéka van a mell- és/vagy hónalji nyirokcsomók maradék invazív karcinómáira ÉS Hormon receptor és a HER2 állapot ismert

Feltáró kohorszok

  • 4. kohorsz: IIb-III. stádiumú bőr melanoma vagy korlátozott (reszekálható) IV. stádiumú melanoma, gyógyító szándékkal kezelve,
  • 5. kohorsz: Nyelőcső- vagy gastrooesophagealis junction karcinóma (II-III. stádium),
  • 6. kohorsz: gyomor adenokarcinóma (II-III. stádium),
  • 7. kohorsz: Sebészileg eltávolított hasnyálmirigy-adenokarcinóma,
  • 8. kohorsz: A fej és a nyak invazív laphámsejtes karcinóma (ideértve az I-III. stádiumú szájüregi, oropharynx-, hypopharynx-, gége-, nasopharynx-, orrüreg-, orrmelléküreg- és nyálmirigyrákot),
  • 9. kohorsz: Magas kockázatú epiteliális petefészek- vagy petevezeték-karcinóma (az IC-III stádium vagy I. stádium, amely magas fokú (3-4. fokozat) vagy tiszta sejtszövettel rendelkezik),
  • 10. kohorsz: Magas kockázatú méhnyálkahártya-karcinóma (amely a következők bármelyikével rendelkezik: savós vagy tiszta sejtes adenokarcinóma szövettana (bármilyen stádium), 3. vagy 4. fokozatú mélyen invazív (T1b vagy nagyobb) endometrioid karcinóma, III. stádiumú betegség (bármilyen szövettan) ,
  • 11. kohorsz: Magas kockázatú vesesejtes karcinóma (a definíció szerint magas fokozatú (3-4. fokozatú) II., III. stádium vagy korlátozott (reszekálható) IV. stádium, gyógyító szándékkal kezelve)

Kizárási kritériumok:

  • Allogén szerv- vagy szövetátültetés anamnézisében
  • Az indexrák neuroendokrin szövettana
  • Más primer rák anamnézisében, a következők kivételével (ha megfelelően kezelték, és a betegnél nincs bizonyíték a betegségre a felvétel időpontjában): in situ daganatok, nem melanómás bőrrák, lokalizált alacsony kockázatú prosztatarák (Gleason-pontszám). < 6) PSA-val a normál tartományban, és I. stádiumú papilláris pajzsmirigy carcinoma.
  • Ismert távoli metasztázis a beiratkozáskor (kivéve a korlátozott/reszekálható IV stádiumú bőr melanómában vagy RCC-ben szenvedő résztvevőket)
  • Olyan klinikai vizsgálatban vagy más megfigyeléses vizsgálatban vesz részt, amely egy másik genomi teszt teljesítményét értékeli a kezelés utáni felügyeleti környezetben a kiújulás előrejelzése/kimutatása céljából

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
1. kohorsz: Húgyhólyag, húgycső vagy vesemedence izominvazív karcinóma (II-III. stádium)
Diagnosztikai vizsgálat: Guardant Reveal
A Guardant Reveal egy minimális reziduális betegség (MRD) panel, amely korai stádiumú szolid daganatok kiújulásának kimutatására szolgál.
2. kohorsz: Nem-kissejtes tüdőrák (II-III. stádium)
Diagnosztikai vizsgálat: Guardant Reveal
A Guardant Reveal egy minimális reziduális betegség (MRD) panel, amely korai stádiumú szolid daganatok kiújulásának kimutatására szolgál.
3. kohorsz: Invazív emlőkarcinóma a következők mindegyikével:
  • T1-4/N0-3/M0 klinikai stádium a bemutatáskor ÉS
  • Befejezett preoperatív szisztémás kemoterápiát tartalmazó kúra ÉS
  • Az elsődleges daganat végleges műtéti eltávolítása ÉS
  • Residuális invazív karcinóma kóros bizonyítéka van az emlőben és/vagy a hónalj nyirokcsomóiban ÉS
  • A hormonreceptor és a HER2 állapot ismert
Diagnosztikai vizsgálat: Guardant Reveal
A Guardant Reveal egy minimális reziduális betegség (MRD) panel, amely korai stádiumú szolid daganatok kiújulásának kimutatására szolgál.
4. kohorsz: IIb-III. stádiumú bőr melanoma vagy korlátozott (reszekálható) IV. stádiumú melanoma
Diagnosztikai vizsgálat: Guardant Reveal
A Guardant Reveal egy minimális reziduális betegség (MRD) panel, amely korai stádiumú szolid daganatok kiújulásának kimutatására szolgál.
5. kohorsz: Nyelőcső- vagy gastrooesophagealis junkciós karcinóma (II-III. stádium)
Diagnosztikai vizsgálat: Guardant Reveal
A Guardant Reveal egy minimális reziduális betegség (MRD) panel, amely korai stádiumú szolid daganatok kiújulásának kimutatására szolgál.
6. kohorsz: Gyomor adenokarcinóma (II-III. stádium)
Diagnosztikai vizsgálat: Guardant Reveal
A Guardant Reveal egy minimális reziduális betegség (MRD) panel, amely korai stádiumú szolid daganatok kiújulásának kimutatására szolgál.
7. kohorsz: Sebészileg eltávolított hasnyálmirigy-adenokarcinóma
Diagnosztikai vizsgálat: Guardant Reveal
A Guardant Reveal egy minimális reziduális betegség (MRD) panel, amely korai stádiumú szolid daganatok kiújulásának kimutatására szolgál.
8. kohorsz: A fej és a nyak invazív laphámsejtes karcinóma
Ide tartozik az I-III. stádiumú szájüregi, oropharynx-, hypopharynx-, gége-, nasopharynx-, orrüreg-, orrmelléküreg- és nyálmirigyrák.
Diagnosztikai vizsgálat: Guardant Reveal
A Guardant Reveal egy minimális reziduális betegség (MRD) panel, amely korai stádiumú szolid daganatok kiújulásának kimutatására szolgál.
9. kohorsz: Magas kockázatú epiteliális petefészek- vagy petevezeték karcinóma
Meghatározása szerint IC-III vagy I. stádium, amely jó minőségű (3-4. fokozat) vagy tiszta sejtszövettel rendelkezik.
Diagnosztikai vizsgálat: Guardant Reveal
A Guardant Reveal egy minimális reziduális betegség (MRD) panel, amely korai stádiumú szolid daganatok kiújulásának kimutatására szolgál.
10. kohorsz: Magas kockázatú endometrium karcinóma
Meghatározása szerint rendelkezik a következők bármelyikével: savós vagy tiszta sejtes adenokarcinóma szövettan (bármilyen stádium), 3. vagy 4. fokozatú mélyen invazív (T1b vagy nagyobb) endometrioid karcinóma, III. stádiumú betegség (bármilyen szövettan).
Diagnosztikai vizsgálat: Guardant Reveal
A Guardant Reveal egy minimális reziduális betegség (MRD) panel, amely korai stádiumú szolid daganatok kiújulásának kimutatására szolgál.
11. kohorsz: Magas kockázatú vesesejtes karcinóma
Magas fokozatú (3-4. fokozatú) II., III. stádium vagy korlátozott (reszekálható) IV. stádium, gyógyító szándékkal kezelve.
Diagnosztikai vizsgálat: Guardant Reveal
A Guardant Reveal egy minimális reziduális betegség (MRD) panel, amely korai stádiumú szolid daganatok kiújulásának kimutatására szolgál.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Távoli ismétlődésmentes intervallum (D-RFi)
Időkeret: 6 év
Az elsődleges végpont, a távoli kiújulásmentes intervallum (D-RFi) az elsődleges vizsgálati csoportok mindegyikére kerül kiértékelésre. A D-RFi az elsődleges kezelés végétől az indexrák távoli kiújulásának diagnosztizálásáig eltelt idő. A távoli kiújulás nélküli alanyokat az indexrák utolsó követésekor cenzúrázzák.
6 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Érzékenység
Időkeret: 6 év
Az érzékenység azon résztvevők aránya, akiknél távoli kiújulás alakult ki, és akiknél ctDNS-t észleltek a kiújulás klinikai kimutatásának időpontjában vagy azt megelőzően.
6 év
Pozitív prediktív érték
Időkeret: 6 év
A pozitív prediktív érték (PPV) azon résztvevők arányaként definiálható, akiknél ctDNS-t észleltek a mérföldkőnél vagy bármely megfigyelési időpontban, és akik ismétlődnek (akár disztálisan, akár lokálisan).
6 év
Átfutási idő
Időkeret: 6 év
Az átfutási idő a ctDNS kimutatása és a kiújulás klinikai kimutatása közötti intervallum.
6 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ismétlődésmentes intervallum (RFi)
Időkeret: 6 év
Kiújulásmentes intervallum (RFi) az elsődleges kezelés befejezésétől az Index Cancer bármely (távoli, regionális és/vagy lokális) kiújulásának megjelenéséig/előfordulásáig eltelt idő. Azok az alanyok, akiknél nem fordul elő ismétlődés, cenzúrázzák az indexrák utolsó utáni vizsgálatakor.
6 év
Negatív prediktív érték (NPV)
Időkeret: 6 év
A negatív prediktív érték (NPV) azon résztvevők aránya, akiknél nem észleltek ctDNS-t, és akiknél nincs bizonyíték a kiújulásra.
6 év
Asszociáció a határozatlan leletek feloldásával
Időkeret: 6 év
  1. Azon személyek aránya, akiknél a határozatlan lelet végül a betegség kiújulását igazolja, és akiknél a ctDNS-t kimutatták a határozatlan lelet azonosításának kezdeti időpontjában, és
  2. A ctDNS-t nem észlelt résztvevők aránya, akiknek a határozatlan lelete végül jóindulatúnak bizonyult.
6 év
Érzékenység a helyi kiújulásra
Időkeret: 6 év
A lokális kiújulással szembeni érzékenység meghatározása: azon résztvevők aránya, akiknél lokalizált kiújulás (például távoli metasztázis hiányában) volt, és akiknél ctDNS-t észleltek a lokalizált kiújulás klinikai kimutatásának időpontjában vagy azt megelőzően; mérföldkő és soros időpontok használatával.
6 év
Rákspecifikus túlélési index (ICSS)
Időkeret: 6 év
Index Cancer-Specific Survival (ICSS) úgy definiálható, mint a diagnózis dátumától az alany indexes rákos megbetegedéséből adódó halálozásig eltelt idő. Azokat az alanyokat, akik a vizsgálati megfigyelési időszak végén még életben vannak, cenzúrázni fogják az utolsó ismert létfontosságú állapotuk idején.
6 év
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 6 év
Az általános túlélés (OS) meghatározása: a diagnózis dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálozásig eltelt idő. Azokat az alanyokat, akik a vizsgálati megfigyelési időszak végén még életben vannak, cenzúrázni fogják az utolsó ismert létfontosságú állapotuk idején.
6 év
A ctDNS-clearance sebessége adjuváns kemoterápiával
Időkeret: 6 év
A ctDNS kiürülésének aránya adjuváns kemoterápiával azon betegek arányaként definiálva, akiknél a beiratkozás előtti időpontban kimutatható ctDNS, és akiknél a ctDNS a Landmark időpontban kimutathatatlanná válik.
6 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Guardant Health, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Study Director, Guardant Health, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 7.

Elsődleges befejezés (Várható)

2028. február 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2028. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 17.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 7.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 02-MX-003

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vesesejtes karcinóma

Klinikai vizsgálatok a Guardant Reveal

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Colombia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel