- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05070793
Verbesserung der Behandlung von Alkoholkonsumstörungen für Bevölkerungsgruppen mit geschlechtsspezifischen Minderheiten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HINTERGRUND
Transgender- und nicht-binäre Personen (TGNB; d. h. Geschlechtsminderheiten) haben eine Geschlechtsidentität und/oder einen Geschlechtsausdruck, der sich von dem weiblichen oder männlichen Geschlecht unterscheidet, das ihnen bei der Geburt zugewiesen wurde. Dieser Unterschied (Geschlechtsinkongruenz) kann zu psychischen Belastungen führen. TGNB-Personen, die etwa 0,5 % der US-Bevölkerung ausmachen, leiden unter zahlreichen gesundheitlichen Unterschieden, darunter gefährliches Trinken (HD; Rauschtrinken und/oder starkes Trinken) und Alkoholkonsumstörung (AUD). Diese beziehen sich auf Stigmatisierung und Diskriminierung. Zahlreiche Studien haben hohe Raten von Alkoholkonsum in den letzten 30 Tagen (21–58 %), Rauschtrinken (21–51 %) und starkem Trinken (26 %) festgestellt. Diese Raten übersteigen die allgemeinen Bevölkerungsschätzungen der letzten 30 Tage des Rauschtrinkens (16,3 %) und des starken Trinkens (5,9 %).
TGNB-Menschen leiden unter zwischenmenschlichen Störungen, die als kulturell unterschiedliche Risikofaktoren für Alkohol dienen. Solche zwischenmenschlichen Störungen sind über erhöhten zwischenmenschlichen Stress mit der Huntington-Krankheit verbunden. TGNB-Menschen haben zwischenmenschliche Belastungen in einzigartigen Kontexten wie Geschlechtsumwandlung und Anti-TGNB-Diskriminierung/Stigmatisierung. Geschlechtsumwandlung ist der Prozess der Verringerung der Geschlechtsinkongruenz durch Ästhetik (z. B. Kleidung), Hormone (z. B. Östrogen/Testosteron) und/oder Operation (z. B. Vaginoplastik/Phalloplastik). Dies bringt oft Veränderungen in wichtigen zwischenmenschlichen Beziehungen mit sich, die von Neuverhandlungen (z. B. Anpassung eines heterosexuellen Paares an ein gleichgeschlechtliches Paar nach dem Wechsel eines Partners) bis zur Auflösung (z. B. Scheidung) reichen. TGNB-Personen erleben auch hohe Diskriminierungsraten (Stress durch distale Minderheiten), die sich auf Beziehungen auswirken (z. B. ein voreingenommener Arbeitgeber). In beiden Kontexten erhöhen zwischenmenschliche Störungen und Stress das Alkoholrisiko, möglicherweise durch verminderte soziale Unterstützung. Viele TGNB-Erwachsene berichten, dass sie trinken, um mit zwischenmenschlichen Stressfaktoren fertig zu werden. Umgekehrt schützt der TGNB-Peer-Support vor solchem Stress und der Huntington-Krankheit.
Eine kulturell angepasste Behandlung kann zwischenmenschlichen Störungen und Belastungen zugute kommen, die im Kontext von Diskriminierung auftreten. Von den TGNB-Erwachsenen gaben 24 % an, dass sie ihre Gesundheitsdienstleister über TGNB-Erfahrungen unterrichten mussten. Studien von Suchtbehandlungspersonal ergaben, dass die meisten wenig über TGNB-Probleme wussten und fast die Hälfte negative oder ambivalente Ansichten über TGNB-Patienten hatte. Qualitative Studien von TGNB-Personen in der Suchtbehandlung ergaben, dass Stigmatisierung weit verbreitet war, einschließlich Verboten, die TGNB-Identität offenzulegen oder gezwungen zu werden, Kleidung zu tragen, die nicht der Geschlechtsidentität entspricht. Dies kann zur Vermeidung oder zum Abbruch der Behandlung führen.
Kulturelle Anpassung berücksichtigt „Sprache, Kultur und Kontext“, um die Behandlungskompatibilität mit den kulturellen Normen/Werten der Patienten zu erhöhen. Unter verschiedenen kulturellen Anpassungsmodellen wurde das Cultural Sensitivity Framework (CSF) speziell für die Suchtforschung entwickelt. Beim Liquor betrifft die Anpassung sowohl oberflächliche (konkrete) als auch tiefe (abstrakte) Strukturen. In Studien zu rassischen/ethnischen und sexuellen Minderheiten (Lesben/Schwulen/Bisexuellen) verbesserte die kulturelle Anpassung die Akzeptanz, Beibehaltung und Wirksamkeit der Behandlung; auch für Sucht. Abgesehen von konzeptionellen Diskussionen gibt es keine kulturell angepassten TGNB-AUD-Interventionen.
Es gibt separate evidenzbasierte Ansätze für zwischenmenschliche Belastungen (z. B. IPT) und Alkohol (z. B. Motivationsgespräche; MI), aber es gibt keine integrierten Behandlungen für beide, die auf die zwischenmenschlichen Kontexte abzielen, denen TGNB-Menschen ausgesetzt sind. IPT, eine zeitlich begrenzte manualisierte Psychotherapie, identifiziert einen zwischenmenschlichen Problembereich (Trauer, Rollenstreitigkeiten, Rollenübergänge, zwischenmenschliche Defizite) und reduziert Symptome, indem sie die zwischenmenschliche Bewältigung und soziale Unterstützung verbessert. Der Fokus des IPT auf "Rollenwechsel" und "Rollenstreitigkeiten" gilt insbesondere für zwischenmenschliche Störungen und Belastungen im Zusammenhang mit dem Geschlechtswechsel. Über 133 klinische Studien haben IPT für Depressionen und für PTBS-häufige Komorbiditäten für TGNB-Personen validiert. Die IPT-AUD-Forschung ist begrenzt. Die vorhandene Forschung zu komorbiden Depressionen und AUD ist nicht eindeutig, aber diese Studien wurden mit Depression als primärem Endpunkt konzipiert und umfassten hauptsächlich Nicht-TGNB-Patienten mit geringem Alkoholkonsum. Forscher haben Studien zu IPT mit MI-Strategien für AUD in Populationen mit hervorstechenden zwischenmenschlichen Risikofaktoren (d. h. TGNB-Populationen) gefordert.
STUDIENVERFAHREN
Gesamtstrategie: Diese Pilotstudie zur kulturell angepassten interpersonellen Kurzpsychotherapie (IPT-B) für Transgender- und nicht-binäre (TGNB) Personen mit AUD verwendet ein einarmiges, prä-post, konvergentes gemischtes Methodendesign, um zu untersuchen, ob und wie die Intervention eingreift zwischenmenschliche Ziele. Dieses Design ermöglicht es den Ermittlern, qualitative Themen in Bezug auf die Erfahrungen der Individuen mit der Intervention mit quantitativen Maßen für zwischenmenschliche Ziele zu verknüpfen. Die Ermittler bewerten auch die Durchführbarkeit von Forschungs- und Interventionsverfahren sowie die Akzeptanz der vom Therapeuten bereitgestellten Informationen und Unterstützung.
Teilnehmer: TGNB-Personen mit Alkoholkonsumstörung (AUD) (N = 20). Wir gehen davon aus, dass 50 % der Personen, denen bei der Geburt eine Frau zugeordnet wurde, und mindestens 30 % nicht-weiße Personen aufgenommen werden.
Screening: Interessierte Personen absolvieren ein standardisiertes Telefoninterview und werden zur Teilnahme eingeladen, wenn sie die Eignungskriterien für eine Bewertung erfüllen. Diese anschließende Bewertung umfasst das MINI International Neuropsychiatric Interview(57) zur Bewertung aktueller und lebenslanger DSM-5-Diagnosen, eine psychiatrische und medizinische Bewertung (einschließlich Urin-Drogenscreening). Berechtigte Personen werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen und geben eine schriftliche Einverständniserklärung ab. Einzelpersonen werden für diese Screening-Bewertung entschädigt.
Bewertungsplan: Nach der Ausgangsbewertung finden 9 wöchentliche Interventionsbesuche plus 1 Monat Nachsorge statt. Die Intervention wird von geschultem Klinikpersonal durchgeführt. Nach Abschluss der Intervention erhalten die Teilnehmer Überweisungen für die weitere ambulante Behandlung und eine Liste der Treffen der Anonymen Alkoholiker. Das Studienpersonal verwaltet Ergebnismessungen, ohne an der Durchführung der Intervention teilzunehmen. Dies umfasst die Verabreichung von Alkohol und zwischenmenschlichen Zielmessungen zu Studienbeginn, in den Wochen 5 und 9 sowie zur Nachbeobachtung nach 1 Monat. Nach Abschluss der Intervention (Woche 9) führt das Studienpersonal Akzeptanzmaßnahmen durch; einschließlich qualitativer Bewertung der Behandlungsakzeptanz, zwischenmenschlicher Ziele und des Trinkens. Die Teilnehmer werden für das Absolvieren von Studienbewertungen entschädigt. Psychotherapie wird nicht vergütet. Aus Sicherheitsgründen erhält das Studienpersonal vor jedem Besuch Vitalzeichen und einen Alkoholtester; und wird bei jedem Besuch den Alkoholentzug und die allgemeine Symptomschwere beurteilen. Das Personal wird auch das Suizidrisiko und psychiatrische Symptome zu Studienbeginn, in den Wochen 5 und 9 und bei der 1-Monats-Follow-up-Untersuchung beurteilen.
Mittel:
Durchführbarkeit: Die Mitarbeiter verfolgen Daten zu Rekrutierungs-, Bindungs- und Bewertungsverfahren gemäß den CONSORT-Richtlinien; einschließlich der Dauer und Anzahl der Interventionskontakte pro Teilnehmer.
Akzeptanz: Nach jeder Sitzung füllen Therapeuten und Teilnehmer das Working Alliance Inventory-Short Form (WAI-SF) aus, um ihre Wahrnehmung der therapeutischen Allianz zu bewerten. Das Personal wird den Treatment Acceptability Questionnaire (TAQ) verwenden, um die Wahrnehmungen der Teilnehmer in Bezug auf die Klarheit/Hilfsbereitschaft/Angemessenheit/Relevanz der Intervention und die Fähigkeiten und Vertrauenswürdigkeit des Therapeuten zu bewerten. Dazu gehören offene, qualitative Fragen zu den Erfahrungen der Teilnehmer mit der Intervention (z. B. kulturell zugeschnittene Elemente); einschließlich wahrgenommener Stärken und Schwächen, Sitzungsdauer/-inhalt, therapeutische Allianz, Wert der kulturellen Anpassungen von TGNB und Empfehlungen zur Verbesserung.
Treue: Das Personal zeichnet alle Interventionssitzungen auf. Die Sitzungen werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und vom Hauptprüfarzt und einem IPT-Forschungsexperten überprüft. Die Sitzungen werden anhand der Collaborative Study Psychotherapy Rating Scale-Form 6 bewertet.
Demografische Daten: Die Mitarbeiter sammeln Informationen über Alter, Rasse/ethnische Zugehörigkeit, zugewiesenes Geschlecht, Bildung und jährliches Haushaltseinkommen. Das Personal wird auch den aktuellen/lebenslangen Gebrauch von geschlechtsbejahenden Hormonen und Operationen beurteilen.
Diskriminierung und Stigmatisierung: Zu beschreibenden Zwecken bewertet das Personal Erfahrungen mit Diskriminierung mit der Everyday Discrimination Scale und mit Stigmatisierung mit dem Stigma Consciousness Questionnaire.
Alkoholkonsum: The Timeline Followback (TLFB; 28 Tage zu Studienbeginn; 7 Tage danach) zur Bewertung von Ethylglucuronid (EtG), einem Metaboliten des Alkoholstoffwechsels, im Urin und als Biomarker für kürzliches (~letzte 24 Stunden) Trinken .
Alkoholmotivation/-erwartung: Fragebogen zur Änderungsbereitschaft – Behandlungsversion (RCQ-TV) zur Messung der Motivation zur Reduzierung des Alkoholkonsums, Coping Strategies Scale (CSS) zur Bewältigung des Verlangens nach Alkohol, Alcohol Abstinence Self-Efficacy Scale (AASE) zur Messung der Motivation der Teilnehmer die wahrgenommene Fähigkeit, den Alkoholkonsum zu reduzieren, den Alkoholerwartungsfragebogen (AEQ) zur Bewertung erwarteter positiver Alkoholerfahrungen und das Drinker Inventory of Consequences (DrInC) zur Messung negativer Alkoholfolgen.
Zwischenmenschliche Ziele: Die Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS) für die Unterstützung von Familie/Freunden, eine angepasste Skala von AFFIRM für die Unterstützung durch GM-Peers, die Social Adjustment Scale-Self Report (SAS-SR) zur Bewertung der Zufriedenheit mit sozialer Unterstützung und die Inventory of Interpersonal Problems (IIP) zur Beurteilung zwischenmenschlicher Störungen/Belastungen. Das Personal wird den Reflective Functioning Questionnaire (RFQ) verwenden, um die Mentalisierung zu messen (Fähigkeit, mentale Zustände von sich selbst und anderen zu verstehen). Erhöhte Mentalisierungsfähigkeit kann ein Mechanismus sein, durch den IPT zwischenmenschliche Belastungen und psychiatrische Symptome reduziert.
Komorbiditäten: Die Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) und die PTBS-Checkliste (PCL-5) bewerten diese Symptomdomänen. Ich werde den gleichzeitigen Drogenkonsum mit dem Timeline Followback (28 Tage zu Beginn; 7 Tage danach) und qualitativen Drogenscreenings im Urin beurteilen.
Sicherheit: Alkoholtester zur Beurteilung einer Alkoholvergiftung, das Clinical Institute Withdrawal Assessment for Alcohol-Revised (CIWA-Ar) zur Bewertung des Alkoholentzugs, die Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) für das Suizidrisiko und die Clinical Global Impressions Scale für den Schweregrad (CGI -S) und Verbesserung (CGI-I).
Datenanalyse: Der Zweck dieser Studie besteht darin, vorläufige Daten über die Machbarkeit und den Einsatz von zwischenmenschlichen Zielen zu sammeln.
Versäumte Besuche/Abbruch: Diese Raten werden direkt als Teil des primären Machbarkeitsergebnisses gemeldet.
Hypothesen: Mindestens 75 % der Teilnehmer werden die Intervention abschließen (Machbarkeit); Mindestens 80 % geben an, mit der Behandlung zufrieden (Akzeptanz) zu sein.
Primäre Analyse: Primäre Ergebnisse sind die Durchführbarkeit der Behandlung (% Abschluss) und Akzeptanz (Fragebogen zur Behandlungsakzeptanz). Wir werden quantitative Daten anhand deskriptiver Statistiken melden. Für qualitative Daten werden die Interviews auf Tonband aufgenommen und professionell transkribiert. Als nächstes werden Transkripte iterativ codiert, wobei Codes und Kategorien (Codebook) identifiziert werden, die wir auf den gesamten Datensatz anwenden. Um Konsistenz zu gewährleisten, werden wir 10 % der Interviews doppelt codieren.
Explorative Ergebnisse: Obwohl diese Studie keine statistische Aussagekraft hat, um formale Hypothesen zu Alkoholauswirkungen oder zwischenmenschlichen Zielen zu testen, werden wir die prozentuale Reduzierung der Tage mit starkem Alkoholkonsum (≥ 5 Getränke für GM-Frauen; ≥ 4 für GM-Männer) und die prozentualen Tage ohne Abstinenz untersuchen sowie Alkoholmotivation/-erwartung und zwischenmenschliche Zielvariablen. WIR messen die Änderungen vor und nach der Änderung und melden diese mithilfe deskriptiver Statistiken.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- GM-Selbstidentifikation
- Englisch fließend,
- Aktuelle DSM-5 Alkoholkonsumstörung (AUD) (mittelschwer bis schwer)
- AUD Behandlungswunsch
- In der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und die Studienverfahren einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Schwere psychiatrische Symptome, die die Behandlung beeinträchtigen würden (z. B. Psychose, aktive Suizidalität)
- Vorgeschichte von schwerem Alkoholentzug (z. B. Krampfanfälle, Delirium tremens)
- Gesetzlich zur Behandlung verpflichtet
- Aktuelles DSM-5 SUD außer Alkohol/Nikotin/Koffein/Cannabis
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Kulturell angepasste interpersonelle Psychotherapie
Individuelle psychotherapeutische Intervention basierend auf Kurzinterpersoneller Psychotherapie (IPT-B) mit zusätzlicher kultureller Anpassung für Transgender- und nicht-binäre Personen.
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Individuelle Psychotherapie basierend auf Kurzinterpersoneller Psychotherapie, kulturell angepasst für Transgender- und nicht-binäre Personen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchführbarkeit - Abschluss aller Studiensitzungen
Zeitfenster: 9 Wochen
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Prozentsatz der Teilnehmer, die alle Interventionssitzungen absolvieren
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9 Wochen
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Akzeptanz – Fragebogen zur Akzeptanz der Behandlung
Zeitfenster: 9 Wochen
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Fragebogen zur Akzeptanz der Behandlung
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9 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tage mit starkem Alkoholkonsum
Zeitfenster: 9 Wochen und 13 Wochen
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Prozentuale Reduzierung der Tage mit starkem Alkoholkonsum (≥5 Getränke für GM-Frauen; ≥4 für GM-Männer)
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9 Wochen und 13 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jeremy D Kidd, MD, New York State Psychiatric Institute/Research Foundation for Mental Hygiene, Inc
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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