- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05070793
Melhorando o Tratamento do Transtorno do Uso de Álcool para Populações de Minorias de Gênero
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
FUNDO
Indivíduos transgêneros e não-binários (TGNB; ou seja, minorias de gênero) têm uma identidade de gênero e/ou expressão de gênero que difere do sexo feminino ou masculino que lhes foi atribuído no nascimento. Essa diferença (incongruência de gênero) pode causar sofrimento psíquico. Compreendendo cerca de 0,5% da população dos EUA, as pessoas TGNB apresentam inúmeras disparidades de saúde, incluindo consumo perigoso (HD; consumo excessivo de álcool e/ou consumo excessivo de álcool) e transtorno do uso de álcool (AUD). Estes relacionam-se com o estigma e a discriminação. Numerosos estudos encontraram altas taxas de consumo de álcool nos últimos 30 dias (21-58%), consumo excessivo de álcool (21-51%) e consumo excessivo de álcool (26%). Essas taxas excedem as estimativas da população geral de consumo excessivo de álcool nos últimos 30 dias (16,3%) e consumo excessivo de álcool (5,9%).
As pessoas TGNB sofrem perturbações interpessoais que servem como fatores de risco de álcool culturalmente distintos. Essas perturbações interpessoais estão relacionadas com a DH através do aumento do sofrimento interpessoal. Pessoas TGNB têm sofrimento interpessoal em contextos únicos, como transição de gênero e discriminação/estigma anti-TGNB. A transição de gênero é o processo de redução da incongruência de gênero por meio de estética (por exemplo, roupas), hormônios (por exemplo, estrogênio/testosterona) e/ou cirurgia (por exemplo, vaginoplastia/faloplastia). Isso geralmente traz mudanças nos principais relacionamentos interpessoais, variando da renegociação (por exemplo, um casal heterossexual se ajustando a ser um casal do mesmo sexo após a transição de um parceiro) à dissolução (por exemplo, divórcio). As pessoas TGNB também experimentam altas taxas de discriminação (estresse da minoria distante) que afetam os relacionamentos (por exemplo, um empregador tendencioso). Em ambos os contextos, as perturbações interpessoais e o sofrimento aumentam o risco de álcool, possivelmente devido à diminuição do apoio social. Muitos adultos TGNB relatam beber para lidar com estressores interpessoais. Por outro lado, o apoio de pares TGNB protege contra esse sofrimento e DH.
O tratamento adaptado culturalmente pode beneficiar rupturas interpessoais e angústia que ocorrem no contexto de discriminação. Dos adultos TGNB, 24% relataram ter que ensinar seus profissionais de saúde sobre as experiências TGNB. Estudos da equipe de tratamento de dependência descobriram que a maioria sabia pouco sobre os problemas do TGNB e quase metade tinha opiniões negativas ou ambivalentes sobre os pacientes do TGNB. Estudos qualitativos de indivíduos TGNB em tratamento de dependência descobriram que a estigmatização era comum, incluindo proibições de revelar a identidade TGNB ou ser forçado a usar roupas inconsistentes com a identidade de gênero. Isso pode levar à evasão ou interrupção do tratamento.
A adaptação cultural considera "linguagem, cultura e contexto" para aumentar a compatibilidade do tratamento com as normas/valores culturais dos pacientes. Entre vários modelos de adaptação cultural, o Cultural Sensitivity Framework (CSF) foi projetado especificamente para pesquisas sobre vícios. No CSF, a adaptação aborda estruturas superficiais (concretas) e profundas (abstratas). Em estudos raciais/étnicos e de minorias sexuais (lésbicas/gays/bissexuais), a adaptação cultural melhorou a aceitabilidade, retenção e eficácia do tratamento; inclusive para dependência. Além de discussões conceituais, não há intervenções TGNB AUD adaptadas culturalmente.
Abordagens separadas baseadas em evidências existem para angústia interpessoal (por exemplo, IPT) e álcool (por exemplo, entrevista de motivação; MI), mas não há tratamentos integrados para ambos que visam os contextos interpessoais que as pessoas TGNB enfrentam. A IPT, uma psicoterapia manualizada de tempo limitado, identifica uma área problemática interpessoal (luto, disputas de papéis, transições de papéis, déficits interpessoais) e reduz os sintomas ao melhorar o enfrentamento interpessoal e o apoio social. O foco do IPT em "transição de papéis" e "disputas de papéis" aplica-se especialmente a perturbações e angústias interpessoais relacionadas à transição de gênero. Mais de 133 ensaios clínicos validaram o IPT para depressão e para comorbidades comuns de PTSD para indivíduos TGNB. A pesquisa do IPT AUD é limitada. A pesquisa existente sobre depressão comórbida e AUD é ambígua, mas esses estudos foram projetados com a depressão como desfecho primário e envolveram principalmente pacientes não TGNB com baixo nível de consumo de álcool. Os pesquisadores pediram estudos de IPT com estratégias de IM para AUD em populações com fatores de risco interpessoais salientes (ou seja, populações TGNB).
PROCEDIMENTOS DE ESTUDO
Estratégia geral: Este teste piloto de Psicoterapia Interpessoal Breve (IPT-B) adaptada culturalmente para indivíduos transgêneros e não-binários (TGNB) com AUD utiliza um projeto de métodos mistos convergentes de braço único, pré-pós para explorar se e como a intervenção envolve alvos interpessoais. Esse projeto permite que os investigadores conectem temas qualitativos relativos às experiências individuais da intervenção com medidas quantitativas de alvos interpessoais. Os investigadores também avaliarão a viabilidade dos procedimentos de pesquisa e intervenção e a aceitabilidade das informações e suporte fornecidos pelo terapeuta.
Participantes: Indivíduos TGNB com transtorno por uso de álcool (AUD) (N = 20). Prevemos a inscrição de 50% de indivíduos atribuídos ao sexo feminino no nascimento e pelo menos 30% de indivíduos não-brancos.
Triagem: Os indivíduos interessados passarão por uma entrevista telefônica padronizada e serão convidados a participar se atenderem aos critérios de elegibilidade para uma avaliação. Esta avaliação subsequente incluirá a MINI International Neuropsychiatric Interview(57) para avaliar os diagnósticos DSM-5 atuais e ao longo da vida, uma avaliação psiquiátrica e médica (incluindo triagem de drogas na urina). Os indivíduos elegíveis serão convidados a se inscrever no estudo e fornecerão consentimento informado por escrito. Os indivíduos serão compensados por esta avaliação de triagem.
Cronograma de Avaliação: Após a avaliação inicial, haverá 9 visitas semanais de intervenção mais 1 mês de acompanhamento. A intervenção será realizada por pessoal clínico treinado. Após a conclusão da intervenção, os participantes receberão encaminhamentos para tratamento ambulatorial contínuo e uma lista de reuniões dos Alcoólicos Anônimos. A equipe do estudo administrará medidas de resultados sem participar da entrega da intervenção. Isso incluirá a administração de álcool e medidas-alvo interpessoais na linha de base, semanas 5 e 9 e acompanhamento de 1 mês. Na conclusão da intervenção (Semana 9), a equipe do estudo administrará medidas de aceitabilidade; incluindo avaliação qualitativa da aceitabilidade do tratamento, alvos interpessoais e consumo de álcool. Os participantes serão compensados por completar as avaliações do estudo. A psicoterapia não será compensada. Por segurança, a equipe do estudo obterá sinais vitais e um bafômetro antes de cada visita; e avaliará a abstinência de álcool e a gravidade geral dos sintomas em cada visita. A equipe também avaliará o risco de suicídio e os sintomas psiquiátricos na linha de base, nas semanas 5 e 9 e no acompanhamento de 1 mês.
Medidas:
Viabilidade: A equipe acompanhará os dados referentes aos procedimentos de recrutamento, retenção e avaliação seguindo as diretrizes do CONSORT; incluindo a duração e número de contatos de intervenção por participante.
Aceitabilidade: Após cada sessão, os terapeutas e os participantes preencherão o Formulário Curto do Inventário da Aliança de Trabalho (WAI-SF) para avaliar sua percepção da aliança terapêutica. A equipe usará o Questionário de Aceitabilidade do Tratamento (TAQ) para avaliar as percepções dos participantes sobre a clareza/utilidade/adequação/relevância da intervenção e a habilidade e confiabilidade do terapeuta. Isso incluirá perguntas qualitativas abertas sobre as experiências dos participantes com a intervenção (por exemplo, elementos adaptados culturalmente); incluindo pontos fortes e fracos percebidos, duração/conteúdo da sessão, aliança terapêutica, valor das adaptações culturais do TGNB e recomendações para melhoria.
Fidelidade: A equipe gravará em áudio todas as sessões de intervenção. As sessões serão escolhidas aleatoriamente e revisadas pelo Pesquisador Principal e um especialista em pesquisa do IPT. As sessões serão pontuadas usando o Formulário 6 da Escala de Avaliação de Psicoterapia de Estudo Colaborativo.
Dados demográficos: A equipe coletará informações sobre idade, raça/etnia, sexo atribuído, educação e renda familiar anual. A equipe também avaliará o uso e cirurgias de hormônio de afirmação de gênero atual/ao longo da vida.
Discriminação e Estigma: Para fins descritivos, a equipe avaliará experiências de discriminação com a Escala de Discriminação Cotidiana e estigma com o Questionário de Consciência do Estigma.
Consumo de álcool: Acompanhamento da linha do tempo (TLFB; 28 dias na linha de base; 7 dias depois) para avaliar o consumo e a urina de etil glucuronídeo (EtG), um metabólito do metabolismo do álcool, como um biomarcador de consumo recente (~ nas últimas 24 horas) .
Motivação/expectativa alcoólica: prontidão para mudar versão do questionário de tratamento (RCQ-TV) para medir a motivação para reduzir o consumo de álcool, escala de estratégias de enfrentamento (CSS) para lidar com a capacidade de lidar com desejos de álcool, escala de autoeficácia de abstinência de álcool (AASE) para medir a capacidade percebida de reduzir o consumo de álcool, Questionário de Expectativa de Álcool (AEQ) para avaliar experiências positivas antecipadas com álcool e Inventário de Consequências do Bebedor (DrInC) para medir as consequências negativas do álcool.
Alvos Interpessoais: A Escala Multidimensional de Percepção de Apoio Social (MSPSS) para apoio familiar/amigo, uma escala adaptada de AFFIRM para apoio de pares GM, a Escala de Ajuste Social-Auto-Relatório (SAS-SR) para avaliar a satisfação com apoios sociais, e o Inventário de Problemas Interpessoais (IIP) para avaliar rupturas/angústias interpessoais. A equipe usará o Questionário de Funcionamento Reflexivo (RFQ) para medir a mentalização (capacidade de compreender os estados mentais de si mesmo e dos outros). O aumento da capacidade de mentalização pode ser um mecanismo pelo qual o IPT reduz o sofrimento interpessoal e os sintomas psiquiátricos.
Comorbidades: A Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAM-D) e a Lista de Verificação de TEPT (PCL-5) avaliarão esses domínios de sintomas. Avaliarei o uso concomitante de drogas com o Timeline Followback (28 dias na linha de base; 7 dias depois) e exames qualitativos de drogas na urina.
Segurança: Bafômetro para avaliar a intoxicação alcoólica, o Clinical Institute Withdrawal Assessment for Alcohol-Revised (CIWA-Ar) para avaliar a abstinência alcoólica, a Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) para risco de suicídio e a Clinical Global Impressions Scale para gravidade (CGI -S) e melhoria (CGI-I).
Análise de dados: O objetivo deste estudo é coletar dados preliminares sobre viabilidade e engajamento de alvos interpessoais.
Visitas perdidas/desistência: essas taxas são informadas diretamente como parte do resultado primário de viabilidade.
Hipóteses: Pelo menos 75% dos participantes completarão a intervenção (viabilidade); Pelo menos 80% irão relatar satisfação com o tratamento (aceitabilidade).
Análise Primária: Os resultados primários serão a viabilidade do tratamento (% de conclusão) e aceitabilidade (Questionário de Aceitabilidade do Tratamento). Iremos relatar dados quantitativos usando estatísticas descritivas. Para dados qualitativos, as entrevistas serão gravadas em áudio e transcritas profissionalmente. Em seguida, as transcrições serão codificadas iterativamente, identificando códigos e categorias (codebook) que aplicaremos a todo o conjunto de dados. Para garantir consistência, codificaremos duas vezes 10% das entrevistas.
Resultados exploratórios: Embora este estudo não tenha poder estatístico para testar hipóteses formais em relação aos resultados do álcool ou metas interpessoais, examinaremos a % de redução nos dias de consumo excessivo de álcool (≥5 drinques para mulheres GM; ≥4 para homens GM) e % de dias de abstinência como bem como motivação/expectativa de álcool e variáveis-alvo interpessoais. Iremos medir as alterações pré-pós e reportá-las usando estatísticas descritivas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jeremy D Kidd, MD
- Número de telefone: 6467745563
- E-mail: Jeremy.Kidd@nyspi.columbia.edu
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
Contato:
- Jeremy D Kidd, MD
- Número de telefone: 646-774-5563
- E-mail: Jeremy.Kidd@nyspi.columbia.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Autoidentificação de GM
- fluência em inglês,
- DSM-5 atual Transtorno por uso de álcool (AUD) (moderado a grave)
- AUD em busca de tratamento
- Capaz de dar consentimento informado e cumprir os procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
- Sintomas psiquiátricos graves que interfeririam no tratamento (por exemplo, psicose, tendência suicida ativa)
- História de abstinência alcoólica grave (por exemplo, convulsão, delirium tremens)
- Mandatado legalmente para o tratamento
- Atual DSM-5 SUD diferente de álcool/nicotina/cafeína/maconha
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Psicoterapia interpessoal culturalmente adaptada
Intervenção psicoterapêutica individual baseada na Psicoterapia Interpessoal Breve (IPT-B) com adaptação cultural adicional para indivíduos transgêneros e não-binários.
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Psicoterapia individual baseada na Psicoterapia Interpessoal Breve, adaptada culturalmente para indivíduos transgêneros e não-binários.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade - Concluir todas as sessões de estudo
Prazo: 9 semanas
|
Porcentagem de participantes que concluíram todas as sessões de intervenção
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9 semanas
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Aceitabilidade - Questionário de Aceitabilidade do Tratamento
Prazo: 9 semanas
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Questionário de Aceitabilidade do Tratamento
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9 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dias de bebedeira
Prazo: 9 semanas e 13 semanas
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Redução percentual em dias de consumo excessivo de álcool (≥5 drinques para mulheres GM; ≥4 para homens GM)
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9 semanas e 13 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeremy D Kidd, MD, New York State Psychiatric Institute/Research Foundation for Mental Hygiene, Inc
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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