- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05070793
Migliorare il trattamento del disturbo da uso di alcol per le minoranze di genere
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
SFONDO
Gli individui transgender e non binari (TGNB; cioè minoranze di genere) hanno un'identità di genere e/o un'espressione di genere che differisce dal sesso femminile o maschile che è stato loro assegnato alla nascita. Questa differenza (incongruenza di genere) può causare disagio psicologico. Costituendo circa lo 0,5% della popolazione degli Stati Uniti, le persone TGNB sopportano numerose disparità di salute tra cui il consumo pericoloso (HD; binge drinking e / o alcolismo) e il disturbo da uso di alcol (AUD). Questi riguardano lo stigma e la discriminazione. Numerosi studi hanno rilevato alti tassi di consumo negli ultimi 30 giorni (21-58%), binge drinking (21-51%) e consumo eccessivo (26%). Questi tassi superano le stime della popolazione generale relative al binge drinking negli ultimi 30 giorni (16,3%) e al consumo eccessivo (5,9%).
Le persone TGNB subiscono interruzioni interpersonali che fungono da fattori di rischio di alcol culturalmente distinti. Tali interruzioni interpersonali sono correlate alla MH tramite un maggiore disagio interpersonale. Le persone TGNB hanno disagio interpersonale in contesti unici come la transizione di genere e la discriminazione/stigma anti-TGNB. La transizione di genere è il processo di riduzione dell'incongruenza di genere attraverso l'estetica (ad esempio, l'abbigliamento), gli ormoni (ad esempio, estrogeni/testosterone) e/o la chirurgia (ad esempio, vaginoplastica/falloplastica). Ciò porta spesso cambiamenti nelle relazioni interpersonali chiave, che variano dalla rinegoziazione (ad esempio, una coppia eterosessuale che si adatta a essere una coppia dello stesso sesso dopo la transizione di un partner) allo scioglimento (ad esempio, il divorzio). Le persone TGNB sperimentano anche alti tassi di discriminazione (stress della minoranza distale) che influenzano le relazioni (ad esempio, un datore di lavoro prevenuto). In entrambi i contesti, le interruzioni interpersonali e il disagio aumentano il rischio di alcol, probabilmente a causa della diminuzione del supporto sociale. Molti adulti TGNB riferiscono di bere per far fronte a fattori di stress interpersonali. Al contrario, il supporto tra pari TGNB protegge da tale disagio e MH.
Il trattamento culturalmente adattato può giovare alle interruzioni interpersonali e al disagio che si verificano nel contesto della discriminazione. Degli adulti TGNB, il 24% ha riferito di dover insegnare ai propri operatori sanitari le esperienze TGNB. Gli studi sul personale del trattamento delle dipendenze hanno rilevato che la maggior parte sapeva poco sui problemi del TGNB e quasi la metà aveva opinioni negative o ambivalenti sui pazienti con TGNB. Studi qualitativi su individui TGNB in trattamento per la dipendenza hanno rilevato che la stigmatizzazione era comune, inclusi i divieti di rivelare l'identità TGNB o di essere costretti a indossare abiti incoerenti con l'identità di genere. Ciò può portare all'evitamento o all'interruzione del trattamento.
L'adattamento culturale considera "lingua, cultura e contesto" per aumentare la compatibilità del trattamento con le norme/i valori culturali dei pazienti. Tra i vari modelli di adattamento culturale, il Cultural Sensitivity Framework (CSF) è stato specificamente progettato per la ricerca sulla dipendenza. Nel CSF, l'adattamento riguarda sia le strutture superficiali (concrete) che quelle profonde (astratte). Negli studi sulle minoranze razziali/etniche e sessuali (lesbiche/gay/bisessuali), l'adattamento culturale ha migliorato l'accettabilità, il mantenimento e l'efficacia del trattamento; anche per dipendenza. A parte le discussioni concettuali, non ci sono interventi TGNB AUD adattati culturalmente.
Esistono approcci separati basati sull'evidenza per il disagio interpersonale (ad esempio, IPT) e l'alcol (ad esempio, colloquio motivazionale; MI), ma non esistono trattamenti integrati per entrambi che mirano ai contesti interpersonali che le persone TGNB devono affrontare. L'IPT, una psicoterapia manualizzata a tempo limitato, identifica un'area problematica interpersonale (dolore, dispute di ruolo, transizioni di ruolo, deficit interpersonali) e riduce i sintomi migliorando il coping interpersonale e il supporto sociale. L'attenzione dell'IPT sulla "transizione di ruolo" e sulle "controversie di ruolo" si applica in particolare alle interruzioni e al disagio interpersonali legati alla transizione di genere. Oltre 133 studi clinici hanno convalidato l'IPT per la depressione e per le comorbilità comuni di PTSD per gli individui TGNB. La ricerca IPT AUD è limitata. La ricerca esistente sulla co-morbidità della depressione e dell'AUD è equivoca, ma questi studi sono stati progettati con la depressione come esito primario e hanno arruolato per lo più pazienti non TGNB con bassi livelli di consumo di alcol. I ricercatori hanno richiesto studi sull'IPT con strategie IM per l'AUD in popolazioni con fattori di rischio interpersonali salienti (ad esempio, popolazioni TGNB).
PROCEDURE DI STUDIO
Strategia generale: questo studio pilota di psicoterapia interpersonale breve (IPT-B) adattata culturalmente per individui transgender e non binari (TGNB) con AUD utilizza un design di metodi misti a braccio singolo, pre-post e convergente per esplorare se e come l'intervento coinvolge obiettivi interpersonali. Questo disegno consente agli investigatori di collegare temi qualitativi riguardanti le esperienze individuali dell'intervento con misure quantitative di obiettivi interpersonali. Gli investigatori valuteranno anche la fattibilità delle procedure di ricerca e intervento e l'accettabilità delle informazioni e del supporto fornito dal terapeuta.
Partecipanti: individui TGNB con disturbo da uso di alcol (AUD) (N = 20). Prevediamo di iscrivere il 50% di individui assegnati a donne alla nascita e almeno il 30% di individui non bianchi.
Screening: le persone interessate completeranno un'intervista telefonica standardizzata e saranno invitate a partecipare se soddisfano i criteri di ammissibilità per una valutazione. Questa successiva valutazione includerà la MINI International Neuropsychiatric Interview(57) per valutare le diagnosi DSM-5 attuali e a vita, una valutazione psichiatrica e medica (compreso lo screening dei farmaci nelle urine). Le persone idonee saranno invitate a iscriversi allo studio e forniranno il consenso informato scritto. Gli individui saranno compensati per questa valutazione di screening.
Programma di valutazione: dopo la valutazione di base, ci saranno 9 visite di intervento settimanali più un mese di follow-up. L'intervento sarà erogato da personale clinico addestrato. Al termine dell'intervento, ai partecipanti verranno forniti riferimenti per il proseguimento del trattamento ambulatoriale e un elenco di riunioni di Alcolisti Anonimi. Il personale dello studio amministrerà le misure dei risultati senza partecipare alla consegna dell'intervento. Ciò includerà la somministrazione di alcol e misure target interpersonali al basale, settimane 5 e 9 e follow-up di 1 mese. Al completamento dell'intervento (settimana 9), il personale dello studio somministrerà le misure di accettabilità; inclusa la valutazione qualitativa dell'accettabilità del trattamento, degli obiettivi interpersonali e del consumo di alcol. I partecipanti riceveranno un compenso per il completamento delle valutazioni dello studio. La psicoterapia non sarà compensata. Per sicurezza, il personale dello studio otterrà segni vitali e un etilometro prima di ogni visita; e valuterà l'astinenza da alcol e la gravità generale dei sintomi ad ogni visita. Il personale valuterà anche il rischio di suicidio e i sintomi psichiatrici al basale, alle settimane 5 e 9 e al follow-up di 1 mese.
Le misure:
Fattibilità: il personale terrà traccia dei dati relativi alle procedure di reclutamento, conservazione e valutazione seguendo le linee guida del CONSORT; compresa la durata e il numero di contatti di intervento per partecipante.
Accettabilità: dopo ogni sessione, terapisti e partecipanti completeranno il Working Alliance Inventory-Short Form (WAI-SF) per valutare la loro percezione dell'alleanza terapeutica. Il personale utilizzerà il questionario sull'accettabilità del trattamento (TAQ) per valutare le percezioni dei partecipanti sulla chiarezza/disponibilità/adeguatezza/rilevanza dell'intervento e sull'abilità e affidabilità del terapeuta. Ciò includerà domande aperte e qualitative sulle esperienze dei partecipanti dell'intervento (ad esempio, elementi culturalmente adattati); compresi i punti di forza e di debolezza percepiti, la durata/il contenuto della sessione, l'alleanza terapeutica, il valore degli adattamenti culturali del TGNB e le raccomandazioni per il miglioramento.
Fedeltà: il personale registrerà l'audio di tutte le sessioni di intervento. Le sessioni saranno scelte casualmente e riviste dal Principal Investigator e da un esperto di ricerca IPT. Le sessioni verranno valutate utilizzando la scala di valutazione della psicoterapia dello studio collaborativo-modulo 6.
Dati demografici: il personale raccoglierà informazioni su età, razza/etnia, sesso assegnato, istruzione e reddito familiare annuo. Il personale valuterà anche l'uso e gli interventi chirurgici di ormoni che affermano il genere attuali / per tutta la vita.
Discriminazione e stigma: a scopo descrittivo, il personale valuterà le esperienze di discriminazione con la scala della discriminazione quotidiana e lo stigma con il questionario sulla coscienza dello stigma.
Consumo di alcol: The Timeline Followback (TLFB; 28 giorni al basale; 7 giorni successivi) per valutare il consumo di alcol e l'etilglucuronide (EtG) nelle urine, un metabolita del metabolismo dell'alcol, come biomarcatore del consumo recente (~ nelle ultime 24 ore) .
Motivazione/aspettativa di alcol: prontezza a modificare la versione del questionario-trattamento (RCQ-TV) per misurare la motivazione a ridurre il consumo di alcol, Coping Strategies Scale (CSS) per la capacità di far fronte al desiderio di alcol, Alcohol Abstinence Self-Efficacy Scale (AASE) per misurare i partecipanti capacità percepita di ridurre il consumo di alcol, questionario sull'aspettativa di alcol (AEQ) per valutare le esperienze positive previste per l'alcol e inventario delle conseguenze del bevitore (DrInC) per misurare le conseguenze negative dell'alcol.
Obiettivi interpersonali: la scala multidimensionale del supporto sociale percepito (MSPSS) per il supporto di familiari/amici, una scala adattata da AFFIRM per il supporto tra pari GM, il Social Adjustment Scale-Self Report (SAS-SR) per valutare la soddisfazione per i supporti sociali e il Inventario dei problemi interpersonali (IIP) per valutare le interruzioni/angoscia interpersonali. Il personale utilizzerà il Reflective Functioning Questionnaire (RFQ) per misurare la mentalizzazione (capacità di comprendere gli stati mentali di se stessi e degli altri). L'aumento della capacità di mentalizzazione può essere un meccanismo attraverso il quale l'IPT riduce il disagio interpersonale ei sintomi psichiatrici.
Co-morbidità: la scala di valutazione della depressione di Hamilton (HAM-D) e la lista di controllo PTSD (PCL-5) valuteranno questi domini dei sintomi. Valuterò l'uso concomitante di droghe con il Timeline Followback (28 giorni al basale; 7 giorni successivi) e gli screening qualitativi dei farmaci sulle urine.
Sicurezza: Etilometro per valutare l'intossicazione da alcol, il Clinical Institute Withdrawal Assessment for Alcohol-Revised (CIWA-Ar) per valutare l'astinenza da alcol, la Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) per il rischio di suicidio e la Clinical Global Impressions Scale per la gravità (CGI -S) e miglioramento (CGI-I).
Analisi dei dati: lo scopo di questo studio è raccogliere dati preliminari sulla fattibilità e sul coinvolgimento di obiettivi interpersonali.
Visite mancate/abbandoni: questi tassi vengono riportati direttamente come parte del risultato di fattibilità primario.
Ipotesi: Almeno il 75% dei partecipanti completerà l'intervento (fattibilità); Almeno l'80% riporterà la soddisfazione del trattamento (accettabilità).
Analisi primaria: i risultati primari saranno la fattibilità del trattamento (% di completamento) e l'accettabilità (questionario sull'accettabilità del trattamento). Riporteremo dati quantitativi utilizzando statistiche descrittive. Per i dati qualitativi, le interviste saranno registrate audio e trascritte professionalmente. Successivamente, le trascrizioni saranno codificate in modo iterativo, identificando codici e categorie (codebook) che applicheremo all'intero set di dati. Per garantire la coerenza, eseguiremo una doppia codifica del 10% delle interviste.
Risultati esplorativi: sebbene questo studio non abbia il potere statistico di testare ipotesi formali riguardanti gli esiti dell'alcol o gli obiettivi interpersonali, esamineremo la percentuale di riduzione dei giorni di consumo eccessivo (≥5 drink per le donne GM; ≥4 per gli uomini GM) e la percentuale di giorni di astensione come così come la motivazione/aspettativa di alcol e le variabili target interpersonali. Misureremo le modifiche pre-post e le riporteremo utilizzando statistiche descrittive.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jeremy D Kidd, MD
- Numero di telefono: 6467745563
- Email: Jeremy.Kidd@nyspi.columbia.edu
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
Contatto:
- Jeremy D Kidd, MD
- Numero di telefono: 646-774-5563
- Email: Jeremy.Kidd@nyspi.columbia.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Autoidentificazione GM
- conoscenza della lingua inglese,
- Attuale DSM-5 Disturbo da uso di alcol (AUD) (da moderato a grave)
- AUD in cerca di trattamento
- In grado di fornire il consenso informato e rispettare le procedure dello studio
Criteri di esclusione:
- Sintomi psichiatrici gravi che potrebbero interferire con il trattamento (per es., psicosi, suicidalità attiva)
- Anamnesi di grave astinenza da alcol (ad esempio, convulsioni, delirium tremens)
- Obbligato legale al trattamento
- Attuale DSM-5 SUD diverso da alcool/nicotina/caffeina/cannabis
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Psicoterapia interpersonale culturalmente adattata
Intervento di psicoterapia individuale basato sulla psicoterapia interpersonale breve (IPT-B) con adattamento culturale aggiuntivo per individui transgender e non binari.
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Psicoterapia individuale basata sulla psicoterapia interpersonale breve, adattata culturalmente per individui transgender e non binari.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità - Completamento di tutte le sessioni di studio
Lasso di tempo: 9 settimane
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Percentuale di partecipanti che completano tutte le sessioni di intervento
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9 settimane
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Accettabilità - Questionario sull'accettabilità del trattamento
Lasso di tempo: 9 settimane
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Questionario sull'accettabilità del trattamento
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9 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Giorni di bevute pesanti
Lasso di tempo: 9 settimane e 13 settimane
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Riduzione percentuale dei giorni in cui si beve molto (≥5 drink per le donne GM; ≥4 per gli uomini GM)
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9 settimane e 13 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jeremy D Kidd, MD, New York State Psychiatric Institute/Research Foundation for Mental Hygiene, Inc
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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