Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa leczenia zaburzeń związanych z używaniem alkoholu w populacjach mniejszości płciowych

23 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: New York State Psychiatric Institute
Osoby z mniejszości płciowych (GM; osoby transpłciowe i niezgodne z płcią) doświadczają nieproporcjonalnie wysokich wskaźników ryzykownego picia i zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUD) i są populacją zróżnicowaną przez NIH (NOT-MD-19-001). Pomimo wyraźnych rozbieżności i unikalnych alkoholowych czynników ryzyka, nie ma opartych na dowodach interwencji alkoholowych dla tej populacji. W tym badaniu zostaną przeprowadzone badania formatywne metodami mieszanymi z ustaloną kohortą podłużną GM w wielu ośrodkach w celu opracowania i oceny wykonalności pierwszej dostosowanej kulturowo psychospołecznej interwencji terapeutycznej dla GM z AUD. Badanie oceni dostosowaną wersję psychoterapii interpersonalnej (IPT), z adaptacjami mającymi na celu zwiększenie reakcji IPT na unikalne doświadczenia życiowe osób GM, które mogą wpływać na spożycie alkoholu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

TŁO

Osoby transpłciowe i niebinarne (TGNB, tj. mniejszości płciowe) mają tożsamość płciową i/lub ekspresję płciową, która różni się od płci żeńskiej lub męskiej, którą przypisano im przy urodzeniu. Ta różnica (niespójność płci) może powodować cierpienie psychiczne. Stanowiący około 0,5% populacji Stanów Zjednoczonych, ludzie TGNB mają liczne różnice zdrowotne, w tym niebezpieczne picie (HD; upijanie się i / lub intensywne picie) oraz zaburzenia związane z używaniem alkoholu (AUD). Dotyczą one stygmatyzacji i dyskryminacji. Liczne badania wykazały wysokie wskaźniki picia w ciągu ostatnich 30 dni (21-58%), upijania się (21-51%) i intensywnego picia (26%). Wskaźniki te przekraczają ogólne szacunki populacji dotyczące upijania się w ciągu ostatnich 30 dni (16,3%) i intensywnego picia (5,9%).

Ludzie TGNB cierpią z powodu zakłóceń interpersonalnych, które służą jako odrębne kulturowo czynniki ryzyka związanego z alkoholem. Takie zakłócenia interpersonalne są związane z HD poprzez zwiększone cierpienie interpersonalne. Osoby z TGNB doświadczają stresu interpersonalnego w wyjątkowych kontekstach, takich jak zmiana płci i dyskryminacja/stygmatyzacja anty-TGNB. Zmiana płci to proces zmniejszania niezgodności płci poprzez estetykę (np. Ubiór), hormony (np. Estrogen / testosteron) i / lub operację (np. Plastyka pochwy / falloplastyka). Często powoduje to zmiany w kluczowych relacjach międzyludzkich, począwszy od renegocjacji (np. dostosowanie się pary heteroseksualnej do bycia parą tej samej płci po zmianie jednego partnera) do rozwiązania (np. rozwodu). Osoby TGNB doświadczają również wysokiego wskaźnika dyskryminacji (dalszy stres mniejszości), który wpływa na relacje (np. stronniczy pracodawca). W obu kontekstach zakłócenia w relacjach międzyludzkich i stres zwiększają ryzyko spożywania alkoholu, prawdopodobnie poprzez zmniejszone wsparcie społeczne. Wielu dorosłych TGNB twierdzi, że pije, aby poradzić sobie ze stresorami interpersonalnymi. I odwrotnie, wsparcie rówieśników TGNB chroni przed takim cierpieniem i HD.

Leczenie dostosowane kulturowo może przynieść korzyści w przypadku zakłóceń międzyludzkich i stresu występujących w kontekście dyskryminacji. Spośród dorosłych TGNB 24% zgłosiło, że musi uczyć swoich pracowników służby zdrowia o doświadczeniach TGNB. Badania personelu zajmującego się leczeniem uzależnień wykazały, że większość z nich niewiele wiedziała o problemach TGNB, a prawie połowa miała negatywne lub ambiwalentne opinie na temat pacjentów TGNB. Badania jakościowe osób TGNB w leczeniu uzależnień wykazały, że stygmatyzacja była powszechna, w tym zakazy ujawniania tożsamości TGNB lub zmuszanie do noszenia odzieży niezgodnej z tożsamością płciową. Może to prowadzić do unikania lub przerwania leczenia.

Adaptacja kulturowa uwzględnia „język, kulturę i kontekst” w celu zwiększenia zgodności leczenia z normami / wartościami kulturowymi pacjentów. Spośród różnych modeli adaptacji kulturowej, ramy wrażliwości kulturowej (CSF) zostały specjalnie zaprojektowane do badań nad uzależnieniami. W płynie mózgowo-rdzeniowym adaptacja dotyczy zarówno struktur powierzchniowych (konkretnych), jak i głębokich (abstrakcyjnych). W badaniach mniejszości rasowych/etnicznych i seksualnych (lesbijek/gejów/biseksualistów) adaptacja kulturowa poprawiła akceptowalność, utrzymanie i skuteczność leczenia; w tym na temat uzależnień. Poza dyskusjami koncepcyjnymi nie ma dostosowanych kulturowo interwencji TGNB AUD.

Istnieją oddzielne, oparte na dowodach podejścia do stresu interpersonalnego (np. IPT) i alkoholu (np. rozmowa motywacyjna, MI), ale nie ma zintegrowanych metod leczenia obu, które byłyby ukierunkowane na konteksty interpersonalne, z którymi stykają się ludzie TGNB. IPT, ograniczona czasowo manualna psychoterapia, identyfikuje obszar problemów interpersonalnych (żal, spory dotyczące ról, zmiany ról, deficyty interpersonalne) i zmniejsza objawy poprzez poprawę radzenia sobie w relacjach interpersonalnych i wsparcia społecznego. Koncentracja IPT na „zmianach ról” i „sporach między rolami” dotyczy w szczególności zakłóceń i dystresów interpersonalnych związanych ze zmianą płci. W ponad 133 badaniach klinicznych potwierdzono IPT w przypadku depresji i częstych chorób współistniejących z zespołem stresu pourazowego u osób z TGNB. Badania IPT AUD są ograniczone. Istniejące badania nad współistniejącą depresją i AUD są niejednoznaczne, ale badania te zostały zaprojektowane z depresją jako głównym wynikiem i obejmowały głównie pacjentów bez TGNB, pijących na niskim poziomie. Naukowcy wezwali do badań strategii IPT ze strategiami MI dla AUD w populacjach z istotnymi interpersonalnymi czynnikami ryzyka (tj. populacje TGNB).

PROCEDURY STUDIÓW

Ogólna strategia: Ta pilotażowa próba dostosowanej kulturowo krótkiej psychoterapii interpersonalnej (IPT-B) dla osób transpłciowych i niebinarnych (TGNB) z AUD wykorzystuje konwergentne metody mieszane jednoramienne, pre-post, w celu zbadania, czy i jak interwencja angażuje cele interpersonalne. Ten projekt umożliwia badaczom powiązanie jakościowych tematów dotyczących doświadczeń poszczególnych osób z interwencją z ilościowymi pomiarami celów interpersonalnych. Badacze ocenią również wykonalność badań i procedur interwencyjnych oraz akceptowalność informacji i wsparcia zapewnianego przez terapeutę.

Uczestnicy: osoby TGNB z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu (AUD) (N = 20). Przewidujemy zapis 50% osób, którym przy urodzeniu przypisano płeć żeńską i co najmniej 30% osób innych niż biała.

Badanie przesiewowe: Zainteresowane osoby przejdą standardową rozmowę telefoniczną i zostaną zaproszone do udziału, jeśli spełnią kryteria kwalifikujące do oceny. Ta późniejsza ocena będzie obejmować MINI International Neuropsychiatric Interview(57) w celu oceny aktualnych i życiowych diagnoz DSM-5, ocenę psychiatryczną i medyczną (w tym badanie moczu na obecność narkotyków). Kwalifikujące się osoby zostaną zaproszone do zapisania się na badanie i wyrażą pisemną świadomą zgodę. Osoby fizyczne otrzymają wynagrodzenie za tę ocenę przesiewową.

Harmonogram oceny: Po ocenie wyjściowej odbędzie się 9 tygodniowych wizyt interwencyjnych oraz 1-miesięczna kontrola. Interwencja zostanie przeprowadzona przez przeszkolony personel kliniczny. Po zakończeniu interwencji uczestnicy otrzymają skierowania na kontynuację leczenia ambulatoryjnego oraz listę spotkań Anonimowych Alkoholików. Personel badawczy będzie zarządzał pomiarami wyników bez udziału w realizacji interwencji. Obejmie to podawanie alkoholu i docelowe pomiary interpersonalne na początku badania, w tygodniach 5 i 9 oraz 1-miesięczną obserwację. Po zakończeniu interwencji (tydzień 9) personel badawczy przeprowadzi pomiary akceptacji; w tym jakościowa ocena akceptowalności leczenia, celów interpersonalnych i picia. Uczestnicy otrzymają wynagrodzenie za ukończenie ocen studiów. Psychoterapia nie będzie refundowana. Ze względów bezpieczeństwa personel badawczy przed każdą wizytą uzyska parametry życiowe i alkomat; i oceni odstawienie alkoholu i ogólne nasilenie objawów podczas każdej wizyty. Personel oceni również ryzyko samobójstwa i objawy psychiatryczne na początku badania, w 5. i 9. tygodniu oraz po 1 miesiącu obserwacji.

Środki:

Wykonalność: personel będzie śledził dane dotyczące procedur rekrutacji, utrzymania i oceny zgodnie z wytycznymi CONSORT; w tym czas trwania i liczbę kontaktów interwencyjnych na uczestnika.

Akceptowalność: Po każdej sesji terapeuci i uczestnicy wypełniają krótki formularz Working Alliance Inventory (WAI-SF), aby ocenić ich postrzeganie przymierza terapeutycznego. Personel użyje Kwestionariusza akceptacji leczenia (TAQ) w celu oceny postrzegania przez uczestników jasności/przydatności/właściwości/trafności interwencji oraz umiejętności i wiarygodności terapeuty. Obejmuje to otwarte, jakościowe pytania dotyczące doświadczeń uczestników związanych z interwencją (np. elementy dostosowane kulturowo); w tym postrzegane mocne i słabe strony, długość/treść sesji, przymierze terapeutyczne, wartość adaptacji kulturowych TGNB oraz zalecenia dotyczące ulepszeń.

Wierność: personel będzie nagrywał dźwiękowo wszystkie sesje interwencyjne. Sesje będą wybierane losowo i przeglądane przez głównego badacza i eksperta badawczego IPT. Sesje będą oceniane przy użyciu Skali Oceny Psychoterapii Studiów Współpracy – Formularz 6.

Dane demograficzne: Personel będzie zbierał informacje o wieku, rasie/pochodzeniu etnicznym, przypisanej płci, wykształceniu i rocznym dochodzie gospodarstwa domowego. Personel oceni również aktualne/żywotne stosowanie hormonów potwierdzających płeć i operacje.

Dyskryminacja i stygmatyzacja: W celach opisowych personel oceni doświadczenia związane z dyskryminacją za pomocą Skali Codziennej Dyskryminacji oraz stygmatyzacji za pomocą Kwestionariusza Świadomości Stygmatu.

Spożycie alkoholu: analiza na osi czasu (TLFB; 28 dni na początku badania; 7 dni później) w celu oceny picia i stężenia glukuronidu etylu (EtG) w moczu, metabolitu metabolizmu alkoholu, jako biomarkera niedawnego (około 24-godzinnego) picia .

Motywacja/Oczekiwania związane z alkoholem: Kwestionariusz Gotowości do Zmiany – Wersja Leczenia (RCQ-TV) do pomiaru motywacji do ograniczenia picia, Skala Strategii Radzenia sobie (CSS) do radzenia sobie z głodem alkoholu, Skala Samoskuteczności Abstynencji Alkoholowej (AASE) do pomiaru motywacji uczestników postrzegana zdolność do ograniczania picia, Kwestionariusz Oczekiwań Alkoholowych (AEQ) do oceny przewidywanych pozytywnych doświadczeń związanych z alkoholem oraz Inwentarz Konsekwencji Pijącego (DrInC) do pomiaru negatywnych konsekwencji spożywania alkoholu.

Cele interpersonalne: Wielowymiarowa Skala Postrzeganego Wsparcia Społecznego (MSPSS) dla wsparcia rodziny/przyjaciela, zaadaptowana skala AFFIRM dla wsparcia rówieśniczego GM, Skala Dostosowania Społecznego-Raport Samooceny (SAS-SR) do oceny zadowolenia ze wsparcia społecznego oraz Inwentarz problemów interpersonalnych (IIP) w celu oceny zakłóceń/stresu interpersonalnego. Personel użyje Kwestionariusza Funkcjonowania Refleksyjnego (RFQ) do pomiaru mentalizacji (zdolność rozumienia stanów psychicznych siebie i innych). Zwiększona zdolność mentalizacji może być jednym z mechanizmów, dzięki którym IPT zmniejsza stres interpersonalny i objawy psychiatryczne.

Choroby współistniejące: skala oceny depresji Hamiltona (HAM-D) i lista kontrolna PTSD (PCL-5) ocenią te domeny objawów. Ocenię jednoczesne zażywanie narkotyków za pomocą obserwacji na osi czasu (28 dni na początku badania; 7 dni później) i jakościowych badań przesiewowych na obecność narkotyków w moczu.

Bezpieczeństwo: alkomat do oceny zatrucia alkoholem, Clinical Institute Withdrawal Assessment for Alcohol-Revised (CIWA-Ar) do oceny odstawienia alkoholu, Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) dla ryzyka samobójstwa oraz Clinical Global Impressions Scale dla ciężkości (CGI -S) i doskonalenie (CGI-I).

Analiza danych: Celem tej próby jest zebranie wstępnych danych na temat wykonalności i zaangażowania celów interpersonalnych.

Nieodebrane wizyty/rezygnacje: Te wskaźniki są zgłaszane bezpośrednio jako część głównego wyniku wykonalności.

Hipotezy: Co najmniej 75% uczestników zakończy interwencję (wykonalność); Co najmniej 80% zgłosi zadowolenie z leczenia (akceptowalność).

Analiza pierwotna: Głównymi wynikami będą wykonalność leczenia (% ukończenia) i akceptacja (kwestionariusz akceptacji leczenia). Dane ilościowe będziemy raportować za pomocą statystyk opisowych. W przypadku danych jakościowych wywiady zostaną nagrane i poddane profesjonalnej transkrypcji. Następnie transkrypty będą iteracyjnie kodowane, identyfikując kody i kategorie (książka kodów), które zastosujemy do całego zbioru danych. Aby zapewnić spójność, będziemy podwójnie kodować 10% wywiadów.

Wyniki eksploracyjne: Chociaż to badanie nie ma mocy statystycznej do testowania formalnych hipotez dotyczących skutków alkoholowych lub celów interpersonalnych, zbadamy % redukcji dni intensywnego picia (≥5 drinków dla kobiet GM; ≥4 dla GM mężczyzn) i % dni abstynencji jako a także motywacja/oczekiwania związane z alkoholem i interpersonalne zmienne docelowe. Zmierzymy zmiany przed i po nich i zgłosimy je za pomocą statystyk opisowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Autoidentyfikacja GM
  • biegła znajomość języka angielskiego,
  • Aktualne DSM-5 Zaburzenia związane z używaniem alkoholu (AUD) (od umiarkowanego do ciężkiego)
  • Poszukiwanie leczenia AUD
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę i przestrzegać procedur badania

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie objawy psychiatryczne, które mogłyby zakłócić leczenie (np. psychoza, aktywne myśli samobójcze)
  • Historia ciężkiego odstawienia alkoholu (np. napad padaczkowy, delirium tremens)
  • Prawnie zobowiązana do leczenia
  • Obecny DSM-5 SUD inny niż alkohol/nikotyna/kofeina/konopie indyjskie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Dostosowana kulturowo psychoterapia interpersonalna
Indywidualna interwencja psychoterapeutyczna oparta na krótkiej psychoterapii interpersonalnej (IPT-B) z dodatkową adaptacją kulturową dla osób transpłciowych i niebinarnych.
Psychoterapia indywidualna oparta na krótkiej psychoterapii interpersonalnej, kulturowo przystosowana dla osób transpłciowych i niebinarnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność - Ukończenie wszystkich sesji studyjnych
Ramy czasowe: 9 tygodni
Odsetek uczestników, którzy ukończyli wszystkie sesje interwencyjne
9 tygodni
Akceptowalność - Kwestionariusz akceptacji leczenia
Ramy czasowe: 9 tygodni
Kwestionariusz akceptacji leczenia
9 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciężkie dni picia
Ramy czasowe: 9 tygodni i 13 tygodni
Procentowa redukcja dni intensywnego picia (≥5 drinków dla kobiet GM; ≥4 dla mężczyzn GM)
9 tygodni i 13 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeremy D Kidd, MD, New York State Psychiatric Institute/Research Foundation for Mental Hygiene, Inc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępnimy wszystkie IChP, które leżą u podstaw wyników w publikacjach związanych z pierwotną i wtórną hipotezą badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczęcie 6 miesięcy po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wszystkie wnioski zostaną rozpatrzone przez głównego badacza. Oczekuje się, że wnioski będą zawierały zgodę IRB na analizę danych pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj