Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sukupuolivähemmistöjen alkoholinkäyttöhäiriöiden hoidon parantaminen

torstai 25. tammikuuta 2024 päivittänyt: Jeremy D. Kidd, New York State Psychiatric Institute
Sukupuolivähemmistö (GM; transsukupuoliset ja sukupuoleen sopimattomat) kärsivät suhteettoman paljon vaarallisista juomisen ja alkoholin käytön häiriöistä (AUD), ja he ovat NIH:n määrittelemä eroväestö (NOT-MD-19-001). Huomattavista eroista ja ainutlaatuisista alkoholiriskitekijöistä huolimatta tälle väestölle ei ole olemassa näyttöön perustuvia alkoholiinterventioita. Tässä tutkimuksessa tehdään sekamenetelmien muodostavaa tutkimusta vakiintuneen usean paikan pitkittäissuuntaisen GM-kohortin kanssa, jotta voidaan kehittää ja arvioida ensimmäisen kulttuurisesti mukautetun psykososiaalisen hoitotoimenpiteen toteutettavuutta AUD-potilaille. Tutkimuksessa arvioidaan interpersonaalisen psykoterapian (IPT) mukautettua versiota, jossa on mukautuksia, joiden tarkoituksena on parantaa IPT:n reagointikykyä GM-ihmisten ainutlaatuisiin elämänkokemuksiin, jotka voivat vaikuttaa alkoholin kulutukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

TAUSTA

Transsukupuolisilla ja ei-binaarisilla yksilöillä (TGNB; eli sukupuolivähemmistöillä) on sukupuoli-identiteetti ja/tai sukupuoliilmaisu, joka eroaa nais- tai miessukupuolesta, joka heille syntyessään määritettiin. Tämä ero (sukupuolen epäsuhta) voi aiheuttaa psyykkistä kärsimystä. TGNB-ihmiset koostuvat noin 0,5 % Yhdysvaltain väestöstä, ja he kärsivät lukuisista terveyseroista, mukaan lukien vaarallinen juominen (HD; humalajuominen ja/tai runsas juominen) ja alkoholinkäyttöhäiriö (AUD). Nämä liittyvät leimaamiseen ja syrjintään. Lukuisat tutkimukset ovat osoittaneet, että viimeisten 30 päivän juominen (21–58 %), humalajuominen (21–51 %) ja runsas juominen (26 %) ovat korkeat. Nämä luvut ylittävät väestön arviot viimeisten 30 päivän humalahakuista (16,3 %) ja runsaasta juomisesta (5,9 %).

TGNB-ihmiset kärsivät ihmissuhdehäiriöistä, jotka toimivat kulttuurisesti erottuvina alkoholin riskitekijöinä. Tällaiset ihmisten väliset häiriöt liittyvät HD:hen lisääntyneen ihmissuhteen ahdistuksen kautta. TGNB-ihmiset kärsivät ihmissuhteista ainutkertaisissa yhteyksissä, kuten sukupuolenvaihdoksessa ja TGNB-vastaisessa syrjinnässä/stigmassa. Sukupuolen vaihtaminen on prosessi, jolla vähennetään sukupuolen epäjohdonmukaisuutta estetiikan (esim. vaatetus), hormonien (esim. estrogeeni/testosteroni) ja/tai leikkauksen (esim. vaginoplastia/falloplastia) avulla. Tämä tuo usein muutoksia keskeisiin ihmissuhteisiin, jotka vaihtelevat uudelleenneuvottelusta (esim. heteroseksuaalinen pari, joka sopeutuu samaa sukupuolta oleviksi pariksi toisen kumppanin vaihdon jälkeen) purkamiseen (esim. avioeroon). TGNB-ihmiset kokevat myös paljon syrjintää (distaalivähemmistön stressi), joka vaikuttaa suhteisiin (esim. puolueellinen työnantaja). Molemmissa yhteyksissä ihmisten väliset häiriöt ja ahdistus lisäävät alkoholiriskiä, ​​mahdollisesti heikentyneen sosiaalisen tuen kautta. Monet TGNB-aikuiset ilmoittavat juovansa selviytyäkseen ihmissuhteista. Sitä vastoin TGNB-vertaistuki suojaa tällaisilta hädiltä ja HD:ltä.

Kulttuuriin mukautettu hoito voi hyödyttää ihmisten välisiä häiriöitä ja ahdistusta, joka ilmenee syrjinnän yhteydessä. TGNB-aikuisista 24 % ilmoitti joutuneensa opettamaan terveydenhuollon tarjoajilleen TGNB-kokemuksista. Riippuvuushoitohenkilökunnan tutkimuksissa havaittiin, että useimmat tiesivät vähän TGNB-ongelmista ja lähes puolet oli kielteisiä tai ristiriitaisia ​​​​näkemyksiä TGNB-potilaista. Riippuvuushoidossa olevien TGNB-henkilöiden kvalitatiivisissa tutkimuksissa havaittiin, että leimautuminen oli yleistä, mukaan lukien kiellot paljastaa TGNB-identiteettiä tai pakotettu käyttämään sukupuoli-identiteetin vastaisia ​​vaatteita. Tämä voi johtaa hoidon välttämiseen tai lopettamiseen.

Kulttuuri-sopeutuminen ottaa huomioon "kielen, kulttuurin ja kontekstin" lisätäkseen hoidon yhteensopivuutta potilaiden kulttuuristen normien/arvojen kanssa. Erilaisten kulttuuristen sopeutumismallien joukossa Cultural Sensitivity Framework (CSF) on erityisesti suunniteltu riippuvuustutkimukseen. CSF:ssä sopeutuminen koskee sekä pintarakenteita (konkreettisia) että syviä (abstrakteja) rakenteita. Rotu-/etnisiä ja seksuaalisia vähemmistöjä (lesbot/homot/biseksuaalit) koskevissa tutkimuksissa kulttuurinen sopeutuminen paransi hoidon hyväksyttävyyttä, säilyttämistä ja tehokkuutta; mukaan lukien riippuvuuteen. Käsitteellisten keskustelujen lisäksi ei ole olemassa kulttuurisesti mukautettuja TGNB AUD -interventioita.

Ihmisten väliseen ahdistukseen (esim. IPT) ja alkoholiin (esim. motivaatiohaastattelu; MI) on olemassa erilliset näyttöön perustuvat lähestymistavat, mutta molemmille ei ole integroituja hoitoja, jotka kohdistuvat TGNB-ihmisten kohtaamiin ihmissuhteisiin. IPT, aikarajoitettu manuaalinen psykoterapia, tunnistaa ihmissuhteiden ongelma-alueen (suru, roolikiistat, roolinvaihdokset, ihmissuhteiden puutteet) ja vähentää oireita parantamalla ihmisten välistä selviytymistä ja sosiaalista tukea. IPT:n keskittyminen "roolimuutokseen" ja "roolikiistaan" koskee erityisesti sukupuolenvaihdokseen liittyviä ihmissuhteen häiriöitä ja ahdistusta. Yli 133 kliinistä tutkimusta on validoinut IPT:n masennukseen ja PTSD:n yleisiin rinnakkaisiin sairauksiin TGNB-henkilöillä. IPT AUD -tutkimusta on rajoitettu määrä. Pitkäaikaiset tutkimukset samanaikaisesta masennuksesta ja AUD:sta ovat epäselviä, mutta nämä tutkimukset suunniteltiin masennuksen ensisijaiseksi tulokseksi, ja niihin otettiin enimmäkseen muita kuin TGNB-potilaita, jotka juovat vähän alkoholia. Tutkijat ovat vaatineet tutkimuksia IPT:stä ja MI-strategioista AUD:lle populaatioissa, joilla on merkittäviä ihmisten välisiä riskitekijöitä (eli TGNB-populaatiot).

TUTKIMUSMENETTELYT

Yleinen strategia: Tämä pilottikoe kulttuurisesti mukautetusta lyhyttä ihmissuhdepsykoterapiasta (IPT-B) transsukupuolisille ja ei-binaarisille (TGNB) henkilöille, joilla on AUD, käyttää yhden käden, ennen postausta, konvergenttia sekamenetelmää selvittääkseen, vaikuttaako interventio ja miten ihmissuhdekohteita. Tämä malli antaa tutkijoille mahdollisuuden yhdistää yksilöiden interventiokokemuksia koskevia kvalitatiivisia teemoja ihmisten välisten kohteiden kvantitatiivisiin mittauksiin. Tutkijat arvioivat myös tutkimus- ja interventiotoimenpiteiden toteutettavuutta sekä terapeutin antaman tiedon ja tuen hyväksyttävyyttä.

Osallistujat: TGNB-henkilöt, joilla on alkoholinkäyttöhäiriö (AUD) (N = 20). Odotamme mukaan 50 % henkilöistä, jotka on nimetty syntyessään naisiksi, ja vähintään 30 % ei-valkoisia henkilöitä.

Seulonta: Kiinnostuneet henkilöt suorittavat standardoidun puhelinhaastattelun ja heidät kutsutaan osallistumaan, jos he täyttävät arviointiin kelpoisuusvaatimukset. Tähän myöhempään arviointiin sisältyy MINI International Neuropsychiatric Interview(57) nykyisten ja elinikäisten DSM-5-diagnoosien arvioimiseksi, psykiatrinen ja lääketieteellinen arviointi (mukaan lukien virtsan huumeiden seulonta). Tukikelpoisia henkilöitä pyydetään ilmoittautumaan kokeeseen ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus. Yksityishenkilöt saavat korvauksen tästä seulontaarvioinnista.

Arviointiaikataulu: Perustilan arvioinnin jälkeen tulee 9 viikoittaista interventiokäyntiä sekä 1 kuukauden seuranta. Intervention suorittaa koulutettu kliininen henkilökunta. Intervention päätyttyä osallistujille toimitetaan lähetteet jatkuvaa avohoitoa varten sekä luettelo Anonyymien alkoholistien tapaamisista. Tutkimushenkilöstö hallinnoi tulosmittauksia osallistumatta interventiotoimitukseen. Tämä sisältää alkoholin ja ihmissuhteiden kohdentamisen lähtötasolla, viikoilla 5 ja 9 sekä 1 kuukauden seurantaa. Intervention päätyttyä (viikko 9) tutkimushenkilöstö hallinnoi hyväksyttävyystoimenpiteitä; mukaan lukien laadullinen arviointi hoidon hyväksyttävyydestä, ihmisten välisistä kohteista ja juomisesta. Osallistujat saavat korvauksen opintoarviointien suorittamisesta. Psykoterapiaa ei korvata. Turvallisuussyistä tutkimushenkilöstö hankkii elintärkeät toiminnot ja alkometrin ennen jokaista käyntiä; ja arvioi alkoholin vieroitusoireita ja oireiden yleistä vakavuutta jokaisella käynnillä. Henkilökunta arvioi myös itsemurhariskiä ja psykiatrisia oireita lähtötilanteessa, viikoilla 5 ja 9 sekä 1 kuukauden seurannassa.

Toimenpiteet:

Toteutettavuus: Henkilökunta seuraa rekrytointi-, säilyttämis- ja arviointimenettelyjä koskevia tietoja CONSORTin ohjeiden mukaisesti; mukaan lukien interventiokontaktien kesto ja lukumäärä osallistujaa kohti.

Hyväksyttävyys: Jokaisen istunnon jälkeen terapeutit ja osallistujat täyttävät Working Alliance Inventory-Short Form (WAI-SF) -lomakkeen arvioidakseen käsityksensä terapeuttisesta allianssista. Henkilökunta käyttää hoitokelpoisuuskyselyä (TAQ) arvioidakseen osallistujien käsityksiä toimenpiteen selkeydestä/hyödyllisyydestä/sopivuudesta/relevanssista sekä terapeutin taidoista ja luotettavuudesta. Tämä sisältää avoimia, laadullisia kysymyksiä osallistujien interventiokokemuksista (esim. kulttuurisesti räätälöityjä elementtejä); mukaan lukien havaitut vahvuudet ja heikkoudet, istunnon pituus/sisältö, terapeuttinen liitto, TGNB-kulttuurisovitusten arvo ja parannussuositukset.

Fidelity: Henkilökunta äänittää kaikki interventioistunnot. Päätutkija ja IPT-tutkimuksen asiantuntija valitsevat istunnot satunnaisesti ja arvioivat ne. Istunnot pisteytetään käyttämällä Collaborative Study Psychotherapy Rating Scale -lomaketta 6.

Väestötiedot: Henkilökunta kerää tietoja iästä, rodusta/etnisestä alkuperästä, määrätystä sukupuolesta, koulutuksesta ja kotitalouden vuosituloista. Henkilökunta arvioi myös nykyisen/elinikäisen sukupuolen vahvistavan hormonin käytön ja leikkaukset.

Syrjintä ja leimautuminen: Kuvaustarkoituksessa henkilökunta arvioi kokemuksia syrjinnästä Everyday Discrimination Scale -asteikolla ja leimautumista Stigma Consciousness Questionnaire -kyselylomakkeella.

Alkoholin kulutus: Aikajanan seuranta (TLFB; 28 päivää lähtötilanteessa; 7 päivää sen jälkeen) juomisen ja virtsan etyyliglukuronidin (EtG), alkoholin aineenvaihdunnan metaboliitin, arvioimiseksi viimeaikaisen (viimeisen 24 tunnin) juomisen biomarkkerina .

Alkoholin motivaatio/odotukset: Valmius muuttaa kyselylomake-hoitoversio (RCQ-TV), jolla mitataan motivaatiota vähentää juomista, selviytymisstrategioiden asteikko (CSS) alkoholinhimosta selviytymiseen, alkoholista pidättymisen itsetehokkuusasteikko (AASE) osallistujien mittaamiseen. havaittu kyky vähentää juomista, Alcohol Expectancy Questionnaire (AEQ) arvioimaan odotettuja positiivisia alkoholikokemuksia ja Drinker Inventory of Consequences (DrInC) mittaamaan negatiivisia alkoholiseurauksia.

Ihmisten väliset tavoitteet: Moniulotteinen koetun sosiaalisen tuen asteikko (MSPSS) perheen/ystävän tuelle, AFFIRM:n mukautettu asteikko GM-vertaistuelle, Social Adjustment Scale-Self Report (SAS-SR) sosiaaliseen tukeen tyytyväisyyden arvioimiseksi ja Inventory of Interpersonal Problems (IIP) ihmissuhteiden häiriöiden/hädän arvioimiseksi. Henkilökunta mittaa mentalisaatiota (kykyä ymmärtää itsensä ja muiden henkisiä tiloja) Reflective Functioning Questionnairella (RFQ). Lisääntynyt mentalisaatiokyky voi olla yksi mekanismi, jolla IPT vähentää ihmisten välistä ahdistusta ja psykiatrisia oireita.

Samanaikaiset sairaudet: Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) ja PTSD-tarkistuslista (PCL-5) arvioivat nämä oirealueet. Arvioin samanaikaista huumeiden käyttöä aikajanan seurantaan (28 päivää lähtötilanteessa; 7 päivää sen jälkeen) ja virtsan kvalitatiivisten huumeiden seulonnan kanssa.

Turvallisuus: Alkometri alkoholimyrkytyksen arvioimiseksi, Clinical Institute Drawal Assessment for Alcohol-Revised (CIWA-Ar) alkoholin vieroitusarvioimiseksi, Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) itsemurhariskin arvioimiseksi ja Clinical Global Impressions Scale (CGI) -S) ja parannus (CGI-I).

Tietojen analysointi: Tämän kokeilun tarkoituksena on kerätä alustavaa tietoa ihmisten välisten kohteiden toteutettavuudesta ja sitoutumisesta.

Menetetyt käynnit/poistot: Nämä määrät raportoidaan suoraan osana ensisijaista toteutettavuustulosta.

Hypoteesit: Vähintään 75 % osallistujista suorittaa toimenpiteen (toteutettavuus); Vähintään 80 % ilmoittaa olevansa tyytyväisiä hoitoon (hyväksyttävä).

Ensisijainen analyysi: Ensisijaiset tulokset ovat hoidon toteutettavuus (päättymisprosentti) ja hyväksyttävyys (hoidon hyväksyttävyyskysely). Raportoimme kvantitatiiviset tiedot kuvailevien tilastojen avulla. Laadullisen tiedon saamiseksi haastattelut äänitetään ja kirjoitetaan ammattimaisesti. Seuraavaksi transkriptit koodataan iteratiivisesti tunnistaen koodit ja luokat (koodikirja), joita käytämme koko tietojoukossa. Johdonmukaisuuden varmistamiseksi kaksoiskoodaamme 10 % haastatteluista.

Tutkimustulokset: Vaikka tällä tutkimuksella ei ole tilastollista voimaa testata muodollisia hypoteeseja alkoholin seurauksista tai ihmisten välisistä tavoitteista, tarkastelemme runsaiden juomapäivien prosentuaalista vähenemistä (≥5 annosta GM-naisilla; ≥4 GM-miehillä) ja prosenttiosuutta pidättäytymispäivistä. sekä alkoholimotivaatiota/odotusta ja ihmisten välisiä tavoitemuuttujia. Mittaamme muutokset ennen postausta ja raportoimme ne kuvaavien tilastojen avulla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • GM-itsetunnistus
  • Englannin sujuvaa taitoa,
  • Nykyinen DSM-5 alkoholinkäyttöhäiriö (AUD) (kohtalainen tai vaikea)
  • AUD-hoitoon hakeva
  • Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan tutkimusmenettelyjä

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikeat psykiatriset oireet, jotka haittaisivat hoitoa (esim. psykoosi, aktiivinen itsemurha)
  • Aiempi vakava alkoholivieroitus (esim. kohtaukset, delirium tremens)
  • Laillisesti määrätty hoitoon
  • Nykyinen DSM-5 SUD muu kuin alkoholi/nikotiini/kofeiini/kannabis

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Kulttuurisesti mukautettu ihmissuhdepsykoterapia
Yksilöllinen psykoterapiainterventio, joka perustuu lyhyeen ihmisten väliseen psykoterapiaan (IPT-B), jossa on ylimääräistä kulttuurista sopeutumista transsukupuolisille ja ei-binaarisille henkilöille.
Yksilöllinen psykoterapia perustuu lyhyeen ihmisten väliseen psykoterapiaan, kulttuurisesti sovitettuna transsukupuolisille ja ei-binaarisille yksilöille.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toteutettavuus - Kaikkien opintojaksojen suorittaminen
Aikaikkuna: 9 viikkoa
Kaikki interventioistunnot suorittaneiden osallistujien prosenttiosuus
9 viikkoa
Hyväksyttävyys – Hoidon hyväksyttävyyskysely
Aikaikkuna: 9 viikkoa
Hoidon hyväksyttävyyskysely
9 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Raskaat juomapäivät
Aikaikkuna: 9 viikkoa ja 13 viikkoa
Raskaiden juomapäivien prosentuaalinen väheneminen (≥5 annosta GM-naisilla; ≥4 GM-miehillä)
9 viikkoa ja 13 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeremy D Kidd, MD, New York State Psychiatric Institute/Research Foundation for Mental Hygiene, Inc

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 7. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 26. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Jaamme kaikki tulosten taustalla olevat IPD:t julkaisuissa, jotka liittyvät tutkimuksen primaari- ja toissijaisiin hypoteeseihin.

IPD-jaon aikakehys

Alkaa 6 kuukautta julkaisun jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Päätutkija tarkastaa kaikki pyynnöt. Odotetaan, että pyyntöihin liittyy IRB-hyväksyntä tunnistamattomien tietojen analysointiin.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alkoholin käytön häiriö

3
Tilaa