Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van de behandeling van stoornissen in alcoholgebruik voor populaties van geslachtsminderheden

25 januari 2024 bijgewerkt door: Jeremy D. Kidd, New York State Psychiatric Institute
Genderminderheid (GM; transgender en gender non-conform) individuen ervaren onevenredig hoge percentages van gevaarlijke drink- en alcoholgebruiksstoornis (AUD) en zijn een door de NIH aangewezen dispariteitspopulatie (NOT-MD-19-001). Ondanks duidelijke verschillen en unieke alcoholrisicofactoren, zijn er geen evidence-based alcoholinterventies voor deze populatie. Deze studie zal formatief onderzoek met gemengde methoden uitvoeren met een gevestigd multi-site longitudinaal GM-cohort om de haalbaarheid van de eerste cultureel aangepaste psychosociale behandelingsinterventie voor GM's met AUD te ontwikkelen en te beoordelen. De studie zal een aangepaste versie van interpersoonlijke psychotherapie (IPT) evalueren, met aanpassingen die bedoeld zijn om de responsiviteit van IPT op de unieke levenservaringen van GM-individuen die van invloed kunnen zijn op alcoholgebruik, te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

ACHTERGROND

Transgenders en niet-binaire personen (TGNB; dat wil zeggen genderminderheden) hebben een genderidentiteit en/of genderexpressie die verschilt van het vrouwelijke of mannelijke geslacht dat ze bij de geboorte kregen toegewezen. Dit verschil (geslachtsincongruentie) kan psychisch leed veroorzaken. TGNB-mensen, die ongeveer 0,5% van de Amerikaanse bevolking uitmaken, hebben tal van gezondheidsverschillen, waaronder gevaarlijk drinken (HD; binge drinking en/of zwaar drinken) en alcoholgebruiksstoornis (AUD). Deze hebben betrekking op stigmatisering en discriminatie. Talrijke studies hebben hoge percentages gevonden van drinken in de afgelopen 30 dagen (21-58%), binge drinken (21-51%) en zwaar drinken (26%). Deze percentages overtreffen de schattingen van de algemene bevolking van de afgelopen 30 dagen aan binge-drinken (16,3%) en zwaar drinken (5,9%).

TGNB-mensen lijden aan interpersoonlijke verstoringen die dienen als cultureel verschillende alcoholrisicofactoren. Dergelijke interpersoonlijke verstoringen zijn gerelateerd aan de ZvH via toegenomen interpersoonlijke stress. TGNB-mensen hebben interpersoonlijke problemen in unieke contexten zoals geslachtsverandering en anti-TGNB-discriminatie/stigma. Geslachtsovergang is het proces van het verminderen van geslachtsincongruentie door middel van esthetiek (bijv. kleding), hormonen (bijv. oestrogeen/testosteron) en/of chirurgie (bijv. vaginoplastie/phalloplastie). Dit brengt vaak veranderingen met zich mee in belangrijke interpersoonlijke relaties, variërend van heronderhandeling (bijv. een heteroseksueel stel past zich aan een koppel van hetzelfde geslacht te zijn nadat een partner is overgegaan) tot ontbinding (bijv. echtscheiding). TGNB-mensen ervaren ook een hoge mate van discriminatie (distale minderheidsstress) die van invloed is op relaties (bijvoorbeeld een bevooroordeelde werkgever). In beide contexten verhogen interpersoonlijke verstoringen en nood het alcoholrisico, mogelijk via verminderde sociale steun. Veel TGNB-volwassenen melden dat ze drinken om met interpersoonlijke stressfactoren om te gaan. Omgekeerd beschermt TGNB-collega-ondersteuning tegen dergelijk leed en HD.

Cultureel aangepaste behandeling kan interpersoonlijke verstoringen en leed in de context van discriminatie ten goede komen. Van de TGNB-volwassenen gaf 24% aan hun zorgverleners te moeten informeren over TGNB-ervaringen. Uit onderzoek onder medewerkers van verslavingszorg bleek dat de meesten weinig wisten over TGNB-kwesties en dat bijna de helft een negatieve of ambivalente mening had over TGNB-patiënten. Kwalitatieve studies van TGNB-individuen in verslavingszorg toonden aan dat stigmatisering gebruikelijk was, waaronder een verbod op het bekendmaken van de TGNB-identiteit of gedwongen worden kleding te dragen die niet strookt met de genderidentiteit. Dit kan leiden tot vermijding of stopzetting van de behandeling.

Culturele aanpassing beschouwt "taal, cultuur en context" om de compatibiliteit van de behandeling met de culturele normen / waarden van de patiënt te vergroten. Van de verschillende culturele aanpassingsmodellen is het Cultural Sensitivity Framework (CSF) specifiek ontworpen voor verslavingsonderzoek. In CSF richt adaptatie zich zowel op oppervlakte (beton) als diepe (abstracte) structuren. In onderzoeken naar raciale/etnische en seksuele minderheden (lesbiennes/homoseksuele/biseksuelen) verbeterde culturele aanpassing de aanvaardbaarheid, retentie en effectiviteit van de behandeling; ook voor verslaving. Afgezien van conceptuele discussies, zijn er geen cultureel aangepaste TGNB AUD-interventies.

Er bestaan ​​afzonderlijke evidence-based benaderingen voor interpersoonlijk leed (bijv. IPT) en alcohol (bijv. Motivatie-interviews; MI), maar er zijn geen geïntegreerde behandelingen voor beide die gericht zijn op de interpersoonlijke context waarmee TGNB-mensen worden geconfronteerd. IPT, een in de tijd beperkte manuele psychotherapie, identificeert een interpersoonlijk probleemgebied (rouw, rolconflicten, rolovergangen, interpersoonlijke tekorten) en vermindert de symptomen door interpersoonlijke coping en sociale steun te verbeteren. IPT's focus op "roltransitie" en "rolconflicten" is vooral van toepassing op interpersoonlijke verstoringen en angst die verband houden met gendertransitie. Meer dan 133 klinische onderzoeken hebben IPT gevalideerd voor depressie en voor PTSS-veel voorkomende comorbiditeiten bij TGNB-individuen. IPT AUD-onderzoek is beperkt. Bestaand onderzoek naar comorbide depressie en AUD is dubbelzinnig, maar deze onderzoeken waren ontworpen met depressie als primaire uitkomst en omvatten voornamelijk niet-TGNB-patiënten met een laag alcoholgebruik. Onderzoekers hebben opgeroepen tot studies van IPT met MI-strategieën voor AUD in populaties met opvallende interpersoonlijke risicofactoren (d.w.z. TGNB-populaties).

STUDIEPROCEDURES

Algehele strategie: deze pilotproef van aan de cultuur aangepaste korte interpersoonlijke psychotherapie (IPT-B) voor transgender en niet-binaire (TGNB) personen met AUD maakt gebruik van een eenarmige, pre-post, convergente mixed methods-opzet om te onderzoeken of en hoe de interventie werkt interpersoonlijke doelen. Dit ontwerp stelt de onderzoekers in staat om kwalitatieve thema's met betrekking tot de ervaringen van individuen met de interventie te koppelen aan kwantitatieve metingen van interpersoonlijke doelen. De onderzoekers evalueren ook de haalbaarheid van onderzoeks- en interventieprocedures en de aanvaardbaarheid van de informatie en ondersteuning door de therapeut.

Deelnemers: TGNB-individuen met een alcoholgebruiksstoornis (AUD) (N = 20). We verwachten dat 50% van de personen die bij de geboorte een vrouw zijn toegewezen, en ten minste 30% van de niet-blanke personen worden ingeschreven.

Screening: Geïnteresseerde personen krijgen een gestandaardiseerd telefonisch interview en worden uitgenodigd om deel te nemen als ze voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen voor een evaluatie. Deze daaropvolgende evaluatie omvat het MINI International Neuropsychiatric Interview(57) om de huidige en levenslange DSM-5-diagnoses te beoordelen, een psychiatrische en medische evaluatie (inclusief urinedrugscreening). In aanmerking komende personen zullen worden uitgenodigd om zich in te schrijven voor het onderzoek en zullen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven. Individuen zullen worden gecompenseerd voor deze screeningevaluatie.

Beoordelingsschema: Na de nulmeting zijn er 9 wekelijkse interventiebezoeken plus een follow-up van 1 maand. De interventie wordt uitgevoerd door getraind klinisch personeel. Na voltooiing van de interventie krijgen de deelnemers verwijzingen voor voortgezette poliklinische behandeling en een lijst met bijeenkomsten van de Anonieme Alcoholisten. Onderzoekspersoneel zal uitkomstmaten beheren zonder deel te nemen aan de levering van interventies. Dit omvat het toedienen van alcohol en interpersoonlijke doelmaatregelen bij baseline, week 5 en 9, en 1 maand follow-up. Na voltooiing van de interventie (week 9) zal het onderzoekspersoneel de aanvaardbaarheidsmaatregelen nemen; inclusief kwalitatieve beoordeling van de aanvaardbaarheid van de behandeling, interpersoonlijke doelen en drinken. Deelnemers krijgen een vergoeding voor het invullen van studiebeoordelingen. Psychotherapie wordt niet vergoed. Voor de veiligheid krijgt het onderzoekspersoneel voor elk bezoek vitale functies en een blaastest; en zal bij elk bezoek de alcoholontwenning en de algehele ernst van de symptomen beoordelen. Het personeel zal ook beoordelen op suïciderisico en psychiatrische symptomen bij baseline, week 5 en 9, en na 1 maand follow-up.

Maatregelen:

Haalbaarheid: het personeel volgt gegevens met betrekking tot wervings-, retentie- en beoordelingsprocedures volgens de CONSORT-richtlijnen; inclusief de duur en het aantal interventiecontacten per deelnemer.

Aanvaardbaarheid: Na elke sessie vullen therapeuten en deelnemers het Working Alliance Inventory-Short Form (WAI-SF) in om hun perceptie van de therapeutische alliantie te beoordelen. Het personeel zal de Treatment Acceptability Questionnaire (TAQ) gebruiken om de perceptie van de deelnemers van de duidelijkheid/hulpvaardigheid/gepastheid/relevantie en de vaardigheid en betrouwbaarheid van de therapeut te beoordelen. Dit omvat open, kwalitatieve vragen over de ervaringen van de deelnemers met de interventie (bijv. elementen op maat van de cultuur); inclusief waargenomen sterke en zwakke punten, sessieduur/-inhoud, therapeutische alliantie, waarde van TGNB-culturele aanpassingen en aanbevelingen voor verbetering.

Getrouwheid: het personeel neemt alle interventiesessies op. Sessies worden willekeurig gekozen en beoordeeld door de hoofdonderzoeker en een IPT-onderzoeksexpert. Sessies worden gescoord met behulp van de Collaborative Study Psychotherapy Rating Scale-Form 6.

Demografie: het personeel verzamelt informatie over leeftijd, ras/etniciteit, toegewezen geslacht, opleiding en jaarlijks gezinsinkomen. Het personeel zal ook het huidige/levenslange geslachtsbevestigende hormoongebruik en operaties beoordelen.

Discriminatie en stigma: Voor beschrijvende doeleinden zal het personeel ervaringen met discriminatie beoordelen met de Dagelijkse Discriminatieschaal en stigma met de Stigmabewustzijnsvragenlijst.

Alcoholconsumptie: de tijdlijn Followback (TLFB; 28 dagen bij baseline; 7 dagen daarna) om drinken en urine ethylglucuronide (EtG), een metaboliet van alcoholmetabolisme, te beoordelen als een biomarker van recent (~ afgelopen 24 uur) drinken .

Alcoholmotivatie/-verwachting: Readiness to Change Questionnaire-Treatment Version (RCQ-TV) om de motivatie te meten om minder te drinken, Coping Strategies Scale (CSS) om het vermogen om te gaan met hunkeren naar alcohol, Alcohol Abstinence Self-Efficacy Scale (AASE) om de deelnemers te meten waargenomen vermogen om alcoholgebruik te verminderen, Alcohol Expectancy Questionnaire (AEQ) om verwachte positieve alcoholervaringen te beoordelen, en Drinker Inventory of Consequences (DrInC) om negatieve alcoholgevolgen te meten.

Interpersoonlijke doelen: de multidimensionale schaal van waargenomen sociale ondersteuning (MSPSS) voor ondersteuning van familie/vrienden, een aangepaste schaal van AFFIRM voor GM-ondersteuning door collega's, de Social Adjustment Scale-Self Report (SAS-SR) om tevredenheid met sociale ondersteuning te beoordelen, en de Inventarisatie van interpersoonlijke problemen (IIP) om interpersoonlijke verstoringen/nood te beoordelen. Medewerkers zullen de Reflective Functioning Questionnaire (RFQ) gebruiken om mentalisatie te meten (het vermogen om mentale toestanden van zichzelf en anderen te begrijpen). Een groter vermogen tot mentaliseren kan een van de mechanismen zijn waarmee IPT interpersoonlijke stress en psychiatrische symptomen vermindert.

Comorbiditeiten: De Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) en PTSS Checklist (PCL-5) zullen deze symptoomdomeinen beoordelen. Ik zal gelijktijdig drugsgebruik beoordelen met de tijdlijn Followback (28 dagen bij baseline; 7 dagen daarna) en urine kwalitatieve drugsscreens.

Veiligheid: blaastest om alcoholintoxicatie te beoordelen, de Clinical Institute Intrekkingsbeoordeling voor Alcohol-Revised (CIWA-Ar) om alcoholontwenning te evalueren, de Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) voor zelfmoordrisico en de Clinical Global Impressions Scale voor ernst (CGI -S) en verbetering (CGI-I).

Gegevensanalyse: het doel van deze proef is om voorlopige gegevens te verzamelen over de haalbaarheid en betrokkenheid van interpersoonlijke doelen.

Gemiste bezoeken/uitval: deze percentages worden direct gerapporteerd als onderdeel van de primaire haalbaarheidsscore.

Hypothesen: Minstens 75% van de deelnemers voltooit de interventie (haalbaarheid); Minstens 80% geeft aan tevreden te zijn met de behandeling (aanvaardbaarheid).

Primaire analyse: Primaire uitkomsten zijn de haalbaarheid van de behandeling (% voltooiing) en aanvaardbaarheid (Treatment Acceptability Questionnaire). We zullen kwantitatieve gegevens rapporteren met behulp van beschrijvende statistieken. Voor kwalitatieve gegevens worden interviews opgenomen en professioneel getranscribeerd. Vervolgens worden transcripten iteratief gecodeerd, waarbij codes en categorieën (codeboek) worden geïdentificeerd die we op de gehele dataset zullen toepassen. Om consistentie te garanderen, zullen we 10% van de interviews dubbel coderen.

Verkennende resultaten: hoewel deze studie geen statistische kracht heeft om formele hypothesen met betrekking tot alcoholuitkomsten of interpersoonlijke doelen te testen, zullen we % vermindering van het aantal dagen zwaar drinken (≥5 drankjes voor GM-vrouwen; ≥4 voor GM-mannen) en % dagen abstinentie als evenals alcoholmotivatie/-verwachting en interpersoonlijke doelvariabelen. WIJ meten pre-post veranderingen en rapporteren deze met behulp van beschrijvende statistieken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • GM-zelfidentificatie
  • Engels vloeiend,
  • Huidige DSM-5 Alcoholgebruiksstoornis (AUD) (matig tot ernstig)
  • AUD-behandeling zoeken
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan onderzoeksprocedures

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige psychiatrische symptomen die de behandeling zouden verstoren (bijvoorbeeld psychose, actieve suïcidaliteit)
  • Geschiedenis van ernstige alcoholontwenning (bijv. toevallen, delirium tremens)
  • Wettelijk verplicht tot behandeling
  • Huidige DSM-5 SUD anders dan alcohol/nicotine/cafeïne/cannabis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Cultureel aangepaste interpersoonlijke psychotherapie
Individuele psychotherapeutische interventie op basis van korte interpersoonlijke psychotherapie (IPT-B) met aanvullende culturele aanpassing voor transgender en niet-binaire individuen.
Individuele psychotherapie op basis van korte interpersoonlijke psychotherapie, cultureel aangepast voor transgenders en niet-binaire individuen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid - Alle studiesessies afronden
Tijdsspanne: 9 weken
Percentage deelnemers dat alle interventiesessies voltooit
9 weken
Aanvaardbaarheid - Vragenlijst over de aanvaardbaarheid van de behandeling
Tijdsspanne: 9 weken
Vragenlijst over de aanvaardbaarheid van de behandeling
9 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zware drinkdagen
Tijdsspanne: 9 weken en 13 weken
Procentuele vermindering van dagen met veel drinken (≥5 drankjes voor GM-vrouwen; ≥4 voor GM-mannen)
9 weken en 13 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeremy D Kidd, MD, New York State Psychiatric Institute/Research Foundation for Mental Hygiene, Inc

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

26 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

We zullen alle IPD die ten grondslag liggen aan de resultaten delen in publicaties die betrekking hebben op de primaire en secundaire hypothesen van het onderzoek.

IPD-tijdsbestek voor delen

Vanaf 6 maanden na publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

Alle verzoeken worden beoordeeld door de hoofdonderzoeker. De verwachting is dat verzoeken gepaard gaan met IRB-goedkeuring voor analyse van geanonimiseerde gegevens.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alcoholgebruiksstoornis

3
Abonneren