- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05087095
Stressbewältigung bei bösartigem Hirntumor
20. März 2025 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University
Identifizierung potenzieller Anpassungen der CALM-Intervention (Managing Cancer and Living Meaningful), die für Servicemitglieder, Veteranen, ihre Begünstigten und zivile Populationen mit Krebsmetastasen im Gehirn (bMET) erforderlich sein werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die erste Studie ist eine einarmige Phase-IIa-Proof-of-Concept-Studie mit gemischten Methoden, um CALM-Anpassungen für Servicemitglieder (SMs), Veteranen, ihre Begünstigten und Zivilisten mit bMET zu informieren.
Nach Abschluss der Phase-IIa-Studie wird eine 2-jährige, mehrarmige, randomisierte Phase-IIb-Pilotstudie durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
13
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
- Virginia Commonwealth University
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 2 Wochen postoperative Resektion oder Biopsie (falls zutreffend)
- Kein Hinweis auf eine größere kognitive Beeinträchtigung
- Melden Sie erhöhte Depressionen (Patientengesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9) Score ≥ 10) ODER Todesangstsymptome (Death and Dying Distress Scale (DADDS) Score ≥ 15)
- Fähigkeit, Englisch zu lesen, zu sprechen und zu verstehen
- Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Große Kommunikationsschwierigkeiten, die eine psychotherapeutische Interaktion verbieten würden
- Unfähigkeit, sich mit einem Interventionisten über ein elektronisches Gerät für telemedizinische Interventionssitzungen zu treffen
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu verstehen und zu erteilen
- Medizinischer, psychologischer oder sozialer Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes das Risiko des Teilnehmers erhöhen kann
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: RUHIG
Die CALM-Therapie wird über Telemedizin bereitgestellt.
Die Teilnehmer füllen Umfragen (nach der Sitzung, nach der Intervention und 90-Tage-Follow-up) über einen sicheren E-Mail-Link aus.
Die Abschlussgespräche werden telefonisch geführt
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Die CALM-Intervention umfasst 6 individuelle Therapiesitzungen mit einer Länge von jeweils etwa 45-60 Minuten, die über 3 Monate durchgeführt werden. Die Teilnehmer werden gebeten, zu den folgenden Zeitpunkten Umfragen zu Selbstauskünften zu Verhaltens- und psychologischen Variablen auszufüllen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie die Notwendigkeit von Anpassungen an die ruhige Intervention, gemessen an der Anwendbarkeit der 4 ruhigen Domänen
Zeitfenster: 4 Monate
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Beim Exit -Interview werden die Teilnehmer gebeten, die Anwendbarkeit der vier ruhigen Domänen auf einer Likert -Skala von 1 (nicht zutreffend) auf 5 (sehr zutreffend) zu bewerten.
Die vier ruhigen Domänen sind wie folgt: Domain 1) repräsentiert das Symptommanagement und die Kommunikation mit Gesundheitsdienstleistern, Domain 2) spiegelt Veränderungen in persönlichen Beziehungen, Domain 3) Sinn und Zweck und Domain 4) die Zukunft, Hoffnung und Mortalität wider.
Höhere Werte bedeuten größere Anwendbarkeit.
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4 Monate
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Machbarkeit der ruhigen Intervention im Proof of Concept Project, gemessen an den Raten des Teilnehmer -Screenings, der Berechtigung und der Zustimmung.
Zeitfenster: 12 Monate
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Bestimmen Sie, wie viele Patienten nach der Überweisung an das Programm, wie viele Patienten nach der Überprüfung berechtigt sind, nach dem Screening einverstanden sind und wie viele Einverständniserklärungen/Einschreibungen in das Programm berechtigt sind.
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12 Monate
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Machbarkeit der ruhigen Intervention im Proof of Concept Project, gemessen an der Teilnahme an Calm Sessions
Zeitfenster: 3 Monate
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Prozent der Sitzungen, die an allen Teilnehmern teilgenommen haben
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3 Monate
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Machbarkeit der ruhigen Intervention im Proof of Concept Project, gemessen anhand der Abschluss der Nachsitzung nach der Sitzung
Zeitfenster: 3 Monate
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Prozent der von den Teilnehmern unmittelbar nach der Intervention abgeschlossenen Umfragen nach der Sitzung nach der Sitzung
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3 Monate
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Machbarkeit der ruhigen Intervention im Proof of Concept Project, gemessen durch Abschluss nach der Bewertung nach der Intervention
Zeitfenster: 3 Monate
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Prozent der abgeschlossenen Umfragen nach der Intervention
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3 Monate
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Vorteil der Intervention im Proof of Concept Project
Zeitfenster: 4 Monate
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Der Nutzen wird durch die Antworten der Teilnehmer auf eine Frage während des Exit-Interviews bewertet (z. B. bewerten Sie Ihren Gesamtnutzen auf einer Skala von 1-5).
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4 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wiederholte Messungen werden Veränderungen innerhalb von Gruppen im Laufe der Zeit (vor der Intervention, nach der Intervention, Follow-up) bei Depressionen bewerten, gemessen durch den Patient Health Questionnaire - 9 Item (PHQ9) im Proof of Concept-Projekt.
Zeitfenster: 6 Monate
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Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) ist ein 9-Punkte-Selbstberichtsinventar zur Messung depressiver Symptome.
Abgeleitet vom validierten vollständigen Patienten-Gesundheitsfragebogen bittet der PHQ-9 die Teilnehmer, die Häufigkeit ihrer depressiven Symptome in den letzten zwei Wochen anhand einer 4-Punkte-Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) zu bewerten. .
Die Gesamtpunktzahl (Summe aller Items) reicht von 0-27.
Richtlinien für die Bewertungsinterpretation empfehlen: 0-5 minimale Depression, 5-9 leichte Depression, 10-14 mittelschwere Depression, 15-19 mittelschwere Depression und >20 schwere Depression.
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6 Monate
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Wiederholte Messungen werden Veränderungen innerhalb von Gruppen im Laufe der Zeit (vor der Intervention, nach der Intervention, Follow-up) in Bezug auf Suizidgedanken bewerten, gemessen durch den Patient Health Questionnaire - 9 Item (PHQ9) im Proof of Concept-Projekt.
Zeitfenster: 6 Monate
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Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) ist ein 9-Punkte-Selbstberichtsinventar zur Messung depressiver Symptome.
Abgeleitet vom validierten vollständigen Patienten-Gesundheitsfragebogen bittet der PHQ-9 die Teilnehmer, die Häufigkeit ihrer depressiven Symptome in den letzten zwei Wochen anhand einer 4-Punkte-Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) zu bewerten. .
Die Gesamtpunktzahl (Summe aller Items) reicht von 0-27.
Richtlinien für die Bewertungsinterpretation empfehlen: 0-5 minimale Depression, 5-9 leichte Depression, 10-14 mittelschwere Depression, 15-19 mittelschwere Depression und >20 schwere Depression.
Das neunte Item bittet den Teilnehmer, die Häufigkeit der folgenden Aussagen zu bewerten: „Gedanken, dass es besser wäre, tot zu sein oder sich irgendwie zu verletzen“ in den letzten zwei Wochen auf einer 4-Punkte-Likert-Skala, die von 0 (nicht bei alle) bis 3 (fast jeden Tag).
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6 Monate
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Wiederholte Messungen werden Veränderungen innerhalb der Gruppen im Laufe der Zeit (vor der Intervention, nach der Intervention, Follow-up) bei Depressionen bewerten, gemessen anhand des Patient Health Questionnaire - 9 Item (PHQ9) in der Pilotstudie.
Zeitfenster: 6 Monate
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Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) ist ein 9-Punkte-Selbstberichtsinventar zur Messung depressiver Symptome.
Abgeleitet vom validierten vollständigen Patienten-Gesundheitsfragebogen bittet der PHQ-9 die Teilnehmer, die Häufigkeit ihrer depressiven Symptome in den letzten zwei Wochen anhand einer 4-Punkte-Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) zu bewerten. .
Die Gesamtpunktzahl (Summe aller Items) reicht von 0-27.
Richtlinien für die Bewertungsinterpretation empfehlen: 0-5 minimale Depression, 5-9 leichte Depression, 10-14 mittelschwere Depression, 15-19 mittelschwere Depression und >20 schwere Depression.
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6 Monate
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Durch wiederholte Messungen werden Veränderungen innerhalb der Gruppen im Laufe der Zeit (vor der Intervention, nach der Intervention, Nachbeobachtung) der Suizidgedanken bewertet, gemessen anhand des Patienten-Gesundheitsfragebogens – 9 Punkte (PHQ9) in der Pilotstudie.
Zeitfenster: 6 Monate
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Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) ist ein 9-Punkte-Selbstberichtsinventar zur Messung depressiver Symptome.
Abgeleitet vom validierten vollständigen Patienten-Gesundheitsfragebogen bittet der PHQ-9 die Teilnehmer, die Häufigkeit ihrer depressiven Symptome in den letzten zwei Wochen anhand einer 4-Punkte-Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) zu bewerten. .
Die Gesamtpunktzahl (Summe aller Items) reicht von 0-27.
Richtlinien für die Bewertungsinterpretation empfehlen: 0-5 minimale Depression, 5-9 leichte Depression, 10-14 mittelschwere Depression, 15-19 mittelschwere Depression und >20 schwere Depression.
Das neunte Item bittet den Teilnehmer, die Häufigkeit der folgenden Aussagen zu bewerten: „Gedanken, dass es besser wäre, tot zu sein oder sich irgendwie zu verletzen“ in den letzten zwei Wochen auf einer 4-Punkte-Likert-Skala, die von 0 (nicht bei alle) bis 3 (fast jeden Tag).
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6 Monate
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Wiederholte Messungen werden Veränderungen innerhalb von Gruppen im Laufe der Zeit (vor der Intervention, nach der Intervention, Follow-up) der generalisierten Angst bewerten, gemessen durch die Generalized Anxiety Disorder - 7 Item (GAD7) im Proof-of-Concept-Projekt.
Zeitfenster: 6 Monate
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Der GAD-7 bewertet generalisierte Angstsymptome innerhalb eines Zeitraums von zwei Wochen.
Die Teilnehmer bewerten für sieben Items anhand einer 4-Punkte-Likert-Skala, wie oft sie verschiedene Angstsymptome erlebt haben: 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag).
Die Werte werden summiert (Bereich 0-21), wobei 0-4 minimale Angst, 5-9 leichte Angst, 10-14 mäßige Angst und 15-21 schwere Angst anzeigt.
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6 Monate
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Wiederholte Messungen werden Veränderungen innerhalb der Gruppen im Laufe der Zeit (vor der Intervention, nach der Intervention, Follow-up) der generalisierten Angst bewerten, gemessen anhand der Generalized Anxiety Disorder - 7 Item (GAD7) in der Pilotstudie
Zeitfenster: 6 Monate
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Der GAD-7 bewertet generalisierte Angstsymptome innerhalb eines Zeitraums von zwei Wochen.
Die Teilnehmer bewerten für sieben Items anhand einer 4-Punkte-Likert-Skala, wie oft sie verschiedene Angstsymptome erlebt haben: 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag).
Die Werte werden summiert (Bereich 0-21), wobei 0-4 minimale Angst, 5-9 leichte Angst, 10-14 mäßige Angst und 15-21 schwere Angst anzeigt.
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6 Monate
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Wiederholte Messungen werden Veränderungen innerhalb von Gruppen im Laufe der Zeit (vor der Intervention, nach der Intervention, Follow-up) in der Todesangst bewerten, wie sie im Proof-of-Concept-Projekt mit der Death and Dying Distress Scale (DADDS) gemessen werden.
Zeitfenster: 6 Monate
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Tod und Sterben Distress Scale (DADDS).
Der DADDS ist ein validiertes Maß für die Todesangst bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs.
Die 15-Punkte-Skala umfasst Punkte zu Leiden im Zusammenhang mit dem Sterbeprozess, Zeitmangel und den Auswirkungen des eigenen Todes auf geliebte Menschen.
Die Items werden auf einer sechsstufigen Likert-Skala bewertet: 0 (keine Belastung) bis 5 (extreme Belastung).
Moderate Todesangst ist definiert durch die Death and Dying Distress Scale-Scores zwischen 25 und 46, und schwere Todesangst ist definiert als Scores >47.
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6 Monate
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Wiederholte Messungen werden Veränderungen innerhalb von Gruppen im Laufe der Zeit (vor der Intervention, nach der Intervention, Follow-up) in der Todesangst bewerten, wie sie in der Pilotstudie mit der Todes- und Sterbenotskala (DADDS) gemessen wurden.
Zeitfenster: 6 Monate
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Tod und Sterben Distress Scale (DADDS).80
Der DADDS ist ein validiertes Maß für Todesangst bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs.80
Die 15-Punkte-Skala umfasst Punkte zu Leiden im Zusammenhang mit dem Sterbeprozess, Zeitmangel und den Auswirkungen des eigenen Todes auf geliebte Menschen.
Die Items werden auf einer sechsstufigen Likert-Skala bewertet: 0 (keine Belastung) bis 5 (extreme Belastung).
Moderate Todesangst ist definiert durch die Death and Dying Distress Scale-Scores zwischen 25 und 46, und schwere Todesangst ist definiert als Scores >47.
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6 Monate
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Wiederholte Messungen werden Veränderungen innerhalb von Gruppen im Laufe der Zeit (vor der Intervention, nach der Intervention, Follow-up) in der Bindung bewerten, gemessen durch das Experiences in Close Relationships Inventory (ECR-M-16) im Proof-of-Concept-Projekt.
Zeitfenster: 6 Monate
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Erfahrung in der Bestandsaufnahme enger Beziehungen (ECR-M16).
Der ECR-M16 ist eine modifizierte Version des ECR mit 36 Items, der für die Messung der Bindungsausrichtung zum Schließen anderer bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs validiert wurde.
Er umfasst 16 Items in zwei Subskalen (Bindungsangst und Vermeidung).
Die Befragten werden gebeten, jeden Punkt auf einer Skala von 1-7 zu bewerten: 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 7 (stimme voll und ganz zu).
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6 Monate
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Wiederholte Messungen werden Veränderungen innerhalb von Gruppen im Laufe der Zeit (vor der Intervention, nach der Intervention, Follow-up) in der Bindung bewerten, wie durch das Experiences in Close Relationships Inventory (ECR-M-16) in der Pilotstudie gemessen
Zeitfenster: Post-Randomisierung, 3 und 6 Monate nach der ersten Bewertung
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Erfahrung in der Bestandsaufnahme enger Beziehungen (ECR-M16).
Der ECR-M16 ist eine modifizierte Version des ECR mit 36 Items, der für die Messung der Bindungsausrichtung zum Schließen anderer bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs validiert wurde.
Er umfasst 16 Items in zwei Subskalen (Bindungsangst und Vermeidung).
Die Befragten werden gebeten, jeden Punkt auf einer Skala von 1-7 zu bewerten: 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 7 (stimme voll und ganz zu).
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Post-Randomisierung, 3 und 6 Monate nach der ersten Bewertung
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Wiederholte Messungen werden Veränderungen innerhalb von Gruppen im Laufe der Zeit (vor der Intervention, nach der Intervention, Follow-up) des posttraumatischen Stresses bewerten, wie durch die PTBS-Checkliste für DSM-5 (PCL-5) im Proof-of-Concept-Projekt gemessen
Zeitfenster: 6 Monate
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PTSD-Checkliste für DSM-5 (PCL-5).
Die PCL-5 ist eine 20-Punkte-Beurteilung von PTBS-Symptomen, die mit den DSM-5-Diagnosepunkten übereinstimmen.
Die Antworten werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala beantwortet (0 = überhaupt nicht, 1 = ein wenig, 2 = mäßig, 3 = ziemlich, 4 = sehr).
Item-Scores werden zu einem Gesamtscore von 0 bis 80 summiert.
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6 Monate
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Wiederholte Messungen werden Änderungen innerhalb der Gruppen im Laufe der Zeit (vor der Intervention, nach der Intervention, Nachsorge) des posttraumatischen Stresses bewerten, wie durch die PTBS-Checkliste für DSM-5 (PCL-5) in der Pilotstudie gemessen
Zeitfenster: 6 Monate
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PTSD-Checkliste für DSM-5 (PCL-5).
Die PCL-5 ist eine 20-Punkte-Beurteilung von PTBS-Symptomen, die mit den DSM-5-Diagnosepunkten übereinstimmen.
Die Antworten werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala beantwortet (0 = überhaupt nicht, 1 = ein wenig, 2 = mäßig, 3 = ziemlich, 4 = sehr).
Item-Scores werden zu einem Gesamtscore von 0 bis 80 summiert.
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6 Monate
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Wiederholte Messungen werden Veränderungen innerhalb von Gruppen im Laufe der Zeit (vor der Intervention, nach der Intervention, Follow-up) beim Substanzkonsum bewerten, gemessen durch den Konsum von Tabak, Alkohol, verschreibungspflichtigen Medikamenten und anderen Substanzen (TAPS) im Proof-of-Concept-Projekt.
Zeitfenster: 6 Monate
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Das TAPS-Tool umfasst einen Screener und eine kurze Bewertung.
Der TAPS-1 ist ein Screener, der vom National Institute on Drug Use Quick Screen mit 4 Elementen angepasst wurde, um die Häufigkeit des Konsums von Tabak, Alkohol, verschreibungspflichtigen Medikamenten und illegalen Substanzen (z. B. Marihuana, Kokain) zu bewerten. Jede Antwort außer „nie“ auf TAPS-1 zeigt einen positiven Screen an, der zur Verabreichung von TAPS-2 führt.
TAPS-2 ist eine Kurzbewertung, die aus dem Screening-Tool „Alcohol, Smoking, and Substance Involvement Screening Tool“ (ASSIST)-Lite104 übernommen wurde und 3–4 Ja/Nein-Fragen für jede Klasse von Substanzen enthält, um das Ausmaß des Konsums, die Abhängigkeit und die Besorgnis anderer zu bewerten.
Der Cut-off für problematischen Substanzgebrauch liegt bei 1+ und für Substanzgebrauchsstörungen bei 2+.
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6 Monate
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Wiederholte Messungen werden Änderungen innerhalb der Gruppen im Laufe der Zeit (vor der Intervention, nach der Intervention, Follow-up) beim Substanzkonsum bewerten, gemessen anhand des Konsums von Tabak, Alkohol, verschreibungspflichtigen Medikamenten und anderen Substanzen (TAPS) in der Pilotstudie
Zeitfenster: 6 Monate
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Das TAPS-Tool umfasst einen Screener und eine kurze Bewertung.
Der TAPS-1 ist ein Screener, der vom National Institute on Drug Use Quick Screen mit 4 Elementen angepasst wurde, um die Häufigkeit des Konsums von Tabak, Alkohol, verschreibungspflichtigen Medikamenten und illegalen Substanzen (z. B. Marihuana, Kokain) zu bewerten. Jede Antwort außer „nie“ auf TAPS-1 zeigt einen positiven Screen an, der zur Verabreichung von TAPS-2 führt.
TAPS-2 ist eine Kurzbewertung, die aus dem Screening-Tool „Alcohol, Smoking, and Substance Involvement Screening Tool“ (ASSIST)-Lite104 übernommen wurde und 3–4 Ja/Nein-Fragen für jede Klasse von Substanzen enthält, um das Ausmaß des Konsums, die Abhängigkeit und die Besorgnis anderer zu bewerten.
Der Cut-off für problematischen Substanzgebrauch liegt bei 1+ und für Substanzgebrauchsstörungen bei 2+.
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6 Monate
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Wiederholte Messungen werden Veränderungen innerhalb der Gruppen im Laufe der Zeit (vor der Intervention, nach der Intervention, Follow-up) in der klinischen Bewertung bewerten, wie sie durch den Clinical Evaluation Questionnaire (CEQ) im Proof-of-Concept-Projekt gemessen werden.
Zeitfenster: 6 Monate
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Fragebogen zur klinischen Bewertung (CEQ).
Der CEQ ist ein 7-Punkte-Maß, das vom CALM-Team des Princess Margaret Cancer Center entwickelt wurde, um zu beurteilen, inwieweit sich Einzelpersonen durch klinische Dienste in den für die CALM-Therapie relevanten Bereichen emotional unterstützt fühlen.
Der CEQ bezieht sich auf die Erfahrung der Patienten mit der CALM-Therapie.
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6 Monate
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Wiederholte Messungen werden Veränderungen innerhalb der Gruppen im Laufe der Zeit (vor der Intervention, nach der Intervention, Follow-up) in der klinischen Bewertung bewerten, wie sie durch den Clinical Evaluation Questionnaire (CEQ) in der Pilotstudie gemessen wird
Zeitfenster: 6 Monate
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Fragebogen zur klinischen Bewertung (CEQ).
Der CEQ ist ein 7-Punkte-Maß, das vom CALM-Team des Princess Margaret Cancer Center entwickelt wurde, um zu beurteilen, inwieweit sich Einzelpersonen durch klinische Dienste in den für die CALM-Therapie relevanten Bereichen emotional unterstützt fühlen.
Für Interventionsteilnehmer bezieht sich der CEQ auf die Erfahrung der Patienten mit der CALM-Therapie.
Bei TUC-Kontrollteilnehmern bezieht sich der CEQ auf die Interaktionen des Patienten mit dem Gesundheitsteam in seiner behandelnden Einrichtung.
Der CEQ wird nur nach 3 und 6 Monaten bewertet.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ashlee Loughan, PhD, Virginia Commonwealth University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. März 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. August 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Oktober 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Oktober 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MCC-21-18040
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Es ist derzeit nicht geplant, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) an andere Forscher weiterzugeben.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .