Gestione dell'angoscia nel cancro cerebrale maligno

Sperimentale: CALMA

La terapia CALM sarà fornita tramite telemedicina. I partecipanti completeranno i sondaggi (post-sessione, post-intervento e follow-up di 90 giorni) tramite un collegamento e-mail sicuro. I colloqui di uscita saranno condotti telefonicamente

Comportamentale: CALMO intervento

L'intervento CALM comprende 6 sessioni terapeutiche individuali, ciascuna della durata di circa 45-60 minuti, erogate nell'arco di 3 mesi. Ai partecipanti verrà chiesto di completare sondaggi di autovalutazione di sondaggi sulle variabili comportamentali e psicologiche nei seguenti momenti:

• Entro una settimana prima di iniziare la terapia di intervento CALM
• Entro una settimana dal suo completamento,

• 3 mesi dopo il completamento dell'intervento CALM

  • Dopo ogni sessione di intervento, i partecipanti completeranno un breve sondaggio post-sessione per valutare l'accettabilità dei componenti della sessione CALM

Valutare la necessità di adattamenti all'intervento di calma misurato dall'applicabilità dei 4 domini calmi

All'intervista di uscita, ai partecipanti verrà chiesto di valutare l'applicabilità dei quattro domini calmi su una scala di Likert da 1 (non applicabile) a 5 (molto applicabile). I quattro domini calmi sono i seguenti: Dominio 1) rappresenta la gestione dei sintomi e la comunicazione con gli operatori sanitari, il dominio 2) riflette i cambiamenti nelle relazioni personali, il dominio 3) il senso del significato e lo scopo e il dominio 4) il futuro, la speranza e la mortalità. Punteggi più alti significano una maggiore applicabilità.

Fattibilità dell'intervento di calma nel progetto di prova del concetto misurato dai tassi di screening, ammissibilità e consenso dei partecipanti.

Determina quanti pazienti acconsentono allo screening dopo il rinvio al programma, quanti pazienti sono idonei per il programma dopo essere stati sottoposti a screening e quanti consenso/iscriversi al programma se idoneo.

Fattibilità dell'intervento di calma nel progetto di prova del concetto misurato dalla partecipazione alle sessioni calme

Percentuale delle sessioni frequentate in tutti i partecipanti

Fattibilità dell'intervento di calma nel progetto di prova del concetto misurato dai tassi di completamento della valutazione post-sessione

Percentuale dei sondaggi post-sessione completati dai partecipanti immediatamente dopo l'intervento

Fattibilità dell'intervento di calma nel progetto di prova del concetto misurato dal completamento della valutazione post-intervento

Percentuale dei sondaggi post-intervento completati

Beneficio dell'intervento nel progetto di prova del concetto

Il beneficio sarà valutato dalle risposte dei partecipanti a una domanda durante l'intervista di uscita (ad esempio, valutare il tuo beneficio complessivo su una scala di 1-5).

Misure ripetute valuteranno i cambiamenti all'interno dei gruppi nel tempo (pre-intervento, post-intervento, follow-up) nella depressione come misurato dal Questionario sulla salute del paziente - 9 Item (PHQ9) nel progetto Proof of Concept.

Il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) è un inventario self-report di 9 voci che misura i sintomi depressivi. Derivato dal questionario completo sulla salute del paziente convalidato, il PHQ-9 chiede ai partecipanti di valutare la frequenza dei loro sintomi depressivi nelle due settimane precedenti utilizzando una scala Likert a 4 punti, che va da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno) . I punteggi totali (sommando tutti gli elementi) vanno da 0 a 27. Le linee guida per l'interpretazione del punteggio suggeriscono: 0-5 depressione minima, 5-9 depressione lieve, 10-14 depressione moderata, 15-19 depressione moderatamente grave e >20 depressione grave.

Le misurazioni ripetute valuteranno i cambiamenti all'interno dei gruppi nel tempo (pre-intervento, post-intervento, follow-up) nell'ideazione suicidaria misurata dal Questionario sulla salute del paziente - 9 Item (PHQ9) nel progetto Proof of Concept.

Il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) è un inventario self-report di 9 voci che misura i sintomi depressivi. Derivato dal questionario completo sulla salute del paziente convalidato, il PHQ-9 chiede ai partecipanti di valutare la frequenza dei loro sintomi depressivi nelle due settimane precedenti utilizzando una scala Likert a 4 punti, che va da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno) . I punteggi totali (sommando tutti gli elementi) vanno da 0 a 27. Le linee guida per l'interpretazione del punteggio suggeriscono: 0-5 depressione minima, 5-9 depressione lieve, 10-14 depressione moderata, 15-19 depressione moderatamente grave e >20 depressione grave. Il nono item chiede al partecipante di valutare la frequenza dei seguenti: "Pensieri che saresti stato meglio morto o di farti del male in qualche modo" nelle due settimane precedenti utilizzando una scala Likert a 4 punti, che va da 0 (non a tutti) a 3 (quasi tutti i giorni).

Misure ripetute valuteranno i cambiamenti all'interno dei gruppi nel tempo (pre-intervento, post-intervento, follow-up) nella depressione come misurato dal Questionario sulla salute del paziente - 9 Item (PHQ9) nella sperimentazione pilota.

Il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) è un inventario self-report di 9 voci che misura i sintomi depressivi. Derivato dal questionario completo sulla salute del paziente convalidato, il PHQ-9 chiede ai partecipanti di valutare la frequenza dei loro sintomi depressivi nelle due settimane precedenti utilizzando una scala Likert a 4 punti, che va da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno) . I punteggi totali (sommando tutti gli elementi) vanno da 0 a 27. Le linee guida per l'interpretazione del punteggio suggeriscono: 0-5 depressione minima, 5-9 depressione lieve, 10-14 depressione moderata, 15-19 depressione moderatamente grave e >20 depressione grave.

Misure ripetute valuteranno i cambiamenti all'interno dei gruppi nel tempo (pre-intervento, post-intervento, follow-up) nell'ideazione suicidaria come misurato dal Questionario sulla salute del paziente - 9 Item (PHQ9) nella sperimentazione pilota.

Il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) è un inventario self-report di 9 voci che misura i sintomi depressivi. Derivato dal questionario completo sulla salute del paziente convalidato, il PHQ-9 chiede ai partecipanti di valutare la frequenza dei loro sintomi depressivi nelle due settimane precedenti utilizzando una scala Likert a 4 punti, che va da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno) . I punteggi totali (sommando tutti gli elementi) vanno da 0 a 27. Le linee guida per l'interpretazione del punteggio suggeriscono: 0-5 depressione minima, 5-9 depressione lieve, 10-14 depressione moderata, 15-19 depressione moderatamente grave e >20 depressione grave. Il nono item chiede al partecipante di valutare la frequenza dei seguenti: "Pensieri che saresti stato meglio morto o di farti del male in qualche modo" nelle due settimane precedenti utilizzando una scala Likert a 4 punti, che va da 0 (non a tutti) a 3 (quasi tutti i giorni).

Le misurazioni ripetute valuteranno i cambiamenti all'interno dei gruppi nel tempo (pre-intervento, post-intervento, follow-up) nell'ansia generalizzata misurata dal Disturbo d'ansia generalizzato - 7 Item (GAD7) nella prova del progetto concettuale.

Il GAD-7 valuta i sintomi di ansia generalizzata entro un periodo di due settimane. I partecipanti valutano la frequenza con cui hanno sperimentato vari sintomi di ansia per sette elementi utilizzando una scala Likert a 4 punti: da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno). I punteggi sono sommati (range 0-21), dove 0-4 indica ansia minima, 5-9 ansia lieve, 10-14 ansia moderata e 15-21 ansia grave.

Misure ripetute valuteranno i cambiamenti all'interno dei gruppi nel tempo (pre-intervento, post-intervento, follow-up) nell'ansia generalizzata misurata dal Disturbo d'ansia generalizzato - 7 Item (GAD7) nella sperimentazione pilota

Il GAD-7 valuta i sintomi di ansia generalizzata entro un periodo di due settimane. I partecipanti valutano la frequenza con cui hanno sperimentato vari sintomi di ansia per sette elementi utilizzando una scala Likert a 4 punti: da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno). I punteggi sono sommati (range 0-21), dove 0-4 indica ansia minima, 5-9 ansia lieve, 10-14 ansia moderata e 15-21 ansia grave.

Le misurazioni ripetute valuteranno i cambiamenti all'interno dei gruppi nel tempo (pre-intervento, post-intervento, follow-up) nell'angoscia di morte misurata dalla scala di angoscia della morte e della morte (DADDS) nel progetto di prova del concetto.

Scala della morte e dell'angoscia morente (DADDS). Il DADDS è una misura validata dell'ansia da morte nei pazienti con cancro avanzato. La scala di 15 elementi include elementi sull'angoscia legata al processo di morte, allo scadere del tempo e all'impatto della propria morte sui propri cari. Gli item sono valutati su una scala Likert a sei punti: da 0 (non angosciato) a 5 (estrema angoscia). L'ansia da morte moderata è definita dai punteggi della scala di angoscia della morte e della morte tra 25 e 46 e l'ansia da morte grave è definita da punteggi> 47.

Misure ripetute valuteranno i cambiamenti all'interno dei gruppi nel tempo (pre-intervento, post-intervento, follow-up) nell'angoscia di morte misurata dalla scala di angoscia della morte e della morte (DADDS) nella sperimentazione pilota.

Scala della morte e dell'angoscia morente (DADDS).80 Il DADDS è una misura convalidata dell'ansia di morte nei pazienti con cancro avanzato.80 La scala di 15 elementi include elementi sull'angoscia legata al processo di morte, allo scadere del tempo e all'impatto della propria morte sui propri cari. Gli item sono valutati su una scala Likert a sei punti: da 0 (non angosciato) a 5 (estrema angoscia). L'ansia da morte moderata è definita dai punteggi della scala di angoscia della morte e della morte tra 25 e 46 e l'ansia da morte grave è definita da punteggi> 47.

Le misure ripetute valuteranno i cambiamenti all'interno dei gruppi nel tempo (pre-intervento, post-intervento, follow-up) in allegato come misurato dall'inventario delle esperienze nelle relazioni strette (ECR-M-16) nel progetto di prova del concetto.

Esperienza nell'inventario delle relazioni strette (ECR-M16). L'ECR-M16 è una versione modificata dell'ECR a 36 voci che è stata convalidata per misurare l'orientamento dell'attaccamento a chiudere gli altri nei pazienti con cancro avanzato. Comprende 16 item in due sottoscale (attaccamento ansioso ed evitamento). Agli intervistati viene chiesto di valutare ogni elemento su una scala da 1 a 7: da 1 (completamente in disaccordo) a 7 (completamente d'accordo).

Le misurazioni ripetute valuteranno i cambiamenti all'interno dei gruppi nel tempo (pre-intervento, post-intervento, follow-up) nell'attaccamento come misurato dall'inventario delle esperienze nelle relazioni strette (ECR-M-16) nella sperimentazione pilota

Esperienza nell'inventario delle relazioni strette (ECR-M16). L'ECR-M16 è una versione modificata dell'ECR a 36 voci che è stata convalidata per misurare l'orientamento dell'attaccamento a chiudere gli altri nei pazienti con cancro avanzato. Comprende 16 item in due sottoscale (attaccamento ansioso ed evitamento). Agli intervistati viene chiesto di valutare ogni elemento su una scala da 1 a 7: da 1 (completamente in disaccordo) a 7 (completamente d'accordo).

Le misurazioni ripetute valuteranno i cambiamenti all'interno dei gruppi nel tempo (pre-intervento, post-intervento, follow-up) nello stress post-traumatico come misurato dalla lista di controllo PTSD per DSM-5 (PCL-5) nel progetto di prova del concetto

Lista di controllo PTSD per DSM-5 (PCL-5). Il PCL-5 è una valutazione di 20 item dei sintomi di PTSD che sono concordanti con gli item diagnostici del DSM-5. Le risposte ricevono una risposta su una scala Likert a 5 punti (0 = per niente, 1 = poco, 2 = moderatamente, 3 = abbastanza, 4 = estremamente). I punteggi degli elementi vengono sommati per ottenere un punteggio totale compreso tra 0 e 80.

Misure ripetute valuteranno i cambiamenti all'interno dei gruppi nel tempo (pre-intervento, post-intervento, follow-up) nello stress post-traumatico come misurato dalla Checklist PTSD per DSM-5 (PCL-5) nella sperimentazione pilota

Lista di controllo PTSD per DSM-5 (PCL-5). Il PCL-5 è una valutazione di 20 item dei sintomi di PTSD che sono concordanti con gli item diagnostici del DSM-5. Le risposte ricevono una risposta su una scala Likert a 5 punti (0 = per niente, 1 = poco, 2 = moderatamente, 3 = abbastanza, 4 = estremamente). I punteggi degli elementi vengono sommati per ottenere un punteggio totale compreso tra 0 e 80.

Le misurazioni ripetute valuteranno i cambiamenti all'interno dei gruppi nel tempo (pre-intervento, post-intervento, follow-up) nell'uso di sostanze come misurato dal tabacco, alcol, uso di farmaci su prescrizione e altre sostanze (TAPS) nel progetto di prova del concetto.

Lo strumento TAPS include uno screener e una breve valutazione. Il TAPS-1 è uno screener adattato dalla schermata rapida del National Institute on Drug Use con 4 item che valutano la frequenza dell'uso di tabacco, alcol, farmaci prescritti e sostanze illecite (ad es. Marijuana, cocaina). Qualsiasi risposta diversa da "mai" su TAPS-1 indica uno screening positivo, che porta alla somministrazione di TAPS-2. Il TAPS-2 è una breve valutazione adattata da Alcohol, Smoking, and Substance Involvement Screening Tool (ASSIST)-Lite104 che include 3-4 domande sì/no per ogni classe di sostanze che valutano il livello di uso, dipendenza e preoccupazione da parte degli altri. Il limite per l'uso problematico di sostanze è 1+ e per il disturbo da uso di sostanze è 2+.

Le misurazioni ripetute valuteranno i cambiamenti all'interno dei gruppi nel tempo (pre-intervento, post-intervento, follow-up) nell'uso di sostanze come misurato dall'uso di tabacco, alcol, prescrizione di farmaci e altre sostanze (TAPS) nella sperimentazione pilota

Lo strumento TAPS include uno screener e una breve valutazione. Il TAPS-1 è uno screener adattato dalla schermata rapida del National Institute on Drug Use con 4 item che valutano la frequenza dell'uso di tabacco, alcol, farmaci prescritti e sostanze illecite (ad es. Marijuana, cocaina). Qualsiasi risposta diversa da "mai" su TAPS-1 indica uno screening positivo, che porta alla somministrazione di TAPS-2. Il TAPS-2 è una breve valutazione adattata da Alcohol, Smoking, and Substance Involvement Screening Tool (ASSIST)-Lite104 che include 3-4 domande sì/no per ogni classe di sostanze che valutano il livello di uso, dipendenza e preoccupazione da parte degli altri. Il limite per l'uso problematico di sostanze è 1+ e per il disturbo da uso di sostanze è 2+.

Le misurazioni ripetute valuteranno i cambiamenti all'interno dei gruppi nel tempo (pre-intervento, post-intervento, follow-up) nella valutazione clinica come misurato dal questionario di valutazione clinica (CEQ) nel progetto di prova del concetto.

Questionario di valutazione clinica (CEQ). Il CEQ è una misura di 7 elementi che è stata sviluppata dal team CALM del Princess Margaret Cancer Center per valutare la misura in cui le persone si sentono emotivamente supportate dai servizi clinici nei domini rilevanti per la terapia CALM. Il CEQ si riferisce all'esperienza dei pazienti della terapia CALM.

Le misurazioni ripetute valuteranno i cambiamenti all'interno dei gruppi nel tempo (pre-intervento, post-intervento, follow-up) nella valutazione clinica misurata dal questionario di valutazione clinica (CEQ) nello studio pilota

Questionario di valutazione clinica (CEQ). Il CEQ è una misura di 7 elementi che è stata sviluppata dal team CALM del Princess Margaret Cancer Center per valutare la misura in cui le persone si sentono emotivamente supportate dai servizi clinici nei domini rilevanti per la terapia CALM. Per i partecipanti all'intervento, il CEQ si riferisce all'esperienza dei pazienti della terapia CALM. Per i partecipanti al controllo TUC, il CEQ si riferisce alle interazioni del paziente con il team di assistenza sanitaria presso la struttura di cura. Il CEQ viene valutato solo a 3 e 6 mesi.