Anorganisches Nitrat aus der Nahrung und das enterale Mikrobiom (DINE)
23. September 2024 aktualisiert von: University Hospital, Essen
Einfluss von exogenem anorganischem Nitrat aus der Nahrung auf nachgeschaltete Metaboliten des enteralen Mikrobioms
Eine wachsende Zahl von Daten zeigt, dass das enterale Mikrobiom einen Einfluss auf Herz-Kreislauf-Erkrankungen hat. Exogenes anorganisches Nahrungsnitrat vermittelt kardioprotektive Wirkungen und hat nachweislich einen Einfluss auf das orale Mikrobiom. Die ernährungsphysiologischen Aspekte dieser kardioprotektiven Wirkung sind besonders interessant, da Nitrat in unserer täglichen Ernährung reichlich vorhanden ist.
In der vorliegenden Studie wird untersucht, ob Nahrungsnitrat das enterale Mikrobiom und nachgeschaltete Metaboliten wie kurzkettige Fettsäuren (SCFA) und TMAO beeinflusst.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
NRW
-
Essen, NRW, Deutschland, 45147
- University Hospital Essen
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 40–80 Jahren
- keine regelmäßige Medikamenteneinnahme
- keine chronischen Krankheiten
Ausschlusskriterien:
- Regelmäßige systemische Medikamenteneinnahme
- Aktives Rauchen
- Chronische Krankheit
- Akuter Durchfall oder Erbrechen
- Kurzdarmsyndrom
- Schwangerschaft oder Stillzeit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Nitrat
Anorganisches Nitrat aus der Nahrung (0,12 mmol Natriumnitrat/kg KG/Tag), gelöst in 200 ml Leitungswasser.
Ergänzung für 30 Tage.
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Anorganisches Nitrat aus der Nahrung (0,12 mmol Natriumnitrat/kg KG/Tag), gelöst in 200 ml Leitungswasser.
Ergänzung für 30 Tage.
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Placebo-Komparator: Kontrolle
Nahrungsnatriumchlorid (0,12 mmol Natriumchlorid/kg KG/Tag), gelöst in 200 ml Leitungswasser.
Ergänzung für 30 Tage.
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Nahrungsnatriumchlorid (0,12 mmol Natriumchlorid/kg KG/Tag), gelöst in 200 ml Leitungswasser.
Ergänzung für 30 Tage.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Zusammensetzung des enteralen Mikrobioms
Zeitfenster: 30 Tage
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Veränderungen der enteralen Mikrobiomzusammensetzung in Stuhlproben zu Studienbeginn und nach 30 Tagen Placebo/Verum-Supplementierung.
Die 16S-rRNA-Amplikon-Reads, die von einem Illumina MiSeq-System erhalten wurden, werden mit der Pipeline QIIME2 (v.
2019.1).
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30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der oralen Mikrobiomzusammensetzung
Zeitfenster: 30 Tage
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Veränderungen der oralen Mikrobiomzusammensetzung in oralen Abstrichproben zu Studienbeginn und nach 30 Tagen Placebo/Verum-Supplementierung.
Die 16S-rRNA-Amplikon-Reads, die von einem Illumina MiSeq-System erhalten wurden, werden mit der Pipeline QIIME2 (v.
2019.1).
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30 Tage
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Änderung der zirkulierenden SCFA-Werte
Zeitfenster: 30 Tage
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Veränderungen der zirkulierenden SCFA-Blutspiegel zu Studienbeginn und nach 30 Tagen Placebo/Verum-Supplementierung werden durch Hochleistungsflüssigkeitschromatographie gemessen.
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30 Tage
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen in der oral-enteralen Mikrobiom-Achse
Zeitfenster: 30 Tage
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Veränderungen in der Zusammensetzung der oral-enteralen Mikrobiomachse in Mundabstrichen und Stuhlproben zu Studienbeginn und nach 30 Tagen Placebo/Verum-Supplementierung.
Die 16S-rRNA-Amplikon-Reads, die von einem Illumina MiSeq-System erhalten wurden, werden mit der Pipeline QIIME2 (v.
2019.1).
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30 Tage
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Änderungen der arteriellen Steifigkeitsparameter
Zeitfenster: 30 Tage
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Veränderungen der Herz-Kreislauf-Funktion, gemessen anhand arterieller Steifheitsparameter als Pulswellengeschwindigkeit, gemessen in m/s zu Studienbeginn und nach 30 Tagen Placebo/Verum-Supplementierung.
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30 Tage
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Veränderungen des Blutdrucks
Zeitfenster: 30 Tage
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Veränderungen der Herz-Kreislauf-Funktion, gemessen anhand des systolischen und diastolischen Blutdrucks in mmHg zu Studienbeginn und nach 30 Tagen Placebo/Verum-Supplementierung.
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30 Tage
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Veränderung des Nitrat-Nitrit-NO-Stoffwechsels
Zeitfenster: 30 Tage
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Veränderungen des Nitrat- und Nitritgehalts im Plasma, gemessen durch ENO-20-Analyse zu Studienbeginn und nach 30 Tagen Placebo/Verum-Supplementierung.
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30 Tage
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Genetische Varianten (Einzelnukleotidpolymorphismus)
Zeitfenster: 30 Tage
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Die Wirkung der Variation der Gene NOS3 und GUCY1A3 auf die Nitratreaktion in der Nahrung.
Der genetische Polymorphismus wird durch qPCR gemessen und durch Alleldiskriminierung analysiert.
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30 Tage
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Epigenetische Veränderungen
Zeitfenster: 30 Tage
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Veränderungen der DNA-Methylierungsanalyse durch Pyrosequenzierung zu Studienbeginn und nach 30 Tagen Placebo/Verum-Supplementierung.
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30 Tage
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Änderungen der TMAO-Werte
Zeitfenster: 30 Tage
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Änderungen der TMAO-Blutspiegel zu Studienbeginn und nach 30 Tagen Placebo/Verum-Supplementierung werden durch Ultrahochleistungsflüssigkeitschromatographie-Tandem-Massenspektrometrie (UHPLC-MS/MS) gemessen.
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Tienush Rassaf, Professor, Clinic of cardiology and angiology, University Hospital Essen
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. November 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. September 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. November 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. November 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. September 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. September 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Dietary nitrate and microbiome
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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