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Nitrato Inorgânico Alimentar e o Microbioma Enteral (DINE)

23 de junho de 2023 atualizado por: University Hospital, Essen

Influência do nitrato inorgânico dietético exógeno em metabólitos a jusante do microbioma enteral

Um crescente corpo de dados mostra que o microbioma enteral tem um efeito sobre as doenças cardiovasculares. O nitrato dietético inorgânico exógeno medeia efeitos cardioprotetores e demonstrou ter influência no microbioma oral. Os aspectos nutricionais desses efeitos cardioprotetores são particularmente intrigantes, uma vez que o nitrato é abundante em nossa dieta diária.

Se o nitrato dietético influencia o microbioma entérico e os metabólitos a jusante, como ácidos graxos de cadeia curta (SCFA) e TMAO, será investigado no presente estudo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
    • NRW
      • Essen, NRW, Alemanha, 45147
        • Recrutamento
        • University Hospital Essen
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de 40 a 80 anos
  • sem ingestão regular de medicamentos
  • sem doenças crônicas

Critério de exclusão:

  • Ingestão regular de medicamentos sistêmicos
  • Fumo ativo
  • Doenças crônicas
  • Diarréia aguda ou vômito
  • síndrome do intestino curto
  • Gravidez ou amamentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Nitrato
Nitrato inorgânico dietético (0,12 mmol de nitrato de sódio/kg PC/dia) dissolvido em 200 ml de água da torneira. Suplementação por 30 dias.
Suplemento dietético: Nitrato
Nitrato inorgânico dietético (0,12 mmol de nitrato de sódio/kg PC/dia) dissolvido em 200 ml de água da torneira. Suplementação por 30 dias.
Comparador de Placebo: Ao controle
Cloreto de sódio dietético (0,12 mmol cloreto de sódio/kg PC/dia) dissolvido em 200 ml de água da torneira. Suplementação por 30 dias.
Suplemento dietético: Ao controle
Cloreto de sódio dietético (0,12 mmol cloreto de sódio/kg PC/dia) dissolvido em 200 ml de água da torneira. Suplementação por 30 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da composição do microbioma entérico
Prazo: 30 dias
Alterações na composição do microbioma enteral em amostras de fezes no início e após 30 dias de suplementação com placebo/verum. As leituras de amplicon 16S rRNA obtidas de um sistema Illumina MiSeq serão analisadas usando o pipeline QIIME2 (v. 2019.1).
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da composição do microbioma oral
Prazo: 30 dias
Alterações na composição do microbioma oral em amostras de zaragatoas orais no início e após 30 dias de suplementação com placebo/verum. As leituras de amplicon 16S rRNA obtidas de um sistema Illumina MiSeq serão analisadas usando o pipeline QIIME2 (v. 2019.1).
30 dias
Alteração dos níveis circulantes de SCFA
Prazo: 30 dias
Alterações nos níveis sanguíneos de SCFA circulantes na linha de base e após 30 dias de suplementação com placebo/verum serão medidas por cromatografia líquida de alta eficiência.
30 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no eixo do microbioma oral-enteral
Prazo: 30 dias
Alterações na composição do eixo do microbioma oral-enteral em zaragatoas orais e amostras de fezes no início e após 30 dias de suplementação com placebo/verum. As leituras de amplicon 16S rRNA obtidas de um sistema Illumina MiSeq serão analisadas usando o pipeline QIIME2 (v. 2019.1).
30 dias
Alterações nos parâmetros de rigidez arterial
Prazo: 30 dias
Alterações na função cardiovascular medidas por parâmetros de rigidez arterial como velocidade de onda de pulso medida em m/s na linha de base e após 30 dias de suplementação com placebo/verum.
30 dias
Alterações na pressão arterial
Prazo: 30 dias
Alterações na função cardiovascular medidas pela pressão arterial sistólica e diastólica em mmHg no início e após 30 dias de suplementação com placebo/verum.
30 dias
Alteração do metabolismo do nitrato-nitrito-NO
Prazo: 30 dias
Alterações no conteúdo de nitrato e nitrito no plasma medidos pela análise de ENO-20 na linha de base e após 30 dias de suplementação com placebo/verum.
30 dias
Variantes genéticas (polimorfismo de nucleotídeo único)
Prazo: 30 dias
O efeito da variação dos genes NOS3 e GUCY1A3 na resposta dietética ao nitrato. O polimorfismo genético será medido por qPCR e analisado por discriminação alélica.
30 dias
Alterações epigenéticas
Prazo: 30 dias
Mudanças na análise de metilação do DNA por pirosequenciamento na linha de base e após 30 dias de suplementação com placebo/verum.
30 dias
Alterações nos níveis de TMAO
Prazo: 30 dias
As alterações nos níveis sanguíneos de TMAO na linha de base e após 30 dias de suplementação com placebo/verum serão medidas por cromatografia líquida de alta performance e espectrometria de massa em tandem (UHPLC-MS/MS).
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Essen

Investigadores

  • Diretor de estudo: Tienush Rassaf, Professor, Clinic of cardiology and angiology, University Hospital Essen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

12 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

21 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

17 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • Dietary nitrate and microbiome

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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