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Nitrate inorganique alimentaire et microbiome entéral (DINE)

23 juin 2023 mis à jour par: University Hospital, Essen

Influence du nitrate inorganique alimentaire exogène sur les métabolites en aval du microbiome entéral

Un nombre croissant de données montre que le microbiome entéral a un effet sur les maladies cardiovasculaires. Le nitrate alimentaire inorganique exogène induit des effets cardioprotecteurs et il a été démontré qu'il a une influence sur le microbiome oral. Les aspects nutritionnels de ces effets cardioprotecteurs sont particulièrement intrigants puisque le nitrate est abondant dans notre alimentation quotidienne.

La question de savoir si le nitrate alimentaire influence le microbiome entéral et les métabolites en aval comme les acides gras à chaîne courte (SCFA) et le TMAO sera étudiée dans la présente étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • NRW
      • Essen, NRW, Allemagne, 45147
        • Recrutement
        • University Hospital Essen
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 40 à 80 ans
  • pas de prise régulière de médicaments
  • pas de maladies chroniques

Critère d'exclusion:

  • Prise systémique régulière de médicaments
  • Tabagisme actif
  • Maladies chroniques
  • Diarrhée aiguë ou vomissements
  • Syndrome de l'intestin court
  • Grossesse ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Nitrate
Nitrate inorganique alimentaire (0,12 mmol de nitrate de sodium/kg de poids corporel/jour) dissous dans 200 ml d'eau du robinet. Supplémentation pendant 30 jours.
Complément alimentaire: Nitrate
Nitrate inorganique alimentaire (0,12 mmol de nitrate de sodium/kg de poids corporel/jour) dissous dans 200 ml d'eau du robinet. Supplémentation pendant 30 jours.
Comparateur placebo: Contrôle
Chlorure de sodium alimentaire (0,12 mmol de chlorure de sodium/kg de poids corporel/jour) dissous dans 200 ml d'eau du robinet. Supplémentation pendant 30 jours.
Complément alimentaire: Contrôle
Chlorure de sodium alimentaire (0,12 mmol de chlorure de sodium/kg de poids corporel/jour) dissous dans 200 ml d'eau du robinet. Supplémentation pendant 30 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la composition du microbiome entéral
Délai: 30 jours
Changements dans la composition du microbiome entéral dans les échantillons de selles au départ et après 30 jours de supplémentation en placebo/verum. Les lectures d'amplicons d'ARNr 16S obtenues à partir d'un système Illumina MiSeq seront analysées à l'aide du pipeline QIIME2 (v. 2019.1).
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la composition du microbiome buccal
Délai: 30 jours
Changements dans la composition du microbiome oral dans les échantillons d'écouvillons oraux au départ et après 30 jours de supplémentation en placebo/verum. Les lectures d'amplicons d'ARNr 16S obtenues à partir d'un système Illumina MiSeq seront analysées à l'aide du pipeline QIIME2 (v. 2019.1).
30 jours
Modification des niveaux d'AGCC circulants
Délai: 30 jours
Les modifications des taux sanguins d'AGCC circulants au départ et après 30 jours de supplémentation en placebo/verum seront mesurées par chromatographie liquide à haute performance.
30 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans l'axe du microbiome oral-entéral
Délai: 30 jours
Changements dans la composition de l'axe du microbiome oral-entéral dans les écouvillons oraux et les échantillons de selles au départ et après 30 jours de supplémentation placebo/verum. Les lectures d'amplicons d'ARNr 16S obtenues à partir d'un système Illumina MiSeq seront analysées à l'aide du pipeline QIIME2 (v. 2019.1).
30 jours
Modifications des paramètres de rigidité artérielle
Délai: 30 jours
Modifications de la fonction cardiovasculaire mesurées par les paramètres de rigidité artérielle tels que la vitesse de l'onde de pouls mesurée en m/s au départ et après 30 jours de supplémentation placebo/verum.
30 jours
Changements de la pression artérielle
Délai: 30 jours
Modifications de la fonction cardiovasculaire mesurées par la pression artérielle systolique et diastolique en mmHg au départ et après 30 jours de supplémentation placebo/verum.
30 jours
Modification du métabolisme nitrate-nitrite-NO
Délai: 30 jours
Changements de la teneur en nitrates et nitrites dans le plasma mesurés par analyse ENO-20 au départ et après 30 jours de supplémentation placebo/verum.
30 jours
Variantes génétiques (polymorphisme d'un seul nucléotide)
Délai: 30 jours
L'effet de la variation des gènes NOS3 et GUCY1A3 sur la réponse aux nitrates alimentaires. Le polymorphisme génétique sera mesuré par qPCR et analysé par discrimination allélique.
30 jours
Changements épigénétiques
Délai: 30 jours
Modifications de l'analyse de la méthylation de l'ADN par pyroséquençage au départ et après 30 jours de supplémentation placebo/verum.
30 jours
Changements dans les niveaux de TMAO
Délai: 30 jours
Les modifications des taux sanguins de TMAO au départ et après 30 jours de supplémentation en placebo/verum seront mesurées par chromatographie liquide ultra-haute performance-spectrométrie de masse en tandem (UHPLC-MS/MS).
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Essen

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Tienush Rassaf, Professor, Clinic of cardiology and angiology, University Hospital Essen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 novembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

12 août 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

21 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2021

Première publication (Réel)

17 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • Dietary nitrate and microbiome

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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