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食事性無機硝酸塩と腸内微生物叢 (DINE)

2023年6月23日 更新者：University Hospital, Essen

腸内微生物叢の下流代謝産物に対する外因性食事性無機硝酸塩の影響

腸内マイクロバイオームが心血管疾患に影響を与えることを示すデータは増え続けています。 外因性無機食餌性硝酸塩は心臓保護効果を媒介し、口腔マイクロバイオームに影響を与えることが示されています。 硝酸塩は私たちの日常の食事に豊富に含まれているため、これらの心臓保護効果の栄養面は特に興味深いものです。

食事性硝酸塩が腸内微生物叢や、短鎖脂肪酸（SCFA）やTMAOなどの下流代謝物に影響を与えるかどうかは、本研究で調査される予定である。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • ドイツ
    • NRW
      • Essen、NRW、ドイツ、45147
        • 募集
        • University Hospital Essen
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 40～80歳の患者
  • 定期的な薬の摂取がない
  • 慢性疾患がないこと

除外基準:

  • 定期的な全身薬物摂取
  • 積極的な喫煙
  • 慢性疾患
  • 急性の下痢または嘔吐
  • 短腸症候群
  • 妊娠中または授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：硝酸塩
200 mlの水道水に溶解した食餌性無機硝酸塩（0.12 mmol硝酸ナトリウム/体重kg/日）。 30日分のサプリメントです。
ダイエットサプリメント：硝酸塩
200 mlの水道水に溶解した食餌性無機硝酸塩（0.12 mmol硝酸ナトリウム/体重kg/日）。 30日分のサプリメントです。
プラセボコンパレーター：コントロール
200 mlの水道水に溶解した食塩塩化ナトリウム（0.12 mmolの塩化ナトリウム/kg BW/日）。 30日分のサプリメントです。
ダイエットサプリメント：コントロール
200 mlの水道水に溶解した食塩塩化ナトリウム（0.12 mmolの塩化ナトリウム/kg BW/日）。 30日分のサプリメントです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腸内マイクロバイオーム構成の変化
時間枠：30日
ベースライン時およびプラセボ/ベルム補給の30日後の便サンプル中の腸内マイクロバイオーム組成の変化。 Illumina MiSeq システムから取得した 16S rRNA アンプリコン リードは、パイプライン QIIME2 を使用して分析されます (v. 2019.1）。
30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
口腔マイクロバイオーム構成の変化
時間枠：30日
ベースライン時およびプラセボ/ベルム補給の30日後の口腔スワブサンプルにおける口腔マイクロバイオーム組成の変化。 Illumina MiSeq システムから取得した 16S rRNA アンプリコン リードは、パイプライン QIIME2 を使用して分析されます (v. 2019.1）。
30日
循環SCFAレベルの変化
時間枠：30日
ベースライン時およびプラセボ/ベルム補給の30日後の循環SCFA血中レベルの変化は、高速液体クロマトグラフィーによって測定されます。
30日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
口腔-腸内マイクロバイオーム軸の変化
時間枠：30日
ベースライン時および30日間のプラセボ/ベルム補給後の口腔スワブおよび便サンプルにおける口腔-腸内マイクロバイオーム軸組成の変化。 Illumina MiSeq システムから取得した 16S rRNA アンプリコン リードは、パイプライン QIIME2 を使用して分析されます (v. 2019.1）。
30日
動脈硬化パラメータの変化
時間枠：30日
ベースラインおよびプラセボ/ベルム補給の30日後にm/sで測定された脈波速度としての動脈硬化パラメーターによって測定された心血管機能の変化。
30日
血圧の変化
時間枠：30日
ベースライン時およびプラセボ/ベルム補給の30日後に、収縮期血圧および拡張期血圧（mmHg）によって測定された心血管機能の変化。
30日
硝酸塩・亜硝酸塩・NO代謝の変化
時間枠：30日
ベースライン時およびプラセボ/ベルム補給の30日後にENO-20分析によって測定された血漿中の硝酸塩および亜硝酸塩含有量の変化。
30日
遺伝子変異（一塩基多型）
時間枠：30日
遺伝子NOS3およびGUCY1A3変異が食事性硝酸塩反応に及ぼす影響。 遺伝子多型はqPCRによって測定され、対立遺伝子識別によって分析されます。
30日
エピジェネティックな変化
時間枠：30日
ベースライン時およびプラセボ/ベルム補給30日後のパイロシーケンシングによるDNAメチル化分析の変化。
30日
TMAOレベルの変化
時間枠：30日
ベースライン時およびプラセボ/ベルム補給の 30 日後の TMAO 血中濃度の変化は、超高速液体クロマトグラフィー - タンデム質量分析法 (UHPLC-MS/MS) によって測定されます。
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Essen

捜査官

  • スタディディレクター：Tienush Rassaf, Professor、Clinic of cardiology and angiology, University Hospital Essen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月22日

一次修了 (推定)

2023年8月12日

研究の完了 (推定)

2023年12月21日

試験登録日

最初に提出

2021年9月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月14日

最初の投稿 (実際)

2021年11月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月23日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • Dietary nitrate and microbiome

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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