Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oorganiskt nitrat i kosten och det enterala mikrobiomet (DINE)

23 juni 2023 uppdaterad av: University Hospital, Essen

Inverkan av exogent oorganiskt nitrat i kosten på nedströms metaboliter i den enterala mikrobiomen

En växande mängd data visar att det enterala mikrobiomet har en effekt på hjärt-kärlsjukdomar. Exogent oorganiskt nitrat i kosten förmedlar hjärtskyddande effekter och har visat sig ha en inverkan på den orala mikrobiomet. De näringsmässiga aspekterna av dessa hjärtskyddande effekter är särskilt spännande eftersom nitrat är rikligt i vår dagliga kost.

Huruvida dietär nitrat påverkar den enterala mikrobiomet och nedströms metaboliter som kortkedjiga fettsyror (SCFA) och TMAO kommer att undersökas i denna studie.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Tyskland
    • NRW
      • Essen, NRW, Tyskland, 45147
        • Rekrytering
        • University Hospital Essen
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter i åldern 40-80 år
  • inget regelbundet medicinintag
  • inga kroniska sjukdomar

Exklusions kriterier:

  • Regelbundet systemiskt läkemedelsintag
  • Aktiv rökning
  • Kroniska sjukdomar
  • Akut diarré eller kräkningar
  • Short gut syndrome
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Nitrat
Oorganiskt nitrat i kosten (0,12 mmol natriumnitrat/kg kroppsvikt/dag) löst i 200 ml kranvatten. Tillägg i 30 dagar.
Kosttillskott: Nitrat
Oorganiskt nitrat i kosten (0,12 mmol natriumnitrat/kg kroppsvikt/dag) löst i 200 ml kranvatten. Tillägg i 30 dagar.
Placebo-jämförare: Kontrollera
Dietnatriumklorid (0,12 mmol natriumklorid/kg kroppsvikt/dag) löst i 200 ml kranvatten. Tillägg i 30 dagar.
Kosttillskott: Kontrollera
Dietnatriumklorid (0,12 mmol natriumklorid/kg kroppsvikt/dag) löst i 200 ml kranvatten. Tillägg i 30 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av den enterala mikrobiomets sammansättning
Tidsram: 30 dagar
Förändringar i enteral mikrobiomsammansättning i avföringsprover vid baslinjen och efter 30 dagars placebo/verum-tillskott. 16S rRNA-amplikonavläsningarna som erhålls från ett Illumina MiSeq-system kommer att analyseras med hjälp av pipeline QIIME2 (v. 2019.1).
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av den orala mikrobiomets sammansättning
Tidsram: 30 dagar
Förändringar i oral mikrobiomsammansättning i orala pinnprover vid baslinjen och efter 30 dagars placebo/verum-tillskott. 16S rRNA-amplikonavläsningarna som erhålls från ett Illumina MiSeq-system kommer att analyseras med hjälp av pipeline QIIME2 (v. 2019.1).
30 dagar
Förändring av cirkulerande SCFA-nivåer
Tidsram: 30 dagar
Förändringar i cirkulerande SCFA-blodnivåer vid baslinjen och efter 30 dagars placebo/verum-tillskott kommer att mätas med högpresterande vätskekromatografi.
30 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i den orala-enterala mikrobiomaxeln
Tidsram: 30 dagar
Förändringar i oral-enteral mikrobiomaxelsammansättning i orala pinnprover och avföringsprover vid baslinjen och efter 30 dagars placebo/verum-tillskott. 16S rRNA-amplikonavläsningarna som erhålls från ett Illumina MiSeq-system kommer att analyseras med hjälp av pipeline QIIME2 (v. 2019.1).
30 dagar
Förändringar i parametrar för artärstyvhet
Tidsram: 30 dagar
Förändringar i kardiovaskulär funktion mätt med arteriell stelhetsparametrar som pulsvågshastighet mätt i m/s vid baslinjen och efter 30 dagars placebo/verum-tillskott.
30 dagar
Förändringar i blodtrycket
Tidsram: 30 dagar
Förändringar i kardiovaskulär funktion mätt med systoliskt och diastoliskt blodtryck i mmHg vid baslinjen och efter 30 dagars placebo/verum-tillskott.
30 dagar
Förändring av nitrat-nitrit-NO-metabolismen
Tidsram: 30 dagar
Förändringar av nitrat- och nitrithalt i plasma mätt med ENO-20-analys vid baslinjen och efter 30 dagars placebo/verum-tillskott.
30 dagar
Genetiska varianter (enkel nukleotidpolymorfism)
Tidsram: 30 dagar
Effekten av generna NOS3 och GUCY1A3 variation på kostens nitratsvar. Genetisk polymorfism kommer att mätas med qPCR och analyseras genom allelisk diskriminering.
30 dagar
Epigenetiska förändringar
Tidsram: 30 dagar
Förändringar av DNA-metyleringsanalys genom pyrosekvensering vid baslinjen och efter 30 dagars placebo/verum-tillskott.
30 dagar
Förändringar i TMAO-nivåer
Tidsram: 30 dagar
Förändringar i TMAO-blodnivåer vid baslinjen och efter 30 dagars placebo/verum-tillskott kommer att mätas med ultrahögpresterande vätskekromatografi-tandem-masspektrometri (UHPLC-MS/MS).
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Essen

Utredare

  • Studierektor: Tienush Rassaf, Professor, Clinic of cardiology and angiology, University Hospital Essen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 november 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

12 augusti 2023

Avslutad studie (Beräknad)

21 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2021

Första postat (Faktisk)

17 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • Dietary nitrate and microbiome

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kardiovaskulär hälsa

Kliniska prövningar på Nitrat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera