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Wärmedämmsystem bei unbeabsichtigter Hypothermie (SIT-3c)

28. März 2023 aktualisiert von: Universidade do Porto

Wirksamkeit eines Wärmedämmsystems bei unbeabsichtigter Hypothermie und perioperativem Komfort

Diese Studie vergleicht die Wirksamkeit eines neuen geschichteten Wärmeisolationssystems (SIT-3c) mit dem traditionellen thermischen Körperschutz (warmes Umluftsystem) für Patienten mit totaler Knieendoprothetik während der intraoperativen Phase.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Schutz von Patienten vor Kälte im Operationssaal ist ein komplexes Problem, das die Suche nach besseren und effektiveren Wärmeschutzsystemen angeregt hat. Bei der täglichen Verwendung des empfohlenen Wärmeschutzsystems (Zwangswarmluft) wurden einige Nachteile beobachtet.

Diese Studie beabsichtigt, die Wirksamkeit eines dreischichtigen Wärmeisolationssystems zu entwerfen und zu bewerten, indem es seine Wirkung mit dem Zwangswarmluftsystem auf Temperaturschwankungen, das Auftreten von Schüttelfrost und das Komfortempfinden bei Patienten vergleicht, die sich einer totalen Knieendoprothetik unter neuroaxialer Anästhesie unterziehen die intraoperative Phase.

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip der Versuchsgruppe (EG) oder Kontrollgruppe (CG) zugeteilt. Die Versuchsgruppe erhält als Hautschutz das dreischichtige Wärmedämmsystem (SIT-3c) und die Kontrollgruppe das übliche empfohlene System (Forcierte Warmluft).

Beide Systeme werden am Eingang des Operationssaals platziert und während der gesamten intraoperativen Phase am Patienten gehalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

124

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4050-313
        • University of Porto - Biomedical Sciences Institut

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von über 18 Jahren mit der Diagnose Gonarthrose, die sich einer totalen elektiven Knieendoprothetik unter neuroaxialer Anästhesie unterziehen und sich bereit erklärten, an der Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Bei Hypothermie oder Hyperthermie, geplant für Vollnarkose, Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Wärmedämmsystem

experimentell: geschichtetes Wärmedämmsystem

Das System wurde im Oberkörper bis zum Eingang des Operationssaals angelegt und blieb bis zum Ausgang desselben Raums.

Der Test umfasste die Bewertung der Temperatur, des Zitterns und der visuellen Wahrnehmung des thermischen Komforts in 6 Momenten (T1 - Referenztemperatur - am Eingang des Anästhesie-Einleitungsraums, T2 - am Eingang des Operationssaals, T3, T4 und T5 - fünfzehn, dreißig und fünfundvierzig Minuten nach Beginn der Operation und T6 - Verlassen des Operationssaals)
Gerät: Schichtwärmedämmsystem
Kein weiterer Eingriff
Kein Eingriff: Umluft aktive Erwärmung
Kontrolle: In der Kontrollgruppe wurden die gleichen Verfahren wie in der Versuchsgruppe durchgeführt, mit Ausnahme der Intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Trommelfelltemperatur (T1)
Zeitfenster: Baseline (Eingang im OP)
Bewertungsverfahren – das Thermometer TTS-400, Smiths Medical, wurde verwendet
Baseline (Eingang im OP)
Änderungen der Trommelfelltemperatur (T2)
Zeitfenster: unmittelbar nach der Anästhesie
Bewertungsverfahren – das Thermometer TTS-400, Smiths Medical, wurde verwendet
unmittelbar nach der Anästhesie
Änderungen der Trommelfelltemperatur (T3)
Zeitfenster: 15 Minuten nach Beginn der Operation
Bewertungsverfahren – das Thermometer TTS-400, Smiths Medical, wurde verwendet
15 Minuten nach Beginn der Operation
Änderungen der Trommelfelltemperatur (T4)
Zeitfenster: 30 Minuten nach Operationsbeginn
Bewertungsverfahren – das Thermometer TTS-400, Smiths Medical, wurde verwendet
30 Minuten nach Operationsbeginn
Änderungen der Trommelfelltemperatur (T5)
Zeitfenster: 45 Minuten nach Beginn der Operation
Bewertungsverfahren – das Thermometer TTS-400, Smiths Medical, wurde verwendet
45 Minuten nach Beginn der Operation
Änderungen der Trommelfelltemperatur (T6)
Zeitfenster: Bis 10 min nach OP-Ende (im OP bewohnt)
Bewertungsverfahren – das Thermometer TTS-400, Smiths Medical, wurde verwendet
Bis 10 min nach OP-Ende (im OP bewohnt)
Veränderungen beim Zittern (T1)
Zeitfenster: Baseline (Eingang im OP)
Bewertungsmethode – die Leslie- und Sessler-Skala, die das Zittern auf drei Ebenen misst (0 – kein Zittern; 1 – leichtes Zittern; 2 – starkes Zittern).
Baseline (Eingang im OP)
Veränderungen beim Zittern (T2)
Zeitfenster: unmittelbar nach der Anästhesie
Bewertungsmethode – die Leslie- und Sessler-Skala, die das Zittern auf drei Ebenen misst (0 – kein Zittern; 1 – leichtes Zittern; 2 – starkes Zittern).
unmittelbar nach der Anästhesie
Veränderungen beim Zittern (T3)
Zeitfenster: 15 Minuten nach Beginn der Operation
Bewertungsmethode – die Leslie- und Sessler-Skala, die das Zittern auf drei Ebenen misst (0 – kein Zittern; 1 – leichtes Zittern; 2 – starkes Zittern).
15 Minuten nach Beginn der Operation
Veränderungen beim Zittern (T4)
Zeitfenster: 30 Minuten nach Operationsbeginn
Bewertungsmethode – die Leslie- und Sessler-Skala, die das Zittern auf drei Ebenen misst (0 – kein Zittern; 1 – leichtes Zittern; 2 – starkes Zittern).
30 Minuten nach Operationsbeginn
Veränderungen beim Zittern (T5)
Zeitfenster: 45 Minuten nach Beginn der Operation
Bewertungsmethode – die Leslie- und Sessler-Skala, die das Zittern auf drei Ebenen misst (0 – kein Zittern; 1 – leichtes Zittern; 2 – starkes Zittern).
45 Minuten nach Beginn der Operation
Veränderungen beim Zittern (T6)
Zeitfenster: Bis 10 min nach OP-Ende (im OP bewohnt)
Bewertungsmethode – die Leslie- und Sessler-Skala, die das Zittern auf drei Ebenen misst (0 – kein Zittern; 1 – leichtes Zittern; 2 – starkes Zittern).
Bis 10 min nach OP-Ende (im OP bewohnt)
Änderungen in der visuellen Wahrnehmung des thermischen Komforts (T1)
Zeitfenster: Baseline (Eingang im OP)
Bewertungsmethode - die visuelle Komfortskala, die die Wahrnehmung des thermischen Komforts in zwei Komponenten misst: numerisch (1 bis 10) und visuell (5 Gesichter). Die numerische Komponente variiert zwischen 0 (sehr kalt) und 10 (sehr heiß), der Wert der thermischen Neutralität, dh thermischer Komfort, identifiziert in Punkt 5; und die visuelle Komponente, in der fünf ausdrucksstarke Gesichter präsentiert werden. Die erste, zwischen den Zahlen 0-2 gelegen, zeigt starkes Kältegefühl, die zweite, zwischen 2-4 gelegen, drückt Kältegefühl aus, die dritte, im Bereich der Zahl 5 gelegen, drückt ein Gefühl von thermischem Komfort aus die vierte, die zwischen den Zahlen 6-8 liegt, zeigt Hitzebeschwerden und die fünfte, die zwischen 8-10 liegt, zeigt starke Hitzebeschwerden.
Baseline (Eingang im OP)
Veränderungen in der visuellen Wahrnehmung des thermischen Komforts (T2)
Zeitfenster: unmittelbar nach der Anästhesie
Bewertungsmethode - die visuelle Komfortskala, die die Wahrnehmung des thermischen Komforts in zwei Komponenten misst: numerisch (1 bis 10) und visuell (5 Gesichter). Die numerische Komponente variiert zwischen 0 (sehr kalt) und 10 (sehr heiß), der Wert der thermischen Neutralität, dh thermischer Komfort, identifiziert in Punkt 5; und die visuelle Komponente, in der fünf ausdrucksstarke Gesichter präsentiert werden. Die erste, zwischen den Zahlen 0-2 gelegen, zeigt starkes Kältegefühl, die zweite, zwischen 2-4 gelegen, drückt Kältegefühl aus, die dritte, im Bereich der Zahl 5 gelegen, drückt ein Gefühl von thermischem Komfort aus die vierte, die zwischen den Zahlen 6-8 liegt, zeigt Hitzebeschwerden und die fünfte, die zwischen 8-10 liegt, zeigt starke Hitzebeschwerden.
unmittelbar nach der Anästhesie
Veränderungen in der visuellen Wahrnehmung des thermischen Komforts (T3)
Zeitfenster: 15 Minuten nach Beginn der Operation
Bewertungsmethode - die visuelle Komfortskala, die die Wahrnehmung des thermischen Komforts in zwei Komponenten misst: numerisch (1 bis 10) und visuell (5 Gesichter). Die numerische Komponente variiert zwischen 0 (sehr kalt) und 10 (sehr heiß), der Wert der thermischen Neutralität, dh thermischer Komfort, identifiziert in Punkt 5; und die visuelle Komponente, in der fünf ausdrucksstarke Gesichter präsentiert werden. Die erste, zwischen den Zahlen 0-2 gelegen, zeigt starkes Kältegefühl, die zweite, zwischen 2-4 gelegen, drückt Kältegefühl aus, die dritte, im Bereich der Zahl 5 gelegen, drückt ein Gefühl von thermischem Komfort aus die vierte, die zwischen den Zahlen 6-8 liegt, zeigt Hitzebeschwerden und die fünfte, die zwischen 8-10 liegt, zeigt starke Hitzebeschwerden.
15 Minuten nach Beginn der Operation
Veränderungen in der visuellen Wahrnehmung des thermischen Komforts (T4)
Zeitfenster: 30 Minuten nach Operationsbeginn
Bewertungsmethode - die visuelle Komfortskala, die die Wahrnehmung des thermischen Komforts in zwei Komponenten misst: numerisch (1 bis 10) und visuell (5 Gesichter). Die numerische Komponente variiert zwischen 0 (sehr kalt) und 10 (sehr heiß), der Wert der thermischen Neutralität, dh thermischer Komfort, identifiziert in Punkt 5; und die visuelle Komponente, in der fünf ausdrucksstarke Gesichter präsentiert werden. Die erste, zwischen den Zahlen 0-2 gelegen, zeigt starkes Kältegefühl, die zweite, zwischen 2-4 gelegen, drückt Kältegefühl aus, die dritte, im Bereich der Zahl 5 gelegen, drückt ein Gefühl von thermischem Komfort aus die vierte, die zwischen den Zahlen 6-8 liegt, zeigt Hitzebeschwerden und die fünfte, die zwischen 8-10 liegt, zeigt starke Hitzebeschwerden.
30 Minuten nach Operationsbeginn
Veränderungen in der visuellen Wahrnehmung des thermischen Komforts (T5)
Zeitfenster: 45 Minuten nach Beginn der Operation
Bewertungsmethode - die visuelle Komfortskala, die die Wahrnehmung des thermischen Komforts in zwei Komponenten misst: numerisch (1 bis 10) und visuell (5 Gesichter). Die numerische Komponente variiert zwischen 0 (sehr kalt) und 10 (sehr heiß), der Wert der thermischen Neutralität, dh thermischer Komfort, identifiziert in Punkt 5; und die visuelle Komponente, in der fünf ausdrucksstarke Gesichter präsentiert werden. Die erste, zwischen den Zahlen 0-2 gelegen, zeigt starkes Kältegefühl, die zweite, zwischen 2-4 gelegen, drückt Kältegefühl aus, die dritte, im Bereich der Zahl 5 gelegen, drückt ein Gefühl von thermischem Komfort aus die vierte, die zwischen den Zahlen 6-8 liegt, zeigt Hitzebeschwerden und die fünfte, die zwischen 8-10 liegt, zeigt starke Hitzebeschwerden.
45 Minuten nach Beginn der Operation
Veränderungen in der visuellen Wahrnehmung des thermischen Komforts (T6)
Zeitfenster: Bis 10 min nach OP-Ende (im OP bewohnt)
Bewertungsmethode - die visuelle Komfortskala, die die Wahrnehmung des thermischen Komforts in zwei Komponenten misst: numerisch (1 bis 10) und visuell (5 Gesichter). Die numerische Komponente variiert zwischen 0 (sehr kalt) und 10 (sehr heiß), der Wert der thermischen Neutralität, dh thermischer Komfort, identifiziert in Punkt 5; und die visuelle Komponente, in der fünf ausdrucksstarke Gesichter präsentiert werden. Die erste, zwischen den Zahlen 0-2 gelegen, zeigt starkes Kältegefühl, die zweite, zwischen 2-4 gelegen, drückt Kältegefühl aus, die dritte, im Bereich der Zahl 5 gelegen, drückt ein Gefühl von thermischem Komfort aus die vierte, die zwischen den Zahlen 6-8 liegt, zeigt Hitzebeschwerden und die fünfte, die zwischen 8-10 liegt, zeigt starke Hitzebeschwerden.
Bis 10 min nach OP-Ende (im OP bewohnt)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allgemeiner intraoperativer Komfort
Zeitfenster: 30 Minuten nach Operationsbeginn
Bewertungsmethode – die perioperative Komfortskala, basierend auf der Theorie von Kolcaba, bestehend aus 15 Punkten, die mit einer sechsstufigen Likert-Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 6 (stimme voll und ganz zu) beantwortet werden, die allgemeine Aspekte des Komforts misst drei Dimensionen: Erleichterung, Leichtigkeit und Transzendenz.
30 Minuten nach Operationsbeginn
Thermischer intraoperativer Komfort
Zeitfenster: 30 Minuten nach Operationsbeginn
Bewertungsmethode – die thermische Komfortskala, bestehend aus 9 Punkten, die mit einer sechsstufigen Likert-Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 6 (ich stimme voll und ganz zu) beantwortet werden, die die thermischen Aspekte des Komforts in zwei Dimensionen misst: physisch und emotional.
30 Minuten nach Operationsbeginn
Ergonomischer Komfort
Zeitfenster: 30 Minuten nach Operationsbeginn
Bewertungsmethode – der ergonomische Fragebogen, bestehend aus 10 Punkten, die auf einer fünfstufigen Likert-Skala von 1 (überhaupt nicht bequem) bis 5 (sehr bequem) beantwortet werden.
30 Minuten nach Operationsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidade do Porto

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SIT-3c

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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