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Sistema di isolamento termico in ipotermia involontaria (SIT-3c)

28 marzo 2023 aggiornato da: Universidade do Porto

Efficacia di un sistema di isolamento termico nell'ipotermia involontaria e comfort perioperatorio

Questo studio confronta l'efficacia di un nuovo sistema di isolamento termico a strati (SIT-3c) rispetto alla tradizionale protezione termica del corpo (sistema ad aria forzata riscaldata) per i pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio, durante la fase intraoperatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Proteggere i pazienti dal freddo in sala operatoria è un problema complesso che ha favorito la ricerca di migliori e più efficaci sistemi di protezione termica. Alcuni svantaggi sono stati osservati nell'uso quotidiano del sistema di protezione termica consigliato (aria calda forzata).

Questo studio intende progettare e valutare l'efficacia di un sistema di isolamento termico a tre strati, confrontando il suo effetto con il sistema ad aria calda forzata su variazione di temperatura, incidenza di brividi e percezione di comfort, in pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio in anestesia neuro-assiale, durante la fase intraoperatoria.

I partecipanti vengono assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale (EG) o al gruppo di controllo (CG). Il gruppo sperimentale riceve come protezione della pelle il sistema di isolamento termico a tre strati (SIT-3c) e il gruppo di controllo riceve il solito sistema raccomandato (aria calda forzata).

Entrambi i sistemi vengono posizionati all'ingresso della sala operatoria e tenuti sui pazienti durante l'intera fase intraoperatoria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

124

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Portogallo
      • Porto, Portogallo, 4050-313
        • University of Porto - Biomedical Sciences Institut

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni, con diagnosi di gonartrosi, da sottoporre ad artroplastica totale elettiva del ginocchio, in anestesia neuroassiale, che hanno accettato di partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Con ipotermia o ipertermia, prevista per anestesia generale, gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema di isolamento termico

sperimentale: sistema di isolamento termico a strati

Il sistema veniva applicato nella parte superiore del corpo all'ingresso della sala operatoria e rimaneva fino all'uscita della stessa sala.

Il test ha previsto la valutazione della temperatura, dei tremori e della percezione visiva del comfort termico in 6 istanti (T1 - temperatura di riferimento - all'ingresso della sala di induzione dell'anestesia, T2 - all'ingresso della sala operatoria, T3, T4 e T5 - quindici, trenta e quarantacinque minuti dopo l'inizio dell'intervento e T6 - uscita dalla sala operatoria)
Dispositivo: Sistema di isolamento termico a strati
Nessun altro intervento
Nessun intervento: Riscaldamento attivo ad aria forzata
Controllo: nel gruppo di controllo sono state eseguite le stesse procedure del gruppo sperimentale, ad eccezione dell'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni della temperatura timpanica (T1)
Lasso di tempo: Baseline (ingresso in sala operatoria)
Metodo di valutazione: è stato utilizzato il termometro TTS-400, Smiths Medical
Baseline (ingresso in sala operatoria)
Variazioni della temperatura timpanica (T2)
Lasso di tempo: subito dopo l'anestesia
Metodo di valutazione: è stato utilizzato il termometro TTS-400, Smiths Medical
subito dopo l'anestesia
Variazioni della temperatura timpanica (T3)
Lasso di tempo: 15 minuti dopo l'inizio dell'intervento
Metodo di valutazione: è stato utilizzato il termometro TTS-400, Smiths Medical
15 minuti dopo l'inizio dell'intervento
Variazioni della temperatura timpanica (T4)
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'inizio dell'intervento
Metodo di valutazione: è stato utilizzato il termometro TTS-400, Smiths Medical
30 minuti dopo l'inizio dell'intervento
Variazioni della temperatura timpanica (T5)
Lasso di tempo: 45 minuti dopo l'inizio dell'intervento
Metodo di valutazione: è stato utilizzato il termometro TTS-400, Smiths Medical
45 minuti dopo l'inizio dell'intervento
Variazioni della temperatura timpanica (T6)
Lasso di tempo: Fino a 10 minuti dopo la fine dell'intervento (soggiorno in sala operatoria)
Metodo di valutazione: è stato utilizzato il termometro TTS-400, Smiths Medical
Fino a 10 minuti dopo la fine dell'intervento (soggiorno in sala operatoria)
Cambiamenti nei brividi (T1)
Lasso di tempo: Baseline (ingresso in sala operatoria)
Metodo di valutazione: la scala Leslie e Sessler, che misura i tremori a tre livelli (0 - nessun tremore; 1 - lievi tremori; 2 - tremori vigorosi).
Baseline (ingresso in sala operatoria)
Cambiamenti nei brividi (T2)
Lasso di tempo: subito dopo l'anestesia
Metodo di valutazione: la scala Leslie e Sessler, che misura i tremori a tre livelli (0 - nessun tremore; 1 - lievi tremori; 2 - tremori vigorosi).
subito dopo l'anestesia
Cambiamenti nei brividi (T3)
Lasso di tempo: 15 minuti dopo l'inizio dell'intervento
Metodo di valutazione: la scala Leslie e Sessler, che misura i tremori a tre livelli (0 - nessun tremore; 1 - lievi tremori; 2 - tremori vigorosi).
15 minuti dopo l'inizio dell'intervento
Cambiamenti nei brividi (T4)
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'inizio dell'intervento
Metodo di valutazione: la scala Leslie e Sessler, che misura i tremori a tre livelli (0 - nessun tremore; 1 - lievi tremori; 2 - tremori vigorosi).
30 minuti dopo l'inizio dell'intervento
Cambiamenti nei brividi (T5)
Lasso di tempo: 45 minuti dopo l'inizio dell'intervento
Metodo di valutazione: la scala Leslie e Sessler, che misura i tremori a tre livelli (0 - nessun tremore; 1 - lievi tremori; 2 - tremori vigorosi).
45 minuti dopo l'inizio dell'intervento
Cambiamenti nei brividi (T6)
Lasso di tempo: Fino a 10 minuti dopo la fine dell'intervento (soggiorno in sala operatoria)
Metodo di valutazione: la scala Leslie e Sessler, che misura i tremori a tre livelli (0 - nessun tremore; 1 - lievi tremori; 2 - tremori vigorosi).
Fino a 10 minuti dopo la fine dell'intervento (soggiorno in sala operatoria)
Cambiamenti nella percezione visiva del comfort termico (T1)
Lasso di tempo: Baseline (ingresso in sala operatoria)
Metodo di valutazione - la Visual Comfort Scale, che misura la percezione del comfort termico in due componenti: numerica (da 1 a 10) e visiva (5 facce). La componente numerica varia tra 0 (molto freddo) e 10 (molto caldo), il valore della neutralità termica, che significa comfort termico, individuato al punto 5; e la componente visiva in cui vengono presentati cinque volti espressivi. Il primo, situato tra i numeri 0-2, mostra un forte disagio freddo, il secondo, situato tra 2-4, esprime disagio freddo, il terzo, situato nella zona del numero 5, esprime una sensazione di comfort termico, il il quarto, situato tra i numeri 6-8, rivela disagio da calore e il quinto, situato tra 8-10, mostra un forte disagio da calore.
Baseline (ingresso in sala operatoria)
Cambiamenti nella percezione visiva del Comfort termico (T2)
Lasso di tempo: subito dopo l'anestesia
Metodo di valutazione - la Visual Comfort Scale, che misura la percezione del comfort termico in due componenti: numerica (da 1 a 10) e visiva (5 facce). La componente numerica varia tra 0 (molto freddo) e 10 (molto caldo), il valore della neutralità termica, che significa comfort termico, individuato al punto 5; e la componente visiva in cui vengono presentati cinque volti espressivi. Il primo, situato tra i numeri 0-2, mostra un forte disagio freddo, il secondo, situato tra 2-4, esprime disagio freddo, il terzo, situato nella zona del numero 5, esprime una sensazione di comfort termico, il il quarto, situato tra i numeri 6-8, rivela disagio da calore e il quinto, situato tra 8-10, mostra un forte disagio da calore.
subito dopo l'anestesia
Cambiamenti nella percezione visiva del Comfort termico (T3)
Lasso di tempo: 15 minuti dopo l'inizio dell'intervento
Metodo di valutazione - la Visual Comfort Scale, che misura la percezione del comfort termico in due componenti: numerica (da 1 a 10) e visiva (5 facce). La componente numerica varia tra 0 (molto freddo) e 10 (molto caldo), il valore della neutralità termica, che significa comfort termico, individuato al punto 5; e la componente visiva in cui vengono presentati cinque volti espressivi. Il primo, situato tra i numeri 0-2, mostra un forte disagio freddo, il secondo, situato tra 2-4, esprime disagio freddo, il terzo, situato nella zona del numero 5, esprime una sensazione di comfort termico, il il quarto, situato tra i numeri 6-8, rivela disagio da calore e il quinto, situato tra 8-10, mostra un forte disagio da calore.
15 minuti dopo l'inizio dell'intervento
Cambiamenti nella percezione visiva del comfort termico (T4)
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'inizio dell'intervento
Metodo di valutazione - la Visual Comfort Scale, che misura la percezione del comfort termico in due componenti: numerica (da 1 a 10) e visiva (5 facce). La componente numerica varia tra 0 (molto freddo) e 10 (molto caldo), il valore della neutralità termica, che significa comfort termico, individuato al punto 5; e la componente visiva in cui vengono presentati cinque volti espressivi. Il primo, situato tra i numeri 0-2, mostra un forte disagio freddo, il secondo, situato tra 2-4, esprime disagio freddo, il terzo, situato nella zona del numero 5, esprime una sensazione di comfort termico, il il quarto, situato tra i numeri 6-8, rivela disagio da calore e il quinto, situato tra 8-10, mostra un forte disagio da calore.
30 minuti dopo l'inizio dell'intervento
Cambiamenti nella percezione visiva del comfort termico (T5)
Lasso di tempo: 45 minuti dopo l'inizio dell'intervento
Metodo di valutazione - la Visual Comfort Scale, che misura la percezione del comfort termico in due componenti: numerica (da 1 a 10) e visiva (5 facce). La componente numerica varia tra 0 (molto freddo) e 10 (molto caldo), il valore della neutralità termica, che significa comfort termico, individuato al punto 5; e la componente visiva in cui vengono presentati cinque volti espressivi. Il primo, situato tra i numeri 0-2, mostra un forte disagio freddo, il secondo, situato tra 2-4, esprime disagio freddo, il terzo, situato nella zona del numero 5, esprime una sensazione di comfort termico, il il quarto, situato tra i numeri 6-8, rivela disagio da calore e il quinto, situato tra 8-10, mostra un forte disagio da calore.
45 minuti dopo l'inizio dell'intervento
Cambiamenti nella percezione visiva del comfort termico (T6)
Lasso di tempo: Fino a 10 minuti dopo la fine dell'intervento (soggiorno in sala operatoria)
Metodo di valutazione - la Visual Comfort Scale, che misura la percezione del comfort termico in due componenti: numerica (da 1 a 10) e visiva (5 facce). La componente numerica varia tra 0 (molto freddo) e 10 (molto caldo), il valore della neutralità termica, che significa comfort termico, individuato al punto 5; e la componente visiva in cui vengono presentati cinque volti espressivi. Il primo, situato tra i numeri 0-2, mostra un forte disagio freddo, il secondo, situato tra 2-4, esprime disagio freddo, il terzo, situato nella zona del numero 5, esprime una sensazione di comfort termico, il il quarto, situato tra i numeri 6-8, rivela disagio da calore e il quinto, situato tra 8-10, mostra un forte disagio da calore.
Fino a 10 minuti dopo la fine dell'intervento (soggiorno in sala operatoria)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comfort intraoperatorio generale
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'inizio dell'intervento
Metodo di valutazione - la Perioperative Comfort Scale, basata sulla teoria di Kolcaba, composta da 15 item a cui risponde una scala Likert a sei punti che va da 1 (totalmente in disaccordo) a 6 (totalmente d'accordo), che misura gli aspetti generali del comfort in tre dimensioni: sollievo, facilità e trascendenza.
30 minuti dopo l'inizio dell'intervento
Comfort termico intraoperatorio
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'inizio dell'intervento
Metodo di valutazione - la Thermal Comfort Scale, composta da 9 item a cui risponde una scala Likert a sei punti che va da 1 (totalmente in disaccordo) a 6 (totalmente d'accordo), che misura gli aspetti termici del comfort in due dimensioni: fisica ed emotiva.
30 minuti dopo l'inizio dell'intervento
Comodità ergonomica
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'inizio dell'intervento
Metodo di valutazione - Il questionario ergonomico, composto da 10 item a cui si risponde con una scala Likert a cinque punti che va da 1 (per niente comodo) a 5 (molto comodo).
30 minuti dopo l'inizio dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidade do Porto

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SIT-3c

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema di isolamento termico a strati

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