Termisk isoleringssystem ved utilsigtet hypotermi (SIT-3c)
28. marts 2023 opdateret af: Universidade do Porto
Effektiviteten af et termisk isoleringssystem ved utilsigtet hypotermi og perioperativ komfort
Denne undersøgelse sammenligner effektiviteten af et nyt lagdelt termisk isoleringssystem (SIT-3c) versus den traditionelle termiske kropsbeskyttelse (varmet tvungen luftsystem) for patienter under total knæarthroplastik under den intraoperative fase.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Beskyttelse af patienter mod kulde på operationsstuen er et komplekst problem, der har fremmet søgen efter bedre og mere effektive termiske beskyttelsessystemer. Der er observeret nogle ulemper ved den daglige brug af det anbefalede termiske beskyttelsessystem (tvungen varm luft).
Denne undersøgelse har til hensigt at designe og evaluere effektiviteten af et tre-lags termisk isoleringssystem, der sammenligner dets effekt med det tvungne varmluftsystem på temperaturvariation, rystende forekomst og komfortopfattelse hos patienter, der gennemgår total knæarthroplastik under neuroaksial anæstesi under den intraoperative fase.
Deltagerne tildeles tilfældigt til forsøgsgruppen (EG) eller kontrolgruppen (CG). Forsøgsgruppen modtager som hudbeskyttelse det tre-lags varmeisoleringssystem (SIT-3c) og kontrolgruppen modtager det sædvanlige anbefalede system (tvungen varmluft).
Begge systemer placeres ved indgangen til operationsstuen og holdes på patienter under hele den intraoperative fase.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
124
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Porto, Portugal, 4050-313
- University of Porto - Biomedical Sciences Institut
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter over 18 år, med diagnosen gonarthrose, til at gennemgå total elektiv knæarthroplastik under neuroaksial anæstesi, som indvilligede i at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Med hypotermi eller hypertermi, planlagt til generel anæstesi, graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Termisk isoleringssystem
eksperimentel: lagdelt termisk isoleringssystem Systemet blev påført i overkroppen til indgangen til operationsstuen og forblev indtil udgangen af samme rum. Testen omfattede evaluering af temperatur, rystelser og den visuelle opfattelse af termisk komfort i 6 øjeblikke (T1 - referencetemperatur - ved indgangen til anæstesi-induktionsrummet, T2 - ved indgangen til operationsstuen, T3, T4 og T5 - femten, tredive og femogfyrre minutter efter operationens start og T6 - forlader operationsstuen) |
Ingen anden indgriben
|
|
Ingen indgriben: Tvunget luft aktiv opvarmning
Kontrol: de samme procedurer som i forsøgsgruppen blev udført i kontrolgruppen, bortset fra interventionen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i tympanisk temperatur (T1)
Tidsramme: Baseline (indgang i operationsstuen)
|
Vurderingsmetode - TTS-400 termometer, Smiths Medical blev brugt
|
Baseline (indgang i operationsstuen)
|
|
Ændringer i tympanisk temperatur (T2)
Tidsramme: umiddelbart efter anæstesi
|
Vurderingsmetode - TTS-400 termometer, Smiths Medical blev brugt
|
umiddelbart efter anæstesi
|
|
Ændringer i tympanisk temperatur (T3)
Tidsramme: 15 minutter efter operationens begyndelse
|
Vurderingsmetode - TTS-400 termometer, Smiths Medical blev brugt
|
15 minutter efter operationens begyndelse
|
|
Ændringer i tympanisk temperatur (T4)
Tidsramme: 30 minutter efter operationens begyndelse
|
Vurderingsmetode - TTS-400 termometer, Smiths Medical blev brugt
|
30 minutter efter operationens begyndelse
|
|
Ændringer i tympanisk temperatur (T5)
Tidsramme: 45 minutter efter operationens begyndelse
|
Vurderingsmetode - TTS-400 termometer, Smiths Medical blev brugt
|
45 minutter efter operationens begyndelse
|
|
Ændringer i tympanisk temperatur (T6)
Tidsramme: Op til 10 minutter efter operationens afslutning (bo på operationsstuen)
|
Vurderingsmetode - TTS-400 termometer, Smiths Medical blev brugt
|
Op til 10 minutter efter operationens afslutning (bo på operationsstuen)
|
|
Ændringer i rysten (T1)
Tidsramme: Baseline (indgang i operationsstuen)
|
Vurderingsmetode - Leslie og Sessler-skalaen, som måler rystelser på tre niveauer (0 - ingen rystelser; 1 - let rysten; 2 - kraftige rysten).
|
Baseline (indgang i operationsstuen)
|
|
Ændringer i rysten (T2)
Tidsramme: umiddelbart efter anæstesi
|
Vurderingsmetode - Leslie og Sessler-skalaen, som måler rystelser på tre niveauer (0 - ingen rystelser; 1 - let rysten; 2 - kraftige rysten).
|
umiddelbart efter anæstesi
|
|
Ændringer i rysten (T3)
Tidsramme: 15 minutter efter operationens begyndelse
|
Vurderingsmetode - Leslie og Sessler-skalaen, som måler rystelser på tre niveauer (0 - ingen rystelser; 1 - let rysten; 2 - kraftige rysten).
|
15 minutter efter operationens begyndelse
|
|
Ændringer i rysten (T4)
Tidsramme: 30 minutter efter operationens begyndelse
|
Vurderingsmetode - Leslie og Sessler-skalaen, som måler rystelser på tre niveauer (0 - ingen rystelser; 1 - let rysten; 2 - kraftige rysten).
|
30 minutter efter operationens begyndelse
|
|
Ændringer i rysten (T5)
Tidsramme: 45 minutter efter operationens begyndelse
|
Vurderingsmetode - Leslie og Sessler-skalaen, som måler rystelser på tre niveauer (0 - ingen rystelser; 1 - let rysten; 2 - kraftige rysten).
|
45 minutter efter operationens begyndelse
|
|
Ændringer i rysten (T6)
Tidsramme: Op til 10 minutter efter operationens afslutning (bo på operationsstuen)
|
Vurderingsmetode - Leslie og Sessler-skalaen, som måler rystelser på tre niveauer (0 - ingen rystelser; 1 - let rysten; 2 - kraftige rysten).
|
Op til 10 minutter efter operationens afslutning (bo på operationsstuen)
|
|
Ændringer i visuel opfattelse af termisk komfort (T1)
Tidsramme: Baseline (indgang i operationsstuen)
|
Vurderingsmetode - Visual Comfort Scale, som måler opfattelsen af termisk komfort i to komponenter: numerisk (1 til 10) og visuel (5 ansigter).
Den numeriske komponent varierer mellem 0 (meget kold) og 10 (meget varmt), værdien af den termiske neutralitet, hvilket betyder termisk komfort, identificeret i punkt 5; og den visuelle komponent, hvor fem udtryksfulde ansigter præsenteres.
Den første, der er placeret mellem tallene 0-2, viser stærkt kuldebehag, den anden, der ligger mellem 2-4, udtrykte koldt ubehag, den tredje, placeret i området for nummer 5, udtrykker en følelse af termisk komfort, den fjerde, placeret mellem tallene 6-8, afslører varmeubehag, og den femte, placeret mellem 8-10, viser kraftig varmegener.
|
Baseline (indgang i operationsstuen)
|
|
Ændringer i visuel opfattelse af termisk komfort (T2)
Tidsramme: umiddelbart efter anæstesi
|
Vurderingsmetode - Visual Comfort Scale, som måler opfattelsen af termisk komfort i to komponenter: numerisk (1 til 10) og visuel (5 ansigter).
Den numeriske komponent varierer mellem 0 (meget kold) og 10 (meget varmt), værdien af den termiske neutralitet, hvilket betyder termisk komfort, identificeret i punkt 5; og den visuelle komponent, hvor fem udtryksfulde ansigter præsenteres.
Den første, der er placeret mellem tallene 0-2, viser stærkt kuldebehag, den anden, der ligger mellem 2-4, udtrykte koldt ubehag, den tredje, placeret i området for nummer 5, udtrykker en følelse af termisk komfort, den fjerde, placeret mellem tallene 6-8, afslører varmeubehag, og den femte, placeret mellem 8-10, viser kraftig varmegener.
|
umiddelbart efter anæstesi
|
|
Ændringer i visuel opfattelse af termisk komfort (T3)
Tidsramme: 15 minutter efter operationens begyndelse
|
Vurderingsmetode - Visual Comfort Scale, som måler opfattelsen af termisk komfort i to komponenter: numerisk (1 til 10) og visuel (5 ansigter).
Den numeriske komponent varierer mellem 0 (meget kold) og 10 (meget varmt), værdien af den termiske neutralitet, hvilket betyder termisk komfort, identificeret i punkt 5; og den visuelle komponent, hvor fem udtryksfulde ansigter præsenteres.
Den første, der er placeret mellem tallene 0-2, viser stærkt kuldebehag, den anden, der ligger mellem 2-4, udtrykte koldt ubehag, den tredje, placeret i området for nummer 5, udtrykker en følelse af termisk komfort, den fjerde, placeret mellem tallene 6-8, afslører varmeubehag, og den femte, placeret mellem 8-10, viser kraftig varmegener.
|
15 minutter efter operationens begyndelse
|
|
Ændringer i visuel opfattelse af termisk komfort (T4)
Tidsramme: 30 minutter efter operationens begyndelse
|
Vurderingsmetode - Visual Comfort Scale, som måler opfattelsen af termisk komfort i to komponenter: numerisk (1 til 10) og visuel (5 ansigter).
Den numeriske komponent varierer mellem 0 (meget kold) og 10 (meget varmt), værdien af den termiske neutralitet, hvilket betyder termisk komfort, identificeret i punkt 5; og den visuelle komponent, hvor fem udtryksfulde ansigter præsenteres.
Den første, der er placeret mellem tallene 0-2, viser stærkt kuldebehag, den anden, der ligger mellem 2-4, udtrykte koldt ubehag, den tredje, placeret i området for nummer 5, udtrykker en følelse af termisk komfort, den fjerde, placeret mellem tallene 6-8, afslører varmeubehag, og den femte, placeret mellem 8-10, viser kraftig varmegener.
|
30 minutter efter operationens begyndelse
|
|
Ændringer i visuel opfattelse af termisk komfort (T5)
Tidsramme: 45 minutter efter operationens begyndelse
|
Vurderingsmetode - Visual Comfort Scale, som måler opfattelsen af termisk komfort i to komponenter: numerisk (1 til 10) og visuel (5 ansigter).
Den numeriske komponent varierer mellem 0 (meget kold) og 10 (meget varmt), værdien af den termiske neutralitet, hvilket betyder termisk komfort, identificeret i punkt 5; og den visuelle komponent, hvor fem udtryksfulde ansigter præsenteres.
Den første, der er placeret mellem tallene 0-2, viser stærkt kuldebehag, den anden, der ligger mellem 2-4, udtrykte koldt ubehag, den tredje, placeret i området for nummer 5, udtrykker en følelse af termisk komfort, den fjerde, placeret mellem tallene 6-8, afslører varmeubehag, og den femte, placeret mellem 8-10, viser kraftig varmegener.
|
45 minutter efter operationens begyndelse
|
|
Ændringer i visuel opfattelse af termisk komfort (T6)
Tidsramme: Op til 10 minutter efter operationens afslutning (bo på operationsstuen)
|
Vurderingsmetode - Visual Comfort Scale, som måler opfattelsen af termisk komfort i to komponenter: numerisk (1 til 10) og visuel (5 ansigter).
Den numeriske komponent varierer mellem 0 (meget kold) og 10 (meget varmt), værdien af den termiske neutralitet, hvilket betyder termisk komfort, identificeret i punkt 5; og den visuelle komponent, hvor fem udtryksfulde ansigter præsenteres.
Den første, der er placeret mellem tallene 0-2, viser stærkt kuldebehag, den anden, der ligger mellem 2-4, udtrykte koldt ubehag, den tredje, placeret i området for nummer 5, udtrykker en følelse af termisk komfort, den fjerde, placeret mellem tallene 6-8, afslører varmeubehag, og den femte, placeret mellem 8-10, viser kraftig varmegener.
|
Op til 10 minutter efter operationens afslutning (bo på operationsstuen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generel intraoperativ komfort
Tidsramme: 30 minutter efter operationens begyndelse
|
Vurderingsmetode - Perioperative Comfort Scale, baseret på Kolcabas teori, sammensat af 15 punkter besvaret af en seks-punkts Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 6 (helt enig), som måler generelle aspekter af komfort i tre dimensioner: relief, lethed og transcendens.
|
30 minutter efter operationens begyndelse
|
|
Termisk intraoperativ komfort
Tidsramme: 30 minutter efter operationens begyndelse
|
Vurderingsmetode - Thermal Comfort Scale, sammensat af 9 punkter besvaret af en seks-punkts Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 6 (helt enig), som måler termiske aspekter af komfort i to dimensioner: fysisk og følelsesmæssig.
|
30 minutter efter operationens begyndelse
|
|
Ergonomisk komfort
Tidsramme: 30 minutter efter operationens begyndelse
|
Vurderingsmetode - det ergonomiske spørgeskema, der består af 10 punkter, der besvares af en fem-punkts Likert-skala, der går fra 1 (slet ikke behageligt) til 5 (meget behageligt).
|
30 minutter efter operationens begyndelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Tramontini CC, Graziano KU. Hypothermia control in elderly surgical patients in the intraoperative period: evaluation of two nursing interventions. Rev Lat Am Enfermagem. 2007 Jul-Aug;15(4):626-31. doi: 10.1590/s0104-11692007000400016.
- Hooper VD, Chard R, Clifford T, Fetzer S, Fossum S, Godden B, Martinez EA, Noble KA, O'Brien D, Odom-Forren J, Peterson C, Ross J, Wilson L; ASPAN. ASPAN's evidence-based clinical practice guideline for the promotion of perioperative normothermia: second edition. J Perianesth Nurs. 2010 Dec;25(6):346-65. doi: 10.1016/j.jopan.2010.10.006. No abstract available.
- Fallis WM, Hamelin K, Symonds J, Wang X. Maternal and newborn outcomes related to maternal warming during cesarean delivery. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2006 May-Jun;35(3):324-31. doi: 10.1111/j.1552-6909.2006.00052.x.
- Morris RH, Wilkey BR. The effects of ambient temperature on patient temperature during surgery not involving body cavities. Anesthesiology. 1970 Feb;32(2):102-7. doi: 10.1097/00000542-197002000-00003. No abstract available.
- AORN Recommended Practices Committee. Recommended practices for the prevention of unplanned perioperative hypothermia. AORN J. 2007 May;85(5):972-4, 976-84, 986-8. doi: 10.1016/j.aorn.2007.04.015. No abstract available.
- Frank SM, El-Rahmany HK, Cattaneo CG, Barnes RA. Predictors of hypothermia during spinal anesthesia. Anesthesiology. 2000 May;92(5):1330-4. doi: 10.1097/00000542-200005000-00022.
- Koeter M, Leijtens B, Koeter S. Effect of thermal reflective blanket placement on hypothermia in primary unilateral total hip or knee arthroplasty. J Perianesth Nurs. 2013 Dec;28(6):347-52. doi: 10.1016/j.jopan.2012.08.007.
- Kurz A, Sessler DI, Narzt E, Lenhardt R, Lackner F. Morphometric influences on intraoperative core temperature changes. Anesth Analg. 1995 Mar;80(3):562-7. doi: 10.1097/00000539-199503000-00023.
- National Collaborating Centre for Nursing and Supportive Care (UK). The Management of Inadvertent Perioperative Hypothermia in Adults [Internet]. London: Royal College of Nursing (UK); 2008 Apr. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK53797/
- Shaw CA, Steelman VM, DeBerg J, Schweizer ML. Effectiveness of active and passive warming for the prevention of inadvertent hypothermia in patients receiving neuraxial anesthesia: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. J Clin Anesth. 2017 May;38:93-104. doi: 10.1016/j.jclinane.2017.01.005. Epub 2017 Jan 31.
- Welch TC. AANA journal course. Update for nurse anesthetists. A common sense approach to hypothermia. AANA J. 2002 Jun;70(3):227-31.
Hjælpsomme links
- 1. Biazzotto, C. B., Brudniewski, M., Schmidt, A. P., & Júnior, J. O. (2006). Hipotermia no Período Peri-Operatório. Rev Bras Anestesiol, 56(1), pp. 89-106.
- Ferreira, J. C., & Patino, C. M. (2016). Randomização: mais do que o lançamento de uma moeda. J Bras Pneumol, 42(5), pp. 310-310.
- Insler, S., & Sessler, D. (2006). Perioperative Thermoregulation and Temperature Monitoring. Anesth Clinic, 24, pp. 823-837.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. oktober 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. januar 2019
Studieafslutning (Faktiske)
30. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. oktober 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. november 2021
Først opslået (Faktiske)
23. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. marts 2023
Sidst verificeret
1. september 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SIT-3c
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Perioperativ hypotermi
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringPerioperativ periodeKina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutteringPerioperativ patientsikkerhedSchweiz, Holland
-
Hospital Samaritano PaulistaRekruttering
-
Dr. Glenio Mizubuti (MD, MSc)Rekruttering
-
Uppsala University HospitalAfsluttetEn pilotundersøgelse af virkningerne af 4 vs 3 timers præoperativ faste hos ammende spædbørn (BMRCT)Perioperativ komplikationSverige
-
Medical University of South CarolinaBrigham and Women's Hospital; Vanderbilt University; University of North... og andre samarbejdspartnereAfsluttetPerioperativ beslutningstagning
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...UkendtDødelighed og komplikationer i endovaskulære procedurer udført med ny generation af lavprofilenhederPerioperativ dødelighedItalien
-
Cardiff UniversityCardiff and Vale University Health BoardAfsluttetPerioperativ plejeDet Forenede Kongerige
-
St George's Healthcare NHS TrustUkendtPerioperativ væskehåndtering
-
University of OttawaChildren's Hospital of Eastern OntarioAfsluttetPerioperativ sygepleje
Kliniske forsøg med Lagdelt termisk isoleringssystem
-
Chinese PLA General HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
Avacen, Inc.University of California, San Diego; San Diego Veterans Healthcare SystemAfsluttetFibromyalgiForenede Stater
-
Swiss Group for Clinical Cancer ResearchImmunophotonics, Inc.RekrutteringIntratumoral injektion af IP-001 efter termisk ablation hos patienter med avancerede solide tumorer.Avancerede solide tumorerSchweiz
-
Clinical Laserthermia Systems ABRekruttering