Thermisch isolatiesysteem bij onbedoelde onderkoeling (SIT-3c)
28 maart 2023 bijgewerkt door: Universidade do Porto
Werkzaamheid van een thermisch isolatiesysteem bij onbedoelde hypothermie en perioperatief comfort
Deze studie vergelijkt de effectiviteit van een nieuw gelaagd thermisch isolatiesysteem (SIT-3c) versus de traditionele thermische lichaamsbescherming (verwarmd geforceerd luchtsysteem) voor patiënten onder een totale knieprothese, tijdens de intra-operatieve fase.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het beschermen van patiënten tegen de kou in de operatiekamer is een complex probleem dat de zoektocht naar betere en effectievere thermische beschermingssystemen heeft gestimuleerd. Er zijn enkele nadelen waargenomen bij het dagelijks gebruik van het aanbevolen thermische beveiligingssysteem (geforceerde warme lucht).
Deze studie is bedoeld om de effectiviteit van een drielaags thermisch isolatiesysteem te ontwerpen en te evalueren, waarbij het effect wordt vergeleken met het geforceerde warme luchtsysteem op temperatuurvariatie, het optreden van rillingen en comfortperceptie, bij patiënten die een totale knieprothese ondergaan onder neuro-axiale anesthesie, tijdens de intra-operatieve fase.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de experimentele groep (EG) of controlegroep (CG). De experimentele groep krijgt als huidbescherming het drielaags thermisch isolatiesysteem (SIT-3c) en de controlegroep krijgt het gebruikelijke aanbevolen systeem (geforceerde warme lucht).
Beide systemen worden bij de ingang van de operatiekamer geplaatst en gedurende de gehele intra-operatieve fase bij de patiënt gehouden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
124
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Porto, Portugal, 4050-313
- University of Porto - Biomedical Sciences Institut
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar, met de diagnose van gonartrose, die een totale electieve knieartroplastiek ondergaan, onder neuroaxiale anesthesie, die ermee instemden om aan het onderzoek deel te nemen.
Uitsluitingscriteria:
- Met onderkoeling of hyperthermie, gepland voor algemene anesthesie, zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Thermisch isolatiesysteem
experimenteel: gelaagd thermisch isolatiesysteem Het systeem werd in het bovenlichaam aangebracht tot aan de ingang van de operatiekamer en bleef daar tot aan de uitgang van dezelfde kamer. De test omvatte de evaluatie van temperatuur, tremoren en de visuele perceptie van thermisch comfort in 6 momenten (T1 - referentietemperatuur - bij de ingang van de anesthesie-inductiekamer, T2 - bij de ingang van de operatiekamer, T3, T4 en T5 - vijftien, dertig en vijfenveertig minuten na het begin van de operatie en T6 - het verlaten van de operatiekamer) |
Geen andere tussenkomst
|
|
Geen tussenkomst: Geforceerde lucht actieve opwarming
Controle: dezelfde procedures als in de experimentgroep werden uitgevoerd in de controlegroep, behalve de interventie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in trommelvliestemperatuur (T1)
Tijdsspanne: Baseline (ingang in de operatiekamer)
|
Beoordelingsmethode - de TTS-400-thermometer van Smiths Medical werd gebruikt
|
Baseline (ingang in de operatiekamer)
|
|
Veranderingen in trommelvliestemperatuur (T2)
Tijdsspanne: onmiddellijk na de verdoving
|
Beoordelingsmethode - de TTS-400-thermometer van Smiths Medical werd gebruikt
|
onmiddellijk na de verdoving
|
|
Veranderingen in trommelvliestemperatuur (T3)
Tijdsspanne: 15 minuten na aanvang van de operatie
|
Beoordelingsmethode - de TTS-400-thermometer van Smiths Medical werd gebruikt
|
15 minuten na aanvang van de operatie
|
|
Veranderingen in trommelvliestemperatuur (T4)
Tijdsspanne: 30 minuten na aanvang van de operatie
|
Beoordelingsmethode - de TTS-400-thermometer van Smiths Medical werd gebruikt
|
30 minuten na aanvang van de operatie
|
|
Veranderingen in trommelvliestemperatuur (T5)
Tijdsspanne: 45 minuten na aanvang van de operatie
|
Beoordelingsmethode - de TTS-400-thermometer van Smiths Medical werd gebruikt
|
45 minuten na aanvang van de operatie
|
|
Veranderingen in trommelvliestemperatuur (T6)
Tijdsspanne: Tot 10 min na het einde van de operatie (wonen in de operatiekamer)
|
Beoordelingsmethode - de TTS-400-thermometer van Smiths Medical werd gebruikt
|
Tot 10 min na het einde van de operatie (wonen in de operatiekamer)
|
|
Veranderingen in rillen (T1)
Tijdsspanne: Baseline (ingang in de operatiekamer)
|
Beoordelingsmethode - de Leslie en Sessler-schaal, die tremoren meet op drie niveaus (0 - geen tremoren; 1 - lichte tremoren; 2 - krachtige tremoren).
|
Baseline (ingang in de operatiekamer)
|
|
Veranderingen in rillen (T2)
Tijdsspanne: onmiddellijk na de verdoving
|
Beoordelingsmethode - de Leslie en Sessler-schaal, die tremoren meet op drie niveaus (0 - geen tremoren; 1 - lichte tremoren; 2 - krachtige tremoren).
|
onmiddellijk na de verdoving
|
|
Veranderingen in rillen (T3)
Tijdsspanne: 15 minuten na aanvang van de operatie
|
Beoordelingsmethode - de Leslie en Sessler-schaal, die tremoren meet op drie niveaus (0 - geen tremoren; 1 - lichte tremoren; 2 - krachtige tremoren).
|
15 minuten na aanvang van de operatie
|
|
Veranderingen in rillen (T4)
Tijdsspanne: 30 minuten na aanvang van de operatie
|
Beoordelingsmethode - de Leslie en Sessler-schaal, die tremoren meet op drie niveaus (0 - geen tremoren; 1 - lichte tremoren; 2 - krachtige tremoren).
|
30 minuten na aanvang van de operatie
|
|
Veranderingen in rillen (T5)
Tijdsspanne: 45 minuten na aanvang van de operatie
|
Beoordelingsmethode - de Leslie en Sessler-schaal, die tremoren meet op drie niveaus (0 - geen tremoren; 1 - lichte tremoren; 2 - krachtige tremoren).
|
45 minuten na aanvang van de operatie
|
|
Veranderingen in rillen (T6)
Tijdsspanne: Tot 10 min na het einde van de operatie (wonen in de operatiekamer)
|
Beoordelingsmethode - de Leslie en Sessler-schaal, die tremoren meet op drie niveaus (0 - geen tremoren; 1 - lichte tremoren; 2 - krachtige tremoren).
|
Tot 10 min na het einde van de operatie (wonen in de operatiekamer)
|
|
Veranderingen in visuele waarneming van thermisch comfort (T1)
Tijdsspanne: Baseline (ingang in de operatiekamer)
|
Beoordelingsmethode - de Visual Comfort Scale, die de perceptie van thermisch comfort meet in twee componenten: numeriek (1 tot 10) en visueel (5 gezichten).
De numerieke component varieert tussen 0 (erg koud) en 10 (erg warm), de waarde van de thermische neutraliteit, wat thermisch comfort betekent, geïdentificeerd in punt 5; en de visuele component waar vijf expressieve gezichten worden gepresenteerd.
De eerste, gelegen tussen de nummers 0-2, vertoont een sterk koud ongemak, de tweede, gelegen tussen 2-4, drukt koud ongemak uit, de derde, gelegen in het gebied van nummer 5, drukt een gevoel van thermisch comfort uit, de de vierde, gelegen tussen de nummers 6-8, onthult hitte-ongemak en de vijfde, gelegen tussen 8-10, vertoont sterke hitte-ongemak.
|
Baseline (ingang in de operatiekamer)
|
|
Veranderingen in visuele perceptie van thermisch comfort (T2)
Tijdsspanne: onmiddellijk na de verdoving
|
Beoordelingsmethode - de Visual Comfort Scale, die de perceptie van thermisch comfort meet in twee componenten: numeriek (1 tot 10) en visueel (5 gezichten).
De numerieke component varieert tussen 0 (erg koud) en 10 (erg warm), de waarde van de thermische neutraliteit, wat thermisch comfort betekent, geïdentificeerd in punt 5; en de visuele component waar vijf expressieve gezichten worden gepresenteerd.
De eerste, gelegen tussen de nummers 0-2, vertoont een sterk koud ongemak, de tweede, gelegen tussen 2-4, drukt koud ongemak uit, de derde, gelegen in het gebied van nummer 5, drukt een gevoel van thermisch comfort uit, de de vierde, gelegen tussen de nummers 6-8, onthult hitte-ongemak en de vijfde, gelegen tussen 8-10, vertoont sterke hitte-ongemak.
|
onmiddellijk na de verdoving
|
|
Veranderingen in visuele waarneming van thermisch comfort (T3)
Tijdsspanne: 15 minuten na aanvang van de operatie
|
Beoordelingsmethode - de Visual Comfort Scale, die de perceptie van thermisch comfort meet in twee componenten: numeriek (1 tot 10) en visueel (5 gezichten).
De numerieke component varieert tussen 0 (erg koud) en 10 (erg warm), de waarde van de thermische neutraliteit, wat thermisch comfort betekent, geïdentificeerd in punt 5; en de visuele component waar vijf expressieve gezichten worden gepresenteerd.
De eerste, gelegen tussen de nummers 0-2, vertoont een sterk koud ongemak, de tweede, gelegen tussen 2-4, drukt koud ongemak uit, de derde, gelegen in het gebied van nummer 5, drukt een gevoel van thermisch comfort uit, de de vierde, gelegen tussen de nummers 6-8, onthult hitte-ongemak en de vijfde, gelegen tussen 8-10, vertoont sterke hitte-ongemak.
|
15 minuten na aanvang van de operatie
|
|
Veranderingen in visuele perceptie van thermisch comfort (T4)
Tijdsspanne: 30 minuten na aanvang van de operatie
|
Beoordelingsmethode - de Visual Comfort Scale, die de perceptie van thermisch comfort meet in twee componenten: numeriek (1 tot 10) en visueel (5 gezichten).
De numerieke component varieert tussen 0 (erg koud) en 10 (erg warm), de waarde van de thermische neutraliteit, wat thermisch comfort betekent, geïdentificeerd in punt 5; en de visuele component waar vijf expressieve gezichten worden gepresenteerd.
De eerste, gelegen tussen de nummers 0-2, vertoont een sterk koud ongemak, de tweede, gelegen tussen 2-4, drukt koud ongemak uit, de derde, gelegen in het gebied van nummer 5, drukt een gevoel van thermisch comfort uit, de de vierde, gelegen tussen de nummers 6-8, onthult hitte-ongemak en de vijfde, gelegen tussen 8-10, vertoont sterke hitte-ongemak.
|
30 minuten na aanvang van de operatie
|
|
Veranderingen in visuele perceptie van thermisch comfort (T5)
Tijdsspanne: 45 minuten na aanvang van de operatie
|
Beoordelingsmethode - de Visual Comfort Scale, die de perceptie van thermisch comfort meet in twee componenten: numeriek (1 tot 10) en visueel (5 gezichten).
De numerieke component varieert tussen 0 (erg koud) en 10 (erg warm), de waarde van de thermische neutraliteit, wat thermisch comfort betekent, geïdentificeerd in punt 5; en de visuele component waar vijf expressieve gezichten worden gepresenteerd.
De eerste, gelegen tussen de nummers 0-2, vertoont een sterk koud ongemak, de tweede, gelegen tussen 2-4, drukt koud ongemak uit, de derde, gelegen in het gebied van nummer 5, drukt een gevoel van thermisch comfort uit, de de vierde, gelegen tussen de nummers 6-8, onthult hitte-ongemak en de vijfde, gelegen tussen 8-10, vertoont sterke hitte-ongemak.
|
45 minuten na aanvang van de operatie
|
|
Veranderingen in visuele perceptie van thermisch comfort (T6)
Tijdsspanne: Tot 10 min na het einde van de operatie (wonen in de operatiekamer)
|
Beoordelingsmethode - de Visual Comfort Scale, die de perceptie van thermisch comfort meet in twee componenten: numeriek (1 tot 10) en visueel (5 gezichten).
De numerieke component varieert tussen 0 (erg koud) en 10 (erg warm), de waarde van de thermische neutraliteit, wat thermisch comfort betekent, geïdentificeerd in punt 5; en de visuele component waar vijf expressieve gezichten worden gepresenteerd.
De eerste, gelegen tussen de nummers 0-2, vertoont een sterk koud ongemak, de tweede, gelegen tussen 2-4, drukt koud ongemak uit, de derde, gelegen in het gebied van nummer 5, drukt een gevoel van thermisch comfort uit, de de vierde, gelegen tussen de nummers 6-8, onthult hitte-ongemak en de vijfde, gelegen tussen 8-10, vertoont sterke hitte-ongemak.
|
Tot 10 min na het einde van de operatie (wonen in de operatiekamer)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen intraoperatief comfort
Tijdsspanne: 30 minuten na aanvang van de operatie
|
Beoordelingsmethode - de perioperatieve comfortschaal, gebaseerd op de theorie van Kolcaba, bestaande uit 15 items beantwoord door een zespunts Likertschaal variërend van 1 (helemaal niet mee eens) tot 6 (helemaal mee eens), die algemene aspecten van comfort meet in drie dimensies: opluchting, gemak en transcendentie.
|
30 minuten na aanvang van de operatie
|
|
Thermisch intraoperatief comfort
Tijdsspanne: 30 minuten na aanvang van de operatie
|
Beoordelingsmethode - de Thermal Comfort Scale, bestaande uit 9 items beantwoord door een zespunts Likert-schaal variërend van 1 (helemaal niet mee eens) tot 6 (helemaal mee eens), die thermische aspecten van comfort meet in twee dimensies: fysiek en emotioneel.
|
30 minuten na aanvang van de operatie
|
|
Ergonomisch draagcomfort
Tijdsspanne: 30 minuten na aanvang van de operatie
|
Beoordelingsmethode - de Ergonomische vragenlijst, bestaande uit 10 items beantwoord door een vijfpunts Likert-schaal variërend van 1 (helemaal niet comfortabel) tot 5 (zeer comfortabel).
|
30 minuten na aanvang van de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Tramontini CC, Graziano KU. Hypothermia control in elderly surgical patients in the intraoperative period: evaluation of two nursing interventions. Rev Lat Am Enfermagem. 2007 Jul-Aug;15(4):626-31. doi: 10.1590/s0104-11692007000400016.
- Hooper VD, Chard R, Clifford T, Fetzer S, Fossum S, Godden B, Martinez EA, Noble KA, O'Brien D, Odom-Forren J, Peterson C, Ross J, Wilson L; ASPAN. ASPAN's evidence-based clinical practice guideline for the promotion of perioperative normothermia: second edition. J Perianesth Nurs. 2010 Dec;25(6):346-65. doi: 10.1016/j.jopan.2010.10.006. No abstract available.
- Fallis WM, Hamelin K, Symonds J, Wang X. Maternal and newborn outcomes related to maternal warming during cesarean delivery. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2006 May-Jun;35(3):324-31. doi: 10.1111/j.1552-6909.2006.00052.x.
- Morris RH, Wilkey BR. The effects of ambient temperature on patient temperature during surgery not involving body cavities. Anesthesiology. 1970 Feb;32(2):102-7. doi: 10.1097/00000542-197002000-00003. No abstract available.
- AORN Recommended Practices Committee. Recommended practices for the prevention of unplanned perioperative hypothermia. AORN J. 2007 May;85(5):972-4, 976-84, 986-8. doi: 10.1016/j.aorn.2007.04.015. No abstract available.
- Frank SM, El-Rahmany HK, Cattaneo CG, Barnes RA. Predictors of hypothermia during spinal anesthesia. Anesthesiology. 2000 May;92(5):1330-4. doi: 10.1097/00000542-200005000-00022.
- Koeter M, Leijtens B, Koeter S. Effect of thermal reflective blanket placement on hypothermia in primary unilateral total hip or knee arthroplasty. J Perianesth Nurs. 2013 Dec;28(6):347-52. doi: 10.1016/j.jopan.2012.08.007.
- Kurz A, Sessler DI, Narzt E, Lenhardt R, Lackner F. Morphometric influences on intraoperative core temperature changes. Anesth Analg. 1995 Mar;80(3):562-7. doi: 10.1097/00000539-199503000-00023.
- National Collaborating Centre for Nursing and Supportive Care (UK). The Management of Inadvertent Perioperative Hypothermia in Adults [Internet]. London: Royal College of Nursing (UK); 2008 Apr. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK53797/
- Shaw CA, Steelman VM, DeBerg J, Schweizer ML. Effectiveness of active and passive warming for the prevention of inadvertent hypothermia in patients receiving neuraxial anesthesia: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. J Clin Anesth. 2017 May;38:93-104. doi: 10.1016/j.jclinane.2017.01.005. Epub 2017 Jan 31.
- Welch TC. AANA journal course. Update for nurse anesthetists. A common sense approach to hypothermia. AANA J. 2002 Jun;70(3):227-31.
Nuttige links
- 1. Biazzotto, C. B., Brudniewski, M., Schmidt, A. P., & Júnior, J. O. (2006). Hipotermia no Período Peri-Operatório. Rev Bras Anestesiol, 56(1), pp. 89-106.
- Ferreira, J. C., & Patino, C. M. (2016). Randomização: mais do que o lançamento de uma moeda. J Bras Pneumol, 42(5), pp. 310-310.
- Insler, S., & Sessler, D. (2006). Perioperative Thermoregulation and Temperature Monitoring. Anesth Clinic, 24, pp. 823-837.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 oktober 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 januari 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 januari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 oktober 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 november 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 november 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SIT-3c
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gelaagd thermisch isolatiesysteem
-
Avacen, Inc.University of California, San Diego; San Diego Veterans Healthcare SystemVoltooidFibromyalgieVerenigde Staten
-
Clinical Laserthermia Systems ABWerving