Termisk isolasjonssystem ved utilsiktet hypotermi (SIT-3c)
28. mars 2023 oppdatert av: Universidade do Porto
Effektiviteten til et termisk isolasjonssystem ved utilsiktet hypotermi og perioperativ komfort
Denne studien sammenligner effektiviteten til et nytt lagdelt termisk isolasjonssystem (SIT-3c) versus den tradisjonelle termiske kroppsbeskyttelsen (oppvarmet tvungen luftsystem) for pasienter under total kneartroplastikk, under den intraoperative fasen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Beskyttelse av pasienter mot kulde på operasjonsstuen er et komplekst problem som har oppmuntret til jakten på bedre og mer effektive termiske beskyttelsessystemer. Noen ulemper er observert ved daglig bruk av det anbefalte termiske beskyttelsessystemet (tvungen varmluft).
Denne studien har til hensikt å designe og evaluere effektiviteten til et trelags termisk isolasjonssystem, ved å sammenligne dets effekt med det tvungne varmluftsystemet på temperaturvariasjoner, skjelving og komfortoppfatning, hos pasienter som gjennomgår total kneartroplastikk under nevroaksial anestesi, under den intraoperative fasen.
Deltakerne blir tilfeldig fordelt til den eksperimentelle gruppen (EG) eller kontrollgruppen (CG). Forsøksgruppen får som hudbeskyttelse tre-lags varmeisolasjonssystemet (SIT-3c) og kontrollgruppen får det vanlige anbefalte systemet (tvungen varmluft).
Begge systemene plasseres ved inngangen til operasjonssalen og holdes på pasienter under hele den intraoperative fasen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
124
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Porto, Portugal, 4050-313
- University of Porto - Biomedical Sciences Institut
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år, med diagnosen gonartrose, for å gjennomgå total elektiv kneartroplastikk, under nevroaksial anestesi, som gikk med på å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Med hypotermi eller hypertermi, planlagt for generell anestesi, graviditet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Termisk isolasjonssystem
eksperimentelt: lagdelt termisk isolasjonssystem Systemet ble påført i overkroppen til inngangen til operasjonssalen og ble værende til utgangen av samme rom. Testen inkluderte evaluering av temperatur, skjelvinger og den visuelle oppfatningen av termisk komfort i 6 øyeblikk (T1 - referansetemperatur - ved inngangen til anestesiinduksjonsrommet, T2 - ved inngangen til operasjonssalen, T3, T4 og T5 - femten, tretti og førtifem minutter etter starten av operasjonen, og T6 - forlater operasjonssalen) |
Ingen annen intervensjon
|
|
Ingen inngripen: Tvunget luft aktiv oppvarming
Kontroll: de samme prosedyrene som i eksperimentgruppen ble utført i kontrollgruppen, bortsett fra intervensjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i tympanisk temperatur (T1)
Tidsramme: Baseline (inngang i operasjonssalen)
|
Vurderingsmetode - TTS-400 termometer, Smiths Medical ble brukt
|
Baseline (inngang i operasjonssalen)
|
|
Endringer i tympanisk temperatur (T2)
Tidsramme: umiddelbart etter anestesi
|
Vurderingsmetode - TTS-400 termometer, Smiths Medical ble brukt
|
umiddelbart etter anestesi
|
|
Endringer i tympanisk temperatur (T3)
Tidsramme: 15 minutter etter påbegynt operasjon
|
Vurderingsmetode - TTS-400 termometer, Smiths Medical ble brukt
|
15 minutter etter påbegynt operasjon
|
|
Endringer i tympanisk temperatur (T4)
Tidsramme: 30 minutter etter påbegynt operasjon
|
Vurderingsmetode - TTS-400 termometer, Smiths Medical ble brukt
|
30 minutter etter påbegynt operasjon
|
|
Endringer i tympanisk temperatur (T5)
Tidsramme: 45 minutter etter påbegynt operasjon
|
Vurderingsmetode - TTS-400 termometer, Smiths Medical ble brukt
|
45 minutter etter påbegynt operasjon
|
|
Endringer i tympanisk temperatur (T6)
Tidsramme: Inntil 10 minutter etter avsluttet operasjon (bor på operasjonssalen)
|
Vurderingsmetode - TTS-400 termometer, Smiths Medical ble brukt
|
Inntil 10 minutter etter avsluttet operasjon (bor på operasjonssalen)
|
|
Endringer i skjelving (T1)
Tidsramme: Baseline (inngang i operasjonssalen)
|
Vurderingsmetode - Leslie og Sessler-skalaen, som måler skjelvinger på tre nivåer (0 - ingen skjelvinger; 1 - lett skjelvinger; 2 - kraftige skjelvinger).
|
Baseline (inngang i operasjonssalen)
|
|
Endringer i skjelving (T2)
Tidsramme: umiddelbart etter anestesi
|
Vurderingsmetode - Leslie og Sessler-skalaen, som måler skjelvinger på tre nivåer (0 - ingen skjelvinger; 1 - lett skjelvinger; 2 - kraftige skjelvinger).
|
umiddelbart etter anestesi
|
|
Endringer i skjelving (T3)
Tidsramme: 15 minutter etter påbegynt operasjon
|
Vurderingsmetode - Leslie og Sessler-skalaen, som måler skjelvinger på tre nivåer (0 - ingen skjelvinger; 1 - lett skjelvinger; 2 - kraftige skjelvinger).
|
15 minutter etter påbegynt operasjon
|
|
Endringer i skjelving (T4)
Tidsramme: 30 minutter etter påbegynt operasjon
|
Vurderingsmetode - Leslie og Sessler-skalaen, som måler skjelvinger på tre nivåer (0 - ingen skjelvinger; 1 - lett skjelvinger; 2 - kraftige skjelvinger).
|
30 minutter etter påbegynt operasjon
|
|
Endringer i skjelving (T5)
Tidsramme: 45 minutter etter påbegynt operasjon
|
Vurderingsmetode - Leslie og Sessler-skalaen, som måler skjelvinger på tre nivåer (0 - ingen skjelvinger; 1 - lett skjelvinger; 2 - kraftige skjelvinger).
|
45 minutter etter påbegynt operasjon
|
|
Endringer i skjelving (T6)
Tidsramme: Inntil 10 minutter etter avsluttet operasjon (bor på operasjonssalen)
|
Vurderingsmetode - Leslie og Sessler-skalaen, som måler skjelvinger på tre nivåer (0 - ingen skjelvinger; 1 - lett skjelvinger; 2 - kraftige skjelvinger).
|
Inntil 10 minutter etter avsluttet operasjon (bor på operasjonssalen)
|
|
Endringer i visuell oppfatning av termisk komfort (T1)
Tidsramme: Baseline (inngang i operasjonssalen)
|
Vurderingsmetode - Visual Comfort Scale, som måler oppfatningen av termisk komfort i to komponenter: numerisk (1 til 10) og visuell (5 ansikter).
Den numeriske komponenten varierer mellom 0 (veldig kaldt) og 10 (svært varmt), verdien av den termiske nøytraliteten, som betyr termisk komfort, identifisert i punkt 5; og den visuelle komponenten der fem uttrykksfulle ansikter presenteres.
Den første, plassert mellom tallene 0-2, viser sterkt kaldt ubehag, den andre, som ligger mellom 2-4, uttrykte kaldt ubehag, den tredje, som ligger i området til nummer 5, uttrykker en følelse av termisk komfort, den fjerde, som ligger mellom tallene 6-8, avslører varmeubehag og den femte, som ligger mellom 8-10, viser sterkt varmeubehag.
|
Baseline (inngang i operasjonssalen)
|
|
Endringer i visuell oppfatning av termisk komfort (T2)
Tidsramme: umiddelbart etter anestesi
|
Vurderingsmetode - Visual Comfort Scale, som måler oppfatningen av termisk komfort i to komponenter: numerisk (1 til 10) og visuell (5 ansikter).
Den numeriske komponenten varierer mellom 0 (veldig kaldt) og 10 (svært varmt), verdien av den termiske nøytraliteten, som betyr termisk komfort, identifisert i punkt 5; og den visuelle komponenten der fem uttrykksfulle ansikter presenteres.
Den første, plassert mellom tallene 0-2, viser sterkt kaldt ubehag, den andre, som ligger mellom 2-4, uttrykte kaldt ubehag, den tredje, som ligger i området til nummer 5, uttrykker en følelse av termisk komfort, den fjerde, som ligger mellom tallene 6-8, avslører varmeubehag og den femte, som ligger mellom 8-10, viser sterkt varmeubehag.
|
umiddelbart etter anestesi
|
|
Endringer i visuell oppfatning av termisk komfort (T3)
Tidsramme: 15 minutter etter påbegynt operasjon
|
Vurderingsmetode - Visual Comfort Scale, som måler oppfatningen av termisk komfort i to komponenter: numerisk (1 til 10) og visuell (5 ansikter).
Den numeriske komponenten varierer mellom 0 (veldig kaldt) og 10 (svært varmt), verdien av den termiske nøytraliteten, som betyr termisk komfort, identifisert i punkt 5; og den visuelle komponenten der fem uttrykksfulle ansikter presenteres.
Den første, plassert mellom tallene 0-2, viser sterkt kaldt ubehag, den andre, som ligger mellom 2-4, uttrykte kaldt ubehag, den tredje, som ligger i området til nummer 5, uttrykker en følelse av termisk komfort, den fjerde, som ligger mellom tallene 6-8, avslører varmeubehag og den femte, som ligger mellom 8-10, viser sterkt varmeubehag.
|
15 minutter etter påbegynt operasjon
|
|
Endringer i visuell oppfatning av termisk komfort (T4)
Tidsramme: 30 minutter etter påbegynt operasjon
|
Vurderingsmetode - Visual Comfort Scale, som måler oppfatningen av termisk komfort i to komponenter: numerisk (1 til 10) og visuell (5 ansikter).
Den numeriske komponenten varierer mellom 0 (veldig kaldt) og 10 (svært varmt), verdien av den termiske nøytraliteten, som betyr termisk komfort, identifisert i punkt 5; og den visuelle komponenten der fem uttrykksfulle ansikter presenteres.
Den første, plassert mellom tallene 0-2, viser sterkt kaldt ubehag, den andre, som ligger mellom 2-4, uttrykte kaldt ubehag, den tredje, som ligger i området til nummer 5, uttrykker en følelse av termisk komfort, den fjerde, som ligger mellom tallene 6-8, avslører varmeubehag og den femte, som ligger mellom 8-10, viser sterkt varmeubehag.
|
30 minutter etter påbegynt operasjon
|
|
Endringer i visuell oppfatning av termisk komfort (T5)
Tidsramme: 45 minutter etter påbegynt operasjon
|
Vurderingsmetode - Visual Comfort Scale, som måler oppfatningen av termisk komfort i to komponenter: numerisk (1 til 10) og visuell (5 ansikter).
Den numeriske komponenten varierer mellom 0 (veldig kaldt) og 10 (svært varmt), verdien av den termiske nøytraliteten, som betyr termisk komfort, identifisert i punkt 5; og den visuelle komponenten der fem uttrykksfulle ansikter presenteres.
Den første, plassert mellom tallene 0-2, viser sterkt kaldt ubehag, den andre, som ligger mellom 2-4, uttrykte kaldt ubehag, den tredje, som ligger i området til nummer 5, uttrykker en følelse av termisk komfort, den fjerde, som ligger mellom tallene 6-8, avslører varmeubehag og den femte, som ligger mellom 8-10, viser sterkt varmeubehag.
|
45 minutter etter påbegynt operasjon
|
|
Endringer i visuell oppfatning av termisk komfort (T6)
Tidsramme: Inntil 10 minutter etter avsluttet operasjon (bor på operasjonssalen)
|
Vurderingsmetode - Visual Comfort Scale, som måler oppfatningen av termisk komfort i to komponenter: numerisk (1 til 10) og visuell (5 ansikter).
Den numeriske komponenten varierer mellom 0 (veldig kaldt) og 10 (svært varmt), verdien av den termiske nøytraliteten, som betyr termisk komfort, identifisert i punkt 5; og den visuelle komponenten der fem uttrykksfulle ansikter presenteres.
Den første, plassert mellom tallene 0-2, viser sterkt kaldt ubehag, den andre, som ligger mellom 2-4, uttrykte kaldt ubehag, den tredje, som ligger i området til nummer 5, uttrykker en følelse av termisk komfort, den fjerde, som ligger mellom tallene 6-8, avslører varmeubehag og den femte, som ligger mellom 8-10, viser sterkt varmeubehag.
|
Inntil 10 minutter etter avsluttet operasjon (bor på operasjonssalen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generell intraoperativ komfort
Tidsramme: 30 minutter etter påbegynt operasjon
|
Vurderingsmetode - Perioperative Comfort Scale, basert på Kolcabas teori, sammensatt av 15 elementer besvart av en sekspunkts Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 6 (helt enig), som måler generelle aspekter ved komfort i tre dimensjoner: lettelse, letthet og transcendens.
|
30 minutter etter påbegynt operasjon
|
|
Termisk intraoperativ komfort
Tidsramme: 30 minutter etter påbegynt operasjon
|
Vurderingsmetode - Thermal Comfort Scale, sammensatt av 9 elementer besvart av en sekspunkts Likert-skala som strekker seg fra 1 (helt uenig) til 6 (helt enig), som måler termiske aspekter av komfort i to dimensjoner: fysisk og emosjonell.
|
30 minutter etter påbegynt operasjon
|
|
Ergonomisk komfort
Tidsramme: 30 minutter etter påbegynt operasjon
|
Vurderingsmetode - Ergonomisk spørreskjema, sammensatt av 10 elementer besvart av en fempunkts Likert-skala som strekker seg fra 1 (ikke i det hele tatt behagelig) til 5 (veldig behagelig).
|
30 minutter etter påbegynt operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Tramontini CC, Graziano KU. Hypothermia control in elderly surgical patients in the intraoperative period: evaluation of two nursing interventions. Rev Lat Am Enfermagem. 2007 Jul-Aug;15(4):626-31. doi: 10.1590/s0104-11692007000400016.
- Hooper VD, Chard R, Clifford T, Fetzer S, Fossum S, Godden B, Martinez EA, Noble KA, O'Brien D, Odom-Forren J, Peterson C, Ross J, Wilson L; ASPAN. ASPAN's evidence-based clinical practice guideline for the promotion of perioperative normothermia: second edition. J Perianesth Nurs. 2010 Dec;25(6):346-65. doi: 10.1016/j.jopan.2010.10.006. No abstract available.
- Fallis WM, Hamelin K, Symonds J, Wang X. Maternal and newborn outcomes related to maternal warming during cesarean delivery. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2006 May-Jun;35(3):324-31. doi: 10.1111/j.1552-6909.2006.00052.x.
- Morris RH, Wilkey BR. The effects of ambient temperature on patient temperature during surgery not involving body cavities. Anesthesiology. 1970 Feb;32(2):102-7. doi: 10.1097/00000542-197002000-00003. No abstract available.
- AORN Recommended Practices Committee. Recommended practices for the prevention of unplanned perioperative hypothermia. AORN J. 2007 May;85(5):972-4, 976-84, 986-8. doi: 10.1016/j.aorn.2007.04.015. No abstract available.
- Frank SM, El-Rahmany HK, Cattaneo CG, Barnes RA. Predictors of hypothermia during spinal anesthesia. Anesthesiology. 2000 May;92(5):1330-4. doi: 10.1097/00000542-200005000-00022.
- Koeter M, Leijtens B, Koeter S. Effect of thermal reflective blanket placement on hypothermia in primary unilateral total hip or knee arthroplasty. J Perianesth Nurs. 2013 Dec;28(6):347-52. doi: 10.1016/j.jopan.2012.08.007.
- Kurz A, Sessler DI, Narzt E, Lenhardt R, Lackner F. Morphometric influences on intraoperative core temperature changes. Anesth Analg. 1995 Mar;80(3):562-7. doi: 10.1097/00000539-199503000-00023.
- National Collaborating Centre for Nursing and Supportive Care (UK). The Management of Inadvertent Perioperative Hypothermia in Adults [Internet]. London: Royal College of Nursing (UK); 2008 Apr. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK53797/
- Shaw CA, Steelman VM, DeBerg J, Schweizer ML. Effectiveness of active and passive warming for the prevention of inadvertent hypothermia in patients receiving neuraxial anesthesia: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. J Clin Anesth. 2017 May;38:93-104. doi: 10.1016/j.jclinane.2017.01.005. Epub 2017 Jan 31.
- Welch TC. AANA journal course. Update for nurse anesthetists. A common sense approach to hypothermia. AANA J. 2002 Jun;70(3):227-31.
Hjelpsomme linker
- 1. Biazzotto, C. B., Brudniewski, M., Schmidt, A. P., & Júnior, J. O. (2006). Hipotermia no Período Peri-Operatório. Rev Bras Anestesiol, 56(1), pp. 89-106.
- Ferreira, J. C., & Patino, C. M. (2016). Randomização: mais do que o lançamento de uma moeda. J Bras Pneumol, 42(5), pp. 310-310.
- Insler, S., & Sessler, D. (2006). Perioperative Thermoregulation and Temperature Monitoring. Anesth Clinic, 24, pp. 823-837.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. oktober 2018
Primær fullføring (Faktiske)
30. januar 2019
Studiet fullført (Faktiske)
30. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
23. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2023
Sist bekreftet
1. september 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SIT-3c
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Perioperativ hypotermi
-
Hospital Samaritano PaulistaRekruttering
-
Medical University of South CarolinaBrigham and Women's Hospital; Vanderbilt University; University of North... og andre samarbeidspartnereFullførtPerioperativ beslutningstaking
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...UkjentPerioperativ dødelighetItalia
-
Cardiff UniversityCardiff and Vale University Health BoardFullførtPerioperativ omsorgStorbritannia
-
St George's Healthcare NHS TrustUkjentPerioperativ væskebehandling
-
University of OttawaChildren's Hospital of Eastern OntarioFullførtPerioperativ sykepleie
-
University of GlasgowNHS Greater Glasgow and Clyde; NHS National Waiting Times Centre Board; NHS... og andre samarbeidspartnereRekrutteringPerioperativ skadeStorbritannia
-
Karen C. Nanji,M.D.,M.P.H.University of California, San Francisco; University of Toronto; University... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåPerioperativ medisinsikkerhet
-
Queen's UniversityFullført
-
University of PecsUkjent
Kliniske studier på Lagdelt termisk isolasjonssystem
-
Chinese PLA General HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
Avacen, Inc.University of California, San Diego; San Diego Veterans Healthcare SystemFullførtFibromyalgiForente stater
-
Swiss Group for Clinical Cancer ResearchImmunophotonics, Inc.RekrutteringIntratumoral injeksjon av IP-001 etter termisk ablasjon hos pasienter med avanserte solide svulster.Avanserte solide svulsterSveits
-
Clinical Laserthermia Systems ABRekruttering